- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717690
Studie koupacích hadříků impregnovaných 2% chlorhexidin glukonátem k prevenci kolonizace MRSA v komplexní nepřetržité péči
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie koupacích hadříků impregnovaných 2% chlorhexidin glukonátem k prevenci kolonizace MRSA na jednotkách komplexní nepřetržité péče nemocnice Baycrest
Účelem této studie je zjistit, zda každodenní koupání s 2% chlorhexidin glukonátem impregnovaným antiseptickým čisticím prostředkem (CHG) významně snižuje výskyt kolonizace hospitalizovaných pacientů methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).
Výzkumníci předpokládají, že každodenní koupání s CHG významně snižuje výskyt kolonizace hospitalizovaných pacientů s MRSA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koupání pacientů pomocí hadříků impregnovaných 2% chlorhexidin glukonátem (CHG) je ve společnosti Baycrest zavedenou praxí. Naše předchozí studie prokázaly silné preventivní vlastnosti CHG při koupání – míra přenosu MRSA na zásahových jednotkách klesla ze 4,99 na 0,88 případů na 1 000 pacientských dnů – celkové snížení frekvence o 82 %.
Ačkoli CHG bude i nadále používána jako součást zavedené klinické praxe v naší nemocnici, její dopad na prevenci MRSA si zaslouží další hodnocení v prostředí komplexní kontinuální péče (CCC) endemické pro MRSA. Vyšetřovatelé navrhují klastrově randomizovanou, prospektivní, otevřenou, dvouramennou klinickou studii (RCT) na třech geograficky samostatných, ale jinak srovnatelných jednotkách CCC – jedné intervenční jednotce používající CHG a dvou kontrolních jednotkách používajících neantiseptický čisticí prostředek. Očekává se, že RCT přesvědčivě zodpoví, zda každodenní koupání s CHG významně snižuje výskyt kolonizace MRSA.
Klastrovou randomizací vyšetřovatelé znamenají náhodné přiřazení intervencí třem jednotkám péče o pacienty. Vyšetřovatelé navrhují randomizaci jednotek, protože není možné náhodně přiřadit jednotlivé účastníky k zásahovým vs kontrolním ramenům.
Pro smysluplnou interpretaci nálezů RCT budou na začátku, během a na konci studie porovnány populace pacientů ve třech patrech. K porovnání populací pacientů budou použity následující proměnné:
- Kolonizační tlak (CP) je mírou rezervoáru MRSA na jednotce. CP bude vypočítána na začátku RCT a poté jednou za dva týdny (počet MRSA pacientských dní × 100 ÷ celkový počet pacientských dní).
- Průměrné skóre Bradenovy škály (BSS) pro pacienty na každé jednotce se měří za účelem predikce rizika vzniku dekubitů. Je to jedno z měřítek klinické složitosti pacienta. Vypočítává se na základě šesti kritérií pacienta (smyslové vnímání, vlhkost kůže, fyzická aktivita, pohyblivost, výživa, tření a střih). BSS se vypočítá na začátku RCT a poté měsíčně.
- Průměrný Case Mix Index (CMI) je hodnota odrážející denní relativní váhu zdrojů použitých jednotlivým pacientem ve srovnání se základní úrovní zdrojů (průměrné využití zdrojů populace pacientů). Hodnota CMI není částka v dolarech; jde spíše o relativní hodnotu a nepřímý marker klinické komplexnosti pacienta. CMI se bude vypočítávat na začátku RCT a poté čtvrtletně.
Informace o pacientovi budou z důvodu ochrany soukromí deidentifikovány před analýzou dat studie – logistickou regresí, aby se porovnala míra výskytu MRSA a doba do konverze MRSA na zásahových a kontrolních jednotkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRSA-negativní (při zápisu) hospitalizovaný v programu komplexní kontinuální péče
Kritéria vyloučení:
- MRSA-pozitivní (při zápisu) hospitalizovaný v programu komplexní kontinuální péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptický čistič těla
Jedna náhodně vybraná intervenční jednotka v programu Complex Continuing Care, kde budou všichni pacienti (MRSA-pozitivní a MRSA-negativní) denně koupáni antiseptickým prostředkem na čištění těla (CHG). Do analýzy studie budou zahrnuti pouze MRSA-negativní pacienti při zařazení do studie a analyzovány budou pouze jejich výsledky (stav MRSA a doba do konverze). Antiseptický prostředek na mytí těla - 2% Chlorhexidin glukonát na nealkoholickém a nealkalickém základě, dodávaný na povrch pokožky přes koupací žínky napuštěné tímto antiseptickým roztokem. |
Zásah spočívá v každodenním koupání všech pacientů (MRSA-pozitivních i MRSA-negativních) na zásahové jednotce s CHG.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Neantiseptický čistič těla
Dvě kontrolní jednotky v programu Complex Continuing Care, kde budou všichni pacienti (MRSA-pozitivní a MRSA-negativní) denně koupáni neantiseptickým čisticím prostředkem na tělo (Comfort Bath ®). Do analýzy studie budou zahrnuti pouze MRSA-negativní pacienti při zařazení do studie a analyzovány budou pouze jejich výsledky (stav MRSA a doba do konverze). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kolonizace MRSA
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku bude výskyt kolonizace MRSA měřený prostřednictvím dvoutýdenních průzkumů bodové prevalence na každé ze tří jednotek.
Budou také promítány všechny nově přijaté a znovu přijaté jednotky.
Očekává se, že ochranné vlastnosti koupání CHG významně sníží výskyt přenosu MRSA v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolními rameny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do konverze MRSA
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním ukazatelem výsledku bude doba do konverze MRSA měřená jako doba, po kterou pacienti přejdou z MRSA-negativní při zařazení na MRSA-pozitivní při propuštění nebo na konci studie.
Očekává se, že ochranné vlastnosti koupání CHG významně prodlouží dobu konverze.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCGC-CHG-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .