- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01717690
Исследование банных полотенец, пропитанных 2% хлоргексидин глюконатом, для предотвращения колонизации MRSA при комплексном постоянном уходе
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование банных полотенец, пропитанных 2% хлоргексидин глюконатом, для предотвращения колонизации MRSA в комплексных отделениях непрерывного ухода больницы Baycrest
Целью данного исследования является определение того, значительно ли ежедневное купание с 2% антисептическим моющим средством, пропитанным хлоргексидин глюконатом (CHG), снижает частоту колонизации госпитализированных пациентов метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA).
Исследователи постулируют, что ежедневное купание с CHG значительно снижает частоту колонизации госпитализированных пациентов с MRSA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Купание пациентов тканью, пропитанной 2% хлоргексидин глюконатом (CHG), является установленной практикой в Baycrest. Наши предыдущие исследования продемонстрировали сильные профилактические свойства MRSA при купании с CHG: уровень передачи MRSA в отделениях хирургического вмешательства снизился с 4,99 до 0,88 случаев на 1000 пациенто-дней, то есть общее снижение показателя составило 82%.
Хотя CHG будет по-прежнему использоваться как часть установленной клинической практики в нашей больнице, его влияние на профилактику MRSA заслуживает дальнейшей оценки в условиях комплексного непрерывного лечения (CCC), эндемичных по MRSA. Исследователи предлагают кластерное рандомизированное, проспективное, открытое клиническое исследование с двумя группами (РКИ) на трех географически отдельных, но в остальном сопоставимых отделениях CCC - одном отделении вмешательства с использованием CHG и двух контрольных отделениях с использованием неантисептического моющего средства. Ожидается, что РКИ даст окончательный ответ, значительно ли ежедневное купание с CHG снижает частоту колонизации MRSA.
Под групповой рандомизацией исследователи подразумевают произвольное назначение вмешательств трем отделениям ухода за пациентами. Исследователи предлагают рандомизировать единицы, поскольку невозможно случайным образом распределить отдельных участников по группам вмешательства и контроля.
Для значимой интерпретации результатов РКИ группы пациентов на трех этажах будут сравниваться в начале, во время и в конце исследования. Следующие переменные будут использоваться для сравнения популяций пациентов:
- Давление колонизации (CP) является мерой резервуара MRSA на устройстве. КП будет рассчитываться в начале РКИ, а затем раз в две недели (число пациенто-дней с MRSA × 100 ÷ общее количество пациенто-дней).
- Средний балл по шкале Брейдена (BSS) для пациентов по каждой единице измеряется для прогнозирования риска пролежней. Это один из показателей клинической сложности пациента. Он рассчитывается путем изучения шести критериев пациента (сенсорное восприятие, влажность кожи, физическая активность, подвижность, питание, трение и сдвиг). BSS будет рассчитываться в начале РКИ, а затем ежемесячно.
- Индекс среднего набора случаев (CMI) — это значение, отражающее ежедневный относительный вес ресурсов, используемых отдельным пациентом, по сравнению с базовым уровнем ресурсов (среднее использование ресурсов популяцией пациентов). Значение CMI не является суммой в долларах; скорее это относительная величина и косвенный маркер клинической сложности пациента. CMI будет рассчитываться в начале RCT, а затем ежеквартально.
Информация о пациентах будет деидентифицирована из соображений конфиденциальности перед анализом данных исследования - логистической регрессией, чтобы сравнить показатели заболеваемости MRSA и время до конверсии MRSA в интервенционных и контрольных единицах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- MRSA-отрицательный (на момент включения) стационарный пациент программы комплексного непрерывного ухода
Критерий исключения:
- MRSA-положительный (при зачислении) стационарный пациент программы комплексного непрерывного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG антисептическое очищающее средство для тела
Одно случайно выбранное отделение вмешательства в рамках комплексной программы непрерывного ухода, где все пациенты (MRSA-положительные и MRSA-отрицательные) будут ежедневно принимать ванну с антисептическим очищающим средством для тела (CHG). Только MRSA-отрицательные пациенты на момент включения будут включены в анализ исследования, и будут проанализированы только их исходы (статус MRSA и время до конверсии). Антисептическое очищающее средство для тела - 2% хлоргексидина глюконат на безалкогольной и нещелочной основе, доставляемое на поверхность кожи через махровые полотенца, пропитанные этим антисептическим раствором. |
Вмешательство заключается в ежедневном купании всех пациентов (MRSA-положительных и MRSA-отрицательных) в отделении вмешательства с CHG.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Не антисептическое очищающее средство для тела
Два контрольных блока в программе комплексного непрерывного ухода, где все пациенты (MRSA-положительные и MRSA-отрицательные) будут ежедневно принимать ванну с неантисептическим очищающим средством для тела (Comfort Bath ®). Только MRSA-отрицательные пациенты на момент включения будут включены в анализ исследования, и будут проанализированы только их исходы (статус MRSA и время до конверсии). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колонизации MRSA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным итоговым показателем будет частота колонизации MRSA, измеряемая с помощью двухнедельных точечных обследований распространенности в каждом из трех отделений.
Все новые поступления и повторные поступления в подразделения также будут проверяться.
Ожидается, что защитные свойства купания с CHG значительно снизят частоту передачи MRSA в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время конверсии MRSA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичным критерием результата будет время до конверсии MRSA, измеряемое как период времени, который требуется пациентам для конверсии от MRSA-отрицательных при включении в MRSA-положительные при выписке или в конце исследования.
Ожидается, что защитные свойства купания с CHG значительно продлят время перехода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCGC-CHG-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .