Persistens av antikroppsnivåer och svar på femte eller tredje meningokock B-rekombinant vaccin hos 4-åriga friska barn som tidigare deltagit i studie V72P12E1
29 december 2014 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas 3, öppen märkning, multicenter, förlängningsstudie för att bedöma antikroppspersistens och svar på en tredje eller femte dos av Novartis Meningokock B rekombinant vaccin hos 4-åriga barn som tidigare deltagit i studie V72P12E1
Det är en fas 3-förlängning av studie V72P12E1 (NCT00944034). Huvudsyftet med den andra förlängningsstudien är att undersöka den bakteriedödande antikroppspersistensen hos 4-åriga barn efter en fjärde dosboost av rMenB+OMV NZ eller efter ett två-dos-upphämtningsschema av rMenB+OMV NZ administrerat till småbarn som en del av sina respektive vaccinationskurser i studie V72P12E1.
Dessutom kommer denna studie att karakterisera antikroppssvaret på en femte dosboost hos alla barn som fick en primärserie med tre doser av rMenB+OMV NZ vid 2, 3, 4 månaders ålder (i moderstudie V72P12, NCT00721396), och endast hos en undergrupp av barn som fick en primärserie med tre doser av rMenB+OMV NZ vid 2, 4, 6 månaders ålder (i moderstudie V72P12). Antikroppssvaret kommer också att karakteriseras av en tredje dosförstärkning av rMenB+OMV NZ administrerad vid cirka 4 års ålder hos alla barn som fick två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ som småbarn i studie V72P12E1.
Slutligen kommer säkerheten och immunogeniciteten hos två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ administrerade med 2 månaders mellanrum till friska naiva barn vid 4 års ålder att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
805
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
-
Milan, Italien, 20122
- IRCCS Cà Granda
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italien, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
-
Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Storbritannien, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
-
-
-
-
Alšova 466
-
Jaromer, Alšova 466, Tjeckien, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Dr. E.Beneše 191
-
Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Tjeckien, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Havlickova 168
-
Sezemice, Havlickova 168, Tjeckien, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Hostovského 485
-
Hronov, Hostovského 485, Tjeckien, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Husovo namesti 36
-
Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Tjeckien, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
L.Male 656
-
Pardubice, L.Male 656, Tjeckien, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Manesova 646
-
Hradec Králové, Manesova 646, Tjeckien, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Palackeho 517
-
Hronov, Palackeho 517, Tjeckien, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pardubicka 752
-
Hradec Králové, Pardubicka 752, Tjeckien, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pernstynska 127/I
-
Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Tjeckien, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Purkynova 446
-
Nachod, Purkynova 446, Tjeckien, 54701
- Nemocnice Náchod
-
-
Ruských legií 352
-
Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Tjeckien, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sladkovskeho 2617
-
Pardubice, Sladkovskeho 2617, Tjeckien, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sídliste Vajgar 724/III
-
Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Tjeckien, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Trebesska 1575
-
Hradec Kralove, Trebesska 1575, Tjeckien, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
-
-
U kaplicky 1042
-
Holice, U kaplicky 1042, Tjeckien, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
U nemocnice380/III
-
Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Tjeckien, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Inklusionskriterier för naiva ämnen, nyinskrivna (B48_50):
- 4 år gamla (48 till 60 månader) friska manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att rekryteras från samma platser som i studie V72P12E1. Åldersfönstret definieras som den första dagen försökspersonen fyller 4 år fram till dagen innan försökspersonen fyller 5 år.
- För vilka förälder/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats.
- För vilka förälder/vårdnadshavare bekräftade tillgängligheten för de besök som planerats i studien.
- Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren.
B. Inklusionskriterier för uppföljande deltagare (Grupper B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R2_34 12_4 12_4, B2_4 12+ 4_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Inklusionskriterierna är desamma som för Grupp B48_50, med tillägget att de är försökspersoner som fullföljt vaccinationskursen i V72P12E1-studien.
Exklusions kriterier:
A. Uteslutningskriterier för naiva ämnen, nyinskrivna (Grupp 7):
- Försökspersoner vars föräldrar/vårdnadshavare inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
- Historik om administrering av meningokock B-vaccin.
- Tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
- Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad N. meningitidis.
- Historik med allergisk reaktion mot någon vaccinkomponent.
- Betydande kronisk infektion.
- All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, diabetes mellitus typ I, hjärtsjukdom, leversjukdom, progressiv neurologisk sjukdom eller anfall, antingen associerad med feber eller som en del av en underliggande neurologisk störning eller syndrom, autoimmun sjukdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diateser, tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring).
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet till följd av (till exempel) mottagande av kronisk immunsuppressiv terapi eller immunstimulerande medel.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 90 dagar före inskrivning eller planerad under studien.
- Familjemedlemmar och hushållsmedlemmar av forskningspersonal.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
B. Uteslutningskriterier för uppföljande deltagare ((Grupper B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R248, B+R248, B+2_R234, B+R248, B+R248, B+R234, B+R234, B+R248 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Uteslutningskriterierna är desamma som för Grupp B48_50, med undantag för kriterium 2 och uteslutande av deltagande i V72P12E1 för kriterium 9.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B+R246_12_48
Fick tidigare rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin + rutinvaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 12 månaders ålder.
En tredjedel av försökspersonerna från denna grupp fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B+R246_18_48
Fick tidigare rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin + rutinvaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 18 månaders ålder.
En tredjedel av försökspersonerna från denna grupp fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B+R246_24_48
Tidigare fått rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin + rutinvaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 24 månaders ålder.
En tredjedel av försökspersonerna från denna grupp fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B246_12_48
Fick tidigare 3 doser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder och rutinvaccin vid 3, 5 och 7 månaders ålder, följt av en boosterdos av rMenB +OMV NZ-vaccin vid 12 månaders ålder.
En tredjedel av försökspersonerna från denna grupp fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B246_18_48
Fick tidigare 3 doser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder och rutinvaccin vid 3,5 och 7 månaders ålder, följt av en boosterdos av rMenB +OMV NZ vid 18 månaders ålder.
En tredjedel av försökspersonerna från denna grupp fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B246_24_48
Fick tidigare 3 doser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder och rutinvaccin vid 3, 5 och 7 månaders ålder, följt av en boosterdos av rMenB +OMV NZ-vaccin vid 24 månaders ålder.
En tredjedel av försökspersonerna från denna grupp fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B+R234_12_48
Fick tidigare 3 doser av rMenB+OMV NZ, dvs. Meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin + rutinvaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder följt av en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 12 månaders ålder.
Alla försökspersoner fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B+R234_18_48
Fick tidigare rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin + rutinvaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder följt av en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 18 månaders ålder.
Alla försökspersoner fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B+R234_24_48
Fick tidigare rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin + rutinvaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder följt av en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 24 månaders ålder.
Alla försökspersoner fick en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B12 14_48
Fick tidigare två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 12 och 14 månaders ålder.
Alla försökspersoner fick en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B18 20_48
Fick tidigare två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 18 och 20 månaders ålder.
Alla försökspersoner fick en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B24 26_48
Fick tidigare två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 24 & 26 månaders ålder.
Alla försökspersoner fick en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin i föreliggande studie vid 4 års ålder.
|
0,5 ml meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B48_50
Nyrekryterade 4 år gamla naiva försökspersoner som fick 2 upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, med två månaders mellanrum, i föreliggande studie.
|
0,5 mL meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, intramuskulärt, två doser, med två månaders mellanrum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med ihållande bakteriedödande serumtiter ≥1:5 och ≥1:8 (vid 4 års ålder), som tidigare hade fått tre primärdoser och en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 1 (24-36 månader efter booster; baslinje för naiva)
|
Antikroppsbeständigheten vid 4 års ålder hos barn som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) följt av en boosterdos (vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB+ OMV NZ-vaccin enligt olika scheman jämförs med svaret hos naiva barn och rapporteras som procentandelar av försökspersoner med humant serum bakteriedödande analys (hSBA) titrar ≥1:5 och ≥1:8. De funktionella bakteriedödande antikropparna riktade mot meningokocker från serogrupp B bedömdes med användning av Serum Bactericidal Assay (SBA) med användning av humant serum som källa för exogent komplement (hSBA). |
Dag 1 (24-36 månader efter booster; baslinje för naiva)
|
|
Ihållande antikroppstitrar hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått tre primärdoser och en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 1 (24-36 månader efter booster; baslinje för naiva)
|
De kvarstående antikroppstitrarna vid 4 års ålder hos barn som tidigare hade fått 3 primära doser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) följt av en boosterdos (vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB +OMV NZ-vaccin enligt olika scheman jämförs med titrarna hos naiva barn och rapporteras som geometriska medeltiter (GMT).
|
Dag 1 (24-36 månader efter booster; baslinje för naiva)
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR) hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått tre primärdoser och en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 1 (24-36 månader efter boosterdos; baslinje för naiva)
|
GMR för GMT (48 månader/en månad efter boostervaccination) vid 4 års ålder hos barn som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) följt av en boosterdos ( vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman rapporteras.
|
Dag 1 (24-36 månader efter boosterdos; baslinje för naiva)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av försökspersoner med ihållande bakteriedödande serumtiter ≥1:5 och ≥1:8 (vid 4 års ålder), som tidigare hade fått två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 1 (22-34 månader efter senaste MenB-vaccin)
|
Antikroppspersistensen hos barn vid 4 års ålder, som tidigare hade fått 2 upphämtningsdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 månader) enligt olika scheman rapporteras som procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥1: 5 och hSBA-titer >1:8.
|
Dag 1 (22-34 månader efter senaste MenB-vaccin)
|
|
Bestående antikroppstitrar hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 1 (22-36 månader efter senaste MenB-vaccin; baslinje för naiva)
|
De bestående GMT:erna hos barn vid 4 års ålder, som tidigare hade fått 2 upphämtningsdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman rapporteras.
|
Dag 1 (22-36 månader efter senaste MenB-vaccin; baslinje för naiva)
|
|
GMR för GMT hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 1 (22-34 månader efter senaste MenB-vaccin)
|
GMR för GMT (48 månader/en månad efter senaste vaccination) hos barn vid 4 års ålder som tidigare hade fått 2 ikappdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman.
|
Dag 1 (22-34 månader efter senaste MenB-vaccin)
|
|
Procentandel av försökspersoner med serumbakteriedödande titer ≥1:5 och ≥1:8 efter en 5:e dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 3 primärdoser och en boosterdos av samma vaccin enligt Olika scheman
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
Procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:5 och ≥1:8 gavs en månad efter en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin till barn som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) och en boosterdos (vid 12, 18 eller 24 månader) av samma vaccin enligt olika scheman jämförs med hSBA-svaret hos barn som fick den första dosen av rMenB+OMV NZ vid 4 års ålder.
|
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
GMT hos barn efter en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 3 primärdoser och en boosterdos av samma vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
GMT, en månad efter en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin hos barn som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) och en boosterdos (vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman, jämförs med GMT för barn som fick första dosen av rMenB+OMV NZ vid 4 års ålder.
|
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
Geometriska medelkvoter för GMT hos försökspersoner efter en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder), som tidigare hade fått 3 primärdoser och en boosterdos av samma vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
GMR för GMT (en månad efter booster/48 månaders persistens), en månad efter att en 5:e dos av rMenB+OMV NZ-vaccin gavs till barn, som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4 , 6 månader) och en boosterdos (vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman jämförs med GMR (en månad efter 1 dos\baslinje) för barn som fick första dosen av rMenB+ OMV NZ vid 4 års ålder.
|
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av hSBA-titrar efter att ha fått en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder), som tidigare hade fått 3 primärdoser och en boosterdos av samma vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
Den fyrfaldiga ökningen av hSBA-titrar, en månad efter en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin gavs till barn som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) och en booster dos (vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman jämförs med svaret hos barn som fick den första dosen av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 4 års ålder.
|
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:5 och ≥1:8 efter en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder), som tidigare hade fått 2 ikappdoser av samma vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
Procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:5 och hSBA-titer ≥1:8 en månad efter att en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin gavs till barn som tidigare hade fått 2 ihämtningsdoser (vid 12,14 eller 18,20 eller 24,26 månader) av samma vaccin enligt olika scheman, rapporteras.
|
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
GMT efter en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 2 ikappdoser av samma vaccin enligt olika scheman
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
GMT, en månad efter en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin hos 4-åriga barn som tidigare hade fått 2 ikappdoser (vid 12,14 eller 18,20 eller 24,26 månader) av samma vaccin enligt olika scheman, redovisas.
|
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
GMR för GMT hos barn efter en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder) som tidigare fått 2 fånga upp doser av samma vaccin enligt olika scheman.
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
GMR för GMT efter en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (en månad efter 3:e dosen/persistens vid 48 månader) hos barn som tidigare hade fått 2 ikappdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26) månader) av samma vaccin enligt olika scheman, rapporteras.
|
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
Procentandelar av försökspersoner med en 4-faldig ökning av hSBA-titrar efter en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin som gavs vid 4 års ålder till barn som tidigare fått 2 ikappdoser av samma vaccin
Tidsram: Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
Andelen försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar efter en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin, som tidigare hade fått 2 ikappdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 månader) av rMenB+ OMV NZ-vaccin enligt olika scheman rapporteras. Fyrfaldig ökning definieras som för försökspersoner med en titer före vaccination <1:2 till en titer efter vaccination ≥1:8 och för försökspersoner med en titer före vaccination ≥1:2 till en titer efter vaccination ≥ 4 gånger titer före vaccination. |
Dag 31 (1 månad efter vaccination)
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA ≥1:5 och ≥1:8 som svar på två återhämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin när det administreras till barn vid 4 års ålder.
Tidsram: Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
Tillräckligt immunsvar rapporteras i procent av försökspersoner med hSBA ≥1:5 och ≥1:8 som svar på två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin, administrerat med två månaders mellanrum, till barn vid 4 års ålder . Immunsvaret ansågs vara tillräckligt om den nedre gränsen för den tvåsidiga 95 % CI för andelen försökspersoner som uppnådde hSBA ≥ 1:5 en månad efter tvådosserien var ≥ 70 % för alla tre indikatorerna (H44/76; 5/99 och NZ 98/254) stammar. Immuntillräcklighet var inte tillämplig för M10713-stam. |
Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
|
GMT efter 2 ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 4 års ålder
Tidsram: Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
GMT hos barn som fick två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 48 och 50 månaders ålder rapporteras.
|
Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
|
GMR för GMT efter 2 ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 4 års ålder
Tidsram: Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
GMR för GMT (en månad efter dos 2/baslinje) hos barn efter två ikappdoser av rMenB+OMV NZ vid 48 och 50 månaders ålder rapporteras.
|
Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
|
Procentandelar av försökspersoner med 4-faldig ökning av bakteriedödande serumtitrar, efter 2 upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 4 års ålder
Tidsram: Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
Procentandelen av försökspersoner med en 4-faldig ökning av hSBA-titrar, en månad efter en två ikappdos av rMenB+OMV NZ vid 4 års ålder rapporteras.
|
Dag 91 (1 månad efter andra vaccinationen)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått en 5:e dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder)
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Säkerheten och tolerabiliteten för den 5:e dosen rMenB+OMV NZ-vaccin hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) följt av en boosterdos (vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman i de tidigare studierna rapporteras som antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder)
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Säkerheten och tolerabiliteten för den tredje dosen rMenB+OMV NZ-vaccin hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 2 ihämtningsdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 månader) av rMenB+OMV NZ vaccin enligt olika scheman rapporteras som antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått 2 ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 4 års ålder
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination
|
Säkerheten och tolerabiliteten för rMenB+OMV NZ-vaccin hos 4-åriga barn som fick 2 upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 48 och 50 månader, rapporteras som antal försökspersoner med efterfrågade lokala* och systemiska biverkningar.
|
Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter att ha fått en femte dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder)
Tidsram: Från dag 1 till studieavslut
|
Säkerheten och toleransen för den 5:e dosen rMenB+OMV NZ-vaccin hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 3 primärdoser (vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månader) följt av en boosterdos (vid 12, 18 eller 24 månader) av rMenB+OMV NZ-vaccin enligt olika scheman i de tidigare studierna rapporteras som antal patienter med oönskade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till för tidig utsättning.
|
Från dag 1 till studieavslut
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter att ha fått en tredje dos av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 4 års ålder)
Tidsram: Från dag 1 till studieavslut
|
Säkerheten och tolerabiliteten för den tredje dosen rMenB+OMV NZ-vaccin hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 2 ihämtningsdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 månader) av rMenB+OMV NZ vaccin enligt olika scheman rapporteras som antal patienter med oönskade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till för tidig utsättning.
|
Från dag 1 till studieavslut
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter någon vaccination.
Tidsram: Från dag 1 till studieavslut
|
Säkerheten och tolerabiliteten för den tredje dosen rMenB+OMV NZ-vaccin hos barn (vid 4 års ålder) som tidigare hade fått 2 ihämtningsdoser (vid 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 månader) av rMenB+OMV NZ vaccin enligt olika scheman rapporteras som antal försökspersoner med oönskade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till för tidig utsättning.
|
Från dag 1 till studieavslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Meningokockinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .