Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästetyistä kylpypyyhkeistä estämään MRSA-kolonisaatiota monimutkaisessa jatkuvassa hoidossa

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Chingiz Amirov, Baycrest

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästetyillä kylpypyyhkeillä estämään MRSA-kolonisaatio Baycrestin sairaalan monimutkaisissa jatkuvan hoidon yksiköissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö päivittäinen kylpeminen 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästetyllä antiseptisellä puhdistusaineella (CHG) merkittävästi metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -potilaiden kolonisaatioiden ilmaantuvuutta.

Tutkijat olettavat, että päivittäinen kylpeminen CHG:llä vähentää merkittävästi MRSA-potilaiden kolonisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden uiminen 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästetyillä kankailla (CHG) on Baycrestissä vakiintunut käytäntö. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet CHG-kylpykäytännön vahvoja MRSA:ta ehkäiseviä ominaisuuksia - MRSA-tartuntojen määrä interventioyksiköissä laski 4,99 tapauksesta 0,88 tapaukseen 1 000 potilaspäivää kohti - kokonaismäärän lasku 82 %.

Vaikka CHG:tä käytetään jatkossakin osana vakiintunutta kliinistä käytäntöä sairaalassamme, sen vaikutus MRSA:n ehkäisyyn ansaitsee lisäarvioinnin monimutkaisissa jatkuvan hoidon (CCC) tilanteissa, joissa MRSA on endeeminen. Tutkijat ehdottavat klusterisatunnaistettua, prospektiivista, avointa, kaksihaaraista kliinistä tutkimusta (RCT) kolmella maantieteellisesti erillisellä, mutta muuten vertailukelpoisella CCC-yksiköllä - yksi interventioyksikkö käyttää CHG:tä ja kaksi ohjausyksikköä, joissa käytetään ei-antiseptista puhdistusainetta. RCT:n odotetaan antavan lopullisen vastauksen, vähentääkö päivittäinen CHG-kylpy merkittävästi MRSA-kolonisaatioiden ilmaantuvuutta.

Klusterisatunnaistuksella tutkijat tarkoittavat satunnaisten toimenpiteiden osoittamista kolmeen potilaan hoitoyksikköön. Tutkijat ehdottavat yksiköiden satunnaistamista, koska yksittäisiä osallistujia ei ole mahdollista jakaa satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.

RCT-löydösten merkityksellistä tulkintaa varten kolmen kerroksen potilaspopulaatioita verrataan tutkimuksen alussa, aikana ja lopussa. Potilaspopulaatioiden vertailussa käytetään seuraavia muuttujia:

  • Kolonisaatiopaine (CP) on yksikössä olevan MRSA-säiliön mitta. CP lasketaan RCT:n alussa ja sen jälkeen kahden viikon välein (MRSA-potilaspäivien lukumäärä × 100 ÷ potilaspäivien kokonaismäärä).
  • Jokaisen yksikön potilaiden keskimääräinen Bradenin asteikon pistemäärä (BSS) mitataan painehaavan riskin ennustamiseksi. Se on yksi potilaan kliinisen monimutkaisuuden mittareista. Se lasketaan tutkimalla kuutta potilaan kriteeriä (aistihavainto, ihon kosteus, fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus, ravitsemus, kitka ja leikkaus). BSS lasketaan RCT:n alussa ja sen jälkeen kuukausittain.
  • Average Case Mix Index (CMI) on arvo, joka kuvastaa yksittäisen potilaan käyttämien resurssien päivittäistä suhteellista painoa perusresurssitasoon (potilasjoukon keskimääräiseen resurssien käyttöön) verrattuna. CMI-arvo ei ole dollarimäärä; pikemminkin se on suhteellinen arvo ja epäsuora merkki potilaan kliinisestä monimutkaisuudesta. CMI lasketaan RCT:n alussa ja sen jälkeen neljännesvuosittain.

Potilastietojen henkilöllisyys poistetaan yksityisyyden suojaan liittyvistä syistä ennen tutkimustietojen analysointia – logistinen regressio, jotta voidaan verrata MRSA:n esiintymistiheyttä ja aikaa MRSA-muunnokseen interventio- ja ohjausyksiköissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRSA-negatiivinen (ilmoittautuessa) monimutkaisen jatkuvan hoidon ohjelman potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • MRSA-positiivinen (ilmoittautuessa) monimutkaisen jatkuvan hoidon ohjelman potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptinen kehonpuhdistusaine

Yksi satunnaisesti valittu interventioyksikkö Complex Continuing Care -ohjelmassa, jossa kaikki potilaat (MRSA-positiiviset ja MRSA-negatiiviset) kylvetään päivittäin antiseptisellä kehonpuhdistusaineella (CHG).

Vain MRSA-negatiiviset potilaat otetaan mukaan tutkimusanalyysiin, ja vain heidän tulokset (MRSA-tila ja siirtymiseen kuluva aika) analysoidaan.

Antiseptinen vartalonpuhdistusaine - 2 % klooriheksidiiniglukonaatti alkoholittomassa ja emäksisessä pohjassa, toimitetaan ihon pinnalle tällä antiseptisellä liuoksella kyllästetyn kylpypyyhkeen kautta.
Lääke: CHG antiseptinen kehonpuhdistusaine
Interventio koostuu kaikkien potilaiden (MRSA-positiivisten ja MRSA-negatiivisten) päivittäisestä kylpemisestä interventioyksikössä CHG:llä.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaattiliinat
  • Lääkkeen tunnusnumero (Health Canada): 02245741
EI_INTERVENTIA: Ei-antiseptinen vartalonpuhdistusaine

Kaksi ohjausyksikköä Complex Continuing Care -ohjelmassa, jossa kaikki potilaat (MRSA-positiiviset ja MRSA-negatiiviset) kylvetään päivittäin ei-antiseptisellä vartalonpuhdistusaineella (Comfort Bath®).

Vain MRSA-negatiiviset potilaat otetaan mukaan tutkimusanalyysiin, ja vain heidän tulokset (MRSA-tila ja siirtymiseen kuluva aika) analysoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRSA-kolonisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on MRSA-kolonisaation ilmaantuvuus, joka mitataan kahden viikon välein tehdyillä pisteen esiintyvyystutkimuksilla kussakin kolmessa yksikössä. Myös kaikki yksiköiden uudet sisäänpääsyt ja uudelleenpääsyt seulotaan. CHG-kylvyn suojaavien ominaisuuksien odotetaan vähentävän merkittävästi MRSA-tartunnan ilmaantuvuutta interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika MRSA-muunnokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on aika MRSA-konversioon, joka mitataan ajanjaksona, joka kuluu potilaiden muuttumiseen MRSA-negatiivisesta ilmoittautumisen yhteydessä MRSA-positiiviseksi kotiutuksen tai tutkimuksen lopussa. CHG-kylvyn suojaavien ominaisuuksien odotetaan pidentävän merkittävästi muuntumisaikaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baycrest

Tutkijat

  • Päätutkija: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCGC-CHG-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staph Aureus -metisilliiniresistentti kolonisaatio

Kliiniset tutkimukset CHG antiseptinen kehonpuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa