Persistência dos níveis de anticorpos e resposta à quinta ou terceira vacina meningocócica B recombinante em crianças saudáveis de 4 anos de idade que participaram anteriormente do estudo V72P12E1
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de extensão de fase 3, aberto, multicêntrico para avaliar a persistência de anticorpos e a resposta a uma terceira ou quinta dose da vacina meningocócica B recombinante da Novartis em crianças de 4 anos que participaram anteriormente do estudo V72P12E1
É uma extensão da Fase 3 do estudo V72P12E1 (NCT00944034). O principal objetivo do segundo estudo de extensão é explorar a persistência de anticorpos bactericidas em crianças de 4 anos de idade após uma quarta dose de reforço de rMenB+OMV NZ ou após um esquema de recuperação de duas doses de rMenB+OMV NZ administrado a crianças. como parte de seus respectivos esquemas de vacinação no estudo V72P12E1.
Além disso, este estudo caracterizará a resposta de anticorpos a uma quinta dose de reforço em todas as crianças que receberam uma série primária de três doses de rMenB+OMV NZ aos 2, 3 e 4 meses de idade (no estudo parental V72P12, NCT00721396) e apenas em um subconjunto de crianças que receberam uma série primária de três doses de rMenB+OMV NZ aos 2, 4, 6 meses de idade (no estudo parental V72P12). A resposta de anticorpos também será caracterizada para uma terceira dose de reforço de rMenB+OMV NZ administrada aproximadamente aos 4 anos de idade em todas as crianças que receberam duas doses de recuperação de rMenB+OMV NZ quando crianças no estudo V72P12E1.
Finalmente, serão avaliadas a segurança e a imunogenicidade de duas doses de recuperação de rMenB+OMV NZ administradas com 2 meses de intervalo a crianças virgens saudáveis aos 4 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
805
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago de Compostela A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
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Vigo Pontevedra, Espanha, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Florence, Itália, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
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Milan, Itália, 20122
- IRCCS Cà Granda
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Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Itália, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Headington
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Oxford, Headington, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
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Alšova 466
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Jaromer, Alšova 466, República Checa, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Dr. E.Beneše 191
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Jaromer, Dr. E.Beneše 191, República Checa, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Havlickova 168
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Sezemice, Havlickova 168, República Checa, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hostovského 485
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Hronov, Hostovského 485, República Checa, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Husovo namesti 36
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Ceska Skalice, Husovo namesti 36, República Checa, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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L.Male 656
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Pardubice, L.Male 656, República Checa, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Manesova 646
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Hradec Králové, Manesova 646, República Checa, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Palackeho 517
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Hronov, Palackeho 517, República Checa, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubicka 752
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Hradec Králové, Pardubicka 752, República Checa, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pernstynska 127/I
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Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, República Checa, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Purkynova 446
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Nachod, Purkynova 446, República Checa, 54701
- Nemocnice Náchod
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Ruských legií 352
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Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, República Checa, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sladkovskeho 2617
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Pardubice, Sladkovskeho 2617, República Checa, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sídliste Vajgar 724/III
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Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, República Checa, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trebesska 1575
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Hradec Kralove, Trebesska 1575, República Checa, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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U kaplicky 1042
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Holice, U kaplicky 1042, República Checa, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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U nemocnice380/III
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Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, República Checa, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Critérios de inclusão para indivíduos ingênuos, recém-inscritos (B48_50):
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com 4 anos de idade (48 a 60 meses) serão recrutados nos mesmos locais do estudo V72P12E1. A janela etária é definida como o primeiro dia em que o sujeito completa 4 anos até o dia anterior ao sujeito completar 5 anos.
- Para quem o(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada.
- Para quem os pais/responsáveis confirmaram disponibilidade para a(s) visita(s) agendada(s) no estudo.
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
B. Critérios de inclusão para participantes subsequentes (Grupos B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24 _48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Os critérios de inclusão são os mesmos do Grupo B48_50, com a adição de que são indivíduos que completaram o esquema de vacinação do estudo V72P12E1.
Critério de exclusão:
A. Critérios de exclusão para indivíduos ingênuos, recém-inscritos (Grupo 7):
- Indivíduos cujos pais/responsáveis legais não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- História de qualquer administração de vacina meningocócica B.
- Doença previamente confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com N. meningitidis confirmado em laboratório.
- Histórico de reação alérgica a qualquer componente da vacina.
- Infecção crônica significativa.
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes mellitus Tipo I, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica progressiva ou convulsão, associada a febre ou como parte de um distúrbio ou síndrome neurológico subjacente, doença autoimune, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias ou diáteses sanguíneas, sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave).
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico resultante (por exemplo) do recebimento de terapia imunossupressora crônica ou imunoestimulantes.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da inscrição ou planejado durante o estudo.
- Membros da família e membros do agregado familiar do pessoal de investigação.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
B. Critérios de exclusão para participantes subsequentes ((Grupos B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 2 4_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Os critérios de exclusão são os mesmos do Grupo B48_50, com exceção do critério 2 e excluindo a participação em V72P12E1 para o critério 9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: B+R246_12_48
Recebeu anteriormente rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina Meningocócica (grupo B) adsorvida recombinante multicomponente + vacinas de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguida de uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade.
Um terço dos indivíduos deste grupo recebeu uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B+R246_18_48
Recebeu anteriormente rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacinas de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguida de uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 18 meses de idade.
Um terço dos indivíduos deste grupo recebeu uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B+R246_24_48
Recebeu anteriormente rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacinas de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguida de uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 24 meses de idade.
Um terço dos indivíduos deste grupo recebeu uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B246_12_48
Previamente recebeu 3 doses de rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina meningocócica (grupo B) adsorvida recombinante multicomponente aos 2, 4 e 6 meses de idade e vacinas de rotina aos 3, 5 e 7 meses de idade, seguidas de uma dose de reforço de rMenB + Vacina OMV NZ aos 12 meses de idade.
Um terço dos indivíduos deste grupo recebeu uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B246_18_48
Previamente recebeu 3 doses de rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina meningocócica (grupo B) adsorvida recombinante multicomponente aos 2, 4 e 6 meses de idade e vacinas de rotina aos 3,5 e 7 meses de idade, seguidas de uma dose de reforço de rMenB +OMV NZ aos 18 meses de idade.
Um terço dos indivíduos deste grupo recebeu uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B246_24_48
Previamente recebeu 3 doses de rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina meningocócica (grupo B) recombinante multicomponente adsorvida aos 2, 4 e 6 meses de idade e vacinas de rotina aos 3, 5 e 7 meses de idade, seguidas de uma dose de reforço de rMenB + Vacina OMV NZ aos 24 meses de idade.
Um terço dos indivíduos deste grupo recebeu uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B+R234_12_48
Previamente recebeu 3 doses de rMenB+OMV NZ, isto é, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacinas de rotina aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguida de uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade.
Todos os indivíduos receberam uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B+R234_18_48
Recebeu anteriormente rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacinas de rotina aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguida por uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 18 meses de idade.
Todos os indivíduos receberam uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B+R234_24_48
Recebeu anteriormente rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + vacinas de rotina aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguida de uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 24 meses de idade.
Todos os indivíduos receberam uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B12 14_48
Anteriormente, recebeu duas doses de recuperação de rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) aos 12 e 14 meses de idade.
Todos os indivíduos receberam uma 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B18 20_48
Anteriormente, recebeu duas doses de recuperação de rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) aos 18 e 20 meses de idade.
Todos os indivíduos receberam uma 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B24 26_48
Anteriormente recebeu duas doses de recuperação de rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) aos 24 e 26 meses de idade.
Todos os indivíduos receberam uma 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ no presente estudo aos 4 anos de idade.
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0,5 mL de vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B), intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Experimental: B48_50
Indivíduos virgens de 4 anos recém-recrutados que receberam 2 doses de recuperação de rMenB+OMV NZ, ou seja, vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B), com dois meses de intervalo, no presente estudo.
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0,5 mL de vacina Meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante adsorvida, Intramuscular, duas doses, com dois meses de intervalo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos bactericidas séricos persistentes ≥1:5 e ≥1:8 (aos 4 anos de idade), que receberam anteriormente três doses primárias e uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 1 (24-36 meses após o reforço; linha de base para ingênuos)
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A persistência de anticorpos aos 4 anos de idade em crianças que receberam anteriormente 3 doses primárias (aos 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) seguidas de uma dose de reforço (aos 12,18 ou 24 meses) de rMenB+ A vacina OMV NZ de acordo com diferentes esquemas é comparada com a resposta em crianças virgens e relatada como porcentagens de indivíduos com títulos de ensaio bactericida de soro humano (hSBA) ≥1:5 e ≥1:8. Os anticorpos bactericidas funcionais dirigidos contra meningococos do sorogrupo B foram avaliados usando o Serum Bactericida Assay (SBA) usando soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA). |
Dia 1 (24-36 meses após o reforço; linha de base para ingênuos)
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Títulos persistentes de anticorpos em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente três doses primárias e uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 1 (24-36 meses após o reforço; linha de base para ingênuos)
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Os títulos de anticorpos persistentes aos 4 anos de idade em crianças que receberam anteriormente 3 doses primárias (aos 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) seguidas por uma dose de reforço (aos 12, 18 ou 24 meses) de rMenB A vacina +OMV NZ de acordo com esquemas diferentes é comparada com os títulos em crianças virgens e relatada como títulos médios geométricos (GMTs).
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Dia 1 (24-36 meses após o reforço; linha de base para ingênuos)
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Razões médias geométricas (GMRs) em crianças (com 4 anos de idade) que receberam anteriormente três doses primárias e uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 1 (24-36 meses após a dose de reforço; linha de base para virgens)
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Os GMRs de GMTs (48 meses/um mês após a vacinação de reforço) aos 4 anos de idade em crianças que receberam anteriormente 3 doses primárias (aos 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) seguidas de uma dose de reforço ( aos 12,18 ou 24 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes esquemas.
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Dia 1 (24-36 meses após a dose de reforço; linha de base para virgens)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos bactericidas séricos persistentes ≥1:5 e ≥1:8 (aos 4 anos de idade), que receberam anteriormente duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 1 (22-34 meses após a última vacina MenB)
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A persistência de anticorpos em crianças aos 4 anos de idade, que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) de acordo com diferentes esquemas, é relatada como porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1: 5 e títulos de hSBA ≥1:8.
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Dia 1 (22-34 meses após a última vacina MenB)
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Títulos persistentes de anticorpos em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 1 (22-36 meses após a última vacina MenB; linha de base para virgem)
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São relatados os GMTs persistentes em crianças aos 4 anos de idade, que receberam anteriormente 2 doses de atualização (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes esquemas.
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Dia 1 (22-36 meses após a última vacina MenB; linha de base para virgem)
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GMRs de GMTs em crianças (com 4 anos de idade) que receberam anteriormente duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 1 (22-34 meses após a última vacina MenB)
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Os GMRs de GMTs (48 meses/um mês após a última vacinação) em crianças de 4 anos de idade que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes horários.
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Dia 1 (22-34 meses após a última vacina MenB)
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Porcentagens de indivíduos com títulos bactericidas séricos ≥1:5 e ≥1:8 após uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 3 doses primárias e uma dose de reforço da mesma vacina de acordo com Horários Diferentes
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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As porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:5 e ≥1:8, um mês após a 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ, receberam crianças que receberam anteriormente 3 doses primárias (em 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) e uma dose de reforço (aos 12, 18 ou 24 meses) da mesma vacina de acordo com diferentes esquemas é comparada com a resposta hSBA de crianças que receberam a primeira dose de rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade.
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Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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GMTs em crianças após uma quinta dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 3 doses primárias e uma dose de reforço da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Os GMTs, um mês após a 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças que receberam anteriormente 3 doses primárias (aos 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) e uma dose de reforço (aos 12, 18 ou 24 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes esquemas, são comparados com os GMTs de crianças que receberam a primeira dose de rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade.
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Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Razões médias geométricas de GMTs em indivíduos após uma quinta dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade), que receberam anteriormente 3 doses primárias e uma dose de reforço da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Os GMRs de GMTs (um mês após o reforço/48 meses de persistência), um mês após a 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ foi administrada a crianças que receberam anteriormente 3 doses primárias (em 2, 3, 4 ou 2, 4 , 6 meses) e uma dose de reforço (aos 12, 18 ou 24 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes esquemas é comparada com a GMR (um mês após 1 dose \ linha de base) de crianças que receberam a primeira dose de rMenB+ OMV NZ aos 4 anos de idade.
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Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA após receberem uma quinta dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade), que receberam anteriormente 3 doses primárias e uma dose de reforço da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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O aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA, um mês após a 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ, foi administrado a crianças que receberam anteriormente 3 doses primárias (aos 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) e um reforço dose (aos 12,18 ou 24 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes esquemas é comparada com a resposta em crianças que receberam a primeira dose da vacina rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade.
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Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:5 e ≥1:8 após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade), que receberam anteriormente 2 doses de recuperação da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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As porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:5 e títulos de hSBA ≥1:8 em um mês após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ ter sido administrada a crianças que receberam anteriormente 2 doses de atualização (em 12,14 ou 18,20 ou 24,26 meses) da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes.
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Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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GMTs após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 2 doses de recuperação da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Os GMTs, um mês após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças de 4 anos que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12,14 ou 18,20 ou 24,26 meses) da mesma vacina de acordo com diferentes horários, são informados.
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Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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GMRs de GMTs em crianças após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 2 doses de recuperação da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes.
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Os GMRs de GMTs após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ (um mês após a 3ª dose/persistência aos 48 meses) em crianças que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) da mesma vacina de acordo com esquemas diferentes.
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Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Porcentagens de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 4 anos de idade a crianças que receberam anteriormente 2 doses de recuperação da mesma vacina
Prazo: Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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A porcentagem de indivíduos com um aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA após uma terceira dose da vacina rMenB+OMV NZ, que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) de rMenB+ Vacina OMV NZ de acordo com diferentes esquemas, são relatados. O aumento de quatro vezes é definido como para indivíduos com título pré-vacinação <1:2 a título pós-vacinação ≥1:8 e para indivíduos com título pré-vacinação ≥1:2 a título pós-vacinação ≥ 4 vezes título pré-vacinal. |
Dia 31 (1 mês após a vacinação)
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Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1:5 e ≥1:8 em resposta a duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada a crianças aos 4 anos de idade.
Prazo: Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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A suficiência da resposta imune é relatada em termos de porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1:5 e ≥1:8 em resposta a duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ, administradas com dois meses de intervalo, em crianças de 4 anos de idade . A resposta imune foi considerada suficiente se o limite inferior do IC bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:5 em um mês após a série de duas doses foi ≥ 70% para todos os três indicadores (H44/76; 5/99 e NZ 98/254). A suficiência imunológica não foi aplicável para a cepa M10713. |
Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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GMTs após 2 doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade
Prazo: Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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Os GMTs em crianças que receberam duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 48 e 50 meses de idade são relatados.
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Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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GMRs de GMTs após 2 doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade
Prazo: Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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O GMR de GMTs (um mês após a dose 2/linha de base) em crianças após uma dose de recuperação de rMenB+OMV NZ aos 48 e 50 meses de idade é relatado.
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Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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Porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos bactericidas séricos, após 2 doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade
Prazo: Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA, um mês após uma dose de recuperação de rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade.
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Dia 91 (1 mês após a segunda vacinação)
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receber uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade)
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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A segurança e tolerabilidade da 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 3 doses primárias (aos 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) seguidas por uma dose de reforço (aos 12, 18 ou 24 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes cronogramas nos estudos anteriores é relatado como número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados.
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Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receber uma 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade)
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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A segurança e tolerabilidade da 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) de rMenB+OMV NZ vacina de acordo com esquemas diferentes é relatada como número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados.
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Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receberem 2 doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 4 anos de idade
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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A segurança e tolerabilidade da vacina rMenB+OMV NZ em crianças de 4 anos que receberam 2 doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 48 e 50 meses, é relatada como número de indivíduos com eventos adversos locais* e sistêmicos solicitados.
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Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos que relataram EAs não solicitados após receberem uma 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade)
Prazo: Do dia 1 até o término do estudo
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A segurança e tolerabilidade da 5ª dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 3 doses primárias (aos 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 meses) seguidas por uma dose de reforço (aos 12, 18 ou 24 meses) da vacina rMenB+OMV NZ de acordo com diferentes esquemas nos estudos anteriores é relatado como número de indivíduos com EAs não solicitados, Eventos Adversos Graves (SAE), EAs levando à retirada prematura.
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Do dia 1 até o término do estudo
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Número de indivíduos que relataram EAs não solicitados após receberem uma 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ (aos 4 anos de idade)
Prazo: Do dia 1 até o término do estudo
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A segurança e tolerabilidade da 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) de rMenB+OMV NZ a vacina de acordo com esquemas diferentes é relatada como número de indivíduos com EAs não solicitados, Eventos adversos graves (EAGs), EAs que levam à retirada prematura.
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Do dia 1 até o término do estudo
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Número de indivíduos que relatam EAs não solicitados após qualquer vacinação.
Prazo: Do dia 1 até o término do estudo
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A segurança e tolerabilidade da 3ª dose da vacina rMenB+OMV NZ em crianças (aos 4 anos de idade) que receberam anteriormente 2 doses de recuperação (aos 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 meses) de rMenB+OMV NZ vacina de acordo com esquemas diferentes é relatada como número de indivíduos com EAs não solicitados, Eventos Adversos Graves (EAGs), EAs levando à retirada prematura.
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Do dia 1 até o término do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (Número EudraCT)
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