- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01717690
Undersøgelse af 2 % klorhexidin-gluconat-imprægnerede badeklude for at forhindre MRSA-kolonisering i kompleks vedvarende pleje
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 2 % klorhexidin-gluconat-imprægnerede badeklude for at forhindre MRSA-kolonisering på komplekse fortsættende plejeenheder på Baycrest Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig badning med 2% klorhexidin gluconat-imprægneret antiseptisk rensemiddel (CHG) signifikant reducerer forekomsten af kolonisering af hospitalsindlagte patienter med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Efterforskere postulerer, at daglig badning med CHG signifikant reducerer forekomsten af kolonisering af indlagte patienter med MRSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bade patienter med 2% klorhexidin gluconat-imprægnerede klude (CHG) er en etableret praksis hos Baycrest. Vores tidligere undersøgelser har påvist stærke MRSA-forebyggende egenskaber ved CHG-badning - frekvensen af MRSA-overførsel på interventionsenheder faldt fra 4,99 til 0,88 tilfælde pr. 1.000 patientdage - en samlet frekvensreduktion på 82 %.
Selvom CHG fortsat vil blive brugt som en del af en etableret klinisk praksis på vores hospital, fortjener dets indvirkning på MRSA-forebyggelse yderligere evaluering i komplekse vedvarende pleje (CCC)-miljøer, der er endemiske for MRSA. Efterforskere foreslår et klyngerandomiseret, prospektivt, åbent, to-arms klinisk forsøg (RCT) på tre geografisk adskilte, men ellers sammenlignelige, CCC-enheder - en interventionsenhed, der bruger CHG, og to kontrolenheder, der bruger ikke-antiseptisk rensemiddel. RCT forventes at give et endegyldigt svar på, om daglig badning med CHG signifikant reducerer forekomsten af MRSA-kolonisering.
Ved klyngerandomisering indebærer efterforskere tilfældigt at tildele interventioner til de tre patientplejeenheder. Efterforskere foreslår randomisering af enhederne, da det ikke er muligt tilfældigt at tildele de enkelte deltagere til intervention vs kontrolarme.
For en meningsfuld fortolkning af RCT-resultaterne vil patientpopulationer på de tre etager blive sammenlignet i begyndelsen, under og i slutningen af undersøgelsen. Følgende variabler vil blive brugt til at sammenligne patientpopulationer:
- Koloniseringstryk (CP) er et mål for MRSA-reservoiret på enheden. CP vil blive beregnet ved begyndelsen af RCT og derefter hver anden uge (antal MRSA-patientdage × 100 ÷ Samlet antal patientdage).
- Gennemsnitlig Braden-skala-score (BSS) for patienter på hver enhed måles for at forudsige en risiko for tryksår. Det er et af målene for patientens kliniske kompleksitet. Den beregnes ved at undersøge seks patientkriterier (sanseopfattelse, hudfugtighed, fysisk aktivitet, mobilitet, ernæring, friktion og forskydning). BSS vil blive beregnet ved begyndelsen af RCT og derefter månedligt.
- Average Case Mix Index (CMI) er en værdi, der afspejler den daglige relative vægt af ressourcer, der bruges af en individuel patient sammenlignet med et basisressourceniveau (den gennemsnitlige ressourceforbrug for patientpopulationen). CMI-værdien er ikke et dollarbeløb; snarere er det en relativ værdi og en indirekte markør for patientens kliniske kompleksitet. CMI vil blive beregnet ved begyndelsen af RCT og derefter kvartalsvis.
Patientoplysninger vil blive afidentificeret af hensyn til privatlivets fred, før analyse af undersøgelsesdataene - logistisk regression, for at sammenligne raterne for MRSA-incidens og tid til MRSA-konvertering på interventions- og kontrolenheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MRSA-negativ (ved indskrivning) indlagt patient i Complex Continuing Care-programmet
Ekskluderingskriterier:
- MRSA-positiv (ved indskrivning) indlagt patient i Complex Continuing Care-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptisk kropsrens
Én tilfældigt udvalgt interventionsenhed i Complex Continuing Care-program, hvor alle patienter (MRSA-positive og MRSA-negative) dagligt vil blive badet med en antiseptisk kropsrens (CHG). Kun MRSA-negative patienter ved indskrivning vil blive inkluderet i undersøgelsesanalysen, og kun deres resultater (MRSA-status og tid til konvertering) vil blive analyseret. Antiseptisk kropsrens - 2% klorhexidingluconat i en alkoholfri og ikke-alkalisk base, leveret til hudoverfladen gennem badeklude imprægneret med denne antiseptiske opløsning. |
Indsatsen består af daglig badning af alle patienter (MRSA-positive og MRSA-negative) på interventionsenheden med CHG.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-antiseptisk kropsrens
To kontrolenheder i Complex Continuing Care-program, hvor alle patienter (MRSA-positive og MRSA-negative) dagligt vil blive badet med en ikke-antiseptisk kropsrens (Comfort Bath ®). Kun MRSA-negative patienter ved indskrivning vil blive inkluderet i undersøgelsesanalysen, og kun deres resultater (MRSA-status og tid til konvertering) vil blive analyseret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MRSA-kolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultatmål vil være forekomsten af MRSA-kolonisering målt gennem to-ugentlige point-prævalensundersøgelser på hver af de tre enheder.
Alle nye optagelser og genoptagelser til enhederne vil også blive screenet.
Beskyttende egenskaber ved CHG-badning forventes signifikant at reducere forekomsten af MRSA-overførsel i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarme.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til MRSA-konvertering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært resultatmål vil være tid til MRSA-konvertering målt som den tid, det tager patienter at konvertere fra at være MRSA-negativ ved indskrivning til MRSA-positiv ved udskrivelse eller afslutning af undersøgelsen.
Beskyttende egenskaber ved CHG-badning forventes at forlænge konverteringstiden betydeligt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCGC-CHG-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staph Aureus Methicillin-resistent kolonisering
-
Johns Hopkins UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetStaph Aureus kolonisering | Staph Aureus infektionForenede Stater
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeAfsluttetStaph Aureus Methicillin Resistent BakteriæmiSpanien
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetNasal kolonisering med Staph AureusForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity Hospital, Geneva; Universiteit Antwerpen; Clinical Centre of Serbia og andre samarbejdspartnereUkendtInfektion på grund af ESBL-bakterier | Bakteriel resistens | Infektionsresistent over for flere lægemidler | Staph Aureus Methicillin-resistent koloniseringItalien, Rumænien, Serbien
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureuS
-
Intron Biotechnology, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Antibakterielle midler | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republikken
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMethicillin-følsom S. aureus (MSSA) | Anti-methicillinresistent Staphylococcus aureus (anti-MRSA) | Kompliceret hud og blødt væv, CSSTITaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater