Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende antistoffnivå og respons på femte eller tredje meningokokk B-rekombinant vaksine hos 4 år gamle friske barn som tidligere deltok i studie V72P12E1

29. desember 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 3, åpen etikett, multisenter, utvidelsesstudie for å vurdere antistoffpersistens og respons på en tredje eller femte dose av Novartis meningokokk B rekombinant vaksine hos 4 år gamle barn som tidligere deltok i studie V72P12E1

Det er en fase 3-utvidelse av studie V72P12E1 (NCT00944034). Hovedmålet med den andre utvidelsesstudien er å utforske den bakteriedrepende antistoffpersistensen hos 4 år gamle barn etter en fjerde doseforsterkning av rMenB+OMV NZ eller etter en to-dose oppsamlingsplan av rMenB+OMV NZ administrert til småbarn som en del av deres respektive vaksinasjonskurs i studie V72P12E1.

I tillegg vil denne studien karakterisere antistoffresponsen på en femte doseboost hos alle barn som fikk en tre-dose primærserie av rMenB+OMV NZ ved 2, 3, 4 måneders alder (i foreldrestudie V72P12, NCT00721396), og bare i en undergruppe av barn som fikk en tre-dose primærserie av rMenB+OMV NZ ved 2, 4, 6 måneders alder (i foreldrestudie V72P12). Antistoffrespons vil også karakteriseres mot en tredje doseøkning av rMenB+OMV NZ administrert ved ca. 4 års alder hos alle barn som fikk to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ som småbarn i studie V72P12E1.

Til slutt vil sikkerheten og immunogenisiteten til to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ administrert med 2 måneders mellomrom til friske naive barn ved 4 år bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Universita di Firenze -Pediatria
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Cà Granda
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Dip Pediatria AO Padova
  • Spania
      • Santiago de Compostela A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania, 46020/46001
        • Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
      • Vigo Pontevedra, Spania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • North Bristol NHS Trust
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
    • Headington
      • Oxford, Headington, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
    • Alšova 466
      • Jaromer, Alšova 466, Tsjekkisk Republikk, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Dr. E.Beneše 191
      • Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Tsjekkisk Republikk, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Havlickova 168
      • Sezemice, Havlickova 168, Tsjekkisk Republikk, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Hostovského 485
      • Hronov, Hostovského 485, Tsjekkisk Republikk, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Husovo namesti 36
      • Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Tsjekkisk Republikk, 55203
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • L.Male 656
      • Pardubice, L.Male 656, Tsjekkisk Republikk, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Manesova 646
      • Hradec Králové, Manesova 646, Tsjekkisk Republikk, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Palackeho 517
      • Hronov, Palackeho 517, Tsjekkisk Republikk, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pardubicka 752
      • Hradec Králové, Pardubicka 752, Tsjekkisk Republikk, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pernstynska 127/I
      • Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Tsjekkisk Republikk, 50351
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Purkynova 446
      • Nachod, Purkynova 446, Tsjekkisk Republikk, 54701
        • Nemocnice Náchod
    • Ruských legií 352
      • Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Tsjekkisk Republikk, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sladkovskeho 2617
      • Pardubice, Sladkovskeho 2617, Tsjekkisk Republikk, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sídliste Vajgar 724/III
      • Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Tsjekkisk Republikk, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Trebesska 1575
      • Hradec Kralove, Trebesska 1575, Tsjekkisk Republikk, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • U kaplicky 1042
      • Holice, U kaplicky 1042, Tsjekkisk Republikk, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • U nemocnice380/III
      • Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Tsjekkisk Republikk, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Inkluderingskriterier for naive fag, nyregistrerte (B48_50):

  1. 4 år gamle (48 til 60 måneder) friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de samme stedene som i studie V72P12E1. Aldersvinduet er definert som den første dagen forsøkspersonen fyller 4 år frem til dagen før forsøkspersonen fyller 5 år.
  2. For hvem forelder/verge(r) har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart.
  3. For hvem foreldre/verge bekreftet tilgjengelighet for besøket/besøkene som er planlagt i studien.
  4. Ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av etterforskeren.

B. Inkluderingskriterier for oppfølgingsdeltakere (Grupper B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R2_484 12_4 3, B2_434, 12+4, 12+ 4_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):

Inklusjonskriteriene er de samme som for gruppe B48_50, med tillegg til at de er forsøkspersoner som har fullført vaksinasjonskurset til V72P12E1-studien.

Ekskluderingskriterier:

A. Ekskluderingskriterier for naive fag, nylig påmeldte (gruppe 7):

  1. Forsøkspersoner hvis foreldre/foresatte er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Anamnese med administrering av meningokokk B-vaksine.
  3. Tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  4. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet N. meningitidis.
  5. Anamnese med allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent.
  6. Betydelig kronisk infeksjon.
  7. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, diabetes mellitus type I, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfall, enten assosiert med feber eller som en del av en underliggende nevrologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sykdom, HIV-infeksjon eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring).
  8. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet som følge av (for eksempel) mottak av kronisk immunsuppressiv terapi eller immunstimulerende midler.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før påmelding eller planlagt under studiet.
  10. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer av forskningsansatte.
  11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

B. Eksklusjonskriterier for oppfølgingsdeltakere ((Grupper B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+2_48, B+2_48, B+2_48, B+2_48, B+2_48, B+2_48, B+2_48 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):

Eksklusjonskriteriene er de samme som for Gruppe B48_50, med unntak av kriterium 2 og utelukkelse av deltakelse i V72P12E1 for kriterium 9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B+R246_12_48
Tidligere mottatt rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine + rutinevaksiner ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose av rMenB+OMV NZ vaksine ved 12 måneders alder. En tredjedel av forsøkspersonene fra denne gruppen fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B+R246_18_48
Tidligere mottatt rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine + rutinevaksiner ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose av rMenB+OMV NZ vaksine ved 18 måneders alder. En tredjedel av forsøkspersonene fra denne gruppen fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B+R246_24_48
Tidligere mottatt rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine + rutinevaksiner ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose av rMenB+OMV NZ vaksine ved 24 måneders alder. En tredjedel av forsøkspersonene fra denne gruppen fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B246_12_48
Tidligere mottatt 3 doser rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder og rutinevaksiner ved 3, 5 og 7 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av rMenB +OMV NZ-vaksine ved 12 måneders alder. En tredjedel av forsøkspersonene fra denne gruppen fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B246_18_48
Tidligere mottatt 3 doser rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder og rutinevaksiner ved 3,5 og 7 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av rMenB +OMV NZ ved 18 måneders alder. En tredjedel av forsøkspersonene fra denne gruppen fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B246_24_48
Tidligere mottatt 3 doser rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder og rutinevaksiner ved 3, 5 og 7 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av rMenB +OMV NZ-vaksine ved 24 måneders alder. En tredjedel av forsøkspersonene fra denne gruppen fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B+R234_12_48
Tidligere mottatt 3 doser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine + rutinevaksiner ved 2, 3 og 4 måneders alder etterfulgt av en boosterdose av rMenB+OMV NZ vaksine ved 12 måneders alder. Alle forsøkspersoner fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B+R234_18_48
Tidligere mottatt rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine + rutinevaksiner ved 2, 3 og 4 måneders alder etterfulgt av en boosterdose av rMenB+OMV NZ vaksine ved 18 måneders alder. Alle forsøkspersoner fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B+R234_24_48
Tidligere mottatt rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine + rutinevaksiner ved 2, 3 og 4 måneders alder etterfulgt av en boosterdose av rMenB+OMV NZ vaksine ved 24 måneders alder. Alle forsøkspersoner fikk en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B12 14_48
Tidligere mottatt to catch-up doser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 12 og 14 måneders alder. Alle forsøkspersoner fikk en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B18 20_48
Tidligere mottatt to catch-up doser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 18 og 20 måneders alder. Alle forsøkspersoner fikk en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B24 26_48
Tidligere mottatt to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 24 og 26 måneders alder. Alle forsøkspersoner fikk en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine i denne studien ved 4 års alder.
Biologisk: 1 dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, enkeltdose
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperimentell: B48_50
Nyrekrutterte 4 år gamle naive forsøkspersoner som fikk 2 oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ, dvs. meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, med to måneders mellomrom, i denne studien.
Biologisk: 2 doser av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
0,5 mL meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, intramuskulær, to doser, med to måneders mellomrom
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av personer med vedvarende bakteriedrepende serumtitre ≥1:5 og ≥1:8 (ved 4 års alder), som tidligere hadde mottatt tre primærdoser og én boosterdose av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner
Tidsramme: Dag 1 (24-36 måneder etter booster; baseline for naive)

Antistoffpersistensen ved 4 års alder hos barn som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) etterfulgt av en boosterdose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB+ OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner sammenlignes med responsen hos naive barn og rapporteres som prosentandeler av personer med human serum bakteriedrepende assay (hSBA) titere ≥1:5 og ≥1:8.

De funksjonelle bakteriedrepende antistoffene rettet mot meningokokker fra serogruppe B ble vurdert ved bruk av Serum Bactericidal Assay (SBA) ved bruk av humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
Dag 1 (24-36 måneder etter booster; baseline for naive)
Vedvarende antistofftitere hos barn (ved 4 års alder) som tidligere hadde mottatt tre primærdoser og én boosterdose av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner
Tidsramme: Dag 1 (24-36 måneder etter booster; baseline for naive)
De vedvarende antistofftitrene ved 4 års alder hos barn som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) etterfulgt av en boosterdose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB +OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner sammenlignes med titerne hos naive barn og rapporteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Dag 1 (24-36 måneder etter booster; baseline for naive)
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) hos barn (ved 4 års alder) som tidligere hadde mottatt tre primærdoser og én boosterdose av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner
Tidsramme: Dag 1 (24-36 måneder etter boosterdose; baseline for naive)
GMR-ene for GMT (48 måneder/en måned etter boostervaksinasjon) ved 4 års alder hos barn som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) etterfulgt av en boosterdose ( ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner er rapportert.
Dag 1 (24-36 måneder etter boosterdose; baseline for naive)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av personer med vedvarende bakteriedrepende serumtitre ≥1:5 og ≥1:8 (ved 4 års alder), som tidligere hadde mottatt to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner
Tidsramme: Dag 1 (22-34 måneder etter siste MenB-vaksine)
Antistoffpersistensen hos barn ved 4 års alder, som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) i henhold til ulike tidsplaner, er rapportert som prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1: 5 og hSBA titere ≥1:8.
Dag 1 (22-34 måneder etter siste MenB-vaksine)
Vedvarende antistofftitere hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde mottatt to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner
Tidsramme: Dag 1 (22-36 måneder etter siste MenB-vaksine; baseline for naive)
De vedvarende GMT-ene hos barn ved 4 år, som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner er rapportert.
Dag 1 (22-36 måneder etter siste MenB-vaksine; baseline for naive)
GMR-er for GMT hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde mottatt to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Dag 1 (22-34 måneder etter siste MenB-vaksine)
GMR-ene for GMT-er (48 måneder/en måned etter siste vaksinasjon) hos barn på 4 år som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner.
Dag 1 (22-34 måneder etter siste MenB-vaksine)
Prosentandeler av forsøkspersoner med serum bakteriedrepende titere ≥1:5 og ≥1:8 etter en 5. dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder) som tidligere hadde fått 3 primærdoser og en boosterdose av samme vaksine iht. Ulike tidsplaner
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:5 og ≥1:8, en måned etter en 5. dose av rMenB+OMV NZ-vaksine ble gitt barn som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) og en boosterdose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av samme vaksine i henhold til ulike tidsplaner sammenlignes med hSBA-responsen til barn som fikk første dose rMenB+OMV NZ ved 4 års alder.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
GMT-er hos barn etter en femte dose av rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder) som tidligere hadde mottatt 3 primærdoser og en boosterdose av samme vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
GMT-ene, én måned etter en 5. dose av rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) og en boosterdose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner, sammenlignes med GMT-ene til barn som fikk første dose rMenB+OMV NZ ved 4 års alder.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittsforhold for GMT hos forsøkspersoner etter en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder), som tidligere hadde mottatt 3 primærdoser og en boosterdose av samme vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
GMR-ene for GMT-er (en måned etter booster/48 måneders persistens), en måned etter at en 5. dose av rMenB+OMV NZ-vaksine ble gitt barn, som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4 , 6 måneder) og en boosterdose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner sammenlignes med GMR (en måned etter 1 dose\grunnlinje) for barn som fikk første dose av rMenB+ OMV NZ ved 4 års alder.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Prosentandeler av forsøkspersoner med firedobling i hSBA-titre etter å ha mottatt en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder), som tidligere hadde mottatt 3 primærdoser og en boosterdose av samme vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Den firdoblede økningen i hSBA-titere, en måned etter at en femte dose av rMenB+OMV NZ-vaksine ble gitt til barn, som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) og en booster dose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner sammenlignes med responsen hos barn som fikk den første dosen av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 4 års alder.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:5 og ≥1:8 etter en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder), som tidligere hadde mottatt 2 innhentingsdoser av samme vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:5 og hSBA-titere ≥1:8 én måned etter at en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine ble gitt til barn som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (kl. 12,14 eller 18,20 eller 24,26 måneder) av samme vaksine i henhold til ulike tidsplaner, rapporteres.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
GMT-er etter en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde mottatt 2 innhentingsdoser av samme vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
GMT-ene, en måned etter en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine hos 4 år gamle barn som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12,14 eller 18,20 eller 24,26 måneder) av samme vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner, rapporteres.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
GMR-er for GMT hos barn etter en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder) som tidligere har mottatt 2 fange opp doser av samme vaksine i henhold til ulike tidsplaner.
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
GMR-ene for GMT-er etter en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine (en måned etter 3. dose/persistens ved 48 måneder) hos barn som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) av samme vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner, rapporteres.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Prosentandeler av forsøkspersoner med en 4-dobling av hSBA-titere etter en tredje dose av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 4 års alder til barn som tidligere har mottatt 2 opphentingsdoser av samme vaksine
Tidsramme: Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)

Prosentandelen av forsøkspersoner med en fire ganger økning i hSBA-titere etter en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine, som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) av rMenB+ OMV NZ-vaksine i henhold til forskjellige tidsplaner, er rapportert.

Firedobling er definert som for forsøkspersoner med en titer før vaksinasjon <1:2 til en titer etter vaksinasjon ≥1:8 og for forsøkspersoner med en titer før vaksinasjon ≥1:2 til en titer etter vaksinasjon ≥ 4 ganger. titer før vaksinasjon.
Dag 31 (1 måned etter vaksinasjon)
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥1:5 og ≥1:8 som respons på to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved administrering til barn i 4-årsalderen.
Tidsramme: Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)

Tilstrekkelig immunrespons er rapportert i form av prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥1:5 og ≥1:8 som respons på to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine, administrert med to måneders mellomrom, hos barn ved 4 år. .

Immunrespons ble ansett som tilstrekkelig hvis den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av personer som oppnådde hSBA ≥ 1:5 én måned etter to-doseserien var ≥ 70 % for alle tre indikatorene (H44/76; 5/99 og NZ 98/254) stammer.

Immuntilstrekkelighet var ikke aktuelt for M10713-stammen.
Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)
GMT-er etter 2 innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 4 års alder
Tidsramme: Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)
GMT-ene hos barn som fikk to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 48 og 50 måneders alder er rapportert.
Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)
GMR-er for GMT-er etter 2 catch-up-doser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 4 års alder
Tidsramme: Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)
GMR for GMT-er (en måned etter dose 2/baseline) hos barn etter en to catch-up dose av rMenB+OMV NZ ved 48 og 50 måneders alder er rapportert.
Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)
Prosentandeler av forsøkspersoner med 4 ganger økning i serum bakteriedrepende titere, etter 2 innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 4 års alder
Tidsramme: Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)
Prosentandelen av forsøkspersoner med 4 ganger økning i hSBA-titere, én måned etter en to-opphentingsdose av rMenB+OMV NZ ved 4 års alder, er rapportert.
Dag 91 (1 måned etter andre vaksinasjon)
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt en 5. dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Sikkerheten og toleransen til den 5. dosen rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) etterfulgt av en boosterdose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner i de tidligere studiene er rapportert som antall personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger.
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Sikkerheten og toleransen til den tredje dosen rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) av rMenB+OMV NZ vaksine i henhold til ulike tidsplaner er rapportert som antall personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger.
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer forespurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt en 2 innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 4 års alder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Sikkerheten og toleransen til rMenB+OMV NZ-vaksine hos 4 år gamle barn som mottok 2 innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 48 og 50 måneder, er rapportert som antall personer med etterspurte lokale* og systemiske bivirkninger.
Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter å ha mottatt en femte dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning
Sikkerheten og toleransen til den 5. dosen rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde fått 3 primærdoser (ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneder) etterfulgt av en boosterdose (ved 12, 18 eller 24 måneder) av rMenB+OMV NZ-vaksine i henhold til ulike tidsplaner i de tidligere studiene er rapportert som antall personer med uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til for tidlig abstinens.
Fra dag 1 til studieavslutning
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter å ha mottatt en tredje dose rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 4 års alder)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning
Sikkerheten og toleransen til den tredje dosen rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde fått 2 innhentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) av rMenB+OMV NZ vaksine i henhold til ulike tidsplaner er rapportert som antall personer med uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til for tidlig abstinens.
Fra dag 1 til studieavslutning
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter enhver vaksinasjon.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning
Sikkerheten og toleransen til den tredje dosen rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn (ved 4 år) som tidligere hadde fått 2 opphentingsdoser (ved 12, 14 eller 18, 20 eller 24, 26 måneder) av rMenB+OMV NZ vaksine i henhold til ulike tidsplaner er rapportert som antall personer med uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til for tidlig abstinens.
Fra dag 1 til studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72P12E2
  • 2011-004931-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere