Persistencia de los niveles de anticuerpos y respuesta a la quinta o tercera vacuna contra el meningococo B recombinante en niños sanos de 4 años que participaron previamente en el estudio V72P12E1
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de extensión de fase 3, abierto, multicéntrico, para evaluar la persistencia de anticuerpos y la respuesta a una tercera o quinta dosis de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis en niños de 4 años que participaron previamente en el estudio V72P12E1
Es una extensión de Fase 3 del estudio V72P12E1 (NCT00944034). El objetivo principal del segundo estudio de extensión es explorar la persistencia de anticuerpos bactericidas en niños de 4 años después de una cuarta dosis de refuerzo de rMenB+OMV NZ o después de un programa de recuperación de dos dosis de rMenB+OMV NZ administrado a niños pequeños. como parte de sus respectivos ciclos de vacunación en el estudio V72P12E1.
Además, este estudio caracterizará la respuesta de anticuerpos a una quinta dosis de refuerzo en todos los niños que recibieron una serie primaria de tres dosis de rMenB+OMV NZ a los 2, 3 y 4 meses de edad (en el estudio principal V72P12, NCT00721396), y solo en un subconjunto de niños que recibieron una serie primaria de tres dosis de rMenB+OMV NZ a los 2, 4 y 6 meses de edad (en el estudio de padres V72P12). La respuesta de anticuerpos también se caracterizará a una tercera dosis de refuerzo de rMenB+OMV NZ administrada aproximadamente a los 4 años de edad en todos los niños que recibieron dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ cuando eran niños pequeños en el estudio V72P12E1.
Finalmente, se evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ administradas con 2 meses de diferencia a niños sanos sin tratamiento previo a los 4 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
805
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago de Compostela A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
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Vigo Pontevedra, España, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Florence, Italia, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
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Milan, Italia, 20122
- IRCCS Cà Granda
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
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Padova, Italia, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Headington
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Oxford, Headington, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
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Alšova 466
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Jaromer, Alšova 466, República Checa, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Dr. E.Beneše 191
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Jaromer, Dr. E.Beneše 191, República Checa, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Havlickova 168
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Sezemice, Havlickova 168, República Checa, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hostovského 485
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Hronov, Hostovského 485, República Checa, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Husovo namesti 36
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Ceska Skalice, Husovo namesti 36, República Checa, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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L.Male 656
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Pardubice, L.Male 656, República Checa, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Manesova 646
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Hradec Králové, Manesova 646, República Checa, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Palackeho 517
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Hronov, Palackeho 517, República Checa, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubicka 752
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Hradec Králové, Pardubicka 752, República Checa, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pernstynska 127/I
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Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, República Checa, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Purkynova 446
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Nachod, Purkynova 446, República Checa, 54701
- Nemocnice Náchod
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Ruských legií 352
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Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, República Checa, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sladkovskeho 2617
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Pardubice, Sladkovskeho 2617, República Checa, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sídliste Vajgar 724/III
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Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, República Checa, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trebesska 1575
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Hradec Kralove, Trebesska 1575, República Checa, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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U kaplicky 1042
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Holice, U kaplicky 1042, República Checa, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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U nemocnice380/III
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Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, República Checa, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Criterios de inclusión para sujetos ingenuos, recién inscritos (B48_50):
- Se reclutarán sujetos masculinos y femeninos sanos de 4 años (48 a 60 meses) de los mismos sitios que en el estudio V72P12E1. La ventana de edad se define desde el primer día en que el sujeto cumple 4 años hasta el día antes de que el sujeto cumpla 5 años.
- Para quienes los padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
- Para quien los padres/tutores legales confirmaron disponibilidad para la(s) visita(s) programada(s) en el estudio.
- Gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
B. Criterios de inclusión para participantes de seguimiento (Grupos B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 2 4_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Los criterios de inclusión son los mismos que para el Grupo B48_50, con la adición de que son sujetos que completaron el ciclo de vacunación del estudio V72P12E1.
Criterio de exclusión:
A. Criterios de exclusión para sujetos ingenuos, recién inscritos (Grupo 7):
- Sujetos cuyos padres/tutores legales no quieran o no puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica B.
- Enfermedad previa comprobada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con N. meningitidis confirmada por laboratorio.
- Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna.
- Infección crónica importante.
- Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes mellitus tipo I, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o convulsiones, ya sea asociada con fiebre o como parte de un trastorno o síndrome neurológico subyacente, enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas o diátesis, signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición severa).
- Deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario resultante de (por ejemplo) recibir terapia inmunosupresora crónica o inmunoestimulantes.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o previsto durante el estudio.
- Miembros de la familia y miembros del hogar del personal de investigación.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
B. Criterios de exclusión para participantes de seguimiento ((Grupos B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Los criterios de exclusión son los mismos que para el Grupo B48_50, con la excepción del criterio 2 y excluyendo la participación en V72P12E1 para el criterio 9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B+R246_12_48
Recibió previamente rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacunas de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad.
Un tercio de los sujetos de este grupo recibió una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B+R246_18_48
Recibió previamente rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacunas de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 18 meses de edad.
Un tercio de los sujetos de este grupo recibió una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B+R246_24_48
Recibió previamente rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacunas de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 24 meses de edad.
Un tercio de los sujetos de este grupo recibió una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B246_12_48
Recibió previamente 3 dosis de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) a los 2, 4 y 6 meses de edad y vacunas de rutina a los 3, 5 y 7 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo de rMenB +Vacuna OMV NZ a los 12 meses de edad.
Un tercio de los sujetos de este grupo recibió una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B246_18_48
Recibió previamente 3 dosis de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente antimeningocócica (grupo B) a los 2, 4 y 6 meses de edad y vacunas de rutina a los 3, 5 y 7 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo de rMenB +OMV NZ a los 18 meses de edad.
Un tercio de los sujetos de este grupo recibió una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B246_24_48
Recibió previamente 3 dosis de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) a los 2, 4 y 6 meses de edad y vacunas de rutina a los 3, 5 y 7 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo de rMenB +Vacuna OMV NZ a los 24 meses de edad.
Un tercio de los sujetos de este grupo recibió una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B+R234_12_48
Previamente recibió 3 dosis de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacunas de rutina a los 2, 3 y 4 meses de edad, seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad.
Todos los sujetos recibieron una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B+R234_18_48
Recibió previamente rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacunas de rutina a los 2, 3 y 4 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 18 meses de edad.
Todos los sujetos recibieron una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B+R234_24_48
Recibió previamente rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacunas de rutina a los 2, 3 y 4 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 24 meses de edad.
Todos los sujetos recibieron una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B12 14_48
Previamente recibió dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) a los 12 y 14 meses de edad.
Todos los sujetos recibieron una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B18 20_48
Previamente recibió dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) a los 18 y 20 meses de edad.
Todos los sujetos recibieron una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B24 26_48
Previamente recibió dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) a los 24 y 26 meses de edad.
Todos los sujetos recibieron una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en el presente estudio a los 4 años de edad.
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0,5 mL de vacuna meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorbida, intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: B48_50
Sujetos de 4 años de edad recién reclutados que recibieron 2 dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ, es decir, vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B), con dos meses de diferencia, en el presente estudio.
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0,5 mL de vacuna recombinante adsorbida multicomponente meningocócica (grupo B), intramuscular, dos dosis, con dos meses de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con títulos bactericidas séricos persistentes ≥1:5 y ≥1:8 (a los 4 años de edad), que habían recibido previamente tres dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 1 (24-36 meses después del refuerzo; línea de base para naive)
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La persistencia de anticuerpos a los 4 años de edad en niños que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) seguidas de una dosis de refuerzo (a los 12, 18 o 24 meses) de rMenB+ La vacuna OMV NZ según diferentes esquemas se compara con la respuesta en niños sin tratamiento previo y se informa como porcentajes de sujetos con títulos de ensayo bactericida en suero humano (hSBA) ≥1:5 y ≥1:8. Los anticuerpos bactericidas funcionales dirigidos contra los meningococos del serogrupo B se evaluaron utilizando el ensayo bactericida en suero (SBA) utilizando suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA). |
Día 1 (24-36 meses después del refuerzo; línea de base para naive)
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Títulos persistentes de anticuerpos en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente tres dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 1 (24-36 meses después del refuerzo; línea de base para naive)
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Los títulos de anticuerpos persistentes a los 4 años de edad en niños que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) seguidas de una dosis de refuerzo (a los 12, 18 o 24 meses) de rMenB La vacuna +OMV NZ de acuerdo con diferentes esquemas se compara con los títulos en niños sin tratamiento previo y se informa como títulos medios geométricos (GMT).
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Día 1 (24-36 meses después del refuerzo; línea de base para naive)
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Proporciones de medias geométricas (GMR) en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente tres dosis primarias y una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 1 (24-36 meses después de la dosis de refuerzo; línea de base para naive)
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Las GMR de GMT (48 meses/un mes después de la vacunación de refuerzo) a los 4 años de edad en niños que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) seguidas de una dosis de refuerzo ( a los 12, 18 o 24 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios.
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Día 1 (24-36 meses después de la dosis de refuerzo; línea de base para naive)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con títulos bactericidas séricos persistentes ≥1:5 y ≥1:8 (a los 4 años de edad), que habían recibido previamente dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 1 (22-34 meses después de la última vacuna MenB)
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La persistencia de anticuerpos en niños de 4 años de edad que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) según diferentes esquemas se informa como porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1: 5 y títulos de hSBA ≥1:8.
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Día 1 (22-34 meses después de la última vacuna MenB)
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Títulos persistentes de anticuerpos en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 1 (22-36 meses después de la última vacuna MenB; línea de base para naive)
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Se informan los GMT persistentes en niños de 4 años de edad, que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios.
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Día 1 (22-36 meses después de la última vacuna MenB; línea de base para naive)
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GMR de GMT en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 1 (22-34 meses después de la última vacuna MenB)
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Las GMR de GMT (48 meses/un mes después de la última vacunación) en niños de 4 años de edad que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes horarios.
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Día 1 (22-34 meses después de la última vacuna MenB)
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Porcentajes de sujetos con títulos séricos bactericidas ≥1:5 y ≥1:8 después de una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 3 dosis primarias y una dosis de refuerzo de la misma vacuna según Diferentes Horarios
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Los porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1:5 y ≥1:8, un mes después de la administración de una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ a niños que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a las 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) y una dosis de refuerzo (a los 12, 18 o 24 meses) de la misma vacuna según diferentes calendarios se compara con la respuesta de hSBA de niños que recibieron la primera dosis de rMenB+OMV NZ a los 4 años de edad.
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Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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GMT en niños después de una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 3 dosis primarias y una dosis de refuerzo de la misma vacuna según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Los GMT, un mes después de una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) y una dosis de refuerzo (a los 12, 18 o 24 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios, se comparan con las GMT de niños que recibieron la primera dosis de rMenB+OMV NZ a los 4 años de edad.
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Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Proporciones medias geométricas de GMT en sujetos después de una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (a los 4 años de edad), que habían recibido previamente 3 dosis primarias y una dosis de refuerzo de la misma vacuna de acuerdo con diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Las GMR de GMT (un mes después del refuerzo/persistencia de 48 meses), un mes después de que se administró una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ a niños que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4 , 6 meses) y una dosis de refuerzo (a los 12, 18 o 24 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios se compara con la GMR (un mes después de la 1 dosis \ línea de base) de niños que recibieron la primera dosis de rMenB+ OMV NZ a los 4 años de edad.
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Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA después de recibir una quinta dosis de la vacuna NZ rMenB+OMV (a los 4 años de edad), que habían recibido previamente 3 dosis primarias y una dosis de refuerzo de la misma vacuna según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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El aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA, un mes después de administrar una quinta dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ a niños que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) y un refuerzo Se compara la dosis (a los 12, 18 o 24 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ según diferentes calendarios con la respuesta en niños que recibieron la primera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 4 años de edad.
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Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1:5 y ≥1:8 después de una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (a los 4 años de edad), que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación de la misma vacuna según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Los porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1:5 y títulos de hSBA ≥1:8 un mes después de administrar una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ a niños que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18,20 o 24,26 meses) de la misma vacuna según diferentes esquemas.
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Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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GMT después de una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación de la misma vacuna según diferentes calendarios
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Los GMT, un mes después de una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños de 4 años que habían recibido previamente 2 dosis de actualización (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de la misma vacuna según diferentes horarios, se informan.
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Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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GMR de GMT en niños después de una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (a los 4 años de edad) que recibieron previamente 2 dosis de recuperación de la misma vacuna según diferentes calendarios.
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Las GMR de GMT después de una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (un mes después de la 3.ª dosis/persistencia a los 48 meses) en niños que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de la misma vacuna según diferentes calendarios.
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Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA después de una tercera dosis de la vacuna NZ rMenB+OMV administrada a los 4 años de edad a niños que recibieron previamente 2 dosis de recuperación de la misma vacuna
Periodo de tiempo: Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA después de una tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ, que previamente habían recibido 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de rMenB+ Se informa la vacuna OMV NZ según diferentes calendarios. El aumento de cuatro veces se define como: para sujetos con un título previo a la vacunación <1:2 a un título posterior a la vacunación ≥1:8 y para sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:2 a un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces título previo a la vacunación. |
Día 31 (1 mes después de la vacunación)
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:5 y ≥1:8 en respuesta a dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+OMV cuando se administra a niños a los 4 años de edad.
Periodo de tiempo: Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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La suficiencia de la respuesta inmunitaria se informa en términos de porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:5 y ≥1:8 en respuesta a dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ, administradas con dos meses de diferencia, en niños de 4 años de edad. . La respuesta inmunitaria se consideró suficiente si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que lograron hSBA ≥ 1:5 un mes después de la serie de dos dosis fue ≥ 70 % para los tres indicadores (H44/76; 5/99 y NZ 98/254) cepas. La inmunosuficiencia no era aplicable para la cepa M10713. |
Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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GMT después de 2 dosis de actualización de la vacuna NZ rMenB+OMV a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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Se informan los GMT en niños que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 48 y 50 meses de edad.
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Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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GMR de GMT después de 2 dosis de actualización de la vacuna NZ rMenB+OMV a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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Se informa la GMR de GMT (un mes después de la dosis 2/basal) en niños después de dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ a los 48 y 50 meses de edad.
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Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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Porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos bactericidas en suero, después de 2 dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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Se informan los porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA, un mes después de dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ a los 4 años de edad.
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Día 91 (1 mes después de la segunda vacunación)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir una quinta dosis de la vacuna NZ rMenB + OMV (a los 4 años de edad)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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La seguridad y tolerabilidad de la 5ª dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) seguidas de una dosis de refuerzo (a los 12, 18 o 24 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ de acuerdo con diferentes calendarios en los estudios anteriores se informa como el número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados.
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Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir una tercera dosis de la vacuna NZ rMenB + OMV (a los 4 años de edad)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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La seguridad y tolerabilidad de la tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de rMenB+OMV NZ la vacuna de acuerdo con diferentes esquemas se informa como el número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados.
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Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir 2 dosis de actualización de la vacuna NZ rMenB + OMV a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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La seguridad y tolerabilidad de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños de 4 años que recibieron 2 dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 48 y 50 meses, se informa como número de sujetos con eventos adversos locales* y sistémicos solicitados.
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Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir una quinta dosis de la vacuna NZ rMenB+OMV (a los 4 años de edad)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la terminación del estudio
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La seguridad y tolerabilidad de la 5ª dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 3 dosis primarias (a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses) seguidas de una dosis de refuerzo (a los 12, 18 o 24 meses) de la vacuna rMenB+OMV NZ de acuerdo con diferentes calendarios en los estudios anteriores se informa como el número de sujetos con EA no solicitados, eventos adversos graves (SAE), EA que conducen a la abstinencia prematura.
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Desde el día 1 hasta la terminación del estudio
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir una tercera dosis de la vacuna NZ rMenB+OMV (a los 4 años de edad)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la terminación del estudio
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La seguridad y tolerabilidad de la tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de rMenB+OMV NZ la vacuna de acuerdo con diferentes calendarios se informa como el número de sujetos con EA no solicitados, eventos adversos graves (SAE), EA que conducen a la retirada prematura.
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Desde el día 1 hasta la terminación del estudio
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Número de sujetos que informaron EA no solicitados después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la terminación del estudio
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La seguridad y tolerabilidad de la tercera dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños (a los 4 años de edad) que habían recibido previamente 2 dosis de recuperación (a los 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 meses) de rMenB+OMV NZ la vacuna de acuerdo con diferentes calendarios se informa como el número de sujetos con eventos adversos no solicitados, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que conducen a la retirada prematura.
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Desde el día 1 hasta la terminación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (Número EudraCT)
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