- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01717690
Badanie ściereczek kąpielowych nasączonych glukonianem chlorheksydyny w 2% w celu zapobiegania kolonizacji MRSA w złożonej ciągłej opiece
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ściereczek kąpielowych nasączonych 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny w celu zapobiegania kolonizacji MRSA na kompleksowych oddziałach opieki ciągłej szpitala Baycrest
Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne kąpiele z 2% środkiem antyseptycznym nasączonym glukonianem chlorheksydyny (CHG) znacząco zmniejszają częstość kolonizacji hospitalizowanych pacjentów przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
Badacze postulują, że codzienne kąpiele z CHG znacznie zmniejszają częstość kolonizacji MRSA hospitalizowanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kąpiel pacjentów w szmatkach nasączonych 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny (CHG) jest ustaloną praktyką w Baycrest. Nasze poprzednie badania wykazały silne właściwości kąpieli CHG w zapobieganiu MRSA - wskaźnik transmisji MRSA na oddziałach interwencyjnych spadł z 4,99 do 0,88 przypadków na 1000 pacjentodni - ogólna redukcja wskaźnika o 82%.
Chociaż CHG będzie nadal stosowana jako część ustalonej praktyki klinicznej w naszym szpitalu, jej wpływ na zapobieganie MRSA zasługuje na dalszą ocenę w warunkach złożonej opieki ciągłej (CCC) endemicznej dla MRSA. Badacze proponują randomizowane, prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne (RCT) na trzech oddzielnych geograficznie, ale poza tym porównywalnych jednostkach CCC - jednej jednostce interwencyjnej stosującej CHG i dwóch jednostkach kontrolnych stosujących nieantyseptyczny środek czyszczący. Oczekuje się, że RCT ostatecznie odpowie, czy codzienne kąpiele z CHG znacząco zmniejszają częstość kolonizacji MRSA.
Przez randomizację klastrów badacze implikują losowe przydzielanie interwencji do trzech jednostek opieki nad pacjentem. Badacze proponują randomizację jednostek, ponieważ nie jest możliwe losowe przypisanie poszczególnych uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Aby uzyskać miarodajną interpretację wyników RCT, populacje pacjentów na trzech piętrach zostaną porównane na początku, w trakcie i na końcu badania. Następujące zmienne zostaną użyte do porównania populacji pacjentów:
- Ciśnienie kolonizacji (CP) jest miarą zbiornika MRSA na urządzeniu. CP zostanie obliczona na początku RCT, a następnie co dwa tygodnie (liczba pacjentodni MRSA × 100 ÷ całkowita liczba dni pacjenta).
- Średni wynik w skali Bradena (BSS) dla pacjentów na każdym oddziale jest mierzony w celu przewidywania ryzyka odleżyn. Jest to jedna z miar złożoności klinicznej pacjenta. Oblicza się go, badając sześć kryteriów pacjenta (percepcja sensoryczna, wilgotność skóry, aktywność fizyczna, ruchliwość, odżywianie, tarcie i ścinanie). BSS zostanie obliczona na początku RCT, a następnie co miesiąc.
- Średni wskaźnik mieszania przypadków (CMI) to wartość odzwierciedlająca dzienną względną wagę zasobów wykorzystywanych przez pojedynczego pacjenta w porównaniu z podstawowym poziomem zasobów (średnie wykorzystanie zasobów w populacji pacjentów). Wartość CMI nie jest kwotą wyrażoną w dolarach; jest raczej wartością względną i pośrednim wskaźnikiem złożoności klinicznej pacjenta. CMI będzie obliczany na początku RCT, a następnie co kwartał.
Informacje o pacjencie zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację ze względu na prywatność, przed analizą danych z badania — regresja logistyczna, w celu porównania częstości występowania MRSA i czasu do konwersji MRSA w jednostkach interwencyjnych i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ujemnym wynikiem MRSA (w momencie rejestracji) objęty programem kompleksowej opieki ciągłej
Kryteria wyłączenia:
- MRSA-dodatni (w momencie rejestracji) pacjent hospitalizowany w programie kompleksowej opieki ustawicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antyseptyczny płyn do mycia ciała
Jedna losowo wybrana jednostka interwencyjna w programie Complex Continuing Care, w której wszyscy pacjenci (MRSA-dodatni i MRSA-ujemny) będą codziennie kąpani środkiem antyseptycznym do mycia ciała (CHG). Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem MRSA w momencie włączenia do badania zostaną uwzględnieni w analizie badania i tylko ich wyniki (status MRSA i czas do konwersji) zostaną przeanalizowane. Antyseptyczny płyn do mycia ciała - 2% glukonian chlorheksydyny na bezalkoholowej i niealkalicznej bazie, dostarczany na powierzchnię skóry przez ręczniki kąpielowe nasączone roztworem antyseptycznym. |
Interwencja polega na codziennej kąpieli wszystkich pacjentów (MRSA-dodatnich i MRSA-ujemnych) na oddziale interwencyjnym z CHG.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nie antyseptyczny płyn do mycia ciała
Dwie jednostki kontrolne w programie Complex Continuing Care, w których wszyscy pacjenci (MRSA-dodatni i MRSA-ujemny) będą codziennie kąpani w nieantyseptycznym środku do mycia ciała (Comfort Bath ®). Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem MRSA w momencie włączenia do badania zostaną uwzględnieni w analizie badania i tylko ich wyniki (status MRSA i czas do konwersji) zostaną przeanalizowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie kolonizacji MRSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania kolonizacji MRSA mierzona za pomocą przeprowadzanych co dwa tygodnie badań punktowych na każdej z trzech jednostek.
Sprawdzane będą również wszystkie nowe przyjęcia i ponowne przyjęcia do oddziałów.
Oczekuje się, że właściwości ochronne kąpieli CHG znacznie zmniejszą częstość przenoszenia MRSA w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramionami kontrolnymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na konwersję MRSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie czas do konwersji MRSA mierzony jako czas potrzebny pacjentom do przekształcenia się z MRSA-ujemnego przy włączeniu do MRSA-dodatniego przy wypisie lub na końcu badania.
Oczekuje się, że właściwości ochronne kąpieli CHG znacznie wydłużą czas konwersji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCGC-CHG-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staph Aureus Kolonizacja oporna na metycylinę
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeZakończonyStaph Aureus bakteriemia oporna na metycylinęHiszpania
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity Hospital, Geneva; Universiteit Antwerpen; Clinical Centre of Serbia; Canisius-Wilhelmina... i inni współpracownicyNieznanyZakażenie wywołane przez bakterie ESBL | Odporność bakteryjna | Infekcja odporna na wiele leków | Staph Aureus Kolonizacja oporna na metycylinęWłochy, Rumunia, Serbia