Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van met 2% chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde badhanddoeken ter voorkoming van MRSA-kolonisatie bij complexe doorlopende zorg

20 februari 2015 bijgewerkt door: Chingiz Amirov, Baycrest

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 2% chloorhexidinegluconaat-geïmpregneerde badhanddoeken ter voorkoming van MRSA-kolonisatie op complexe doorlopende zorgeenheden van het Baycrest Hospital

Het doel van deze studie is om te bepalen of dagelijks baden met 2% chloorhexidinegluconaat-geïmpregneerde antiseptische reiniger (CHG) de incidentie van kolonisatie van gehospitaliseerde patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) significant vermindert.

Onderzoekers veronderstellen dat dagelijks baden met CHG de incidentie van kolonisatie van gehospitaliseerde patiënten met MRSA aanzienlijk vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het baden van patiënten met 2% chloorhexidinegluconaat-geïmpregneerde doeken (CHG) is een gevestigde praktijk in Baycrest. Onze eerdere studies hebben sterke MRSA-preventieve eigenschappen van CHG-badpraktijken aangetoond - de snelheid van MRSA-overdracht op interventie-eenheden daalde van 4,99 naar 0,88 gevallen per 1.000 patiëntdagen - een algemene vermindering van 82%.

Hoewel CHG gebruikt zal blijven worden als onderdeel van een gevestigde klinische praktijk in ons ziekenhuis, verdient de impact ervan op MRSA-preventie verdere evaluatie in complexe continue zorgomgevingen (CCC) die endemisch zijn voor MRSA. Onderzoekers stellen een cluster-gerandomiseerde, prospectieve, open-label, twee-armige klinische studie (RCT) voor op drie geografisch gescheiden, maar verder vergelijkbare CCC-eenheden - één interventie-eenheid die CHG gebruikt en twee controle-eenheden die niet-antiseptische reinigingsmiddelen gebruiken. De RCT zal naar verwachting uitsluitsel geven over de vraag of dagelijks baden met CHG de incidentie van MRSA-kolonisatie significant vermindert.

Door clusterrandomisatie impliceren onderzoekers het willekeurig toewijzen van interventies aan de drie patiëntenzorgeenheden. Onderzoekers stellen randomisatie van de eenheden voor, aangezien het niet haalbaar is om de individuele deelnemers willekeurig toe te wijzen aan interventie- versus controle-armen.

Voor een zinvolle interpretatie van de RCT-bevindingen worden de patiëntenpopulaties op de drie verdiepingen aan het begin, tijdens en aan het einde van het onderzoek met elkaar vergeleken. De volgende variabelen zullen worden gebruikt om patiëntenpopulaties te vergelijken:

  • Kolonisatiedruk (CP) is een maat voor het MRSA-reservoir op het apparaat. CP wordt berekend aan het begin van de RCT en vervolgens tweewekelijks (aantal MRSA-patiëntdagen x 100 ÷ totaal aantal patiëntdagen).
  • De gemiddelde Braden-schaalscore (BSS) voor patiënten op elke eenheid wordt gemeten om het risico op decubitus te voorspellen. Het is een van de maatstaven voor de klinische complexiteit van de patiënt. Het wordt berekend door zes patiëntcriteria te onderzoeken (zintuiglijke waarneming, huidvocht, fysieke activiteit, mobiliteit, voeding, wrijving en schuifkracht). BSS wordt berekend aan het begin van de RCT en daarna maandelijks.
  • Average Case Mix Index (CMI) is een waarde die het dagelijkse relatieve gewicht weergeeft van middelen die door een individuele patiënt worden gebruikt in vergelijking met een basishulpmiddelniveau (het gemiddelde middelengebruik van de patiëntenpopulatie). De CMI-waarde is geen bedrag in dollars; het is eerder een relatieve waarde en een indirecte marker van de klinische complexiteit van de patiënt. CMI wordt berekend aan het begin van de RCT en daarna elk kwartaal.

Patiëntinformatie zal om privacyredenen worden geanonimiseerd, vóór analyse van de onderzoeksgegevens - logistische regressie, om de MRSA-incidentie en -tijd naar MRSA-conversie op interventie- en controle-eenheden te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRSA-negatief (bij inschrijving) opgenomen in het Complex Continuing Care-programma

Uitsluitingscriteria:

  • MRSA-positief (bij inschrijving) opgenomen in het Complex Continuing Care-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptische lichaamsreiniger

Een willekeurig geselecteerde interventie-eenheid in het Complex Continuing Care-programma waar alle patiënten (MRSA-positief en MRSA-negatief) dagelijks worden gewassen met een antiseptische lichaamsreiniger (CHG).

Alleen MRSA-negatieve patiënten bij inschrijving worden opgenomen in de onderzoeksanalyse en alleen hun uitkomsten (MRSA-status en tijd tot conversie) worden geanalyseerd.

Antiseptische lichaamsreiniger - 2% chloorhexidinegluconaat in een niet-alcoholische en niet-alkalische basis, aangebracht op het huidoppervlak via de badhanddoeken die geïmpregneerd zijn met deze antiseptische oplossing.

De ingreep bestaat uit het dagelijks baden van alle patiënten (MRSA-positief en MRSA-negatief) op de interventie-unit met CHG.
Andere namen:
  • Chloorhexidinegluconaatdoekjes
  • Geneesmiddelenidentificatienummer (Health Canada): 02245741
GEEN_INTERVENTIE: Niet-antiseptische lichaamsreiniger

Twee controle-eenheden in Complex Continuing Care-programma waar alle patiënten (MRSA-positief en MRSA-negatief) dagelijks worden gewassen met een niet-antiseptische lichaamsreiniger (Comfort Bath ®).

Alleen MRSA-negatieve patiënten bij inschrijving worden opgenomen in de onderzoeksanalyse en alleen hun uitkomsten (MRSA-status en tijd tot conversie) worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MRSA-kolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van MRSA-kolonisatie, gemeten door middel van tweewekelijkse puntprevalentie-enquêtes op elk van de drie eenheden. Ook alle nieuwe opnames en heropnames op de eenheden worden gescreend. De beschermende eigenschappen van CHG-baden zullen naar verwachting de incidentie van MRSA-overdracht in de interventie-arm aanzienlijk verminderen in vergelijking met controle-armen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot MRSA-conversie
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire uitkomstmaat is de tijd tot MRSA-conversie, gemeten als de tijd die patiënten nodig hebben om over te schakelen van MRSA-negatief bij inschrijving naar MRSA-positief bij ontslag of einde van het onderzoek. De beschermende eigenschappen van CHG-baden zullen naar verwachting de conversietijd aanzienlijk verlengen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren