Přetrvávání hladin protilátek a odpověď na pátou nebo třetí rekombinantní vakcínu proti meningokoku B u 4letých zdravých dětí, které se dříve účastnily studie V72P12E1
29. prosince 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 3, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k posouzení perzistence protilátky a odpovědi na třetí nebo pátou dávku rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis u 4letých dětí, které se dříve účastnily studie V72P12E1
Jedná se o fázi 3 rozšíření studie V72P12E1 (NCT00944034). Hlavním cílem druhé rozšířené studie je prozkoumat perzistenci baktericidních protilátek u 4letých dětí po čtvrté dávce boosteru rMenB+OMV NZ nebo po dvoudávkovém catch-up schématu rMenB+OMV NZ podávané batolatům v rámci jejich příslušných očkovacích kurzů ve studiu V72P12E1.
Kromě toho bude tato studie charakterizovat protilátkovou odpověď na pátou posilovací dávku u všech dětí, které dostaly třídávkovou základní sérii rMenB+OMV NZ ve věku 2, 3, 4 měsíců (v rodičovské studii V72P12, NCT00721396) a pouze u podskupiny dětí, které dostaly třídávkovou základní sérii rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4, 6 měsíců (v rodičovské studii V72P12). Protilátková odpověď bude také charakterizována na třetí booster dávku rMenB+OMV NZ podanou přibližně ve 4 letech u všech dětí, které dostaly dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ jako batolata ve studii V72P12E1.
Nakonec bude posouzena bezpečnost a imunogenicita dvou catch-up dávek rMenB+OMV NZ podaných s odstupem 2 měsíců zdravým naivním dětem ve věku 4 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
805
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
-
Milan, Itálie, 20122
- IRCCS Cà Granda
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Padova, Itálie, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
-
-
-
-
Alšova 466
-
Jaromer, Alšova 466, Česká republika, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Dr. E.Beneše 191
-
Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Česká republika, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Havlickova 168
-
Sezemice, Havlickova 168, Česká republika, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Hostovského 485
-
Hronov, Hostovského 485, Česká republika, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Husovo namesti 36
-
Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Česká republika, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
L.Male 656
-
Pardubice, L.Male 656, Česká republika, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Manesova 646
-
Hradec Králové, Manesova 646, Česká republika, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Palackeho 517
-
Hronov, Palackeho 517, Česká republika, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pardubicka 752
-
Hradec Králové, Pardubicka 752, Česká republika, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pernstynska 127/I
-
Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Česká republika, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Purkynova 446
-
Nachod, Purkynova 446, Česká republika, 54701
- Nemocnice Náchod
-
-
Ruských legií 352
-
Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Česká republika, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sladkovskeho 2617
-
Pardubice, Sladkovskeho 2617, Česká republika, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sídliste Vajgar 724/III
-
Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Česká republika, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Trebesska 1575
-
Hradec Kralove, Trebesska 1575, Česká republika, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
-
-
U kaplicky 1042
-
Holice, U kaplicky 1042, Česká republika, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
U nemocnice380/III
-
Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Česká republika, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
-
Vigo Pontevedra, Španělsko, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Kritéria pro zařazení pro naivní subjekty, nově zapsané (B48_50):
- 4letí (48 až 60 měsíců) zdraví muži a ženy budou rekrutováni ze stejných míst jako ve studii V72P12E1. Věkové okno je definováno jako první den, kdy subjekt dosáhne věku 4 let, až do dne, kdy subjekt dosáhne věku 5 let.
- Pro koho rodič/zákonný zástupce (zákonní zástupci) dali písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
- Pro koho rodič/zákonný zástupce potvrdil dostupnost pro návštěvu (návštěvy) naplánované ve studii.
- V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
B. Kritéria zahrnutí pro následné účastníky (skupiny B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R2384, B+1234, 1+1 4_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Kritéria pro zařazení jsou stejná jako pro skupinu B48_50 s dodatkem, že jde o subjekty, které dokončily očkovací cyklus studie V72P12E1.
Kritéria vyloučení:
A. Kritéria vyloučení pro naivní subjekty, nově zapsané (Skupina 7):
- Subjekty, jejichž rodiče/zákonní zástupci nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Podání jakékoli meningokokové vakcíny B v anamnéze.
- Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
- Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou N. meningitidis.
- Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny.
- Významná chronická infekce.
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího (např. novotvar, diabetes mellitus typu I, srdeční onemocnění, onemocnění jater, progresivní neurologické onemocnění nebo záchvaty, buď spojené s horečkou nebo jako součást základní neurologické poruchy nebo syndromu, autoimunitní onemocnění, infekce HIV nebo AIDS nebo krevní dyskrazie nebo diatéza, známky srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy).
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitního systému v důsledku (například) chronické imunosupresivní terapie nebo imunostimulantů.
- Účast v jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před zařazením nebo plánované v průběhu studie.
- Rodinní příslušníci a členové domácnosti výzkumného personálu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
B. Kritéria vyloučení pro navazující účastníky ((skupiny B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+2_R2434, B+2R2434, B+2R2434, B+2R2434, B+2R2434, B 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Kritéria vyloučení jsou stejná jako u skupiny B48_50, s výjimkou kritéria 2 a vyloučení účasti ve V72P12E1 pro kritérium 9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B+R246_12_48
Dříve byla podána rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína + rutinní vakcíny ve 2., 4. a 6. měsíci věku s následnou posilovací dávkou vakcíny rMenB+OMV NZ ve 12. měsíci věku.
Třetina subjektů z této skupiny dostala 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B+R246_18_48
Dříve byla podána rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína + rutinní vakcíny ve 2., 4. a 6. měsíci věku následované posilovací dávkou vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců.
Třetina subjektů z této skupiny dostala 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B+R246_24_48
Dříve byla podána rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína + rutinní vakcíny ve 2., 4. a 6. měsíci věku následované posilovací dávkou vakcíny rMenB+OMV NZ ve 24. měsíci věku.
Třetina subjektů z této skupiny dostala 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B246_12_48
Dříve byly podány 3 dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 3, 5 a 7 měsíců, poté následovala posilovací dávka rMenB + OMV NZ vakcína ve 12 měsících věku.
Třetina subjektů z této skupiny dostala 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B246_18_48
Dříve byly podány 3 dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 3, 5 a 7 měsíců, poté následovala posilovací dávka rMenB +OMV NZ ve věku 18 měsíců.
Třetina subjektů z této skupiny dostala 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B246_24_48
Dříve byly podány 3 dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 3, 5 a 7 měsíců, poté následovala posilovací dávka rMenB +OMV NZ vakcína ve 24 měsících věku.
Třetina subjektů z této skupiny dostala 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B+R234_12_48
Dříve byly podány 3 dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína + rutinní vakcíny ve 2., 3. a 4. měsíci věku s následnou posilovací dávkou vakcíny rMenB+OMV NZ ve 12. měsíci.
Všechny subjekty dostaly 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B+R234_18_48
Dříve byla podána rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína + rutinní vakcíny ve 2., 3. a 4. měsíci věku následované posilovací dávkou vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 18 měsíců.
Všechny subjekty dostaly 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B+R234_24_48
Dříve byla podána rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína + rutinní vakcíny ve 2., 3. a 4. měsíci věku, následovaná posilovací dávkou vakcíny rMenB+OMV NZ ve 24. měsíci věku.
Všechny subjekty dostaly 5. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B12 14_48
Dříve dostal dvě catch-up dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní adsorbovanou vakcínu ve věku 12 a 14 měsíců.
Všechny subjekty dostaly 3. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B18 20_48
Dříve dostal dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní adsorbovanou vakcínu ve věku 18 a 20 měsíců.
Všechny subjekty dostaly 3. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B24 26_48
Dříve dostal dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní adsorbovanou vakcínu ve věku 24 a 26 měsíců.
Všechny subjekty dostaly 3. dávku vakcíny rMenB+OMV NZ v této studii ve věku 4 let.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulární, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B48_50
Nově přijatí 4letí naivní jedinci, kteří v této studii obdrželi 2 catch-up dávky rMenB+OMV NZ, tj. meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína, s odstupem dvou měsíců.
|
0,5 ml meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny, intramuskulárně, dvě dávky, s odstupem dvou měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s přetrvávajícími sérovými baktericidními titry ≥1:5 a ≥1:8 (ve věku 4 let), kteří dříve dostali tři primární dávky a jednu posilovací dávku vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých rozpisů
Časové okno: Den 1 (24–36 měsíců po přeočkování; výchozí stav pro naivní)
|
Přetrvávání protilátek ve věku 4 let u dětí, které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsících) následované posilovací dávkou (ve 12, 18 nebo 24 měsících) rMenB+ Vakcína OMV NZ podle různých schémat se porovnává s odpovědí u naivních dětí a uvádí se jako procenta subjektů s titry baktericidního testu lidského séra (hSBA) ≥1:5 a ≥1:8. Funkční baktericidní protilátky namířené proti meningokokům séroskupiny B byly hodnoceny pomocí baktericidního testu séra (SBA) s použitím lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA). |
Den 1 (24–36 měsíců po přeočkování; výchozí stav pro naivní)
|
|
Přetrvávající titry protilátek u dětí (ve věku 4 let), které dříve dostaly tři primární dávky a jednu posilovací dávku vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat
Časové okno: Den 1 (24–36 měsíců po přeočkování; výchozí stav pro naivní)
|
Přetrvávající titry protilátek ve věku 4 let u dětí, které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsících) následované posilovací dávkou (ve 12, 18 nebo 24 měsících) rMenB +OMV NZ vakcína podle různých schémat se porovnává s titry u naivních dětí a uvádí se jako geometrické střední titry (GMT).
|
Den 1 (24–36 měsíců po přeočkování; výchozí stav pro naivní)
|
|
Geometrické střední poměry (GMR) u dětí (ve věku 4 let), které dříve dostaly tři primární dávky a jednu posilovací dávku vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých rozvrhů
Časové okno: Den 1 (24–36 měsíců po posilovací dávce; výchozí stav pro naivní)
|
GMR GMT (48 měsíců/jeden měsíc po přeočkování) ve věku 4 let u dětí, které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsících), po nichž následovala přeočkování ( ve 12, 18 nebo 24 měsících) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat.
|
Den 1 (24–36 měsíců po posilovací dávce; výchozí stav pro naivní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s přetrvávajícími sérovými baktericidními titry ≥1:5 a ≥1:8 (ve věku 4 let), kteří dříve dostali dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých rozpisů
Časové okno: Den 1 (22-34 měsíců po poslední vakcíně MenB)
|
Přetrvávání protilátek u dětí ve věku 4 let, které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) podle různých schémat, se uvádí jako procenta subjektů s titry hSBA ≥1: 5 a titry hSBA >1:8.
|
Den 1 (22-34 měsíců po poslední vakcíně MenB)
|
|
Přetrvávající titry protilátek u dětí (ve věku 4 let), které dříve dostaly dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých rozpisů
Časové okno: Den 1 (22-36 měsíců po poslední vakcíně MenB; výchozí stav pro naivní)
|
Jsou hlášeny přetrvávající GMT u dětí ve věku 4 let, které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat.
|
Den 1 (22-36 měsíců po poslední vakcíně MenB; výchozí stav pro naivní)
|
|
GMR GMT u dětí (ve věku 4 let), které dříve dostaly dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých rozpisů
Časové okno: Den 1 (22-34 měsíců po poslední vakcíně MenB)
|
GMR GMT (48 měsíců/jeden měsíc po posledním očkování) u dětí ve věku 4 let, které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých rozvrhů.
|
Den 1 (22-34 měsíců po poslední vakcíně MenB)
|
|
Procento subjektů se sérovými baktericidními titry ≥1:5 a ≥1:8 po 5. dávce vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let), kteří dříve dostali 3 primární dávky a posilovací dávku stejné vakcíny podle Různé rozvrhy
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
Procenta subjektů s titry hSBA ≥1:5 a ≥1:8, jeden měsíc po 5. dávce vakcíny rMenB+OMV NZ dostaly děti, které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců) a posilovací dávka (ve 12, 18 nebo 24 měsících) stejné vakcíny podle různých schémat se porovnává s odpovědí hSBA dětí, které dostaly první dávku rMenB+OMV NZ ve věku 4 let.
|
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
GMT u dětí po páté dávce vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let), které dříve dostaly 3 primární dávky a posilovací dávku stejné vakcíny podle různých rozpisů
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
GMT, jeden měsíc po 5. dávce vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí, které předtím dostaly 3 primární dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsících) a posilovací dávku (ve 12, 18 nebo 24 měsíců) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat, jsou porovnány s GMT dětí, které dostaly první dávku rMenB+OMV NZ ve věku 4 let.
|
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
Geometrické průměrné poměry GMT u subjektů po páté dávce vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let), kteří předtím dostali 3 primární dávky a posilovací dávku stejné vakcíny podle různých rozpisů
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
GMR GMTs (jeden měsíc po přeočkování/48 měsíců přetrvávání), jeden měsíc po 5. dávce vakcíny rMenB+OMV NZ byla podána dětem, které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4 , 6 měsíců) a posilovací dávka (ve 12, 18 nebo 24 měsících) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat se porovnává s GMR (jeden měsíc po 1 dávce\základní hodnota) dětí, které dostaly první dávku rMenB+ OMV NZ ve 4 letech.
|
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA po podání páté dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let), kteří dříve dostali 3 primární dávky a posilovací dávku stejné vakcíny podle různých plánů
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
Čtyřnásobný nárůst titrů hSBA jeden měsíc po 5. dávce vakcíny rMenB+OMV NZ byla podána dětem, které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsících) a posilovací dávku dávka (ve 12, 18 nebo 24 měsících) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat se porovnává s odpovědí u dětí, které dostaly první dávku vakcíny rMenB+OMV NZ ve 4 letech.
|
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:5 a ≥1:8 po třetí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let), kteří předtím dostali 2 dohánějící dávky stejné vakcíny podle různých rozpisů
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:5 a titry hSBA ≥1:8 jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ dětem, které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (při 12,14 resp. je hlášeno 18, 20 nebo 24, 26 měsíců) stejné vakcíny podle různých schémat.
|
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
GMT po třetí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (ve věku 4 let), které dříve dostaly 2 dávky stejné vakcíny podle různých rozpisů
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
GMT, jeden měsíc po třetí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ u 4letých dětí, které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) stejné vakcíny podle různých jízdní řády, jsou hlášeny.
|
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
GMR GMT u dětí po třetí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let), které dříve dostaly 2 dávky stejné vakcíny podle různých rozpisů.
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
GMR GMT po třetí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ (jeden měsíc po 3. dávce/přetrvávání ve 48 měsících) u dětí, které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsíce) stejné vakcíny podle různých schémat.
|
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA po třetí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ podané ve věku 4 let dětem, které dříve dostaly 2 dohánějící dávky stejné vakcíny
Časové okno: Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA po třetí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ, kteří předtím dostali 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) rMenB+ Jsou hlášeny vakcíny OMV NZ podle různých schémat. Čtyřnásobné zvýšení je definováno jako - u subjektů s titrem před vakcinací <1:2 na titr po vakcinaci ≥1:8 a pro subjekty s titrem před vakcinací ≥1:2 na titr po očkování ≥ 4násobek titr před očkováním. |
Den 31 (1 měsíc po očkování)
|
|
Procento subjektů s hSBA ≥1:5 a ≥1:8 v reakci na dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ při podání dětem ve věku 4 let.
Časové okno: Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
Dostatečnost imunitní odpovědi je uváděna jako procento subjektů s hSBA ≥1:5 a ≥1:8 v reakci na dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ podané s odstupem dvou měsíců u dětí ve věku 4 let . Imunitní odpověď byla považována za dostatečnou, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících hSBA ≥ 1:5 jeden měsíc po dvoudávkové sérii byla ≥ 70 % pro všechny tři indikátory (H44/76; 5/99 a NZ 98/254) kmeny. Imunitní dostatečnost nebyla použitelná pro kmen M10713. |
Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
|
GMT po 2 doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ ve 4 letech
Časové okno: Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
Uvádí se GMT u dětí, které dostaly dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 48 a 50 měsíců.
|
Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
|
GMR GMT po 2 dohánění dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve 4 letech věku
Časové okno: Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
Uvádí se GMR GMT (jeden měsíc po dávce 2/výchozí hodnota) u dětí po dvou doháněcích dávkách rMenB+OMV NZ ve věku 48 a 50 měsíců.
|
Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
|
Procento subjektů se 4násobným zvýšením sérových baktericidních titrů po 2 doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ ve 4 letech věku
Časové okno: Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
Uvádí se procento subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA jeden měsíc po dvou doháněcí dávce rMenB+OMV NZ ve věku 4 let.
|
Den 91 (1 měsíc po druhém očkování)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po podání 5. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost 5. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (ve věku 4 let), které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsících) s následnou posilovací dávkou (ve 12, 18 nebo 24 měsících) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat v dřívějších studiích je uváděn jako počet subjektů s požadovanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky.
|
Ode dne 1 do dne 7 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po podání 3. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost 3. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (ve věku 4 let), které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) rMenB+OMV NZ vakcína podle různých schémat je uváděna jako počet subjektů s požadovanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky.
|
Ode dne 1 do dne 7 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po obdržení 2 doháněcích dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve 4 letech věku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci
|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny rMenB+OMV NZ u 4letých dětí, které dostaly 2 doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve 48. a 50. měsíci, se uvádí jako počet subjektů s vyžádanými lokálními* a systémovými nežádoucími účinky.
|
Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE po podání 5. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let)
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia
|
Bezpečnost a snášenlivost 5. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (ve věku 4 let), které předtím dostaly 3 základní dávky (ve 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsících), po nichž následovala posilovací dávka (ve 12, 18 nebo 24 měsících) vakcíny rMenB+OMV NZ podle různých schémat v dřívějších studiích je uváděn jako počet subjektů s nevyžádanými AE, Serious Adverse Events (SAE), AE vedoucími k předčasnému vysazení.
|
Od 1. dne do ukončení studia
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE po podání 3. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 4 let)
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia
|
Bezpečnost a snášenlivost 3. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (ve věku 4 let), které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) rMenB+OMV NZ vakcína podle různých schémat je uváděna jako počet subjektů s nevyžádanými AE, Serious Adverse Events (SAEs), AE vedoucími k předčasnému vysazení.
|
Od 1. dne do ukončení studia
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE po jakémkoli očkování.
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia
|
Bezpečnost a snášenlivost 3. dávky vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí (ve věku 4 let), které předtím dostaly 2 doháněcí dávky (ve 12, 14 nebo 18, 20 nebo 24, 26 měsících) rMenB+OMV NZ vakcína podle různých schémat se uvádí jako počet subjektů s nevyžádanými AE, Serious Adverse Events (SAEs), AE vedoucími k předčasnému vysazení.
|
Od 1. dne do ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .