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Étude de serviettes de bain imprégnées de gluconate de chlorhexidine à 2 % pour prévenir la colonisation par le SARM dans les soins continus complexes

20 février 2015 mis à jour par: Chingiz Amirov, Baycrest

Essai clinique contrôlé randomisé sur des serviettes de bain imprégnées de gluconate de chlorhexidine à 2 % pour prévenir la colonisation par le SARM dans les unités de soins continus complexes de l'hôpital Baycrest

Le but de cette étude est de déterminer si un bain quotidien avec 2% de nettoyant antiseptique imprégné de gluconate de chlorhexidine (CHG) réduit significativement l'incidence de la colonisation des patients hospitalisés atteints de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).

Les chercheurs postulent que le bain quotidien avec CHG réduit considérablement l'incidence de la colonisation des patients hospitalisés atteints de SARM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Laver les patients avec des lingettes imprégnées de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % est une pratique établie à Baycrest. Nos études précédentes ont démontré de fortes propriétés préventives contre le SARM de la pratique du bain CHG - le taux de transmission du SARM dans les unités d'intervention est passé de 4,99 à 0,88 cas pour 1 000 jours-patients - une réduction globale du taux de 82 %.

Bien que le CHG continuera d'être utilisé dans le cadre d'une pratique clinique établie dans notre hôpital, son impact sur la prévention du SARM mérite une évaluation plus approfondie dans les établissements de soins continus complexes (SCC) endémiques au SARM. Les enquêteurs proposent un essai clinique (ECR) à deux bras, prospectif, ouvert et randomisé en grappes sur trois unités CCC géographiquement distinctes, mais par ailleurs comparables - une unité d'intervention utilisant le CHG et deux unités de contrôle utilisant un nettoyant non antiseptique. On s'attend à ce que l'ECR réponde de manière concluante si le bain quotidien avec CHG réduit de manière significative l'incidence de la colonisation par le SARM.

Par randomisation en grappes, les enquêteurs impliquent l'attribution aléatoire d'interventions aux trois unités de soins aux patients. Les enquêteurs proposent la randomisation des unités car il n'est pas possible d'affecter au hasard les participants individuels aux bras d'intervention par rapport aux bras de contrôle.

Pour une interprétation significative des résultats de l'ECR, les populations de patients des trois étages seront comparées au début, pendant et à la fin de l'étude. Les variables suivantes seront utilisées pour comparer les populations de patients :

  • La pression de colonisation (CP) est une mesure du réservoir de SARM sur l'unité. La PC sera calculée au début de l'ECR, puis toutes les deux semaines (Nombre de jours-patients SARM × 100 ÷ Nombre total de jours-patients).
  • Le score moyen sur l'échelle de Braden (BSS) pour les patients de chaque unité est mesuré pour prédire un risque d'escarre. C'est l'une des mesures de la complexité clinique du patient. Il est calculé en examinant six critères du patient (perception sensorielle, hydratation de la peau, activité physique, mobilité, nutrition, frottement et cisaillement). Le BSS sera calculé au début du RCT, puis mensuellement.
  • L'indice moyen de la composition des cas (CMI) est une valeur reflétant le poids relatif quotidien des ressources utilisées par un patient individuel par rapport à un niveau de ressource de base (l'utilisation moyenne des ressources de la population de patients). La valeur CMI n'est pas un montant en dollars; il s'agit plutôt d'une valeur relative et d'un marqueur indirect de la complexité clinique du patient. L'ICM sera calculé au début de l'ECR, puis trimestriellement.

Les informations sur les patients seront anonymisées pour des raisons de confidentialité, avant l'analyse des données de l'étude - régression logistique, afin de comparer les taux d'incidence de SARM et le temps de conversion du SARM sur les unités d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé séronégatif au SARM (à l'inscription) du programme de soins continus complexes

Critère d'exclusion:

  • Patient hospitalisé positif au SARM (à l'inscription) du programme de soins continus complexes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nettoyant corporel antiseptique CHG

Une unité d'intervention sélectionnée au hasard dans le cadre du programme de soins continus complexes où tous les patients (positifs au SARM et négatifs au SARM) seront lavés quotidiennement avec un nettoyant antiseptique pour le corps (CHG).

Seuls les patients MRSA-négatifs lors de l'inscription seront inclus dans l'analyse de l'étude, et seuls leurs résultats (statut MRSA et délai de conversion) seront analysés.

Nettoyant antiseptique pour le corps - 2% de gluconate de chlorhexidine dans une base non alcoolique et non alcaline, administré à la surface de la peau à travers les serviettes de bain imprégnées de cette solution antiseptique.

L'intervention consiste en un bain quotidien de tous les patients (MRSA-positifs et MRSA-négatifs) de l'unité d'intervention avec CHG.
Autres noms:
  • Chiffons de gluconate de chlorhexidine
  • Numéro d'identification du médicament (Santé Canada) : 02245741
AUCUNE_INTERVENTION: Nettoyant corporel non antiseptique

Deux unités de contrôle du programme de soins continus complexes où tous les patients (positifs au SARM et négatifs au SARM) seront baignés quotidiennement avec un nettoyant corporel non antiseptique (Comfort Bath ®).

Seuls les patients MRSA-négatifs lors de l'inscription seront inclus dans l'analyse de l'étude, et seuls leurs résultats (statut MRSA et délai de conversion) seront analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la colonisation par le SARM
Délai: 12 mois
Le principal critère de jugement sera l'incidence de la colonisation par le SARM mesurée au moyen d'enquêtes bihebdomadaires sur la prévalence ponctuelle dans chacune des trois unités. Toutes les nouvelles admissions et réadmissions dans les unités seront également examinées. On s'attend à ce que les propriétés protectrices du bain CHG réduisent considérablement l'incidence de la transmission du SARM dans le bras d'intervention, par rapport aux bras témoins.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion SARM
Délai: 12 mois
Le critère de jugement secondaire sera le temps de conversion du SARM mesuré comme le temps qu'il faut aux patients pour passer d'un statut négatif au SARM à l'inscription à un statut positif au SARM à la sortie ou à la fin de l'étude. On s'attend à ce que les propriétés protectrices du bain CHG prolongent considérablement le temps de conversion.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCGC-CHG-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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