- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717690
Studie van met 2% chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde badhanddoeken ter voorkoming van MRSA-kolonisatie bij complexe doorlopende zorg
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 2% chloorhexidinegluconaat-geïmpregneerde badhanddoeken ter voorkoming van MRSA-kolonisatie op complexe doorlopende zorgeenheden van het Baycrest Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of dagelijks baden met 2% chloorhexidinegluconaat-geïmpregneerde antiseptische reiniger (CHG) de incidentie van kolonisatie van gehospitaliseerde patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) significant vermindert.
Onderzoekers veronderstellen dat dagelijks baden met CHG de incidentie van kolonisatie van gehospitaliseerde patiënten met MRSA aanzienlijk vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het baden van patiënten met 2% chloorhexidinegluconaat-geïmpregneerde doeken (CHG) is een gevestigde praktijk in Baycrest. Onze eerdere studies hebben sterke MRSA-preventieve eigenschappen van CHG-badpraktijken aangetoond - de snelheid van MRSA-overdracht op interventie-eenheden daalde van 4,99 naar 0,88 gevallen per 1.000 patiëntdagen - een algemene vermindering van 82%.
Hoewel CHG gebruikt zal blijven worden als onderdeel van een gevestigde klinische praktijk in ons ziekenhuis, verdient de impact ervan op MRSA-preventie verdere evaluatie in complexe continue zorgomgevingen (CCC) die endemisch zijn voor MRSA. Onderzoekers stellen een cluster-gerandomiseerde, prospectieve, open-label, twee-armige klinische studie (RCT) voor op drie geografisch gescheiden, maar verder vergelijkbare CCC-eenheden - één interventie-eenheid die CHG gebruikt en twee controle-eenheden die niet-antiseptische reinigingsmiddelen gebruiken. De RCT zal naar verwachting uitsluitsel geven over de vraag of dagelijks baden met CHG de incidentie van MRSA-kolonisatie significant vermindert.
Door clusterrandomisatie impliceren onderzoekers het willekeurig toewijzen van interventies aan de drie patiëntenzorgeenheden. Onderzoekers stellen randomisatie van de eenheden voor, aangezien het niet haalbaar is om de individuele deelnemers willekeurig toe te wijzen aan interventie- versus controle-armen.
Voor een zinvolle interpretatie van de RCT-bevindingen worden de patiëntenpopulaties op de drie verdiepingen aan het begin, tijdens en aan het einde van het onderzoek met elkaar vergeleken. De volgende variabelen zullen worden gebruikt om patiëntenpopulaties te vergelijken:
- Kolonisatiedruk (CP) is een maat voor het MRSA-reservoir op het apparaat. CP wordt berekend aan het begin van de RCT en vervolgens tweewekelijks (aantal MRSA-patiëntdagen x 100 ÷ totaal aantal patiëntdagen).
- De gemiddelde Braden-schaalscore (BSS) voor patiënten op elke eenheid wordt gemeten om het risico op decubitus te voorspellen. Het is een van de maatstaven voor de klinische complexiteit van de patiënt. Het wordt berekend door zes patiëntcriteria te onderzoeken (zintuiglijke waarneming, huidvocht, fysieke activiteit, mobiliteit, voeding, wrijving en schuifkracht). BSS wordt berekend aan het begin van de RCT en daarna maandelijks.
- Average Case Mix Index (CMI) is een waarde die het dagelijkse relatieve gewicht weergeeft van middelen die door een individuele patiënt worden gebruikt in vergelijking met een basishulpmiddelniveau (het gemiddelde middelengebruik van de patiëntenpopulatie). De CMI-waarde is geen bedrag in dollars; het is eerder een relatieve waarde en een indirecte marker van de klinische complexiteit van de patiënt. CMI wordt berekend aan het begin van de RCT en daarna elk kwartaal.
Patiëntinformatie zal om privacyredenen worden geanonimiseerd, vóór analyse van de onderzoeksgegevens - logistische regressie, om de MRSA-incidentie en -tijd naar MRSA-conversie op interventie- en controle-eenheden te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRSA-negatief (bij inschrijving) opgenomen in het Complex Continuing Care-programma
Uitsluitingscriteria:
- MRSA-positief (bij inschrijving) opgenomen in het Complex Continuing Care-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptische lichaamsreiniger
Een willekeurig geselecteerde interventie-eenheid in het Complex Continuing Care-programma waar alle patiënten (MRSA-positief en MRSA-negatief) dagelijks worden gewassen met een antiseptische lichaamsreiniger (CHG). Alleen MRSA-negatieve patiënten bij inschrijving worden opgenomen in de onderzoeksanalyse en alleen hun uitkomsten (MRSA-status en tijd tot conversie) worden geanalyseerd. Antiseptische lichaamsreiniger - 2% chloorhexidinegluconaat in een niet-alcoholische en niet-alkalische basis, aangebracht op het huidoppervlak via de badhanddoeken die geïmpregneerd zijn met deze antiseptische oplossing. |
De ingreep bestaat uit het dagelijks baden van alle patiënten (MRSA-positief en MRSA-negatief) op de interventie-unit met CHG.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-antiseptische lichaamsreiniger
Twee controle-eenheden in Complex Continuing Care-programma waar alle patiënten (MRSA-positief en MRSA-negatief) dagelijks worden gewassen met een niet-antiseptische lichaamsreiniger (Comfort Bath ®). Alleen MRSA-negatieve patiënten bij inschrijving worden opgenomen in de onderzoeksanalyse en alleen hun uitkomsten (MRSA-status en tijd tot conversie) worden geanalyseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MRSA-kolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van MRSA-kolonisatie, gemeten door middel van tweewekelijkse puntprevalentie-enquêtes op elk van de drie eenheden.
Ook alle nieuwe opnames en heropnames op de eenheden worden gescreend.
De beschermende eigenschappen van CHG-baden zullen naar verwachting de incidentie van MRSA-overdracht in de interventie-arm aanzienlijk verminderen in vergelijking met controle-armen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot MRSA-conversie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is de tijd tot MRSA-conversie, gemeten als de tijd die patiënten nodig hebben om over te schakelen van MRSA-negatief bij inschrijving naar MRSA-positief bij ontslag of einde van het onderzoek.
De beschermende eigenschappen van CHG-baden zullen naar verwachting de conversietijd aanzienlijk verlengen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCGC-CHG-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .