先前参与研究 V72P12E1 的 4 岁健康儿童抗体水平的持久性和对第五或第三 B 型脑膜炎球菌重组疫苗的反应
2014年12月29日 更新者：Novartis Vaccines
一项第 3 期、开放标签、多中心、扩展研究，以评估先前参与研究 V72P12E1 的 4 岁儿童对第三剂或第五剂诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗的抗体持久性和反应
它是研究 V72P12E1 (NCT00944034) 的第 3 阶段扩展。 第二项扩展研究的主要目的是探索 4 岁儿童在 rMenB+OMV NZ 第四次加强剂量后或对幼儿进行 rMenB+OMV NZ 两次剂量追赶计划后的杀菌抗体持久性作为研究 V72P12E1 中各自疫苗接种课程的一部分。
此外，本研究将表征在 2、3、4 个月大时接受三剂 rMenB+OMV NZ 初级系列的所有儿童对第五剂加强剂量的抗体反应（在父母研究 V72P12，NCT00721396 中），以及仅在 2、4、6 个月大时接受三剂 rMenB+OMV NZ 初级系列的儿童子集中（在父母研究 V72P12 中）。 在研究 V72P12E1 中，所有作为幼儿接受两次 rMenB+OMV NZ 追加剂量的儿童在大约 4 岁时进行第三次 rMenB+OMV NZ 剂量加强，抗体反应也将被表征。
最后，将评估间隔 2 个月对 4 岁的健康未接触过的儿童施用两次 rMenB+OMV NZ 补种剂量的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
805
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利、50139
- Universita di Firenze -Pediatria
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Milan、意大利、20122
- IRCCS Cà Granda
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Novara、意大利、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova、意大利、35128
- Dip Pediatria AO Padova
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Alšova 466
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Jaromer、Alšova 466、捷克共和国、55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Dr. E.Beneše 191
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Jaromer、Dr. E.Beneše 191、捷克共和国、55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Havlickova 168
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Sezemice、Havlickova 168、捷克共和国、53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hostovského 485
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Hronov、Hostovského 485、捷克共和国、54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Husovo namesti 36
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Ceska Skalice、Husovo namesti 36、捷克共和国、55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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L.Male 656
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Pardubice、L.Male 656、捷克共和国、53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Manesova 646
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Hradec Králové、Manesova 646、捷克共和国、50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Palackeho 517
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Hronov、Palackeho 517、捷克共和国、54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubicka 752
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Hradec Králové、Pardubicka 752、捷克共和国、50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pernstynska 127/I
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Chlumec nad Cidlinou、Pernstynska 127/I、捷克共和国、50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Purkynova 446
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Nachod、Purkynova 446、捷克共和国、54701
- Nemocnice Náchod
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Ruských legií 352
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Jindrichuv Hradec、Ruských legií 352、捷克共和国、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sladkovskeho 2617
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Pardubice、Sladkovskeho 2617、捷克共和国、53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sídliste Vajgar 724/III
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Jindrichuv Hradec、Sídliste Vajgar 724/III、捷克共和国、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trebesska 1575
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Hradec Kralove、Trebesska 1575、捷克共和国、50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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U kaplicky 1042
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Holice、U kaplicky 1042、捷克共和国、53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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U nemocnice380/III
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Jindrichuv Hradec、U nemocnice380/III、捷克共和国、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Bristol、英国、BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London、英国、SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Headington
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Oxford、Headington、英国、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
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Santiago de Compostela A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、西班牙、46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
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Vigo Pontevedra、西班牙、36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A. 新入组的幼稚受试者的纳入标准 (B48_50)：
- 将从与研究 V72P12E1 相同的地点招募 4 岁（48 至 60 个月）健康男性和女性受试者。 年龄窗口定义为受试者满 4 岁的第一天到受试者满 5 岁的前一天。
- 在解释研究的性质后，父母/法定监护人已为其提供书面知情同意书。
- 父母/法定监护人确认可以参加研究中安排的访问。
- 根据病史、体格检查、研究者的临床判断确定身体健康。
B. 后续参与者的纳入标准（组 B+R246 12_48、B+R246 18_48、B+R246 24_48、B246 12_48、B246 18_48、B246 24_48、B+R234 12_48、B+R234 18_48、B+R234 24 _48, B12 14_48、B18 20_48、B24 26_48）：
纳入标准与 B48_50 组相同，此外他们是完成 V72P12E1 研究疫苗接种课程的受试者。
排除标准：
A. 新注册的幼稚受试者的排除标准（第 7 组）：
- 父母/法定监护人不愿或不能书面同意参与研究的受试者。
- 任何 B 型脑膜炎球菌疫苗接种史。
- 先前确定或怀疑由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
- 与实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌患者有家庭接触和/或亲密接触。
- 对任何疫苗成分有过敏反应史。
- 显着的慢性感染。
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、I 型糖尿病、心脏病、肝病、进行性神经系统疾病或癫痫发作，与发烧相关或作为潜在神经系统疾病或综合征的一部分，自身免疫性疾病、HIV 感染或 AIDS、血液恶液质或体质、心脏或肾功能衰竭或严重营养不良的迹象）。
- 已知或疑似因（例如）接受慢性免疫抑制治疗或免疫刺激剂而导致的免疫系统损伤/改变。
- 在入组前 90 天内或计划在研究期间参加另一项临床试验。
- 研究人员的家庭成员和家庭成员。
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。
B. 后续参与者的排除标准（（组 B+R246 12_48、B+R246 18_48、B+R246 24_48、B246 12_48、B246 18_48、B246 24_48、B+R234 12_48、B+R234 18_48、B+R234 2 4_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
排除标准与 B48_50 组相同，但标准 2 除外，标准 9 排除参与 V72P12E1。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B+R246_12_48
既往接种rMenB+OMV NZ，即2、4、6月龄时接种脑膜炎球菌（B组）多组分重组吸附疫苗+常规疫苗，12月龄时接种rMenB+OMV NZ疫苗加强剂。
该组中三分之一的受试者在本研究中于 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B+R246_18_48
既往接种rMenB+OMV NZ，即2、4、6月龄时接种脑膜炎球菌（B组）多组分重组吸附疫苗+常规疫苗，随后在18月龄时接种rMenB+OMV NZ疫苗加强剂。
该组中三分之一的受试者在本研究中于 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B+R246_24_48
既往接种rMenB+OMV NZ，即2、4、6月龄时接种脑膜炎球菌（B组）多组分重组吸附疫苗+常规疫苗，24月龄时接种rMenB+OMV NZ疫苗加强剂。
该组中三分之一的受试者在本研究中于 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B246_12_48
既往接种过 3 剂 rMenB+OMV NZ，即在 2、4 和 6 月龄时接种脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗和在 3、5 和 7 月龄时接种常规疫苗，随后接种 rMenB 加强剂+OMV NZ 疫苗在 12 个月大时接种。
该组中三分之一的受试者在本研究中于 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B246_18_48
之前接受过 3 剂 rMenB+OMV NZ，即在 2、4 和 6 月龄时接种脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，在 3、5 和 7 月龄时接种常规疫苗，随后接种 rMenB 加强剂+OMV NZ 18 个月大。
该组中三分之一的受试者在本研究中于 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B246_24_48
既往接种过 3 剂 rMenB+OMV NZ，即在 2、4 和 6 月龄时接种脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗和在 3、5 和 7 月龄时接种常规疫苗，随后接种 rMenB 加强剂+OMV NZ 疫苗在 24 个月大时接种。
该组中三分之一的受试者在本研究中于 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B+R234_12_48
既往在 2、3、4 月龄接种 3 剂 rMenB+OMV NZ，即脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗 + 常规疫苗，随后在 12 月龄时接种加强剂量的 rMenB+OMV NZ 疫苗。
在本研究中，所有受试者均在 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B+R234_18_48
既往接种rMenB+OMV NZ，即2、3、4月龄时接种脑膜炎球菌（B组）多组分重组吸附疫苗+常规疫苗，随后在18月龄时接种rMenB+OMV NZ疫苗加强剂。
在本研究中，所有受试者均在 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B+R234_24_48
既往接种rMenB+OMV NZ，即2、3、4月龄时接种脑膜炎球菌（B组）多组分重组吸附疫苗+常规疫苗，24月龄时接种rMenB+OMV NZ疫苗加强剂。
在本研究中，所有受试者均在 4 岁时接受了第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B12 14_48
之前在 12 个月和 14 个月大时接受了两次 rMenB+OMV NZ 的追赶剂量，即脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗。
在本研究中，所有受试者均在 4 岁时接受了第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B18 20_48
之前在 18 个月和 20 个月大时接受了两次 rMenB+OMV NZ 的追赶剂量，即脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗。
在本研究中，所有受试者均在 4 岁时接受了第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B24 26_48
之前在 24 个月和 26 个月大时接受了两次 rMenB+OMV NZ 的追赶剂量，即脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗。
在本研究中，所有受试者均在 4 岁时接受了第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，单剂量
其他名称：
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实验性的：B48_50
在本研究中，新招募的 4 岁幼稚受试者接受了 2 次追补剂量的 rMenB+OMV NZ，即脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，间隔两个月。
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0.5 mL 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗，肌肉注射，两剂，间隔两个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清杀菌效价持续≥1:5 和≥1:8（4 岁时）的受试者的百分比，这些受试者以前根据不同的时间表接受过三剂初级剂量和一剂加强剂量的 rMenB+OMV NZ 疫苗
大体时间：第 1 天（加强剂后 24-36 个月；幼稚的基线）
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先前接受过 3 次 rMenB+ 初级剂量（2、3、4 或 2、4、6 个月）随后加强剂量（12、18 或 24 个月）rMenB+ 的儿童在 4 岁时的抗体持续存在将根据不同计划接种的 OMV NZ 疫苗与幼稚儿童的反应进行比较，并报告为人血清杀菌试验 (hSBA) 滴度≥1:5 和≥1:8 的受试者百分比。 使用血清杀菌试验 (SBA) 以人血清作为外源补体 (hSBA) 的来源，评估了针对 B 群脑膜炎球菌的功能性杀菌抗体。 |
第 1 天（加强剂后 24-36 个月；幼稚的基线）
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先前根据不同的时间表接种了三剂初级剂量和一剂加强剂量的 rMenB+OMV NZ 疫苗的儿童（4 岁时）的持续抗体滴度
大体时间：第 1 天（加强剂后 24-36 个月；幼稚的基线）
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先前接受过 3 次 rMenB 初级剂量（2、3、4 或 2、4、6 个月）随后加强剂量（12、18 或 24 个月）rMenB 的儿童在 4 岁时的持续抗体滴度+OMV NZ 疫苗根据不同的时间表与幼稚儿童的滴度进行比较，并报告为几何平均滴度 (GMT)。
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第 1 天（加强剂后 24-36 个月；幼稚的基线）
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先前根据不同的时间表接种了三剂初级剂量和一剂加强剂量的 rMenB+OMV NZ 疫苗的儿童（4 岁）的几何平均比率 (GMR)
大体时间：第 1 天（加强剂量后 24-36 个月；未接受过治疗的基线）
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先前接受过 3 次初级剂量（在 2、3、4 或 2、4、6 个月）随后接受加强剂量的儿童在 4 岁时 GMT（48 个月/加强疫苗接种后一个月）的 GMR（据报道，在 12、18 或 24 个月时）根据不同的时间表接种 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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第 1 天（加强剂量后 24-36 个月；未接受过治疗的基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清杀菌效价持续≥1:5 和≥1:8（4 岁时）的受试者的百分比，这些受试者先前已根据不同的时间表接受过两次补种剂量的 rMenB+OMV NZ 疫苗
大体时间：第 1 天（最后一次接种 MenB 疫苗后 22-34 个月）
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根据不同的时间表，4 岁儿童的抗体持久性报告为 hSBA 滴度≥1 的受试者的百分比： 5 和 hSBA 效价≥1:8。
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第 1 天（最后一次接种 MenB 疫苗后 22-34 个月）
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先前根据不同的时间表接种了两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的儿童（4 岁时）的持续抗体滴度
大体时间：第 1 天（最后一次接种 MenB 疫苗后 22-36 个月；未接种疫苗的基线）
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报告了 4 岁儿童的持续 GMT，这些儿童之前根据不同的时间表接种了 2 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗（在 12、14 或 18、20 或 24、26 个月时）。
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第 1 天（最后一次接种 MenB 疫苗后 22-36 个月；未接种疫苗的基线）
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先前根据不同的时间表接种了两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的儿童（4 岁时）的 GMT 的 GMR
大体时间：第 1 天（最后一次接种 MenB 疫苗后 22-34 个月）
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之前接受过 2 次补种剂量（12、14 或 18、20 或 24、26 个月）rMenB+OMV NZ 疫苗的 4 岁儿童的 GMT（48 个月/最后一次接种后一个月）的 GMR根据不同的时间表。
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第 1 天（最后一次接种 MenB 疫苗后 22-34 个月）
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第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗（4 岁）后血清杀菌效价≥1:5 和 ≥1:8 的受试者百分比，此前曾接受过 3 次初次剂量和一次加强剂量的相同疫苗，根据不同的时间表
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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在第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后一个月，hSBA 滴度≥1:5 和 ≥1:8 的受试者百分比，这些儿童之前接受过 3 次初级剂量（2、3、4 或 2、 4、6 个月）和同一疫苗的加强剂量（在 12、18 或 24 个月）根据不同的时间表与在 4 岁时接受第一剂 rMenB+OMV NZ 的儿童的 hSBA 反应进行比较。
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第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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接种第五剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后（4 岁时）儿童的 GMT，此前曾根据不同的时间表接种过相同疫苗的 3 剂初级剂量和加强剂
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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GMTs，在儿童接种第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后一个月，之前曾接受过 3 剂初级剂量（在 2、3、4 或 2、4、6 个月时）和加强剂量（在 12、18 时）或 24 个月）的 rMenB+OMV NZ 疫苗根据不同的时间表，与在 4 岁时接受第一剂 rMenB+OMV NZ 的儿童的 GMT 进行比较。
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第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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接种第五剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后（4 岁时）的受试者的 GMT 几何平均比率，这些受试者先前已根据不同的时间表接受过 3 次初级剂量和一次加强剂量的相同疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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GMT 的 GMR（加强剂后 1 个月/持续 48 个月），给儿童接种第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后一个月，这些儿童之前接受过 3 剂初级剂量（2、3、4 或 2、4 , 6 个月）和 rMenB+OMV NZ 疫苗的加强剂量（在 12、18 或 24 个月时）根据不同的时间表与接受第一剂 rMenB+ 的儿童的 GMR（1 剂/基线后一个月）进行比较OMV NZ 4岁。
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第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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接受第五剂 rMenB+OMV NZ 疫苗（4 岁时）后 hSBA 滴度增加四倍的受试者百分比，这些受试者之前已根据不同的时间表接受过 3 次初级剂量和加强剂量的相同疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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在给儿童接种第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后一个月，hSBA 滴度增加了四倍，这些儿童之前接受过 3 剂初级剂量（在 2、3、4 或 2、4、6 个月时）和加强剂将根据不同时间表接种 rMenB+OMV NZ 疫苗的剂量（在 12、18 或 24 个月时）与在 4 岁时接受第一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的儿童的反应进行比较。
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第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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在第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗（4 岁时）之后，hSBA 滴度≥1:5 和≥1:8 的受试者百分比，之前曾根据不同的时间表接受过 2 剂相同疫苗的补种
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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在给儿童接种第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后一个月，hSBA 滴度≥1:5 和 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比，这些儿童之前接受过 2 次补种（12,14 或18,20 或 24,26 个月）的同一疫苗根据不同的时间表，报告。
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第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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儿童（4 岁）接种第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的 GMTs，此前曾根据不同的时间表接种过 2 剂相同的疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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GMTs，在 4 岁儿童接种第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后一个月，根据不同的不同，他们先前接受过 2 剂相同疫苗的补种（在 12,14 或 18,20 或 24,26 个月时）时间表，被报道。
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第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗（4 岁）后儿童 GMT 的 GMRs，此前根据不同的时间表接种了 2 剂相同疫苗。
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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在儿童中接种第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的 GMT 的 GMR（第三剂后一个月/在 48 个月时持续接种），之前曾接受过 2 次补种（12、14 或 18、20 或 24、26 岁）个月）的同一疫苗根据不同的时间表，报告。
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第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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在 4 岁时给予先前接受过 2 次追加剂量的同一疫苗的儿童第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后 hSBA 滴度增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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在第三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 hSBA 滴度增加四倍的受试者百分比，这些受试者先前接受过 2 剂 rMenB+ 补种（在 12、14 或 18、20 或 24、26 个月时） OMV NZ疫苗根据不同的时间表，有报道。 四倍增加定义为-对于接种前滴度<1:2至接种后滴度≥1:8的受试者和接种前滴度≥1:2至接种后滴度≥4倍的受试者接种前滴度。 |
第 31 天（接种疫苗后 1 个月）
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对 4 岁儿童接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后，hSBA ≥1:5 和 ≥1:8 的受试者百分比。
大体时间：第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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免疫反应的充分性以 hSBA ≥ 1:5 和 ≥ 1:8 的受试者的百分比来报告，在 4 岁的儿童中，两次补种 rMenB + OMV NZ 疫苗的反应间隔两个月. 如果在两次剂量系列后一个月内达到 hSBA ≥ 1:5 的受试者百分比的双边 95% CI 的下限对于所有三个指标（H44/76；H44/76； 5/99 和 NZ 98/254) 菌株。 免疫充分不适用于 M10713 菌株。 |
第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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4 岁时接种 2 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的 GMT
大体时间：第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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报告了在 48 个月和 50 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的儿童的 GMT。
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第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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4 岁时接种 2 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后 GMT 的 GMR
大体时间：第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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报告了在 48 个月和 50 个月大时接受两次追加剂量的 rMenB+OMV NZ 后儿童的 GMT（第 2 剂后一个月/基线）的 GMR。
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第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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在 4 岁时接种 2 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后血清杀菌效价增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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报告了在 4 岁时两次追赶剂量的 rMenB+OMV NZ 后一个月，hSBA 滴度增加 4 倍的受试者的百分比。
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第 91 天（第二次接种疫苗后 1 个月）
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接受第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数（4 岁时）
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
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儿童（4 岁时）接种第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的安全性和耐受性，这些儿童之前曾接受过 3 剂初级剂量（在 2、3、4 或 2、4、6 个月时），随后接受了加强剂rMenB+OMV NZ 疫苗（在 12、18 或 24 个月时）根据早期研究中不同的时间表被报告为具有诱发的局部和全身不良事件的受试者数量。
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接种后第 1 天至第 7 天
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接受第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数（4 岁时）
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
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先前接种过 2 剂 rMenB+OMV NZ 补种剂（12、14 或 18、20 或 24、26 个月）的儿童（4 岁）接种第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的安全性和耐受性根据不同时间表的疫苗接种被报告为具有征求的局部和全身不良事件的受试者的数量。
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接种后第 1 天至第 7 天
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在 4 岁时接种 2 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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RMenB+OMV NZ 疫苗在 4 岁儿童中的安全性和耐受性，这些儿童在 48 个月和 50 个月接受了 2 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种，报告为发生局部*和全身不良事件的受试者数量。
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从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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接受第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后报告主动出现 AE 的受试者人数（4 岁时）
大体时间：从第 1 天到研究终止
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儿童（4 岁时）接种第 5 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的安全性和耐受性，这些儿童先前接受过 3 剂初级剂量（在 2、3、4 或 2、4、6 个月时），随后接受了加强剂（在 12、18 或 24 个月时）根据早期研究中不同时间表的 rMenB+OMV NZ 疫苗被报告为具有未经请求的 AE、严重不良事件 (SAE)、导致过早退出的 AE 的受试者数量。
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从第 1 天到研究终止
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接受第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后报告主动出现 AE 的受试者人数（4 岁时）
大体时间：从第 1 天到研究终止
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先前接种过 2 剂 rMenB+OMV NZ 补种剂（12、14 或 18、20 或 24、26 个月）的儿童（4 岁）接种第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的安全性和耐受性根据不同时间表接种疫苗的受试者数量报告为具有未经请求的 AE、严重不良事件 (SAE)、导致过早退出的 AE。
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从第 1 天到研究终止
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在任何疫苗接种后报告未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：从第 1 天到研究终止
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先前接种过 2 剂 rMenB+OMV NZ 补种剂（12、14 或 18、20 或 24、26 个月）的儿童（4 岁）接种第 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的安全性和耐受性根据不同时间表接种疫苗的受试者数量报告为具有未经请求的 AE、严重不良事件 (SAE)、导致过早退出的 AE。
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从第 1 天到研究终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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