Az antitestszintek fennmaradása és az ötödik vagy harmadik meningococcus B rekombináns vakcinára adott válasz 4 éves, egészséges gyermekeknél, akik korábban részt vettek a V72P12E1 vizsgálatban
2014. december 29. frissítette: Novartis Vaccines
3. fázis, nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat az antitestek perzisztenciájának és a harmadik vagy ötödik dózisú Novartis Meningococcus B rekombináns vakcinára adott válasz értékelésére 4 éves gyermekeknél, akik korábban részt vettek a V72P12E1 vizsgálatban
Ez a V72P12E1 (NCT00944034) vizsgálat 3. fázisú kiterjesztése. A második kiterjesztett vizsgálat fő célja a baktericid antitestek perzisztenciájának feltárása 4 éves gyermekeknél az rMenB+OMV NZ negyedik dózisa, vagy a kisgyermekeknek adott rMenB+OMV NZ kétdózisos felzárkóztatása után. oltási tanfolyamaik részeként a V72P12E1 vizsgálatban.
Ezen túlmenően, ez a vizsgálat jellemzi az ötödik dózisú emlékeztető oltásra adott antitestválaszt minden olyan gyermeknél, aki 2, 3, 4 hónapos korukban három dózisos elsődleges rMenB+OMV NZ sorozatot kapott (a V72P12, NCT00721396 szülővizsgálatban), és csak a gyermekek azon alcsoportjában, akik 2, 4 és 6 hónapos korukban kaptak három adagos elsődleges sorozatban rMenB+OMV NZ-t (a V72P12 szülővizsgálatban). Az antitestválaszt egy harmadik dózisú rMenB+OMV NZ emlékeztetőre is jellemezzük, amelyet körülbelül 4 éves korukban adnak be minden olyan gyermeknél, aki a V72P12E1 vizsgálatban kisgyermekként két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ-t kapott.
Végül megvizsgálják az rMenB+OMV NZ két felzárkózó dózisának biztonságosságát és immunogenitását, amelyeket 2 hónapos időközzel adnak be egészséges, naiv gyermekeknek 4 éves korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
805
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alšova 466
-
Jaromer, Alšova 466, Cseh Köztársaság, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Dr. E.Beneše 191
-
Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Cseh Köztársaság, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Havlickova 168
-
Sezemice, Havlickova 168, Cseh Köztársaság, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Hostovského 485
-
Hronov, Hostovského 485, Cseh Köztársaság, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Husovo namesti 36
-
Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Cseh Köztársaság, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
L.Male 656
-
Pardubice, L.Male 656, Cseh Köztársaság, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Manesova 646
-
Hradec Králové, Manesova 646, Cseh Köztársaság, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Palackeho 517
-
Hronov, Palackeho 517, Cseh Köztársaság, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pardubicka 752
-
Hradec Králové, Pardubicka 752, Cseh Köztársaság, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pernstynska 127/I
-
Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Cseh Köztársaság, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Purkynova 446
-
Nachod, Purkynova 446, Cseh Köztársaság, 54701
- Nemocnice Náchod
-
-
Ruských legií 352
-
Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Cseh Köztársaság, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sladkovskeho 2617
-
Pardubice, Sladkovskeho 2617, Cseh Köztársaság, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sídliste Vajgar 724/III
-
Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Cseh Köztársaság, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Trebesska 1575
-
Hradec Kralove, Trebesska 1575, Cseh Köztársaság, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
-
-
U kaplicky 1042
-
Holice, U kaplicky 1042, Cseh Köztársaság, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
U nemocnice380/III
-
Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Cseh Köztársaság, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
-
Milan, Olaszország, 20122
- IRCCS Cà Granda
-
Novara, Olaszország, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Olaszország, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
-
Vigo Pontevedra, Spanyolország, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Felvételi kritériumok naiv alanyokhoz, újonnan beiratkozott (B48_50):
- 4 éves (48-60 hónapos) egészséges férfi és női alanyokat ugyanazokról a helyszínekről vesznek fel, mint a V72P12E1 vizsgálatban. Az életkor ablaka az a nap, amikor az alany betölti a 4. életévét, egészen az 5. életévét megelőző napig.
- Aki(k) számára a szülő/törvényes gyám(ok) írásos beleegyezését adtak a vizsgálat természetének ismertetése után.
- Kinek a szülő/törvényes gyámja(i) megerősítették a rendelkezésre állást a vizsgálatban tervezett látogatás(ok)ra.
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van.
B. Bevonási kritériumok a későbbi résztvevők számára (B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234, 1+2_44, 1+2_44, 1+8R 24_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
A felvételi kritériumok ugyanazok, mint a B48_50 csoport esetében, azzal a kiegészítéssel, hogy olyan alanyokról van szó, akik elvégezték a V72P12E1 vizsgálat oltási tanfolyamát.
Kizárási kritériumok:
A. Kizárási kritériumok naiv alanyokhoz, újonnan beiratkozott (7. csoport):
- Azok az alanyok, akiknek szülei/törvényes gyámjai nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Bármely meningococcus B vakcina beadása a kórelőzményben.
- N. meningitidis által okozott korábban megállapított vagy feltételezett betegség.
- Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció laboratóriumilag igazolt N. meningitidisben szenvedő személyrel.
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében.
- Jelentős krónikus fertőzés.
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség a vizsgáló megítélése szerint (pl. neoplazma, I-es típusú diabetes mellitus, szívbetegség, májbetegség, progresszív neurológiai betegség vagy görcsroham, akár lázzal társulva, akár egy mögöttes neurológiai rendellenesség vagy szindróma részeként, autoimmun betegség, HIV-fertőzés vagy AIDS, vagy vérdiszkrázia vagy diatézis, szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei).
- Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása (például) krónikus immunszuppresszív terápia vagy immunstimulánsok kezeléséből adódóan.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat során tervezetten.
- A kutatószemélyzet családtagjai és háztartásbeli tagjai.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
B. Kizárási kritériumok a következő résztvevőkre 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
A kizárási feltételek ugyanazok, mint a B48_50 csoportnál, kivéve a 2. feltételt és a V72P12E1-ben való részvétel kizárását a 9. feltételnél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B+R246_12_48
Korábban kapott rMenB+OMV NZ, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina + rutin vakcinák 2, 4 és 6 hónapos korban, majd 12 hónapos korban rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető oltása.
Ebben a vizsgálatban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyharmada 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B+R246_18_48
Korábban kapott rMenB+OMV NZ, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina + rutin vakcinák 2, 4 és 6 hónapos korban, majd 18 hónapos korban rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető oltása.
Ebben a vizsgálatban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyharmada 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B+R246_24_48
Korábban kapott rMenB+OMV NZ, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina + rutin vakcinák 2, 4 és 6 hónapos korban, majd 24 hónapos korban rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás.
Ebben a vizsgálatban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyharmada 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B246_12_48
Korábban 3 adag rMenB+OMV NZ-t kapott, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcinát 2, 4 és 6 hónapos korban és rutin vakcinákat 3, 5 és 7 hónapos korban, majd egy emlékeztető oltást kapott rMenB. +OMV NZ vakcina 12 hónapos korban.
Ebben a vizsgálatban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyharmada 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B246_18_48
Korábban 3 adag rMenB+OMV NZ-t kapott, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcinát 2, 4 és 6 hónapos korban, valamint rutin vakcinákat 3, 5 és 7 hónapos korban, majd egy emlékeztető oltást kapott rMenB +OMV NZ 18 hónapos korban.
Ebben a vizsgálatban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyharmada 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B246_24_48
Korábban 3 adag rMenB+OMV NZ-t kapott, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcinát 2, 4 és 6 hónapos korban és rutin vakcinákat 3, 5 és 7 hónapos korban, majd egy emlékeztető oltást kapott rMenB. +OMV NZ vakcina 24 hónapos korban.
Ebben a vizsgálatban az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyharmada 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B+R234_12_48
Korábban 3 adag rMenB+OMV NZ, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina + rutin vakcina 2, 3 és 4 hónapos korban, majd 12 hónapos korban rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás.
A jelen vizsgálatban minden alany 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B+R234_18_48
Korábban kapott rMenB+OMV NZ, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina + rutin vakcinák 2, 3 és 4 hónapos korban, majd 18 hónapos korban rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető oltása.
A jelen vizsgálatban minden alany 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B+R234_24_48
Korábban kapott rMenB+OMV NZ, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina + rutin vakcinák 2, 3 és 4 hónapos korban, majd 24 hónapos korban rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető oltása.
A jelen vizsgálatban minden alany 4 éves korában kapott egy 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B12 14_48
Korábban 12 és 14 hónapos korban kapott két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ-t, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcinát.
A jelen vizsgálatban minden alany 4 éves korában kapott egy harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B18 20_48
Korábban 18 és 20 hónapos korban kapott két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ-t, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcinát.
A jelen vizsgálatban minden alany 4 éves korában kapott egy harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B24 26_48
Korábban 24 és 26 hónapos korban kapott két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ-t, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcinát.
A jelen vizsgálatban minden alany 4 éves korában kapott egy harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B48_50
Újonnan felvett, 4 éves, naiv alanyok, akik 2 felzárkózó adag rMenB+OMV NZ-t, azaz Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcinát kaptak, két hónapos különbséggel.
|
0,5 ml Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina, intramuszkuláris, két adag, két hónapos időközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum baktericid titere ≥1:5 és ≥1:8 volt (4 éves korban), akik korábban három elsődleges dózist és egy emlékeztető adagot kaptak rMenB+OMV NZ vakcinát különböző ütemezések szerint
Időkeret: 1. nap (24-36 hónappal az emlékeztető után; alapállapot a naivoknál)
|
Az antitestek fennmaradása 4 éves korban olyan gyermekeknél, akik korábban 3 elsődleges adagot kaptak (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónapos korban), majd egy emlékeztető oltást (12, 18 vagy 24 hónapos korban) rMenB+ Az OMV NZ vakcinát a különböző ütemezések szerint összehasonlítják a naiv gyermekek válaszával, és a humán szérum baktericid vizsgálati (hSBA) titerek ≥1:5 és ≥1:8 titereinek százalékában jelentik. A B szerocsoportú meningococcusok elleni funkcionális baktericid antitesteket a Serum Bactericid Assay (SBA) segítségével értékelték ki, humán szérumot használva az exogén komplement (hSBA) forrásaként. |
1. nap (24-36 hónappal az emlékeztető után; alapállapot a naivoknál)
|
|
Perzisztáló antitesttiterek olyan gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban három elsődleges dózist és egy emlékeztető adagot kaptak rMenB+OMV NZ vakcinából, különböző ütemezések szerint
Időkeret: 1. nap (24-36 hónappal az emlékeztető után; alapállapot a naivoknál)
|
A 4 éves korban fennmaradó antitesttiterek olyan gyermekeknél, akik korábban 3 elsődleges adagot kaptak (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónapos korban), majd emlékeztető oltást (12, 18 vagy 24 hónapos korban) rMenB A +OMV NZ vakcinát a különböző ütemezések szerint összehasonlítják a naiv gyermekek titereivel, és geometriai átlagtiterként (GMT) jelentik.
|
1. nap (24-36 hónappal az emlékeztető után; alapállapot a naivoknál)
|
|
Geometriai átlagarányok (GMR-ek) gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban három elsődleges dózist és egy emlékeztető adagot kaptak rMenB+OMV NZ vakcinát különböző ütemezések szerint
Időkeret: 1. nap (24-36 hónappal az emlékeztető oltás után; kiindulási állapot naiv betegeknél)
|
A GMT-k GMR-értékei (48 hónap/egy hónap az emlékeztető oltás után) 4 éves korban olyan gyermekeknél, akik korábban 3 alapdózist (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónapos korban) kaptak, majd emlékeztető oltást. 12, 18 vagy 24 hónapos korban) rMenB+OMV NZ vakcina különböző ütemezése szerint.
|
1. nap (24-36 hónappal az emlékeztető oltás után; kiindulási állapot naiv betegeknél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum baktericid titere ≥1:5 és ≥1:8 volt (4 éves korban), akik korábban két adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak különböző ütemezések szerint
Időkeret: 1. nap (22-34 hónap az utolsó MenB vakcina után)
|
Az antitest-perzisztenciát 4 éves gyermekeknél, akik korábban 2 felzárkózó dózist kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónapos korban) különböző ütemezések szerint, a ≥1 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékában adják meg: 5 és hSBA titerek ≥1:8.
|
1. nap (22-34 hónap az utolsó MenB vakcina után)
|
|
Tartós antitesttiter gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban két adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak különböző ütemezések szerint
Időkeret: 1. nap (22-36 hónappal az utolsó MenB vakcina után; kiindulási állapot a naivoknál)
|
Beszámoltak a 4 éves korú gyermekeknél fennálló GMT-kről, akik korábban 2 alkalommal kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónapos korban) rMenB+OMV NZ vakcinát különböző ütemezések szerint.
|
1. nap (22-36 hónappal az utolsó MenB vakcina után; kiindulási állapot a naivoknál)
|
|
A GMT-k GMR-értékei gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban két adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak, különböző ütemezések szerint
Időkeret: 1. nap (22-34 hónap az utolsó MenB vakcina után)
|
A GMT-k GMR-értékei (utolsó oltás után 48 hónap/egy hónap) 4 éves gyermekeknél, akik korábban 2 felzárkózó adagot kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónaposan) rMenB+OMV NZ vakcinát különböző menetrendek szerint.
|
1. nap (22-34 hónap az utolsó MenB vakcina után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek szérum baktericid titere ≥1:5 és ≥1:8 volt az 5. adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után (4 éves korban), akik korábban 3 elsődleges dózist és egy emlékeztető adagot kaptak ugyanabból a vakcinából Különböző ütemezések
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
A ≥1:5 és ≥1:8 hSBA titerű alanyok százalékos aránya, egy hónappal az 5. dózis rMenB+OMV NZ vakcina beadása után olyan gyermekeket kaptak, akik korábban 3 alapdózist kaptak (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónap) és ugyanazon vakcina emlékeztető oltását (12, 18 vagy 24 hónapos korban) a különböző ütemezések szerint összehasonlítják azon gyermekek hSBA-válaszával, akik 4 éves korukban kapták meg az első adag rMenB+OMV NZ-t.
|
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
GMT-értékek olyan gyermekeknél az ötödik adag rMenB+OMV NZ vakcina beadását követően (4 éves korban), akik korábban ugyanabból az oltóanyagból 3 elsődleges dózist és egy emlékeztető adagot kaptak, különböző ütemezések szerint
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
A GMT-k az 5. adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után egy hónappal olyan gyermekeknél, akik korábban 3 alapdózist (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónapos korban) és emlékeztető oltást (12, 18 évesen) kaptak. vagy 24 hónap) rMenB+OMV NZ vakcina különböző ütemezése szerint, összehasonlítjuk azon gyermekek GMT-értékeivel, akik 4 éves korukban kapták meg az első adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
A GMT-k geometriai átlagaránya azokban az alanyokban, akik egy ötödik dózisú rMenB+OMV NZ vakcina beadását követően (4 éves korukban), akik korábban 3 elsődleges dózist és egy emlékeztető adagot kaptak ugyanabból a vakcinából, különböző ütemezések szerint
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
A GMT-k GMR-értékei (egy hónap az emlékeztető oltás után/48 hónapos perzisztencia), egy hónappal az 5. adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után a gyermekek, akik korábban 3 alapdózist kaptak (2, 3, 4 vagy 2, 4 után). , 6 hónap) és az rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető oltását (12, 18 vagy 24 hónapos korban) a különböző ütemezések szerint összehasonlítják az első adag rMenB+ adagot kapó gyermekek GMR-értékével (egy hónap az 1 adag után/alapvonal). OMV NZ 4 évesen.
|
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek négyszeresére emelkedtek az ötödik adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után (4 éves korukban), akik korábban 3 elsődleges dózist és egy emlékeztető adagot kaptak ugyanabból a vakcinából, különböző ütemezések szerint
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
A hSBA titerek négyszeres növekedését, egy hónappal az 5. adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után olyan gyermekeknek adták, akik korábban 3 alapdózist (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónapos korban) és emlékeztető oltást kaptak. Az rMenB+OMV NZ vakcina különböző ütemezés szerinti dózisát (12, 18 vagy 24 hónapos korban) összehasonlítják azokkal a gyerekekkel, akik 4 éves korukban kapták meg az első adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a hSBA titere ≥1:5 és ≥1:8 volt a harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcina beadását követően (4 éves korban), akik korábban 2 utólagos dózist kaptak ugyanabból a vakcinából, különböző ütemezések szerint
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titer ≥1:5 és a hSBA-titer ≥1:8 volt egy hónappal azután, hogy az rMenB+OMV NZ vakcina harmadik adagját beadták azoknak a gyermekeknek, akik korábban 2 felzárkózó dózist kaptak (12, 14 ill. 18, 20 vagy 24, 26 hónapig) ugyanazt a vakcinát, különböző ütemezés szerint.
|
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
GMT-értékek harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcina után olyan gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban 2 utólagos adagot kaptak ugyanabból a vakcinából, különböző ütemezések szerint
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
A GMT-k egy hónappal az rMenB+OMV NZ vakcina harmadik adagját követően 4 éves gyermekeknél, akik korábban 2 felzárkózó adagot (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónaposan) kaptak ugyanabból az oltóanyagból, a különböző feltételek szerint ütemterveket jelentenek.
|
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
A GMT-k GMR-értékei olyan gyermekeknél, akik egy harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak (4 éves korban), akik korábban 2 adagot kaptak ugyanabból a vakcinából, különböző ütemezések szerint.
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
A GMT-k GMR-értékei az rMenB+OMV NZ vakcina harmadik adagját követően (egy hónappal a 3. dózis után/perzisztencia 48 hónapos korban) olyan gyermekeknél, akik korábban 2 felzárkózó dózist kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 évesen) hónap) ugyanazt a vakcinát különböző ütemezések szerint, jelentették.
|
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek 4-szeresére emelkedtek egy harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcina után 4 éves korukban olyan gyermekeknek, akik korábban 2 adagot kaptak ugyanabból a vakcinából
Időkeret: 31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a hSBA titer az rMenB+OMV NZ vakcina harmadik adagját követően, és akik korábban 2 felzárkózó adagot kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónaposan) rMenB+ OMV NZ vakcina különböző ütemezések szerint jelentették. A négyszeres növekedést a következőképpen határozzák meg: - azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer 1:2-nél nagyobb, az oltás utáni titer ≥ 1:8, és azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥ 1:2, és az oltás utáni titer ≥ 4-szeres. oltás előtti titer. |
31. nap (1 hónappal az oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:5 és ≥1:8 volt az rMenB+OMV NZ vakcina két utólagos dózisának hatására, ha 4 éves korukban gyermekeknek adták be.
Időkeret: 91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
Az immunválasz elégséges voltát a ≥1:5 és ≥1:8 hSBA-t szenvedő alanyok százalékos arányában adták meg válaszul két, két hónapos különbséggel beadott rMenB+OMV NZ vakcina 4 éves korú gyermekeknek. . Az immunválaszt akkor tekintették elégségesnek, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa azon alanyok százalékában, akiknél a hSBA ≥ 1:5 volt a kétadagos sorozat után egy hónappal ≥ 70% volt mindhárom mutató esetében (H44/76; 5/99 és NZ 98/254) törzsek. Az M10713 törzs esetében az immunelégtelenség nem volt alkalmazható. |
91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
|
GMT 2 adag rMenB+OMV NZ vakcina után 4 éves korban
Időkeret: 91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
Beszámoltak a GMT-kről azoknál a gyermekeknél, akik 48 és 50 hónapos korukban kaptak két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ vakcinát.
|
91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
|
A GMT-k GMR-értékei 2 adag rMenB+OMV NZ vakcina után 4 éves korban
Időkeret: 91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
Beszámoltak a GMT-k GMR-éről (egy hónappal a 2. adag után/alapvonal) gyermekeknél az rMenB+OMV NZ kétszeri felzárkóztatása után 48 és 50 hónapos korban.
|
91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid titerje 4-szeresére nőtt 2 adag rMenB+OMV NZ vakcina után 4 éves korukban
Időkeret: 91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akiknél a hSBA titerek 4-szeresére emelkedtek, egy hónappal az rMenB+OMV NZ kétszeri felzárkóztatása után 4 éves korukban.
|
91. nap (1 hónappal a második oltás után)
|
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután megkapták az 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát (4 éves korban)
Időkeret: Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
Az 5. dózisú rMenB+OMV NZ vakcina biztonságossága és tolerálhatósága olyan gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban 3 alapdózist kaptak (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónapos korban), majd emlékeztető oltást (12, 18 vagy 24 hónapos korban) rMenB+OMV NZ vakcina különböző ütemezése szerint a korábbi vizsgálatokban a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számaként számoltak be.
|
Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután megkapták a harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcinát (4 éves korban)
Időkeret: Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
A 3. dózisú rMenB+OMV NZ vakcina biztonságossága és tolerálhatósága olyan gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban 2 alkalommal kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónapos korban) rMenB+OMV NZ oltást a különböző ütemezések szerinti vakcinát a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számaként jelentik.
|
Az oltás utáni 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután 2 adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak 4 éves korukban
Időkeret: Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig
|
Az rMenB+OMV NZ vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát 4 éves gyermekeknél, akik 48 és 50 hónapos korukban 2 adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak, a kért helyi* és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számaként számoltak be.
|
Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be, miután megkapták az 5. adag rMenB+OMV NZ vakcinát (4 éves korban)
Időkeret: 1. naptól a tanulmány befejezéséig
|
Az 5. dózisú rMenB+OMV NZ vakcina biztonságossága és tolerálhatósága olyan gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban 3 alapdózist kaptak (2, 3, 4 vagy 2, 4, 6 hónapos korban), majd emlékeztető oltást (12, 18 vagy 24 hónapos korban) az rMenB+OMV NZ vakcina különböző ütemezése szerint a korábbi vizsgálatokban a kéretlen mellékhatások, súlyos mellékhatások (SAE) és idő előtti elvonáshoz vezető nemkívánatos események száma.
|
1. naptól a tanulmány befejezéséig
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be, miután megkapták a harmadik adag rMenB+OMV NZ vakcinát (4 éves korban)
Időkeret: 1. naptól a tanulmány befejezéséig
|
A 3. dózisú rMenB+OMV NZ vakcina biztonságossága és tolerálhatósága olyan gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban 2 alkalommal kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónapos korban) rMenB+OMV NZ oltást Különböző ütemezések szerint beadott oltóanyagot a kéretlen mellékhatások, súlyos mellékhatások (SAE) és idő előtti elvonáshoz vezető AE-k számaként jelentik.
|
1. naptól a tanulmány befejezéséig
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen oltás után kéretlen mellékhatásokról számoltak be.
Időkeret: 1. naptól a tanulmány befejezéséig
|
A 3. dózisú rMenB+OMV NZ vakcina biztonságossága és tolerálhatósága olyan gyermekeknél (4 éves korban), akik korábban 2 alkalommal kaptak (12, 14 vagy 18, 20 vagy 24, 26 hónapos korban) rMenB+OMV NZ oltást A különböző ütemezések szerinti vakcina beadását a kéretlen mellékhatások, súlyos mellékhatások (SAE), idő előtti elvonáshoz vezető nemkívánatos események számaként jelentik.
|
1. naptól a tanulmány befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
- Meningococcus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .