Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koupacích hadříků impregnovaných 2% chlorhexidin glukonátem k prevenci kolonizace MRSA v komplexní nepřetržité péči

20. února 2015 aktualizováno: Chingiz Amirov, Baycrest

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie koupacích hadříků impregnovaných 2% chlorhexidin glukonátem k prevenci kolonizace MRSA na jednotkách komplexní nepřetržité péče nemocnice Baycrest

Účelem této studie je zjistit, zda každodenní koupání s 2% chlorhexidin glukonátem impregnovaným antiseptickým čisticím prostředkem (CHG) významně snižuje výskyt kolonizace hospitalizovaných pacientů methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).

Výzkumníci předpokládají, že každodenní koupání s CHG významně snižuje výskyt kolonizace hospitalizovaných pacientů s MRSA.

Přehled studie

Detailní popis

Koupání pacientů pomocí hadříků impregnovaných 2% chlorhexidin glukonátem (CHG) je ve společnosti Baycrest zavedenou praxí. Naše předchozí studie prokázaly silné preventivní vlastnosti CHG při koupání – míra přenosu MRSA na zásahových jednotkách klesla ze 4,99 na 0,88 případů na 1 000 pacientských dnů – celkové snížení frekvence o 82 %.

Ačkoli CHG bude i nadále používána jako součást zavedené klinické praxe v naší nemocnici, její dopad na prevenci MRSA si zaslouží další hodnocení v prostředí komplexní kontinuální péče (CCC) endemické pro MRSA. Vyšetřovatelé navrhují klastrově randomizovanou, prospektivní, otevřenou, dvouramennou klinickou studii (RCT) na třech geograficky samostatných, ale jinak srovnatelných jednotkách CCC – jedné intervenční jednotce používající CHG a dvou kontrolních jednotkách používajících neantiseptický čisticí prostředek. Očekává se, že RCT přesvědčivě zodpoví, zda každodenní koupání s CHG významně snižuje výskyt kolonizace MRSA.

Klastrovou randomizací vyšetřovatelé znamenají náhodné přiřazení intervencí třem jednotkám péče o pacienty. Vyšetřovatelé navrhují randomizaci jednotek, protože není možné náhodně přiřadit jednotlivé účastníky k zásahovým vs kontrolním ramenům.

Pro smysluplnou interpretaci nálezů RCT budou na začátku, během a na konci studie porovnány populace pacientů ve třech patrech. K porovnání populací pacientů budou použity následující proměnné:

  • Kolonizační tlak (CP) je mírou rezervoáru MRSA na jednotce. CP bude vypočítána na začátku RCT a poté jednou za dva týdny (počet MRSA pacientských dní × 100 ÷ celkový počet pacientských dní).
  • Průměrné skóre Bradenovy škály (BSS) pro pacienty na každé jednotce se měří za účelem predikce rizika vzniku dekubitů. Je to jedno z měřítek klinické složitosti pacienta. Vypočítává se na základě šesti kritérií pacienta (smyslové vnímání, vlhkost kůže, fyzická aktivita, pohyblivost, výživa, tření a střih). BSS se vypočítá na začátku RCT a poté měsíčně.
  • Průměrný Case Mix Index (CMI) je hodnota odrážející denní relativní váhu zdrojů použitých jednotlivým pacientem ve srovnání se základní úrovní zdrojů (průměrné využití zdrojů populace pacientů). Hodnota CMI není částka v dolarech; jde spíše o relativní hodnotu a nepřímý marker klinické komplexnosti pacienta. CMI se bude vypočítávat na začátku RCT a poté čtvrtletně.

Informace o pacientovi budou z důvodu ochrany soukromí deidentifikovány před analýzou dat studie – logistickou regresí, aby se porovnala míra výskytu MRSA a doba do konverze MRSA na zásahových a kontrolních jednotkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRSA-negativní (při zápisu) hospitalizovaný v programu komplexní kontinuální péče

Kritéria vyloučení:

  • MRSA-pozitivní (při zápisu) hospitalizovaný v programu komplexní kontinuální péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptický čistič těla

Jedna náhodně vybraná intervenční jednotka v programu Complex Continuing Care, kde budou všichni pacienti (MRSA-pozitivní a MRSA-negativní) denně koupáni antiseptickým prostředkem na čištění těla (CHG).

Do analýzy studie budou zahrnuti pouze MRSA-negativní pacienti při zařazení do studie a analyzovány budou pouze jejich výsledky (stav MRSA a doba do konverze).

Antiseptický prostředek na mytí těla - 2% Chlorhexidin glukonát na nealkoholickém a nealkalickém základě, dodávaný na povrch pokožky přes koupací žínky napuštěné tímto antiseptickým roztokem.

Zásah spočívá v každodenním koupání všech pacientů (MRSA-pozitivních i MRSA-negativních) na zásahové jednotce s CHG.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonátové utěrky
  • Identifikační číslo léku (Health Canada): 02245741
NO_INTERVENTION: Neantiseptický čistič těla

Dvě kontrolní jednotky v programu Complex Continuing Care, kde budou všichni pacienti (MRSA-pozitivní a MRSA-negativní) denně koupáni neantiseptickým čisticím prostředkem na tělo (Comfort Bath ®).

Do analýzy studie budou zahrnuti pouze MRSA-negativní pacienti při zařazení do studie a analyzovány budou pouze jejich výsledky (stav MRSA a doba do konverze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kolonizace MRSA
Časové okno: 12 měsíců
Primárním měřítkem výsledku bude výskyt kolonizace MRSA měřený prostřednictvím dvoutýdenních průzkumů bodové prevalence na každé ze tří jednotek. Budou také promítány všechny nově přijaté a znovu přijaté jednotky. Očekává se, že ochranné vlastnosti koupání CHG významně sníží výskyt přenosu MRSA v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolními rameny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konverze MRSA
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním ukazatelem výsledku bude doba do konverze MRSA měřená jako doba, po kterou pacienti přejdou z MRSA-negativní při zařazení na MRSA-pozitivní při propuštění nebo na konci studie. Očekává se, že ochranné vlastnosti koupání CHG významně prodlouží dobu konverze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BCGC-CHG-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit