Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2 % klorhexidin-gluconat-imprægnerede badeklude for at forhindre MRSA-kolonisering i kompleks vedvarende pleje

20. februar 2015 opdateret af: Chingiz Amirov, Baycrest

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 2 % klorhexidin-gluconat-imprægnerede badeklude for at forhindre MRSA-kolonisering på komplekse fortsættende plejeenheder på Baycrest Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig badning med 2% klorhexidin gluconat-imprægneret antiseptisk rensemiddel (CHG) signifikant reducerer forekomsten af ​​kolonisering af hospitalsindlagte patienter med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Efterforskere postulerer, at daglig badning med CHG signifikant reducerer forekomsten af ​​kolonisering af indlagte patienter med MRSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bade patienter med 2% klorhexidin gluconat-imprægnerede klude (CHG) er en etableret praksis hos Baycrest. Vores tidligere undersøgelser har påvist stærke MRSA-forebyggende egenskaber ved CHG-badning - frekvensen af ​​MRSA-overførsel på interventionsenheder faldt fra 4,99 til 0,88 tilfælde pr. 1.000 patientdage - en samlet frekvensreduktion på 82 %.

Selvom CHG fortsat vil blive brugt som en del af en etableret klinisk praksis på vores hospital, fortjener dets indvirkning på MRSA-forebyggelse yderligere evaluering i komplekse vedvarende pleje (CCC)-miljøer, der er endemiske for MRSA. Efterforskere foreslår et klyngerandomiseret, prospektivt, åbent, to-arms klinisk forsøg (RCT) på tre geografisk adskilte, men ellers sammenlignelige, CCC-enheder - en interventionsenhed, der bruger CHG, og to kontrolenheder, der bruger ikke-antiseptisk rensemiddel. RCT forventes at give et endegyldigt svar på, om daglig badning med CHG signifikant reducerer forekomsten af ​​MRSA-kolonisering.

Ved klyngerandomisering indebærer efterforskere tilfældigt at tildele interventioner til de tre patientplejeenheder. Efterforskere foreslår randomisering af enhederne, da det ikke er muligt tilfældigt at tildele de enkelte deltagere til intervention vs kontrolarme.

For en meningsfuld fortolkning af RCT-resultaterne vil patientpopulationer på de tre etager blive sammenlignet i begyndelsen, under og i slutningen af ​​undersøgelsen. Følgende variabler vil blive brugt til at sammenligne patientpopulationer:

  • Koloniseringstryk (CP) er et mål for MRSA-reservoiret på enheden. CP vil blive beregnet ved begyndelsen af ​​RCT og derefter hver anden uge (antal MRSA-patientdage × 100 ÷ Samlet antal patientdage).
  • Gennemsnitlig Braden-skala-score (BSS) for patienter på hver enhed måles for at forudsige en risiko for tryksår. Det er et af målene for patientens kliniske kompleksitet. Den beregnes ved at undersøge seks patientkriterier (sanseopfattelse, hudfugtighed, fysisk aktivitet, mobilitet, ernæring, friktion og forskydning). BSS vil blive beregnet ved begyndelsen af ​​RCT og derefter månedligt.
  • Average Case Mix Index (CMI) er en værdi, der afspejler den daglige relative vægt af ressourcer, der bruges af en individuel patient sammenlignet med et basisressourceniveau (den gennemsnitlige ressourceforbrug for patientpopulationen). CMI-værdien er ikke et dollarbeløb; snarere er det en relativ værdi og en indirekte markør for patientens kliniske kompleksitet. CMI vil blive beregnet ved begyndelsen af ​​RCT og derefter kvartalsvis.

Patientoplysninger vil blive afidentificeret af hensyn til privatlivets fred, før analyse af undersøgelsesdataene - logistisk regression, for at sammenligne raterne for MRSA-incidens og tid til MRSA-konvertering på interventions- og kontrolenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRSA-negativ (ved indskrivning) indlagt patient i Complex Continuing Care-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • MRSA-positiv (ved indskrivning) indlagt patient i Complex Continuing Care-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptisk kropsrens

Én tilfældigt udvalgt interventionsenhed i Complex Continuing Care-program, hvor alle patienter (MRSA-positive og MRSA-negative) dagligt vil blive badet med en antiseptisk kropsrens (CHG).

Kun MRSA-negative patienter ved indskrivning vil blive inkluderet i undersøgelsesanalysen, og kun deres resultater (MRSA-status og tid til konvertering) vil blive analyseret.

Antiseptisk kropsrens - 2% klorhexidingluconat i en alkoholfri og ikke-alkalisk base, leveret til hudoverfladen gennem badeklude imprægneret med denne antiseptiske opløsning.

Indsatsen består af daglig badning af alle patienter (MRSA-positive og MRSA-negative) på interventionsenheden med CHG.
Andre navne:
  • Klorhexidin gluconat klude
  • Lægemiddelidentifikationsnummer (Health Canada): 02245741
NO_INTERVENTION: Ikke-antiseptisk kropsrens

To kontrolenheder i Complex Continuing Care-program, hvor alle patienter (MRSA-positive og MRSA-negative) dagligt vil blive badet med en ikke-antiseptisk kropsrens (Comfort Bath ®).

Kun MRSA-negative patienter ved indskrivning vil blive inkluderet i undersøgelsesanalysen, og kun deres resultater (MRSA-status og tid til konvertering) vil blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MRSA-kolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultatmål vil være forekomsten af ​​MRSA-kolonisering målt gennem to-ugentlige point-prævalensundersøgelser på hver af de tre enheder. Alle nye optagelser og genoptagelser til enhederne vil også blive screenet. Beskyttende egenskaber ved CHG-badning forventes signifikant at reducere forekomsten af ​​MRSA-overførsel i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MRSA-konvertering
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært resultatmål vil være tid til MRSA-konvertering målt som den tid, det tager patienter at konvertere fra at være MRSA-negativ ved indskrivning til MRSA-positiv ved udskrivelse eller afslutning af undersøgelsen. Beskyttende egenskaber ved CHG-badning forventes at forlænge konverteringstiden betydeligt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCGC-CHG-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staph Aureus Methicillin-resistent kolonisering

Abonner