- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717690
Estudo de panos de banho impregnados com gluconato de clorexidina a 2% para prevenir a colonização por MRSA em cuidados continuados complexos
Ensaio clínico controlado randomizado de panos de banho impregnados com gluconato de clorexidina a 2% para prevenir a colonização por MRSA em unidades de cuidados continuados complexos do Baycrest Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o banho diário com antisséptico impregnado com gluconato de clorexidina a 2% (CHG) reduz significativamente a incidência de colonização de pacientes hospitalizados com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Os investigadores postulam que o banho diário com CHG reduz significativamente a incidência de colonização de pacientes hospitalizados com MRSA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O banho de pacientes com panos impregnados com gluconato de clorexidina (CHG) a 2% é uma prática estabelecida em Baycrest. Nossos estudos anteriores demonstraram fortes propriedades preventivas de MRSA da prática de banho CHG - a taxa de transmissão de MRSA em unidades de intervenção caiu de 4,99 para 0,88 casos por 1.000 pacientes-dia - uma redução geral da taxa de 82%.
Embora o CHG continue a ser usado como parte de uma prática clínica estabelecida em nosso hospital, seu impacto na prevenção de MRSA merece uma avaliação mais aprofundada em ambientes complexos de cuidados continuados (CCC) endêmicos para MRSA. Os investigadores propõem um ensaio clínico (RCT) prospectivo, randomizado, aberto e agrupado em três unidades CCC geograficamente separadas, mas comparáveis - uma unidade de intervenção usando CHG e duas unidades de controle usando limpador não anti-séptico. Espera-se que o RCT responda conclusivamente se o banho diário com CHG reduz significativamente a incidência de colonização por MRSA.
Por randomização de cluster, os investigadores implicam a atribuição aleatória de intervenções às três unidades de atendimento ao paciente. Os investigadores propõem a randomização das unidades, pois não é viável atribuir aleatoriamente os participantes individuais aos braços de intervenção versus controle.
Para uma interpretação significativa dos achados do RCT, as populações de pacientes nos três andares serão comparadas no início, durante e no final do estudo. As seguintes variáveis serão usadas para comparar as populações de pacientes:
- A pressão de colonização (CP) é uma medida do reservatório MRSA na unidade. A CP será calculada no início do RCT e depois quinzenalmente (Número de MRSA pacientes-dias × 100 ÷ Número total de pacientes-dias).
- A pontuação média da escala de Braden (BSS) para pacientes em cada unidade é medida para prever um risco de úlcera por pressão. É uma das medidas da complexidade clínica do paciente. É calculado examinando seis critérios do paciente (percepção sensorial, umidade da pele, atividade física, mobilidade, nutrição, fricção e cisalhamento). O BSS será calculado no início do RCT e depois mensalmente.
- O índice médio de combinação de casos (CMI) é um valor que reflete o peso relativo diário dos recursos usados por um paciente individual em comparação com um nível de recurso básico (o uso médio de recursos da população de pacientes). O valor CMI não é uma quantia em dólares; ao contrário, é um valor relativo e um marcador indireto da complexidade clínica do paciente. O CMI será calculado no início do RCT e depois trimestralmente.
As informações do paciente serão desidentificadas por motivos de privacidade, antes da análise dos dados do estudo - regressão logística, para comparar as taxas de incidência de MRSA e tempo para conversão de MRSA em unidades de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente MRSA-negativo (na inscrição) internado no programa Complex Continuing Care
Critério de exclusão:
- Paciente MRSA-positivo (na inscrição) internado no programa Complex Continuing Care
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CHG antisséptico de limpeza corporal
Uma unidade de intervenção selecionada aleatoriamente no programa Complex Continuing Care, onde todos os pacientes (MRSA-positivo e MRSA-negativo) serão banhados diariamente com um limpador corporal anti-séptico (CHG). Apenas os pacientes MRSA-negativos na inscrição serão incluídos na análise do estudo, e apenas seus resultados (status de MRSA e tempo para conversão) serão analisados. Limpador corporal antisséptico - Gluconato de Clorexidina 2% em base não alcoólica e não alcalina, administrado na superfície da pele através das toalhas de banho impregnadas com esta solução antisséptica. |
A intervenção consiste no banho diário de todos os pacientes (MRSA-positivo e MRSA-negativo) na unidade de intervenção com CHG.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Limpador corporal não antisséptico
Duas unidades de controle no programa Complex Continuing Care, onde todos os pacientes (MRSA-positivo e MRSA-negativo) serão banhados diariamente com um limpador corporal não anti-séptico (Comfort Bath ®). Apenas os pacientes MRSA-negativos na inscrição serão incluídos na análise do estudo, e apenas seus resultados (status de MRSA e tempo para conversão) serão analisados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de colonização por MRSA
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primário será a incidência de colonização por MRSA medida por meio de pesquisas quinzenais de prevalência pontual em cada uma das três unidades.
Todas as novas admissões e readmissões nas unidades também serão rastreadas.
Espera-se que as propriedades protetoras do banho CHG reduzam significativamente a incidência de transmissão de MRSA no braço de intervenção, em comparação com os braços de controle.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para conversão de MRSA
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado secundário será o tempo para a conversão de MRSA medido como o tempo que leva para os pacientes passarem de MRSA negativo na inscrição para MRSA positivo na alta ou no final do estudo.
Espera-se que as propriedades protetoras do banho CHG prolonguem significativamente o tempo de conversão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCGC-CHG-2012
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