- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01717690
Untersuchung von mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierten Badetüchern zur Verhinderung einer MRSA-Kolonisierung in der komplexen Dauerpflege
Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierten Badetüchern zur Verhinderung einer MRSA-Kolonisierung auf komplexen Intensivstationen des Baycrest Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das tägliche Baden mit 2% Chlorhexidingluconat-imprägniertem antiseptischen Reinigungsmittel (CHG) die Inzidenz der Kolonisierung von Krankenhauspatienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) signifikant reduziert.
Forscher postulieren, dass das tägliche Baden mit CHG das Auftreten einer Kolonisierung von Krankenhauspatienten mit MRSA signifikant verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Baden von Patienten mit mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierten Tüchern (CHG) ist eine etablierte Praxis in Baycrest. Unsere früheren Studien haben starke MRSA-präventive Eigenschaften der CHG-Badepraxis gezeigt – die Rate der MRSA-Übertragung auf Interventionseinheiten sank von 4,99 auf 0,88 Fälle pro 1.000 Patiententage – eine Gesamtratenreduktion von 82 %.
Obwohl CHG weiterhin als Teil einer etablierten klinischen Praxis in unserem Krankenhaus verwendet wird, verdient seine Wirkung auf die MRSA-Prävention eine weitere Bewertung in komplexen Continuing Care (CCC)-Umgebungen, die für MRSA endemisch sind. Die Ermittler schlagen eine Cluster-randomisierte, prospektive, offene, zweiarmige klinische Studie (RCT) an drei geografisch getrennten, aber ansonsten vergleichbaren CCC-Einheiten vor – eine Interventionseinheit mit CHG und zwei Kontrolleinheiten mit nicht-antiseptischen Reinigungsmitteln. Es wird erwartet, dass der RCT abschließend beantworten wird, ob das tägliche Baden mit CHG die Inzidenz einer MRSA-Kolonisierung signifikant reduziert.
Durch Cluster-Randomisierung implizieren die Forscher die zufällige Zuordnung von Interventionen zu den drei Patientenversorgungseinheiten. Die Ermittler schlagen eine Randomisierung der Einheiten vor, da es nicht möglich ist, die einzelnen Teilnehmer zufällig den Interventions- vs. Kontrollarmen zuzuordnen.
Für eine aussagekräftige Interpretation der RCT-Ergebnisse werden Patientenpopulationen auf den drei Stockwerken zu Beginn, während und am Ende der Studie verglichen. Die folgenden Variablen werden verwendet, um Patientenpopulationen zu vergleichen:
- Der Kolonisationsdruck (CP) ist ein Maß für das MRSA-Reservoir auf dem Gerät. CP wird zu Beginn der RCT und dann zweiwöchentlich berechnet (Anzahl der MRSA-Patiententage × 100 ÷ Gesamtzahl der Patiententage).
- Der durchschnittliche Braden-Skalenwert (BSS) für Patienten auf jeder Einheit wird gemessen, um das Dekubitusrisiko vorherzusagen. Es ist eines der Maße für die klinische Komplexität des Patienten. Er wird anhand von sechs Patientenkriterien (Sinneswahrnehmung, Hautfeuchtigkeit, körperliche Aktivität, Mobilität, Ernährung, Reibung und Scherung) berechnet. BSS wird zu Beginn der RCT und dann monatlich berechnet.
- Der durchschnittliche Case-Mix-Index (CMI) ist ein Wert, der das tägliche relative Gewicht der von einem einzelnen Patienten verbrauchten Ressourcen im Vergleich zu einem Basisressourcenniveau (dem durchschnittlichen Ressourcenverbrauch der Patientenpopulation) widerspiegelt. Der CMI-Wert ist kein Dollarbetrag; vielmehr ist es ein relativer Wert und ein indirekter Marker für die klinische Komplexität des Patienten. Der CMI wird zu Beginn des RCT und dann vierteljährlich berechnet.
Patienteninformationen werden aus Datenschutzgründen anonymisiert, bevor die Studiendaten analysiert werden – logistische Regression, um die Raten der MRSA-Inzidenz und die Zeit bis zur MRSA-Konversion auf Interventions- und Kontrolleinheiten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRSA-negativ (bei der Einschreibung) stationäre Patientin des Complex Continuing Care-Programms
Ausschlusskriterien:
- MRSA-positiv (bei der Einschreibung) stationäre Patientin des Complex Continuing Care-Programms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptischer Körperreiniger
Eine zufällig ausgewählte Interventionseinheit im Rahmen des Complex Continuing Care-Programms, in der alle Patienten (MRSA-positiv und MRSA-negativ) täglich mit einem antiseptischen Körperreiniger (CHG) gebadet werden. Nur MRSA-negative Patienten bei der Aufnahme werden in die Studienanalyse eingeschlossen und nur ihre Ergebnisse (MRSA-Status und Zeit bis zur Konversion) werden analysiert. Antiseptischer Körperreiniger - 2 % Chlorhexidingluconat auf alkohol- und alkalifreier Basis, der durch die mit dieser antiseptischen Lösung imprägnierten Badetücher auf die Hautoberfläche aufgetragen wird. |
Die Intervention besteht aus täglichem Baden aller Patienten (MRSA-positiv und MRSA-negativ) auf der Interventionseinheit mit CHG.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Nicht antiseptischer Körperreiniger
Zwei Kontrolleinheiten im Complex Continuing Care-Programm, bei dem alle Patienten (MRSA-positiv und MRSA-negativ) täglich mit einem nicht antiseptischen Körperreiniger (Comfort Bath ®) gebadet werden. Nur MRSA-negative Patienten bei der Aufnahme werden in die Studienanalyse eingeschlossen und nur ihre Ergebnisse (MRSA-Status und Zeit bis zur Konversion) werden analysiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer MRSA-Kolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird die Inzidenz der MRSA-Kolonisierung sein, die durch zweiwöchentliche Erhebungen zur Punktprävalenz in jeder der drei Einheiten gemessen wird.
Alle Neuzulassungen und Wiederzulassungen zu den Einheiten werden ebenfalls überprüft.
Es wird erwartet, dass die schützenden Eigenschaften des CHG-Badens die Inzidenz der MRSA-Übertragung im Interventionsarm im Vergleich zu den Kontrollarmen signifikant reduzieren.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur MRSA-Konvertierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zur MRSA-Konversion, gemessen als die Zeitspanne, die Patienten benötigen, um sich von MRSA-negativ bei der Aufnahme in MRSA-positiv bei Entlassung oder Ende der Studie umzuwandeln.
Es wird erwartet, dass die Schutzeigenschaften des CHG-Badens die Umwandlungszeit erheblich verlängern.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCGC-CHG-2012
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