複雑な継続的ケアにおける MRSA 定着を防止するための 2% グルコン酸クロルヘキシジン含浸バスクロスの研究
ベイクレスト病院の複雑な継続治療室での MRSA コロニー形成を防ぐための 2% クロルヘキシジン グルコン酸塩含浸バス クロスのランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、2% グルコン酸クロルヘキシジン含浸消毒洗浄剤 (CHG) による毎日の入浴が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の入院患者のコロニー形成の発生率を有意に減少させるかどうかを判断することです。
研究者は、CHG を毎日入浴することで、MRSA の入院患者の保菌率が大幅に低下すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
2% グルコン酸クロルヘキシジン含浸布 (CHG) で患者を入浴させることは、Baycrest では確立された方法です。 私たちの以前の研究では、CHG 入浴法が MRSA を予防する強力な特性を示しています。介入ユニットでの MRSA 感染率は、1,000 患者日あたり 4.99 から 0.88 に減少しました。全体的な率は 82% 減少しました。
CHG は当院で確立された臨床診療の一部として引き続き使用されますが、MRSA 予防への影響は、MRSA に固有の複雑な継続的ケア (CCC) 設定でさらに評価する価値があります。 研究者らは、地理的に離れているが比較可能な 3 つの CCC ユニット (CHG を使用する 1 つの介入ユニットと、非防腐剤クレンザーを使用する 2 つの制御ユニット) に対するクラスター無作為化、前向き、非盲検、2 群臨床試験 (RCT) を提案しています。 RCT は、CHG を使用した毎日の入浴が MRSA 定着の発生率を有意に低下させるかどうかについて最終的な回答を得ることが期待されています。
クラスターの無作為化により、研究者は介入を 3 つの患者ケア ユニットに無作為に割り当てることを意味します。 研究者は、個々の参加者を介入群と対照群に無作為に割り当てることは現実的ではないため、ユニットの無作為化を提案しています。
RCT の調査結果を有意義に解釈するために、3 つのフロアの患者集団を研究の開始時、期間中、および終了時に比較します。 次の変数は、患者集団を比較するために使用されます。
- 定着圧力 (CP) は、ユニットの MRSA リザーバーの尺度です。 CP は、RCT の開始時に計算され、その後隔週で計算されます (MRSA 患者の日数 × 100 ÷ 患者の合計日数)。
- 各ユニットの患者の平均ブレーデン スケール スコア (BSS) を測定して、褥瘡のリスクを予測します。 これは、患者の臨床的複雑さの尺度の 1 つです。 これは、患者の 6 つの基準 (知覚、皮膚の水分、身体活動、可動性、栄養、摩擦、せん断) を調べることによって計算されます。 BSS は RCT の開始時に計算され、その後は毎月計算されます。
- 平均ケース ミックス インデックス (CMI) は、ベース リソース レベル (患者集団の平均リソース使用量) と比較して、個々の患者が使用するリソースの 1 日あたりの相対的な重みを反映する値です。 CMI 値は金額ではありません。むしろ、それは相対的な値であり、患者の臨床的複雑さの間接的なマーカーです。 CMI は RCT の開始時に計算され、その後は四半期ごとに計算されます。
患者情報はプライバシー上の理由から匿名化され、調査データの分析 (ロジスティック回帰) の前に、MRSA 発生率と、介入および制御ユニットでの MRSA 変換までの時間を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRSA 陰性 (登録時) 複雑な継続的ケア プログラムの入院患者
除外基準:
- 複雑な継続的ケアプログラムのMRSA陽性(登録時)の入院患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CHG 防腐性ボディクレンザー
すべての患者 (MRSA 陽性および MRSA 陰性) が消毒ボディクレンザー (CHG) で毎日入浴される複合継続治療プログラムでランダムに選択された 1 つの介入ユニット。 登録時のMRSA陰性患者のみが研究分析に含まれ、それらの結果(MRSAステータスと変換までの時間)のみが分析されます。 防腐ボディ クレンザー - ノンアルコールおよび非アルカリ ベースの 2% クロルヘキシジン グルコン酸塩が、この消毒液を染み込ませたバス クロスを通して肌の表面に届けられます。 |
介入は、すべての患者 (MRSA 陽性および MRSA 陰性) の介入ユニットでの CHG による毎日の入浴で構成されます。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:非防腐性ボディクレンザー
すべての患者 (MRSA 陽性および MRSA 陰性) が非防腐性のボディ クレンザー (Comfort Bath ®) で毎日入浴される、複合継続ケア プログラムの 2 つのコントロール ユニット。 登録時のMRSA陰性患者のみが研究分析に含まれ、それらの結果(MRSAステータスと変換までの時間)のみが分析されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSA保菌の発生率
時間枠:12ヶ月
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主要なアウトカム指標は、3 つのユニットのそれぞれで隔週のポイント有病率調査を通じて測定された MRSA 保菌の発生率です。
ユニットへのすべての新規入学および再入学も審査されます。
CHG 入浴の保護特性により、対照群と比較して、介入群で MRSA 感染の発生率が大幅に低下すると予想されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSA 変換までの時間
時間枠:12ヶ月
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副次評価項目は、患者が登録時の MRSA 陰性から退院時または試験終了時に MRSA 陽性に変化するまでの時間として測定される MRSA 変化までの時間です。
CHG 入浴の保護特性は、変換時間を大幅に延長すると予想されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chingiz Amirov, MPH, CIC、Baycrest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。