Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ściereczek kąpielowych nasączonych glukonianem chlorheksydyny w 2% w celu zapobiegania kolonizacji MRSA w złożonej ciągłej opiece

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Chingiz Amirov, Baycrest

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ściereczek kąpielowych nasączonych 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny w celu zapobiegania kolonizacji MRSA na kompleksowych oddziałach opieki ciągłej szpitala Baycrest

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne kąpiele z 2% środkiem antyseptycznym nasączonym glukonianem chlorheksydyny (CHG) znacząco zmniejszają częstość kolonizacji hospitalizowanych pacjentów przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).

Badacze postulują, że codzienne kąpiele z CHG znacznie zmniejszają częstość kolonizacji MRSA hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kąpiel pacjentów w szmatkach nasączonych 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny (CHG) jest ustaloną praktyką w Baycrest. Nasze poprzednie badania wykazały silne właściwości kąpieli CHG w zapobieganiu MRSA - wskaźnik transmisji MRSA na oddziałach interwencyjnych spadł z 4,99 do 0,88 przypadków na 1000 pacjentodni - ogólna redukcja wskaźnika o 82%.

Chociaż CHG będzie nadal stosowana jako część ustalonej praktyki klinicznej w naszym szpitalu, jej wpływ na zapobieganie MRSA zasługuje na dalszą ocenę w warunkach złożonej opieki ciągłej (CCC) endemicznej dla MRSA. Badacze proponują randomizowane, prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne (RCT) na trzech oddzielnych geograficznie, ale poza tym porównywalnych jednostkach CCC - jednej jednostce interwencyjnej stosującej CHG i dwóch jednostkach kontrolnych stosujących nieantyseptyczny środek czyszczący. Oczekuje się, że RCT ostatecznie odpowie, czy codzienne kąpiele z CHG znacząco zmniejszają częstość kolonizacji MRSA.

Przez randomizację klastrów badacze implikują losowe przydzielanie interwencji do trzech jednostek opieki nad pacjentem. Badacze proponują randomizację jednostek, ponieważ nie jest możliwe losowe przypisanie poszczególnych uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych.

Aby uzyskać miarodajną interpretację wyników RCT, populacje pacjentów na trzech piętrach zostaną porównane na początku, w trakcie i na końcu badania. Następujące zmienne zostaną użyte do porównania populacji pacjentów:

  • Ciśnienie kolonizacji (CP) jest miarą zbiornika MRSA na urządzeniu. CP zostanie obliczona na początku RCT, a następnie co dwa tygodnie (liczba pacjentodni MRSA × 100 ÷ całkowita liczba dni pacjenta).
  • Średni wynik w skali Bradena (BSS) dla pacjentów na każdym oddziale jest mierzony w celu przewidywania ryzyka odleżyn. Jest to jedna z miar złożoności klinicznej pacjenta. Oblicza się go, badając sześć kryteriów pacjenta (percepcja sensoryczna, wilgotność skóry, aktywność fizyczna, ruchliwość, odżywianie, tarcie i ścinanie). BSS zostanie obliczona na początku RCT, a następnie co miesiąc.
  • Średni wskaźnik mieszania przypadków (CMI) to wartość odzwierciedlająca dzienną względną wagę zasobów wykorzystywanych przez pojedynczego pacjenta w porównaniu z podstawowym poziomem zasobów (średnie wykorzystanie zasobów w populacji pacjentów). Wartość CMI nie jest kwotą wyrażoną w dolarach; jest raczej wartością względną i pośrednim wskaźnikiem złożoności klinicznej pacjenta. CMI będzie obliczany na początku RCT, a następnie co kwartał.

Informacje o pacjencie zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację ze względu na prywatność, przed analizą danych z badania — regresja logistyczna, w celu porównania częstości występowania MRSA i czasu do konwersji MRSA w jednostkach interwencyjnych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ujemnym wynikiem MRSA (w momencie rejestracji) objęty programem kompleksowej opieki ciągłej

Kryteria wyłączenia:

  • MRSA-dodatni (w momencie rejestracji) pacjent hospitalizowany w programie kompleksowej opieki ustawicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antyseptyczny płyn do mycia ciała

Jedna losowo wybrana jednostka interwencyjna w programie Complex Continuing Care, w której wszyscy pacjenci (MRSA-dodatni i MRSA-ujemny) będą codziennie kąpani środkiem antyseptycznym do mycia ciała (CHG).

Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem MRSA w momencie włączenia do badania zostaną uwzględnieni w analizie badania i tylko ich wyniki (status MRSA i czas do konwersji) zostaną przeanalizowane.

Antyseptyczny płyn do mycia ciała - 2% glukonian chlorheksydyny na bezalkoholowej i niealkalicznej bazie, dostarczany na powierzchnię skóry przez ręczniki kąpielowe nasączone roztworem antyseptycznym.

Interwencja polega na codziennej kąpieli wszystkich pacjentów (MRSA-dodatnich i MRSA-ujemnych) na oddziale interwencyjnym z CHG.
Inne nazwy:
  • Chusteczki z glukonianem chlorheksydyny
  • Numer identyfikacyjny leku (Health Canada): 02245741
NIE_INTERWENCJA: Nie antyseptyczny płyn do mycia ciała

Dwie jednostki kontrolne w programie Complex Continuing Care, w których wszyscy pacjenci (MRSA-dodatni i MRSA-ujemny) będą codziennie kąpani w nieantyseptycznym środku do mycia ciała (Comfort Bath ®).

Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem MRSA w momencie włączenia do badania zostaną uwzględnieni w analizie badania i tylko ich wyniki (status MRSA i czas do konwersji) zostaną przeanalizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kolonizacji MRSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania kolonizacji MRSA mierzona za pomocą przeprowadzanych co dwa tygodnie badań punktowych na każdej z trzech jednostek. Sprawdzane będą również wszystkie nowe przyjęcia i ponowne przyjęcia do oddziałów. Oczekuje się, że właściwości ochronne kąpieli CHG znacznie zmniejszą częstość przenoszenia MRSA w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramionami kontrolnymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na konwersję MRSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędną miarą wyniku będzie czas do konwersji MRSA mierzony jako czas potrzebny pacjentom do przekształcenia się z MRSA-ujemnego przy włączeniu do MRSA-dodatniego przy wypisie lub na końcu badania. Oczekuje się, że właściwości ochronne kąpieli CHG znacznie wydłużą czas konwersji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staph Aureus Kolonizacja oporna na metycylinę

Subskrybuj