- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717690
Étude de serviettes de bain imprégnées de gluconate de chlorhexidine à 2 % pour prévenir la colonisation par le SARM dans les soins continus complexes
Essai clinique contrôlé randomisé sur des serviettes de bain imprégnées de gluconate de chlorhexidine à 2 % pour prévenir la colonisation par le SARM dans les unités de soins continus complexes de l'hôpital Baycrest
Le but de cette étude est de déterminer si un bain quotidien avec 2% de nettoyant antiseptique imprégné de gluconate de chlorhexidine (CHG) réduit significativement l'incidence de la colonisation des patients hospitalisés atteints de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Les chercheurs postulent que le bain quotidien avec CHG réduit considérablement l'incidence de la colonisation des patients hospitalisés atteints de SARM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Laver les patients avec des lingettes imprégnées de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % est une pratique établie à Baycrest. Nos études précédentes ont démontré de fortes propriétés préventives contre le SARM de la pratique du bain CHG - le taux de transmission du SARM dans les unités d'intervention est passé de 4,99 à 0,88 cas pour 1 000 jours-patients - une réduction globale du taux de 82 %.
Bien que le CHG continuera d'être utilisé dans le cadre d'une pratique clinique établie dans notre hôpital, son impact sur la prévention du SARM mérite une évaluation plus approfondie dans les établissements de soins continus complexes (SCC) endémiques au SARM. Les enquêteurs proposent un essai clinique (ECR) à deux bras, prospectif, ouvert et randomisé en grappes sur trois unités CCC géographiquement distinctes, mais par ailleurs comparables - une unité d'intervention utilisant le CHG et deux unités de contrôle utilisant un nettoyant non antiseptique. On s'attend à ce que l'ECR réponde de manière concluante si le bain quotidien avec CHG réduit de manière significative l'incidence de la colonisation par le SARM.
Par randomisation en grappes, les enquêteurs impliquent l'attribution aléatoire d'interventions aux trois unités de soins aux patients. Les enquêteurs proposent la randomisation des unités car il n'est pas possible d'affecter au hasard les participants individuels aux bras d'intervention par rapport aux bras de contrôle.
Pour une interprétation significative des résultats de l'ECR, les populations de patients des trois étages seront comparées au début, pendant et à la fin de l'étude. Les variables suivantes seront utilisées pour comparer les populations de patients :
- La pression de colonisation (CP) est une mesure du réservoir de SARM sur l'unité. La PC sera calculée au début de l'ECR, puis toutes les deux semaines (Nombre de jours-patients SARM × 100 ÷ Nombre total de jours-patients).
- Le score moyen sur l'échelle de Braden (BSS) pour les patients de chaque unité est mesuré pour prédire un risque d'escarre. C'est l'une des mesures de la complexité clinique du patient. Il est calculé en examinant six critères du patient (perception sensorielle, hydratation de la peau, activité physique, mobilité, nutrition, frottement et cisaillement). Le BSS sera calculé au début du RCT, puis mensuellement.
- L'indice moyen de la composition des cas (CMI) est une valeur reflétant le poids relatif quotidien des ressources utilisées par un patient individuel par rapport à un niveau de ressource de base (l'utilisation moyenne des ressources de la population de patients). La valeur CMI n'est pas un montant en dollars; il s'agit plutôt d'une valeur relative et d'un marqueur indirect de la complexité clinique du patient. L'ICM sera calculé au début de l'ECR, puis trimestriellement.
Les informations sur les patients seront anonymisées pour des raisons de confidentialité, avant l'analyse des données de l'étude - régression logistique, afin de comparer les taux d'incidence de SARM et le temps de conversion du SARM sur les unités d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé séronégatif au SARM (à l'inscription) du programme de soins continus complexes
Critère d'exclusion:
- Patient hospitalisé positif au SARM (à l'inscription) du programme de soins continus complexes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nettoyant corporel antiseptique CHG
Une unité d'intervention sélectionnée au hasard dans le cadre du programme de soins continus complexes où tous les patients (positifs au SARM et négatifs au SARM) seront lavés quotidiennement avec un nettoyant antiseptique pour le corps (CHG). Seuls les patients MRSA-négatifs lors de l'inscription seront inclus dans l'analyse de l'étude, et seuls leurs résultats (statut MRSA et délai de conversion) seront analysés. Nettoyant antiseptique pour le corps - 2% de gluconate de chlorhexidine dans une base non alcoolique et non alcaline, administré à la surface de la peau à travers les serviettes de bain imprégnées de cette solution antiseptique. |
L'intervention consiste en un bain quotidien de tous les patients (MRSA-positifs et MRSA-négatifs) de l'unité d'intervention avec CHG.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Nettoyant corporel non antiseptique
Deux unités de contrôle du programme de soins continus complexes où tous les patients (positifs au SARM et négatifs au SARM) seront baignés quotidiennement avec un nettoyant corporel non antiseptique (Comfort Bath ®). Seuls les patients MRSA-négatifs lors de l'inscription seront inclus dans l'analyse de l'étude, et seuls leurs résultats (statut MRSA et délai de conversion) seront analysés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la colonisation par le SARM
Délai: 12 mois
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Le principal critère de jugement sera l'incidence de la colonisation par le SARM mesurée au moyen d'enquêtes bihebdomadaires sur la prévalence ponctuelle dans chacune des trois unités.
Toutes les nouvelles admissions et réadmissions dans les unités seront également examinées.
On s'attend à ce que les propriétés protectrices du bain CHG réduisent considérablement l'incidence de la transmission du SARM dans le bras d'intervention, par rapport aux bras témoins.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de conversion SARM
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement secondaire sera le temps de conversion du SARM mesuré comme le temps qu'il faut aux patients pour passer d'un statut négatif au SARM à l'inscription à un statut positif au SARM à la sortie ou à la fin de l'étude.
On s'attend à ce que les propriétés protectrices du bain CHG prolongent considérablement le temps de conversion.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCGC-CHG-2012
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