Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens af antistofniveauer og respons på femte eller tredje meningokok B-rekombinant vaccine hos 4-årige raske børn, der tidligere har deltaget i undersøgelse V72P12E1

29. december 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase 3, åbent, multicenter, forlængelsesstudie til vurdering af antistofpersistens og respons på en tredje eller femte dosis Novartis Meningokok B rekombinant vaccine hos 4-årige børn, der tidligere har deltaget i undersøgelse V72P12E1

Det er en fase 3-udvidelse af studie V72P12E1 (NCT00944034). Hovedformålet med det andet forlængelsesstudie er at udforske den bakteriedræbende antistofpersistens hos 4-årige børn efter en fjerde dosis boost af rMenB+OMV NZ eller efter en to-dosis catch-up tidsplan af rMenB+OMV NZ administreret til småbørn som en del af deres respektive vaccinationskurser i studie V72P12E1.

Derudover vil denne undersøgelse karakterisere antistofresponset på en femte dosis boost hos alle børn, der modtog en tre-dosis primær serie af rMenB+OMV NZ ved 2, 3, 4 måneders alderen (i moderstudie V72P12, NCT00721396), og kun i en undergruppe af børn, der modtog en tre-dosis primær serie af rMenB+OMV NZ ved 2, 4, 6 måneders alderen (i forældreundersøgelse V72P12). Antistofrespons vil også blive karakteriseret ved et tredje dosisboost af rMenB+OMV NZ administreret ved ca. 4 års alderen hos alle børn, der modtog to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ som småbørn i undersøgelse V72P12E1.

Endelig vil sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ administreret med 2 måneders mellemrum til raske naive børn i 4 års alderen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • North Bristol NHS Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
    • Headington
      • Oxford, Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Universita di Firenze -Pediatria
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Cà Granda
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, Italien, 35128
        • Dip Pediatria AO Padova
  • Spanien
      • Santiago de Compostela A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46020/46001
        • Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Tjekkiet
    • Alšova 466
      • Jaromer, Alšova 466, Tjekkiet, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Dr. E.Beneše 191
      • Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Tjekkiet, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Havlickova 168
      • Sezemice, Havlickova 168, Tjekkiet, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Hostovského 485
      • Hronov, Hostovského 485, Tjekkiet, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Husovo namesti 36
      • Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Tjekkiet, 55203
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • L.Male 656
      • Pardubice, L.Male 656, Tjekkiet, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Manesova 646
      • Hradec Králové, Manesova 646, Tjekkiet, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Palackeho 517
      • Hronov, Palackeho 517, Tjekkiet, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pardubicka 752
      • Hradec Králové, Pardubicka 752, Tjekkiet, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pernstynska 127/I
      • Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Tjekkiet, 50351
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Purkynova 446
      • Nachod, Purkynova 446, Tjekkiet, 54701
        • Nemocnice Náchod
    • Ruských legií 352
      • Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Tjekkiet, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sladkovskeho 2617
      • Pardubice, Sladkovskeho 2617, Tjekkiet, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sídliste Vajgar 724/III
      • Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Tjekkiet, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Trebesska 1575
      • Hradec Kralove, Trebesska 1575, Tjekkiet, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • U kaplicky 1042
      • Holice, U kaplicky 1042, Tjekkiet, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • U nemocnice380/III
      • Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Tjekkiet, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Inklusionskriterier for naive forsøgspersoner, nytilmeldte (B48_50):

  1. 4 år gamle (48 til 60 måneder) raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de samme steder som i undersøgelse V72P12E1. Aldersvinduet er defineret som den første dag, forsøgspersonen fylder 4 år frem til dagen før, forsøgspersonen fylder 5 år.
  2. For hvem forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret.
  3. For hvem forældre/værge bekræftede tilgængelighed til det/de besøg, der var planlagt i undersøgelsen.
  4. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator.

B. Inklusionskriterier for opfølgende deltagere (Grupper B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R2_34, B2_43, B2_4 4, B2_4, 12_4, 12+ 4_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):

Inklusionskriterier er de samme som for gruppe B48_50, med den tilføjelse, at de er forsøgspersoner, der har gennemført vaccinationsforløbet i V72P12E1-studiet.

Ekskluderingskriterier:

A. Eksklusionskriterier for naive forsøgspersoner, nytilmeldte (Gruppe 7):

  1. Forsøgspersoner, hvis forældre/værge er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med administration af meningokok B-vaccine.
  3. Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  4. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis.
  5. Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent.
  6. Betydelig kronisk infektion.
  7. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, diabetes mellitus type I, hjertesygdom, leversygdom, progressiv neurologisk sygdom eller anfald, enten forbundet med feber eller som en del af en underliggende neurologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sygdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring).
  8. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet som følge af (f.eks.) modtagelse af kronisk immunsuppressiv terapi eller immunstimulerende midler.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før tilmelding eller planlagt under studiet.
  10. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale.
  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

B. Eksklusionskriterier for opfølgende deltagere ((Grupper B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+2_44, B+R234, B+R234, B+R234, B+R234, B+2_48 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):

Eksklusionskriterier er de samme som for Gruppe B48_50, med undtagelse af kriterium 2 og eksklusiv deltagelse i V72P12E1 for kriterium 9.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B+R246_12_48
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine + rutinevacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ vaccine ved 12 måneders alderen. En tredjedel af forsøgspersonerne fra denne gruppe modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B+R246_18_48
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine + rutinevacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ vaccine ved 18 måneders alderen. En tredjedel af forsøgspersonerne fra denne gruppe modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B+R246_24_48
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine + rutinevacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 24 måneders alderen. En tredjedel af forsøgspersonerne fra denne gruppe modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B246_12_48
Tidligere modtaget 3 doser rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner ved 3, 5 og 7 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis af rMenB +OMV NZ-vaccine ved 12 måneders alderen. En tredjedel af forsøgspersonerne fra denne gruppe modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B246_18_48
Tidligere modtaget 3 doser af rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner ved 3,5 og 7 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis af rMenB +OMV NZ i en alder af 18 måneder. En tredjedel af forsøgspersonerne fra denne gruppe modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B246_24_48
Tidligere modtaget 3 doser af rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og rutinevacciner ved 3, 5 og 7 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis af rMenB +OMV NZ-vaccine ved 24 måneders alderen. En tredjedel af forsøgspersonerne fra denne gruppe modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B+R234_12_48
Har tidligere modtaget 3 doser af rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine + rutinevacciner ved 2, 3 og 4 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ vaccine ved 12 måneders alderen. Alle forsøgspersoner modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B+R234_18_48
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine + rutinevacciner ved 2, 3 og 4 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ vaccine ved 18 måneders alderen. Alle forsøgspersoner modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B+R234_24_48
Tidligere modtaget rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine + rutinevacciner ved 2, 3 og 4 måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis af rMenB+OMV NZ vaccine ved 24 måneders alderen. Alle forsøgspersoner modtog en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B12 14_48
Har tidligere modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 12 og 14 måneders alderen. Alle forsøgspersoner modtog en 3. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B18 20_48
Tidligere modtaget to catch-up doser af rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 18 og 20 måneders alderen. Alle forsøgspersoner modtog en 3. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B24 26_48
Har tidligere modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 24 og 26 måneders alderen. Alle forsøgspersoner modtog en 3. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i denne undersøgelse i en alder af 4 år.
Biologisk: 1 dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 mL meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, enkeltdosis
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentel: B48_50
Nyrekrutterede 4 år gamle naive forsøgspersoner, som modtog 2 indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine med to måneders mellemrum i den foreliggende undersøgelse.
Biologisk: 2 doser meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
0,5 ml meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine, intramuskulær, to doser med to måneders mellemrum
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende serum bakteriedræbende titere ≥1:5 og ≥1:8 (ved 4 års alderen), som tidligere havde modtaget tre primære doser og én boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine i henhold til forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 1 (24-36 måneder efter booster; baseline for naive)

Antistofpersistensen ved 4 års alderen hos børn, der tidligere havde modtaget 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) efterfulgt af en boosterdosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB+ OMV NZ-vaccine i henhold til forskellige skemaer sammenlignes med responsen hos naive børn og rapporteres som procenter af forsøgspersoner med humant serum baktericid assay (hSBA) titere ≥1:5 og ≥1:8.

De funktionelle bakteriedræbende antistoffer rettet mod serogruppe B meningokokker blev vurderet under anvendelse af Serum Bactericidal Assay (SBA) under anvendelse af humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
Dag 1 (24-36 måneder efter booster; baseline for naive)
Vedvarende antistoftitre hos børn (i 4-års alderen), som tidligere havde modtaget tre primære doser og én boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 1 (24-36 måneder efter booster; baseline for naive)
De vedvarende antistoftitre ved 4 års alderen hos børn, der tidligere havde fået 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) efterfulgt af en boosterdosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB +OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer sammenlignes med titerne hos naive børn og rapporteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Dag 1 (24-36 måneder efter booster; baseline for naive)
Geometriske middelforhold (GMR'er) hos børn (ved 4 års alderen), som tidligere havde modtaget tre primære doser og én boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 1 (24-36 måneder efter boosterdosis; baseline for naive)
GMR'erne for GMT'er (48 måneder/en måned efter boostervaccination) ved 4 års alderen hos børn, der tidligere havde modtaget 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) efterfulgt af en boosterdosis ( efter 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer.
Dag 1 (24-36 måneder efter boosterdosis; baseline for naive)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende serum bakteriedræbende titere ≥1:5 og ≥1:8 (ved 4 års alderen), som tidligere havde modtaget to indhentede doser af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 1 (22-34 måneder efter sidste MenB-vaccine)
Antistofpersistensen hos børn på 4 år, som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) i henhold til forskellige skemaer, rapporteres som procenter af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1: 5 og hSBA-titre ≥1:8.
Dag 1 (22-34 måneder efter sidste MenB-vaccine)
Vedvarende antistoftitre hos børn (i 4-års alderen), der tidligere havde modtaget to indhentede doser af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 1 (22-36 måneder efter sidste MenB-vaccine; baseline for naive)
De vedvarende GMT'er hos børn på 4 år, som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer er rapporteret.
Dag 1 (22-36 måneder efter sidste MenB-vaccine; baseline for naive)
GMR'er for GMT'er hos børn (i 4-års alderen), der tidligere havde modtaget to indhentede doser af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 1 (22-34 måneder efter sidste MenB-vaccine)
GMR'erne for GMT'er (48 måneder/en måned efter sidste vaccination) hos børn på 4 år, som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine efter forskellige tidsplaner.
Dag 1 (22-34 måneder efter sidste MenB-vaccine)
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titere ≥1:5 og ≥1:8 efter en 5. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen), som tidligere havde fået 3 primære doser og en boosterdosis af samme vaccine iflg. Forskellige tidsplaner
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:5 og ≥1:8, en måned efter en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine fik børn, som tidligere havde modtaget 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) og en boosterdosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer sammenlignes med hSBA-responset hos børn, der modtog første dosis rMenB+OMV NZ ved 4 års alderen.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
GMT'er hos børn efter en femte dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen), som tidligere havde modtaget 3 primære doser og en boosterdosis af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)
GMT'erne en måned efter en 5. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine til børn, der tidligere havde modtaget 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) og en boosterdosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer, sammenlignes med GMT'erne for børn, der modtog første dosis rMenB+OMV NZ i 4-årsalderen.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Geometriske gennemsnitsforhold for GMT'er i forsøgspersoner efter en femte dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen), som tidligere havde modtaget 3 primære doser og en boosterdosis af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)
GMR'erne for GMT'er (en måned efter booster/48 måneders persistens), en måned efter en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine blev givet til børn, som tidligere havde modtaget 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4 , 6 måneder) og en boosterdosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer sammenlignes med GMR (en måned efter 1 dosis\baseline) for børn, der fik første dosis rMenB+ OMV NZ i en alder af 4 år.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med firedobbelt stigning i hSBA-titre efter at have modtaget en femte dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen), som tidligere havde modtaget 3 primære doser og en boosterdosis af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Den firedobbelte stigning i hSBA-titre en måned efter en 5. dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine blev givet til børn, som tidligere havde modtaget 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) og en booster dosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine i henhold til forskellige skemaer sammenlignes med responset hos børn, der modtog den første dosis rMenB+OMV NZ-vaccine i en alder af 4 år.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:5 og ≥1:8 efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen), som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:5 og hSBA-titre ≥1:8 en måned efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine blev givet til børn, som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (kl. 12,14 eller 18,20 eller 24,26 måneder) af den samme vaccine ifølge forskellige skemaer, er rapporteret.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
GMT'er efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine hos børn (i 4-års alderen), som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)
GMT'erne, en måned efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine hos 4-årige børn, der tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12,14 eller 18,20 eller 24,26 måneder) af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer, indberettes.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
GMR'er for GMT'er hos børn efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen), som tidligere har modtaget 2 indhentede doser af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer.
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)
GMR'erne for GMT'er efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (en måned efter 3. dosis/persistens ved 48 måneder) hos børn, som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) af den samme vaccine i henhold til forskellige skemaer, rapporteres.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine givet i 4-års alderen til børn, der tidligere har modtaget 2 indhentede doser af den samme vaccine
Tidsramme: Dag 31 (1 måned efter vaccination)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en fire gange stigning i hSBA-titre efter en tredje dosis rMenB+OMV NZ-vaccine, som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) af rMenB+ OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer er rapporteret.

Firedobling er defineret som - for forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter <1:2 til en post-vaccinationstiter ≥1:8 og for forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter ≥1:2 til en post-vaccinationstiter ≥ 4 gange præ-vaccination titer.
Dag 31 (1 måned efter vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:5 og ≥1:8 som svar på to indhentede doser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når det administreres til børn i 4-årsalderen.
Tidsramme: Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)

Tilstrækkeligheden af ​​immunrespons er rapporteret i procenter af forsøgspersoner med hSBA ≥1:5 og ≥1:8 som respons på to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, administreret med to måneders mellemrum, til børn i 4-års alderen .

Immunrespons blev anset for tilstrækkeligt, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥ 1:5 en måned efter to-dosis-serien var ≥ 70 % for alle tre indikatorer (H44/76; 5/99 og NZ 98/254) stammer.

Immuntilstrækkelighed var ikke relevant for M10713-stammen.
Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)
GMT'er efter 2 indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 4-års alderen
Tidsramme: Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)
GMT'erne hos børn, der modtog to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 48 og 50 måneders alderen, er rapporteret.
Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)
GMR'er for GMT'er efter 2 indhentede doser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 4-års alderen
Tidsramme: Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)
GMR for GMT'er (en måned efter dosis 2/baseline) hos børn efter en to indhentningsdosis af rMenB+OMV NZ ved 48 og 50 måneders alderen er rapporteret.
Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med 4 gange stigning i serum bakteriedræbende titere efter 2 indhentede doser af rMenB+OMV NZ vaccine ved 4 års alderen
Tidsramme: Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 4-fold stigning i hSBA-titere, en måned efter en to indhentningsdosis af rMenB+OMV NZ ved 4 års alderen, er rapporteret.
Dag 91 (1 måned efter anden vaccination)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget en 5. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den 5. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine til børn (ved 4 år), som tidligere havde fået 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) efterfulgt af en boosterdosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer i de tidligere undersøgelser er rapporteret som antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget en 3. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den 3. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine til børn (ved 4 år), som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) af rMenB+OMV NZ vaccine ifølge forskellige skemaer er rapporteret som antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget en 2 indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 4-års alderen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter eventuel vaccination
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rMenB+OMV NZ-vaccine hos 4-årige børn, som fik 2 indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine efter 48 og 50 måneder, er rapporteret som antal forsøgspersoner med anmodede lokale* og systemiske bivirkninger.
Fra dag 1 til dag 7 efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter at have modtaget en 5. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den 5. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine til børn (ved 4 år), som tidligere havde fået 3 primære doser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) efterfulgt af en boosterdosis (ved 12, 18 eller 24 måneder) af rMenB+OMV NZ-vaccine ifølge forskellige skemaer i de tidligere undersøgelser er rapporteret som antal forsøgspersoner med uopfordrede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til for tidlig abstinens.
Fra dag 1 til studieafslutning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter at have modtaget en 3. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 4-års alderen)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den 3. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine til børn (ved 4 år), som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) af rMenB+OMV NZ vaccine i henhold til forskellige skemaer er rapporteret som antallet af forsøgspersoner med uopfordrede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til for tidlig abstinens.
Fra dag 1 til studieafslutning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter enhver vaccination.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den 3. dosis rMenB+OMV NZ-vaccine til børn (ved 4 år), som tidligere havde modtaget 2 indhentningsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) af rMenB+OMV NZ vaccine i henhold til forskellige skemaer er rapporteret som antallet af forsøgspersoner med uopfordrede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til for tidlig abstinens.
Fra dag 1 til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72P12E2
  • 2011-004931-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner