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Estudio de Toallitas de Baño Impregnadas con Gluconato de Clorhexidina al 2% para Prevenir la Colonización de MRSA en Cuidados Continuos Complejos

20 de febrero de 2015 actualizado por: Chingiz Amirov, Baycrest

Ensayo clínico controlado aleatorio de toallitas de baño impregnadas con gluconato de clorhexidina al 2 % para prevenir la colonización de MRSA en unidades complejas de cuidados continuos del Hospital Baycrest

El propósito de este estudio es determinar si el baño diario con un limpiador antiséptico (CHG) impregnado con gluconato de clorhexidina al 2% reduce significativamente la incidencia de colonización de pacientes hospitalizados con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).

Los investigadores postulan que el baño diario con CHG reduce significativamente la incidencia de colonización de pacientes hospitalizados con MRSA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bañar a los pacientes con paños impregnados con gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % es una práctica establecida en Baycrest. Nuestros estudios anteriores han demostrado fuertes propiedades preventivas de MRSA de la práctica del baño con CHG: la tasa de transmisión de MRSA en las unidades de intervención se redujo de 4,99 a 0,88 casos por 1000 días-paciente, una reducción de la tasa general del 82 %.

Aunque CHG se seguirá utilizando como parte de una práctica clínica establecida en nuestro hospital, su impacto en la prevención de MRSA amerita una evaluación adicional en entornos complejos de atención continua (CCC) endémicos para MRSA. Los investigadores proponen un ensayo clínico (RCT) de dos brazos, prospectivo, abierto, aleatorizado por grupos en tres unidades de CCC separadas geográficamente, pero por lo demás comparables: una unidad de intervención que usa CHG y dos unidades de control que usan un limpiador no antiséptico. Se espera que el RCT responda de manera concluyente si el baño diario con CHG reduce significativamente la incidencia de colonización por MRSA.

Por aleatorización por grupos, los investigadores implican la asignación aleatoria de intervenciones a las tres unidades de atención al paciente. Los investigadores proponen la aleatorización de las unidades, ya que no es factible asignar al azar a los participantes individuales a los brazos de intervención frente a los de control.

Para una interpretación significativa de los hallazgos del RCT, se compararán las poblaciones de pacientes en los tres pisos al principio, durante y al final del estudio. Las siguientes variables se utilizarán para comparar poblaciones de pacientes:

  • La presión de colonización (CP) es una medida del reservorio de MRSA en la unidad. El CP se calculará al inicio del RCT y luego cada dos semanas (Número de días-paciente de MRSA × 100 ÷ Número total de días de paciente).
  • Se mide la puntuación media de la escala de Braden (BSS) de los pacientes en cada unidad para predecir el riesgo de úlceras por presión. Es una de las medidas de la complejidad clínica del paciente. Se calcula examinando seis criterios del paciente (percepción sensorial, humedad de la piel, actividad física, movilidad, nutrición, fricción y cizallamiento). El BSS se calculará al inicio del RCT y luego mensualmente.
  • El índice de combinación de casos promedio (CMI) es un valor que refleja el peso relativo diario de los recursos utilizados por un paciente individual en comparación con un nivel de recursos base (el uso promedio de recursos de la población de pacientes). El valor CMI no es una cantidad en dólares; más bien es un valor relativo y un marcador indirecto de la complejidad clínica del paciente. El CMI se calculará al inicio del RCT y luego trimestralmente.

La información del paciente será anonimizada por razones de privacidad, antes del análisis de los datos del estudio - regresión logística, para comparar las tasas de incidencia de MRSA y el tiempo de conversión de MRSA en las unidades de intervención y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MRSA-negativo (en el momento de la inscripción) paciente hospitalizado del programa Complex Continuing Care

Criterio de exclusión:

  • MRSA positivo (en el momento de la inscripción) paciente hospitalizado del programa Complex Continuing Care

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Limpiador corporal antiséptico CHG

Una unidad de intervención seleccionada al azar en el programa Complex Continuing Care donde todos los pacientes (MRSA positivos y MRSA negativos) serán bañados diariamente con un limpiador corporal antiséptico (CHG).

Solo se incluirán en el análisis del estudio los pacientes negativos para MRSA en el momento de la inscripción, y solo se analizarán sus resultados (estado de MRSA y tiempo hasta la conversión).

Limpiador corporal antiséptico - Gluconato de Clorhexidina al 2% en una base no alcohólica y no alcalina, aplicado a la superficie de la piel a través de las toallitas de baño impregnadas con esta solución antiséptica.

La intervención consiste en el baño diario de todos los pacientes (MRSA-positivos y MRSA-negativos) en la unidad de intervención con CHG.
Otros nombres:
  • Paños de gluconato de clorhexidina
  • Número de identificación del medicamento (Health Canada): 02245741
SIN INTERVENCIÓN: Limpiador corporal no antiséptico

Dos unidades de control en programa Complex Continuing Care donde todos los pacientes (MRSA-positivos y MRSA-negativos) serán bañados diariamente con un limpiador corporal no antiséptico (Comfort Bath ®).

Solo se incluirán en el análisis del estudio los pacientes negativos para MRSA en el momento de la inscripción, y solo se analizarán sus resultados (estado de MRSA y tiempo hasta la conversión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de colonización por SARM
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado primaria será la incidencia de la colonización de MRSA medida a través de encuestas quincenales de prevalencia puntual en cada una de las tres unidades. Todas las nuevas admisiones y readmisiones a las unidades también serán evaluadas. Se espera que las propiedades protectoras del baño con CHG reduzcan significativamente la incidencia de transmisión de MRSA en el brazo de intervención, en comparación con los brazos de control.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de conversión de MRSA
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado secundaria será el tiempo hasta la conversión de MRSA medido como el tiempo que tardan los pacientes en pasar de ser MRSA negativos en el momento de la inscripción a MRSA positivos al alta o al final del estudio. Se espera que las propiedades protectoras del baño con CHG prolonguen significativamente el tiempo de conversión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BCGC-CHG-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colonización resistente a la meticilina por Staph Aureus

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