이전에 연구 V72P12E1에 참여한 4세 건강한 어린이의 5차 또는 3차 수막구균 B 재조합 백신에 대한 항체 수치의 지속성 및 반응
2014년 12월 29일 업데이트: Novartis Vaccines
V72P12E1 연구에 이전에 참여한 4세 아동을 대상으로 Novartis Meningococcal B 재조합 백신의 3차 또는 5차 투여에 대한 항체 지속성 및 반응을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다중 센터, 확장 연구
연구 V72P12E1(NCT00944034)의 3상 연장입니다. 두 번째 확장 연구의 주요 목표는 유아에게 rMenB+OMV NZ의 4차 용량 증량 또는 rMenB+OMV NZ의 2회 용량 추가 일정 이후 4세 어린이의 살균 항체 지속성을 탐색하는 것입니다. 연구 V72P12E1에서 각각의 백신 접종 과정의 일부로.
또한, 이 연구는 생후 2, 3, 4개월에 rMenB+OMV NZ의 3회 용량 1차 시리즈를 받은 모든 어린이(부모 연구 V72P12, NCT00721396)에서 5차 용량 증가에 대한 항체 반응을 특성화하고 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ의 3회 1차 시리즈를 받은 아동의 하위 집합에서만(모 연구 V72P12에서). 항체 반응은 또한 연구 V72P12E1에서 유아로서 rMenB+OMV NZ의 2회 캐치업 용량을 받은 모든 어린이에서 약 4세에 투여된 rMenB+OMV NZ의 3차 용량 부스트를 특징으로 할 것입니다.
마지막으로, 4세의 건강한 나이브 어린이에게 2개월 간격으로 투여된 rMenB+OMV NZ의 2회 캐치업 용량의 안전성 및 면역원성을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
805
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago de Compostela A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
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Vigo Pontevedra, 스페인, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Headington
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Oxford, Headington, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
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Florence, 이탈리아, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
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Milan, 이탈리아, 20122
- IRCCS Cà Granda
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, 이탈리아, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
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Alšova 466
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Jaromer, Alšova 466, 체코 공화국, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Dr. E.Beneše 191
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Jaromer, Dr. E.Beneše 191, 체코 공화국, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Havlickova 168
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Sezemice, Havlickova 168, 체코 공화국, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hostovského 485
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Hronov, Hostovského 485, 체코 공화국, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Husovo namesti 36
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Ceska Skalice, Husovo namesti 36, 체코 공화국, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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L.Male 656
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Pardubice, L.Male 656, 체코 공화국, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Manesova 646
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Hradec Králové, Manesova 646, 체코 공화국, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Palackeho 517
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Hronov, Palackeho 517, 체코 공화국, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubicka 752
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Hradec Králové, Pardubicka 752, 체코 공화국, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pernstynska 127/I
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Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, 체코 공화국, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Purkynova 446
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Nachod, Purkynova 446, 체코 공화국, 54701
- Nemocnice Náchod
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Ruských legií 352
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Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, 체코 공화국, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sladkovskeho 2617
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Pardubice, Sladkovskeho 2617, 체코 공화국, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sídliste Vajgar 724/III
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Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, 체코 공화국, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trebesska 1575
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Hradec Kralove, Trebesska 1575, 체코 공화국, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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U kaplicky 1042
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Holice, U kaplicky 1042, 체코 공화국, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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U nemocnice380/III
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Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, 체코 공화국, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
A. 새로 등록된 나이브 피험자에 대한 포함 기준(B48_50):
- 4세(48 내지 60개월) 건강한 남성 및 여성 피험자를 연구 V72P12E1에서와 동일한 부위에서 모집할 것이다. 나이 창은 대상자가 4세가 되는 첫날부터 대상자가 5세가 되는 전날까지로 정의됩니다.
- 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람.
- 부모/법적 보호자가 연구에서 예정된 방문 가능 여부를 확인한 대상.
- 병력, 신체 검사, 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
B. 후속 참가자에 대한 포함 기준(그룹 B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24_ 48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
포함 기준은 그룹 B48_50과 동일하며 V72P12E1 연구의 백신 접종 과정을 마친 피험자라는 점이 추가됩니다.
제외 기준:
A. 새로 등록된 나이브 피험자에 대한 제외 기준(그룹 7):
- 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 수막구균 B 백신 투여 이력.
- N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병.
- 실험실에서 N. meningitidis로 확진된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 모든 백신 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 심각한 만성 감염.
- 조사자의 판단에 따른 모든 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 제1형 당뇨병, 심장 질환, 간 질환, 열과 관련되거나 근본적인 신경학적 장애 또는 증후군의 일부인 진행성 신경계 질환 또는 발작, 자가면역 질환, HIV 감염 또는 AIDS, 혈액 질환 또는 체질, 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후).
- (예를 들어) 만성 면역억제 요법 또는 면역자극제의 수용으로 인한 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 손상/변화.
- 등록 전 90일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 직원의 가족 및 가족 구성원.
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
B. 후속 참가자 제외 기준 _48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
제외 기준은 기준 2를 제외하고 기준 9에 대한 V72P12E1 참여를 제외하고 그룹 B48_50과 동일합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B+R246_12_48
이전에 rMenB+OMV NZ, 즉 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 + 생후 2, 4, 6개월에 일반 백신을 접종한 후 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
이 그룹의 피험자 중 1/3이 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B+R246_18_48
이전에 rMenB+OMV NZ, 즉, 생후 2, 4, 6개월에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 + 일반 백신을 받은 후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
이 그룹의 피험자 중 1/3이 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B+R246_24_48
이전에 rMenB+OMV NZ, 즉, 생후 2, 4, 6개월에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 + 일반 백신을 받은 후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
이 그룹의 피험자 중 1/3이 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B246_12_48
이전에 3회 용량의 rMenB+OMV NZ, 즉 생후 2, 4, 6개월에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신을 접종하고 3, 5, 7개월에 일반 백신을 접종한 후 rMenB 추가 접종을 받았습니다. +생후 12개월에 OMV NZ 백신.
이 그룹의 피험자 중 1/3이 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B246_18_48
이전에 rMenB+OMV NZ 3회 용량, 즉 생후 2, 4, 6개월에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신을 접종하고 3, 5, 7개월에 일반 백신을 접종한 후 rMenB 추가 접종을 받았습니다. +OMV NZ는 생후 18개월입니다.
이 그룹의 피험자 중 1/3이 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B246_24_48
이전에 3회 용량의 rMenB+OMV NZ, 즉 생후 2, 4, 6개월에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신을 접종하고 3, 5, 7개월에 일반 백신을 접종한 후 rMenB 추가 접종을 받았습니다. +생후 24개월에 OMV NZ 백신.
이 그룹의 피험자 중 1/3이 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B+R234_12_48
이전에 3회 용량의 rMenB+OMV NZ, 즉 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 + 생후 2, 3, 4개월에 일반 백신을 접종한 후 12개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
모든 피험자는 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B+R234_18_48
이전에 rMenB+OMV NZ, 즉, 생후 2, 3, 4개월에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 + 일반 백신을 받은 후 18개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
모든 피험자는 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B+R234_24_48
이전에 rMenB+OMV NZ, 즉, 생후 2, 3, 4개월에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 + 일반 백신을 받은 후 24개월에 rMenB+OMV NZ 추가 접종을 받았습니다.
모든 피험자는 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 5번째 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B12 14_48
이전에 12개월 및 14개월령에 rMenB+OMV NZ, 즉 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신의 2회 캐치업 용량을 받았습니다.
모든 피험자는 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 3차 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B18 20_48
이전에 18개월 및 20개월령에 rMenB+OMV NZ, 즉 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신의 2회 캐치업 용량을 받았습니다.
모든 피험자는 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 3차 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B24 26_48
이전에 24개월 및 26개월령에 rMenB+OMV NZ, 즉 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신의 2회 캐치업 용량을 받았습니다.
모든 피험자는 4세에 본 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신의 3차 용량을 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B48_50
본 연구에서 2개월 간격으로 rMenB+OMV NZ, 즉 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신의 2회 보충 용량을 받은 새로 모집된 4세 나이브 대상체.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 0.5mL, 근육내, 2회 용량, 2개월 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 다른 일정에 따라 rMenB+OMV NZ 백신의 3회 기본 용량 및 1회 추가 용량을 받은 지속 혈청 살균 역가가 ≥1:5 및 ≥1:8(4세)인 피험자의 백분율
기간: 1일차(부스터 후 24~36개월, 나이브에 대한 기준선)
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이전에 3회 기본 용량(2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월)에 이어 rMenB+의 추가 용량(12, 18 또는 24개월)을 받은 소아에서 4세에 항체 지속성 다른 일정에 따른 OMV NZ 백신을 순진한 어린이의 반응과 비교하고 인간 혈청 살균 분석(hSBA) 역가가 ≥1:5 및 ≥1:8인 피험자의 백분율로 보고합니다. 혈청군 B 수막구균에 대한 기능적 살균 항체는 인간 혈청을 외인성 보체(hSBA)의 공급원으로 사용하는 혈청 살균 검정(SBA)을 사용하여 평가되었습니다. |
1일차(부스터 후 24~36개월, 나이브에 대한 기준선)
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이전에 다른 일정에 따라 rMenB+OMV NZ 백신의 3회 기본 용량 및 1회 추가 용량을 받은 소아(4세)의 지속적인 항체 역가
기간: 1일차(부스터 후 24~36개월, 나이브에 대한 기준선)
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이전에 3회 기본 용량(2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월)에 이어 추가 용량(12, 18 또는 24개월) rMenB를 받은 소아에서 4세에 지속되는 항체 역가 +다른 일정에 따른 OMV NZ 백신을 순진한 어린이의 역가와 비교하고 기하 평균 역가(GMT)로 보고합니다.
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1일차(부스터 후 24~36개월, 나이브에 대한 기준선)
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이전에 다른 일정에 따라 rMenB+OMV NZ 백신의 3회 기본 접종과 1회 추가 접종을 받은 소아(4세)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일차(부스터 투여 후 24-36개월, 나이브에 대한 기준선)
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이전에 3회 1차 접종(2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월) 후 추가 접종을 받은 소아에서 4세 때 GMT(추가 접종 후 48개월/1개월)의 GMR( 12, 18 또는 24개월) rMenB+OMV NZ 백신을 다른 일정에 따라 접종하는 것이 보고되었습니다.
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1일차(부스터 투여 후 24-36개월, 나이브에 대한 기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 서로 다른 일정에 따라 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 지속 혈청 살균 역가가 ≥1:5 및 ≥1:8(4세)인 피험자의 백분율
기간: 1일차(마지막 MenB 백신 접종 후 22-34개월)
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다른 일정에 따라 이전에 2회 보충 용량(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26개월)을 받은 4세 어린이의 항체 지속성은 hSBA 역가가 ≥1인 피험자의 백분율로 보고됩니다. 5 및 hSBA 역가 ≥1:8.
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1일차(마지막 MenB 백신 접종 후 22-34개월)
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다른 일정에 따라 이전에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 소아(4세)의 지속 항체 역가
기간: 1일차(마지막 MenB 백신 접종 후 22-36개월, 나이브에 대한 기준선)
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이전에 다른 일정에 따라 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 보충 용량(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26개월)을 받은 4세 아동의 지속 GMT가 보고됩니다.
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1일차(마지막 MenB 백신 접종 후 22-36개월, 나이브에 대한 기준선)
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이전에 서로 다른 일정에 따라 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 아동(4세)의 GMT GMR
기간: 1일차(마지막 MenB 백신 접종 후 22-34개월)
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이전에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 보충 용량(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26개월)을 받은 4세 아동의 GMT(48개월/마지막 백신 접종 후 1개월)의 GMR 다른 일정에 따라.
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1일차(마지막 MenB 백신 접종 후 22-34개월)
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RMenB+OMV NZ 백신(4세)의 5차 접종 후 혈청 살균 역가가 ≥1:5 및 ≥1:8인 피험자의 비율 다른 일정
기간: 31일(접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신 5차 접종 1개월 후 hSBA 역가가 ≥1:5 및 ≥1:8인 피험자의 비율 4, 6개월) 및 다른 일정에 따른 동일한 백신의 추가 용량(12, 18 또는 24개월)을 4세에 rMenB+OMV NZ의 첫 번째 용량을 받은 어린이의 hSBA 반응과 비교합니다.
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31일(접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신(만 4세)의 5차 접종 후 이전에 다른 일정에 따라 동일한 백신의 3회 1차 접종과 추가 접종을 받은 어린이의 GMT
기간: 31일(접종 후 1개월)
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이전에 3회 1차 접종(2, 3, 4, 또는 2, 4, 6개월) 및 추가 접종(12, 18 또는 24개월) rMenB+OMV NZ 백신을 다른 일정에 따라 4세에 첫 번째 rMenB+OMV NZ 접종을 받은 어린이의 GMT와 비교합니다.
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31일(접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신(만 4세)의 5차 접종 후 피험자의 GMT 기하 평균 비율
기간: 31일(접종 후 1개월)
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이전에 3회 1차 접종(2, 3, 4 또는 2, 4에서 , 6개월) 및 다른 일정에 따른 rMenB+OMV NZ 백신의 부스터 용량(12, 18 또는 24개월)을 rMenB+의 첫 번째 용량을 받은 어린이의 GMR(1 용량/기준선 1개월 후)과 비교합니다. 4세의 OMV NZ.
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31일(접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신(4세)의 5차 접종을 받은 후 hSBA 역가가 4배 증가한 대상체의 비율, 이전에 다른 일정에 따라 동일한 백신의 1차 접종 3회와 추가 접종을 받은 피험자의 비율
기간: 31일(접종 후 1개월)
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HSBA 역가의 4배 증가는 이전에 3회 기본 접종(2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월에)과 추가 접종을 받은 아동에게 rMenB+OMV NZ 백신 5차 접종을 한 후 1개월 후에 나타났습니다. 다른 일정에 따른 rMenB+OMV NZ 백신의 용량(12, 18 또는 24개월)을 4세에 rMenB+OMV NZ 백신의 첫 번째 용량을 받은 어린이의 반응과 비교합니다.
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31일(접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신(4세)의 3차 접종 후 hSBA 역가가 ≥1:5 및 ≥1:8인 대상체의 백분율, 이전에 다른 일정에 따라 동일한 백신의 2회 추가 접종을 받은 피험자 비율
기간: 31일(접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신 3차 접종 후 1개월에 hSBA 역가가 ≥1:5이고 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 비율은 이전에 2회 보충 접종(12,14 또는 18,20 또는 24,26개월) 다른 일정에 따른 동일한 백신의 보고가 있습니다.
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31일(접종 후 1개월)
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이전에 다른 일정에 따라 동일한 백신의 2회 추가 접종을 받은 아동(4세)의 3차 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 GMT
기간: 31일(접종 후 1개월)
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이전에 동일한 백신을 2회(12,14, 18,20 또는 24,26개월에) 접종받은 4세 소아에서 rMenB+OMV NZ 백신 3차 접종 후 1개월 후 GMT 일정이 보고됩니다.
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31일(접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신(4세)의 3차 접종 후 이전에 다른 일정에 따라 동일한 백신의 2회 캐치업 접종을 받은 어린이의 GMT GMR.
기간: 31일(접종 후 1개월)
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이전에 2회 추가 접종(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26)을 받은 소아에서 rMenB+OMV NZ 백신의 3차 접종(3차 접종/지속 기간 48개월 후 1개월 후) 후 GMT의 GMR 1개월) 다른 일정에 따라 동일한 백신이 보고됩니다.
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31일(접종 후 1개월)
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이전에 동일한 백신을 2회 캐치업 접종한 아동에게 4세 때 rMenB+OMV NZ 백신 3회 접종 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 31일(접종 후 1개월)
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rMenB+ OMV NZ 백신 3차 접종 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자 중 이전에 rMenB+ 2회 추가 접종(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26개월)을 받은 피험자의 비율 다른 일정에 따른 OMV NZ 백신이 보고됩니다. 4배 증가는 백신 접종 전 역가가 1:2 미만인 피험자에서 백신 접종 후 역가가 ≥1:8인 피험자 및 백신 접종 전 역가가 ≥1:2인 피험자에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상인 피험자로 정의됩니다. 예방 접종 전 역가. |
31일(접종 후 1개월)
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4세 아동에게 투여했을 때 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량에 대한 반응에서 hSBA ≥1:5 및 ≥1:8인 피험자의 백분율.
기간: 91일(2차 접종 후 1개월)
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면역 반응의 충분성은 4세 아동에게 2개월 간격으로 투여된 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 만회 용량에 반응하여 hSBA가 ≥1:5 및 ≥1:8인 피험자의 비율로 보고됩니다. . 2회 연속 투여 후 1개월에 hSBA ≥ 1:5를 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 3가지 지표(H44/76; 5/99 및 NZ 98/254) 균주. 면역 충분성은 M10713 균주에 적용되지 않았다. |
91일(2차 접종 후 1개월)
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4세에 rMenB+OMV NZ 백신 2회 따라잡기 접종 후 GMT
기간: 91일(2차 접종 후 1개월)
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생후 48개월과 50개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종한 소아의 GMT가 보고되었습니다.
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91일(2차 접종 후 1개월)
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4세에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 따라잡은 후 GMT의 GMR
기간: 91일(2차 접종 후 1개월)
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48개월 및 50개월령에 rMenB+OMV NZ의 2회 캐치업 투여 후 어린이의 GMT(투여 2/기준선 1개월 후)의 GMR이 보고됩니다.
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91일(2차 접종 후 1개월)
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4세에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 따라잡기 용량 후 혈청 살균 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: 91일(2차 접종 후 1개월)
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4세에 rMenB+OMV NZ의 2회 캐치업 투여 후 1개월 후, hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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91일(2차 접종 후 1개월)
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RMenB+OMV NZ 백신(4세)의 5차 접종을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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이전에 3회 1차 접종(2, 3, 4 또는 2, 4, 6개월) 후 추가 접종을 받은 소아(4세)에서 5차 접종 rMenB+OMV NZ 백신의 안전성 및 내약성 초기 연구에서 다른 일정에 따른 rMenB+OMV NZ 백신의 (12, 18 또는 24개월 시점) 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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RMenB+OMV NZ 백신의 3차 접종(4세) 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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이전에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26개월)을 받은 소아(4세)에서 3차 용량의 rMenB+OMV NZ 백신의 안전성 및 내약성 다른 일정에 따른 백신은 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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4세에 rMenB+OMV NZ 백신 2회 추가 접종을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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48개월 및 50개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 보충 용량을 받은 4세 소아에서 rMenB+OMV NZ 백신의 안전성 및 내약성은 요청된 국소* 및 전신 부작용이 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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RMenB+OMV NZ 백신(4세)의 5차 접종을 받은 후 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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이전에 3회 1차 접종(2, 3, 4, 또는 2, 4, 6개월) 후 추가 접종을 받은 소아(4세)에서 5차 접종 rMenB+OMV NZ 백신의 안전성 및 내약성 초기 연구에서 다른 일정에 따른 rMenB+OMV NZ 백신의 (12, 18 또는 24개월 시점) 요청하지 않은 AE, 심각한 부작용(SAE), 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지
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RMenB+OMV NZ 백신(4세)의 3차 접종을 받은 후 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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이전에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26개월)을 받은 소아(4세)에서 3차 용량의 rMenB+OMV NZ 백신의 안전성 및 내약성 다른 일정에 따른 백신은 요청되지 않은 AE, 심각한 부작용(SAE), 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지
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임의의 백신 접종 후 요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수.
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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이전에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량(12, 14 또는 18, 20 또는 24, 26개월)을 받은 소아(4세)에서 3차 용량의 rMenB+OMV NZ 백신의 안전성 및 내약성 다른 일정에 따른 백신은 원치 않는 AE, 심각한 부작용(SAE), 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (EudraCT 번호)
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