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Untersuchung von mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierten Badetüchern zur Verhinderung einer MRSA-Kolonisierung in der komplexen Dauerpflege

20. Februar 2015 aktualisiert von: Chingiz Amirov, Baycrest

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierten Badetüchern zur Verhinderung einer MRSA-Kolonisierung auf komplexen Intensivstationen des Baycrest Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das tägliche Baden mit 2% Chlorhexidingluconat-imprägniertem antiseptischen Reinigungsmittel (CHG) die Inzidenz der Kolonisierung von Krankenhauspatienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) signifikant reduziert.

Forscher postulieren, dass das tägliche Baden mit CHG das Auftreten einer Kolonisierung von Krankenhauspatienten mit MRSA signifikant verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Baden von Patienten mit mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierten Tüchern (CHG) ist eine etablierte Praxis in Baycrest. Unsere früheren Studien haben starke MRSA-präventive Eigenschaften der CHG-Badepraxis gezeigt – die Rate der MRSA-Übertragung auf Interventionseinheiten sank von 4,99 auf 0,88 Fälle pro 1.000 Patiententage – eine Gesamtratenreduktion von 82 %.

Obwohl CHG weiterhin als Teil einer etablierten klinischen Praxis in unserem Krankenhaus verwendet wird, verdient seine Wirkung auf die MRSA-Prävention eine weitere Bewertung in komplexen Continuing Care (CCC)-Umgebungen, die für MRSA endemisch sind. Die Ermittler schlagen eine Cluster-randomisierte, prospektive, offene, zweiarmige klinische Studie (RCT) an drei geografisch getrennten, aber ansonsten vergleichbaren CCC-Einheiten vor – eine Interventionseinheit mit CHG und zwei Kontrolleinheiten mit nicht-antiseptischen Reinigungsmitteln. Es wird erwartet, dass der RCT abschließend beantworten wird, ob das tägliche Baden mit CHG die Inzidenz einer MRSA-Kolonisierung signifikant reduziert.

Durch Cluster-Randomisierung implizieren die Forscher die zufällige Zuordnung von Interventionen zu den drei Patientenversorgungseinheiten. Die Ermittler schlagen eine Randomisierung der Einheiten vor, da es nicht möglich ist, die einzelnen Teilnehmer zufällig den Interventions- vs. Kontrollarmen zuzuordnen.

Für eine aussagekräftige Interpretation der RCT-Ergebnisse werden Patientenpopulationen auf den drei Stockwerken zu Beginn, während und am Ende der Studie verglichen. Die folgenden Variablen werden verwendet, um Patientenpopulationen zu vergleichen:

  • Der Kolonisationsdruck (CP) ist ein Maß für das MRSA-Reservoir auf dem Gerät. CP wird zu Beginn der RCT und dann zweiwöchentlich berechnet (Anzahl der MRSA-Patiententage × 100 ÷ Gesamtzahl der Patiententage).
  • Der durchschnittliche Braden-Skalenwert (BSS) für Patienten auf jeder Einheit wird gemessen, um das Dekubitusrisiko vorherzusagen. Es ist eines der Maße für die klinische Komplexität des Patienten. Er wird anhand von sechs Patientenkriterien (Sinneswahrnehmung, Hautfeuchtigkeit, körperliche Aktivität, Mobilität, Ernährung, Reibung und Scherung) berechnet. BSS wird zu Beginn der RCT und dann monatlich berechnet.
  • Der durchschnittliche Case-Mix-Index (CMI) ist ein Wert, der das tägliche relative Gewicht der von einem einzelnen Patienten verbrauchten Ressourcen im Vergleich zu einem Basisressourcenniveau (dem durchschnittlichen Ressourcenverbrauch der Patientenpopulation) widerspiegelt. Der CMI-Wert ist kein Dollarbetrag; vielmehr ist es ein relativer Wert und ein indirekter Marker für die klinische Komplexität des Patienten. Der CMI wird zu Beginn des RCT und dann vierteljährlich berechnet.

Patienteninformationen werden aus Datenschutzgründen anonymisiert, bevor die Studiendaten analysiert werden – logistische Regression, um die Raten der MRSA-Inzidenz und die Zeit bis zur MRSA-Konversion auf Interventions- und Kontrolleinheiten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRSA-negativ (bei der Einschreibung) stationäre Patientin des Complex Continuing Care-Programms

Ausschlusskriterien:

  • MRSA-positiv (bei der Einschreibung) stationäre Patientin des Complex Continuing Care-Programms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptischer Körperreiniger

Eine zufällig ausgewählte Interventionseinheit im Rahmen des Complex Continuing Care-Programms, in der alle Patienten (MRSA-positiv und MRSA-negativ) täglich mit einem antiseptischen Körperreiniger (CHG) gebadet werden.

Nur MRSA-negative Patienten bei der Aufnahme werden in die Studienanalyse eingeschlossen und nur ihre Ergebnisse (MRSA-Status und Zeit bis zur Konversion) werden analysiert.

Antiseptischer Körperreiniger - 2 % Chlorhexidingluconat auf alkohol- und alkalifreier Basis, der durch die mit dieser antiseptischen Lösung imprägnierten Badetücher auf die Hautoberfläche aufgetragen wird.

Die Intervention besteht aus täglichem Baden aller Patienten (MRSA-positiv und MRSA-negativ) auf der Interventionseinheit mit CHG.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat-Tücher
  • Arzneimittelidentifikationsnummer (Health Canada): 02245741
KEIN_EINGRIFF: Nicht antiseptischer Körperreiniger

Zwei Kontrolleinheiten im Complex Continuing Care-Programm, bei dem alle Patienten (MRSA-positiv und MRSA-negativ) täglich mit einem nicht antiseptischen Körperreiniger (Comfort Bath ®) gebadet werden.

Nur MRSA-negative Patienten bei der Aufnahme werden in die Studienanalyse eingeschlossen und nur ihre Ergebnisse (MRSA-Status und Zeit bis zur Konversion) werden analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer MRSA-Kolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird die Inzidenz der MRSA-Kolonisierung sein, die durch zweiwöchentliche Erhebungen zur Punktprävalenz in jeder der drei Einheiten gemessen wird. Alle Neuzulassungen und Wiederzulassungen zu den Einheiten werden ebenfalls überprüft. Es wird erwartet, dass die schützenden Eigenschaften des CHG-Badens die Inzidenz der MRSA-Übertragung im Interventionsarm im Vergleich zu den Kontrollarmen signifikant reduzieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur MRSA-Konvertierung
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zur MRSA-Konversion, gemessen als die Zeitspanne, die Patienten benötigen, um sich von MRSA-negativ bei der Aufnahme in MRSA-positiv bei Entlassung oder Ende der Studie umzuwandeln. Es wird erwartet, dass die Schutzeigenschaften des CHG-Badens die Umwandlungszeit erheblich verlängern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCGC-CHG-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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