Persistentie van antilichaamniveaus en respons op vijfde of derde meningokokken B recombinant vaccin bij 4 jaar oude gezonde kinderen die eerder deelnamen aan onderzoek V72P12E1
29 december 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase 3, open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om antilichaampersistentie en respons op een derde of vijfde dosis Novartis meningokokken B recombinant vaccin te beoordelen bij 4-jarige kinderen die eerder deelnamen aan onderzoek V72P12E1
Het is een fase 3-uitbreiding van studie V72P12E1 (NCT00944034). Het hoofddoel van de tweede extensiestudie is het onderzoeken van de persistentie van bactericide antilichamen bij 4-jarige kinderen na een vierde boostdosis rMenB+OMV NZ of na een inhaalschema van twee doses rMenB+OMV NZ toegediend aan peuters. als onderdeel van hun respectieve vaccinatiekuren in studie V72P12E1.
Bovendien zal deze studie de antilichaamrespons op een vijfde dosisboost karakteriseren bij alle kinderen die een primaire reeks van drie doses rMenB+OMV NZ kregen op een leeftijd van 2, 3, 4 maanden (in ouderstudie V72P12, NCT00721396), en alleen bij een subgroep van kinderen die een drievoudige dosis rMenB+OMV NZ kregen op een leeftijd van 2, 4, 6 maanden (in ouderonderzoek V72P12). Antilichaamrespons zal ook worden gekarakteriseerd bij een derde boostdosis van rMenB+OMV NZ toegediend op ongeveer 4-jarige leeftijd bij alle kinderen die als peuters twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ kregen in studie V72P12E1.
Ten slotte zullen de veiligheid en immunogeniciteit worden beoordeeld van twee inhaaldoses van rMenB+OMV NZ die met een tussenpoos van 2 maanden worden toegediend aan gezonde naïeve kinderen van 4 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
805
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
-
Milan, Italië, 20122
- IRCCS Cà Granda
-
Novara, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italië, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
-
Vigo Pontevedra, Spanje, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
-
-
-
-
Alšova 466
-
Jaromer, Alšova 466, Tsjechische Republiek, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Dr. E.Beneše 191
-
Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Tsjechische Republiek, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Havlickova 168
-
Sezemice, Havlickova 168, Tsjechische Republiek, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Hostovského 485
-
Hronov, Hostovského 485, Tsjechische Republiek, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Husovo namesti 36
-
Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Tsjechische Republiek, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
L.Male 656
-
Pardubice, L.Male 656, Tsjechische Republiek, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Manesova 646
-
Hradec Králové, Manesova 646, Tsjechische Republiek, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Palackeho 517
-
Hronov, Palackeho 517, Tsjechische Republiek, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pardubicka 752
-
Hradec Králové, Pardubicka 752, Tsjechische Republiek, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pernstynska 127/I
-
Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Tsjechische Republiek, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Purkynova 446
-
Nachod, Purkynova 446, Tsjechische Republiek, 54701
- Nemocnice Náchod
-
-
Ruských legií 352
-
Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Tsjechische Republiek, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sladkovskeho 2617
-
Pardubice, Sladkovskeho 2617, Tsjechische Republiek, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sídliste Vajgar 724/III
-
Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Tsjechische Republiek, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Trebesska 1575
-
Hradec Kralove, Trebesska 1575, Tsjechische Republiek, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
-
-
U kaplicky 1042
-
Holice, U kaplicky 1042, Tsjechische Republiek, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
U nemocnice380/III
-
Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Tsjechische Republiek, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Inclusiecriteria voor naïeve proefpersonen, nieuw ingeschreven (B48_50):
- 4 jaar oude (48 tot 60 maanden) gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden geworven op dezelfde locaties als in onderzoek V72P12E1. Het leeftijdsvenster wordt gedefinieerd als de eerste dag dat de proefpersoon 4 jaar oud wordt tot de dag voordat de proefpersoon 5 jaar oud wordt.
- Voor wie ouder/wettelijke voogd(en) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is toegelicht.
- Voor wie ouder/wettelijke voogd(en) beschikbaarheid hebben bevestigd voor de geplande bezoeken in het onderzoek.
- In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de onderzoeker.
B. Inclusiecriteria voor vervolgdeelnemers (Groepen B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Inclusiecriteria zijn dezelfde als voor groep B48_50, met de toevoeging dat het proefpersonen zijn die de vaccinatiekuur van V72P12E1-onderzoek hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
A. Uitsluitingscriteria voor naïeve proefpersonen, nieuw ingeschreven (Groep 7):
- Proefpersonen van wie de ouders/wettelijke voogden geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van elke toediening van een meningokokken B-vaccin.
- Eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
- Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis.
- Geschiedenis van allergische reactie op een vaccincomponent.
- Aanzienlijke chronische infectie.
- Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, diabetes mellitus type I, hartziekte, leverziekte, progressieve neurologische ziekte of convulsies, ofwel geassocieerd met koorts of als onderdeel van een onderliggende neurologische aandoening of syndroom, auto-immuunziekte, hiv-infectie of aids, of bloeddyscrasie of diathese, tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding).
- Bekende of vermoedelijke aantasting/verandering van het immuunsysteem als gevolg van (bijvoorbeeld) het ontvangen van chronische immunosuppressieve therapie of immunostimulantia.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens het onderzoek.
- Gezinsleden en huisgenoten van onderzoekspersoneel.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
B. Uitsluitingscriteria voor vervolgdeelnemers ((Groepen B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als voor groep B48_50, met uitzondering van criterium 2 en uitsluiting van deelname aan V72P12E1 voor criterium 9.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B+R246_12_48
Eerder rMenB+OMV NZ gekregen, dwz meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin + routinevaccins op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 12 maanden.
Een derde van de proefpersonen uit deze groep ontving een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B+R246_18_48
Eerder rMenB+OMV NZ gekregen, dwz Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin + routinevaccins op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 18 maanden.
Een derde van de proefpersonen uit deze groep ontving een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B+R246_24_48
Eerder rMenB+OMV NZ gekregen, dwz meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin + routinevaccins op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 24 maanden.
Een derde van de proefpersonen uit deze groep ontving een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B246_12_48
Eerder 3 doses rMenB + OMV NZ ontvangen, dwz meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en routinevaccins op een leeftijd van 3, 5 en 7 maanden, gevolgd door een boosterdosis rMenB +OMV NZ-vaccin op de leeftijd van 12 maanden.
Een derde van de proefpersonen uit deze groep ontving een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B246_18_48
Eerder 3 doses rMenB + OMV NZ ontvangen, dwz meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en routinevaccins op een leeftijd van 3,5 en 7 maanden, gevolgd door een boosterdosis rMenB +OMV NZ op 18 maanden oud.
Een derde van de proefpersonen uit deze groep ontving een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B246_24_48
Eerder 3 doses rMenB + OMV NZ ontvangen, dwz meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en routinevaccins op een leeftijd van 3, 5 en 7 maanden, gevolgd door een boosterdosis rMenB +OMV NZ-vaccin op de leeftijd van 24 maanden.
Een derde van de proefpersonen uit deze groep ontving een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B+R234_12_48
Eerder 3 doses rMenB+OMV NZ gekregen, dwz Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin + routinevaccins op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, gevolgd door een boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 12 maanden.
Alle proefpersonen kregen een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B+R234_18_48
Eerder rMenB+OMV NZ gekregen, dwz Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin + routinevaccins op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden gevolgd door een boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 18 maanden.
Alle proefpersonen kregen een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B+R234_24_48
Eerder rMenB+OMV NZ gekregen, dwz Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin + routinevaccins op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden gevolgd door een boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 24 maanden.
Alle proefpersonen kregen een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B12 14_48
Eerder twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ gekregen, dwz Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin op een leeftijd van 12 en 14 maanden.
Alle proefpersonen kregen een 3e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B18 20_48
Eerder twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ gekregen, dwz Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin op een leeftijd van 18 en 20 maanden.
Alle proefpersonen kregen een 3e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B24 26_48
Eerder twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ gekregen, dwz meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin op een leeftijd van 24 en 26 maanden.
Alle proefpersonen kregen een 3e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin in de huidige studie op 4-jarige leeftijd.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B48_50
Nieuw aangeworven 4-jarige naïeve proefpersonen die 2 inhaaldoses van rMenB + OMV NZ kregen, dwz meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, twee maanden na elkaar, in de huidige studie.
|
0,5 ml meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin, intramusculair, twee doses, twee maanden uit elkaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende bactericide titers in het serum ≥1:5 en ≥1:8 (op de leeftijd van 4 jaar), die eerder drie primaire doses en één boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 1 (24-36 maanden na booster; baseline voor naïef)
|
De persistentie van antilichamen op 4-jarige leeftijd bij kinderen die eerder 3 primaire doses (op 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) hadden gekregen gevolgd door een boosterdosis (op 12, 18 of 24 maanden) van rMenB+ OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's wordt vergeleken met de respons bij naïeve kinderen en gerapporteerd als percentages proefpersonen met humaan serum bactericide assay (hSBA) titers ≥1:5 en ≥1:8. De functionele bacteriedodende antilichamen gericht tegen serogroep B-meningokokken werden beoordeeld met behulp van de Serum Bactericidal Assay (SBA) met humaan serum als de bron van exogeen complement (hSBA). |
Dag 1 (24-36 maanden na booster; baseline voor naïef)
|
|
Aanhoudende antilichaamtiters bij kinderen (op de leeftijd van 4 jaar) die eerder drie primaire doses en één boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 1 (24-36 maanden na booster; baseline voor naïef)
|
De aanhoudende antilichaamtiters op 4-jarige leeftijd bij kinderen die eerder 3 primaire doses (op 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) hadden gekregen gevolgd door een boosterdosis (op 12, 18 of 24 maanden) van rMenB +OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's wordt vergeleken met de titers bij naïeve kinderen en gerapporteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Dag 1 (24-36 maanden na booster; baseline voor naïef)
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's) bij kinderen (op 4-jarige leeftijd) die eerder drie primaire doses en één boosterdosis van rMenB + OMV NZ-vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 1 (24-36 maanden na boosterdosis; baseline voor naïef)
|
De GMR's van GMT's (48 maanden/één maand na boostervaccinatie) op 4-jarige leeftijd bij kinderen die eerder 3 primaire doses hadden gekregen (op 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) gevolgd door een boosterdosis ( op 12, 18 of 24 maanden) van het rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's.
|
Dag 1 (24-36 maanden na boosterdosis; baseline voor naïef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende bactericide titers in het serum ≥1:5 en ≥1:8 (bij een leeftijd van 4 jaar), die eerder twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 1 (22-34 maanden na het laatste MenB-vaccin)
|
De persistentie van antilichamen bij kinderen van 4 jaar oud, die eerder 2 inhaaldoses hadden gekregen (op 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) volgens verschillende schema's, wordt gerapporteerd als percentages proefpersonen met hSBA-titers ≥1: 5 en hSBA-titers ≥1:8.
|
Dag 1 (22-34 maanden na het laatste MenB-vaccin)
|
|
Aanhoudende antilichaamtiters bij kinderen (op de leeftijd van 4 jaar) die eerder twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 1 (22-36 maanden na het laatste MenB-vaccin; baseline voor naïef)
|
De aanhoudende GMT's bij kinderen van 4 jaar oud, die eerder 2 inhaaldoses (op 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) van het rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's hadden gekregen, worden gerapporteerd.
|
Dag 1 (22-36 maanden na het laatste MenB-vaccin; baseline voor naïef)
|
|
GMR's van GMT's bij kinderen (op 4-jarige leeftijd) die eerder twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 1 (22-34 maanden na het laatste MenB-vaccin)
|
De GMR's van GMT's (48 maanden/een maand na de laatste vaccinatie) bij kinderen van 4 jaar die eerder 2 inhaaldoses hadden gekregen (op 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) van het rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's.
|
Dag 1 (22-34 maanden na het laatste MenB-vaccin)
|
|
Percentage proefpersonen met bactericide serumtiters ≥1:5 en ≥1:8 na een 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (op 4-jarige leeftijd) die eerder 3 primaire doses en een boosterdosis van hetzelfde vaccin hadden gekregen volgens Verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
Het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:5 en ≥1:8, één maand nadat een 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin was gegeven aan kinderen die eerder 3 primaire doses hadden gekregen (bij 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) en een herhalingsdosis (na 12, 18 of 24 maanden) van hetzelfde vaccin volgens verschillende schema's wordt vergeleken met de hSBA-respons van kinderen die op 4-jarige leeftijd de eerste dosis rMenB+OMV NZ kregen.
|
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
GMT's bij kinderen na een vijfde dosis rMenB + OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 4 jaar) die eerder 3 primaire doses en een boosterdosis van hetzelfde vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
De GMT's, één maand na een 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen die eerder 3 primaire doses (op 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) en een boosterdosis (op 12, 18 of 24 maanden) van het rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's, worden vergeleken met de GMT's van kinderen die op 4-jarige leeftijd de eerste dosis rMenB+OMV NZ kregen.
|
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van GMT's bij proefpersonen na een vijfde dosis rMenB + OMV NZ-vaccin (op 4-jarige leeftijd), die eerder 3 primaire doses en een boosterdosis van hetzelfde vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
De GMR's van GMT's (een maand na booster / 48 maanden persistentie), een maand nadat een 5e dosis rMenB + OMV NZ-vaccin was gegeven aan kinderen die eerder 3 primaire doses hadden gekregen (bij 2, 3, 4 of 2, 4 , 6 maanden) en een herhalingsdosis (op 12, 18 of 24 maanden) van rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's wordt vergeleken met de GMR (een maand na 1 dosis\baseline) van kinderen die de eerste dosis rMenB+ kregen OMV NZ op 4-jarige leeftijd.
|
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
Percentage proefpersonen met een verviervoudiging van hSBA-titers na ontvangst van een vijfde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (op 4-jarige leeftijd), die eerder 3 primaire doses en een boosterdosis van hetzelfde vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
De viervoudige toename van hSBA-titers, een maand nadat een 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin was gegeven aan kinderen die eerder 3 primaire doses hadden gekregen (op 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) en een booster dosis (op 12, 18 of 24 maanden) van rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's wordt vergeleken met de respons bij kinderen die de eerste dosis rMenB+OMV NZ-vaccin kregen op 4-jarige leeftijd.
|
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:5 en ≥1:8 na een derde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (op 4-jarige leeftijd), die eerder 2 inhaaldoses van hetzelfde vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
De percentages proefpersonen met hSBA-titers ≥1:5 en hSBA-titers ≥1:8 één maand nadat een derde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin was gegeven aan kinderen die eerder 2 inhaaldoses hadden gekregen (op 12, 14 of 18,20 of 24,26 maanden) van hetzelfde vaccin volgens verschillende schema's.
|
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
GMT's na een derde dosis rMenB + OMV NZ-vaccin bij kinderen (4 jaar oud) die eerder 2 inhaaldoses van hetzelfde vaccin hadden gekregen volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
De GMT's, een maand na een derde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin bij 4-jarige kinderen die eerder 2 inhaaldoses hadden gekregen (op 12, 14 of 18, 20 of 24,26 maanden) van hetzelfde vaccin volgens verschillende dienstregelingen worden gemeld.
|
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
GMR's van GMT's bij kinderen na een derde dosis rMenB + OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 4 jaar) die eerder 2 inhaaldoses van hetzelfde vaccin hebben gekregen volgens verschillende schema's.
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
De GMR's van GMT's na een derde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (een maand na de 3e dosis/persistentie na 48 maanden) bij kinderen die eerder 2 inhaaldoses hadden gekregen (op 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) van hetzelfde vaccin volgens verschillende schema's, worden gemeld.
|
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
Percentage proefpersonen met een 4-voudige toename in hSBA-titers na een derde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin toegediend op 4-jarige leeftijd aan kinderen die eerder 2 inhaaldoses van hetzelfde vaccin hebben gekregen
Tijdsspanne: Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
Het percentage proefpersonen met een viervoudige toename in hSBA-titers na een derde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin, die eerder 2 inhaaldoses (na 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) rMenB+ hadden gekregen OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's,worden gerapporteerd. Verviervoudiging wordt gedefinieerd als: voor proefpersonen met een pre-vaccinatie titer <1:2 tot een post-vaccinatie titer ≥1:8 en voor proefpersonen met een pre-vaccinatie titer ≥1:2 tot een post-vaccinatie titer ≥ 4-voudig pre-vaccinatie titer. |
Dag 31 (1 maand na vaccinatie)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:5 en ≥1:8 als reactie op twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening aan kinderen van 4 jaar oud.
Tijdsspanne: Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
De toereikendheid van de immuunrespons wordt gerapporteerd in termen van percentages proefpersonen met hSBA ≥1:5 en ≥1:8 als reactie op twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin, toegediend met een tussenpoos van twee maanden, bij kinderen van 4 jaar oud . De immuunrespons werd voldoende geacht als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat hSBA ≥ 1:5 bereikte één maand na de reeks met twee doses ≥ 70% was voor alle drie de indicatoren (H44/76; 5/99 en NZ 98/254) stammen. Immuuntoereikendheid was niet van toepassing op de M10713-stam. |
Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
|
GMT's na 2 inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin op 4-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
De GMT's bij kinderen die twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin kregen op een leeftijd van 48 en 50 maanden worden gerapporteerd.
|
Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
|
GMR's van GMT's na 2 inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin op 4-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
De GMR van GMT's (één maand na dosis 2/basislijn) bij kinderen na een inhaaldosis rMenB+OMV NZ op een leeftijd van 48 en 50 maanden wordt gerapporteerd.
|
Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
|
Percentage proefpersonen met een 4-voudige toename van de bactericide titers in het serum, na 2 inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 4 jaar
Tijdsspanne: Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
De percentages proefpersonen met een 4-voudige toename in hSBA-titers, één maand na een inhaaldosis van twee keer rMenB+OMV NZ op een leeftijd van 4 jaar, worden gerapporteerd.
|
Dag 91 (1 maand na tweede vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na ontvangst van een 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 4 jaar)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen (op 4-jarige leeftijd) die eerder 3 primaire doses hadden gekregen (op 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) gevolgd door een boosterdosis (na 12, 18 of 24 maanden) van het rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's in de eerdere onderzoeken wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na ontvangst van een 3e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 4 jaar)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de 3e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen (op 4-jarige leeftijd) die eerder 2 inhaaldoses (op 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) van rMenB+OMV NZ hadden gekregen vaccin volgens verschillende schema's wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen.
|
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na ontvangst van 2 inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin op 4-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van het rMenB+OMV NZ-vaccin bij 4-jarige kinderen die 2 inhaaldoses van het rMenB+OMV NZ-vaccin kregen na 48 en 50 maanden, wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met gevraagde lokale* en systemische bijwerkingen.
|
Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na ontvangst van een 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 4 jaar)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot studiebeëindiging
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de 5e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen (op 4-jarige leeftijd) die eerder 3 primaire doses hadden gekregen (op 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden) gevolgd door een boosterdosis (na 12, 18 of 24 maanden) van het rMenB+OMV NZ-vaccin volgens verschillende schema's in de eerdere onderzoeken wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot voortijdige stopzetting leiden.
|
Van dag 1 tot studiebeëindiging
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na ontvangst van een derde dosis rMenB+OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 4 jaar)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot studiebeëindiging
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de 3e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen (op 4-jarige leeftijd) die eerder 2 inhaaldoses (op 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) van rMenB+OMV NZ hadden gekregen vaccin volgens verschillende schema's wordt gerapporteerd als aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot voortijdige stopzetting leiden.
|
Van dag 1 tot studiebeëindiging
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot studiebeëindiging
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de 3e dosis rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen (op 4-jarige leeftijd) die eerder 2 inhaaldoses (op 12, 14 of 18, 20 of 24, 26 maanden) van rMenB+OMV NZ hadden gekregen vaccin volgens verschillende schema's wordt gerapporteerd als aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot voortijdige stopzetting leiden.
|
Van dag 1 tot studiebeëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .