2%-os klórhexidin-glükonáttal impregnált fürdőkendők vizsgálata az MRSA megtelepedésének megelőzésére a komplex folyamatos ápolásban
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat 2%-os klórhexidin-glükonáttal impregnált fürdőkendővel az MRSA megtelepedésének megelőzésére a Baycrest Kórház komplex folyamatos ápolási osztályain
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 2%-os klórhexidin-glükonáttal impregnált antiszeptikus tisztítószerrel (CHG) végzett napi fürdés jelentősen csökkenti-e a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megtelepedésének előfordulását a kórházban lévő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a napi CHG fürdőzés jelentősen csökkenti az MRSA-ban szenvedő kórházi betegek kolonizációjának előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Baycrestnél bevett gyakorlat a betegek 2%-os klórhexidin-glükonáttal impregnált kendővel (CHG) való fürdetése. Korábbi tanulmányaink a CHG fürdési gyakorlat erős MRSA-megelőző tulajdonságait igazolták - az MRSA átviteli aránya a beavatkozási egységeken 4,99-ről 0,88 esetre esett vissza 1000 betegnaponként - ez az általános arány 82%-os csökkenése.
Bár a CHG-t továbbra is a bevett klinikai gyakorlat részeként használják kórházunkban, az MRSA-megelőzésre gyakorolt hatása további értékelést igényel az MRSA-ra jellemző komplex folyamatos gondozási (CCC) környezetben. A kutatók cluster-randomizált, prospektív, nyílt, kétkarú klinikai vizsgálatot (RCT) javasolnak három földrajzilag különálló, de egyébként összehasonlítható CCC-egységen – egy CHG-t használó beavatkozási egységen és két, nem fertőtlenítő tisztítószert használó vezérlőegységen. Az RCT várhatóan végleges választ ad arra, hogy a CHG-vel végzett napi fürdés jelentősen csökkenti-e az MRSA kolonizáció előfordulását.
A klaszteres randomizációval a vizsgálók véletlenszerűen rendelik hozzá a beavatkozásokat a három betegellátó egységhez. A vizsgálók az egységek véletlenszerű besorolását javasolják, mivel nem lehetséges véletlenszerűen beosztani az egyes résztvevőket a beavatkozási és a kontroll karokba.
Az RCT-leletek értelmes értelmezéséhez a három emeleten lévő betegpopulációkat a vizsgálat elején, alatt és végén összehasonlítják. A következő változókat használjuk a betegpopulációk összehasonlításához:
- A kolonizációs nyomás (CP) az egységen lévő MRSA tartály mértéke. A CP-t az RCT kezdetekor, majd kéthetente számítják ki (MRSA-betegnapok száma × 100 ÷ Betegnapok teljes száma).
- A nyomási fekély kockázatának előrejelzése érdekében az egyes betegeknél az átlagos Braden-skála pontszámot (BSS) mérik. Ez a páciens klinikai komplexitásának egyik mércéje. Hat betegkritérium (érzékszervi érzékelés, bőr nedvességtartalma, fizikai aktivitás, mobilitás, táplálkozás, súrlódás és nyírás) vizsgálatával számítják ki. A BSS-t az RCT kezdetekor, majd havonta számítják ki.
- Az Average Case Mix Index (CMI) egy olyan érték, amely az egyes páciensek által felhasznált erőforrások napi relatív súlyát tükrözi egy alaperőforrás-szinthez (a betegpopuláció átlagos erőforrás-felhasználásához) képest. A CMI-érték nem dollárösszeg; ez inkább egy relatív érték és a beteg klinikai komplexitásának közvetett markere. A CMI-t az RCT kezdetekor, majd negyedévente számítják ki.
A vizsgálati adatok – logisztikus regresszió – elemzése előtt a páciens adatait adatvédelmi okokból eltávolítják, hogy összehasonlítsák az MRSA előfordulási gyakoriságát és az MRSA-konverzióhoz való időt a beavatkozási és vezérlőegységeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRSA-negatív (beiratkozáskor) Komplex Folyamatos Care program fekvőbeteg
Kizárási kritériumok:
- MRSA-pozitív (beiratkozáskor) Komplex Folyamatos Care program fekvőbeteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiszeptikus testtisztító
Egy véletlenszerűen kiválasztott beavatkozási egység a Complex Continuing Care programban, ahol minden (MRSA-pozitív és MRSA-negatív) beteget naponta antiszeptikus testtisztítóval (CHG) fürdenek. Csak a felvételkor MRSA-negatív betegeket vonják be a vizsgálati elemzésbe, és csak az ő eredményeiket (MRSA-státuszukat és az átállásig eltelt időt) elemzik. Antiszeptikus testtisztító - 2% klórhexidin-glükonát alkoholmentes és nem lúgos bázisban, ezzel a fertőtlenítő oldattal impregnált fürdőkendőn keresztül a bőrfelületre juttatva. |
A beavatkozás az összes beteg (MRSA-pozitív és MRSA-negatív) napi fürdéséből áll a beavatkozó egységen CHG-vel.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem antiszeptikus testtisztító
Két vezérlőegység a Complex Continuing Care programban, ahol minden beteget (MRSA-pozitív és MRSA-negatív) naponta nem antiszeptikus testtisztítóval (Comfort Bath®) fürdenek. Csak a felvételkor MRSA-negatív betegeket vonják be a vizsgálati elemzésbe, és csak az ő eredményeiket (MRSA-státuszukat és az átállásig eltelt időt) elemzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRSA kolonizáció előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az MRSA kolonizáció előfordulási gyakorisága, amelyet kéthetente végzett pontprevalencia felmérésekkel mérnek mind a három egységen.
Az egységekre minden új felvételt és újrafelvételt is átvilágítanak.
A CHG-fürdés védő tulajdonságai várhatóan jelentősen csökkentik az MRSA-transzmisszió előfordulását a beavatkozási karban a kontroll karokhoz képest.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRSA konverzióig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma az MRSA-konverzióig eltelt idő, amelyet úgy mérnek, hogy mennyi időbe telik a betegeknek ahhoz, hogy a beiratkozáskor MRSA-negatívvá váljanak MRSA-pozitívvá az elbocsátáskor vagy a vizsgálat végén.
A CHG-fürdőzés védő tulajdonságai várhatóan jelentősen meghosszabbítják az átalakulási időt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCGC-CHG-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .