- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717690
Studie av 2 % klorheksidin-glukonat-impregnerte badekluter for å forhindre MRSA-kolonisering i kompleks vedvarende pleie
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av 2 % klorheksidin-glukonat-impregnerte badekluter for å forhindre MRSA-kolonisering på komplekse fortsettende omsorgsenheter ved Baycrest Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om daglig bading med 2 % klorheksidinglukonat-impregnert antiseptisk rensemiddel (CHG) signifikant reduserer forekomsten av kolonisering av sykehuspasienter med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Etterforskere postulerer at daglig bading med CHG reduserer forekomsten av kolonisering av sykehuspasienter med MRSA betydelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bade pasienter med 2 % klorheksidinglukonatimpregnerte kluter (CHG) er en etablert praksis hos Baycrest. Våre tidligere studier har vist sterke MRSA-forebyggende egenskaper ved CHG-badepraksis - frekvensen av MRSA-overføring på intervensjonsenheter falt fra 4,99 til 0,88 tilfeller per 1000 pasientdager - en samlet ratereduksjon på 82 %.
Selv om CHG vil fortsette å bli brukt som en del av en etablert klinisk praksis på sykehuset vårt, fortjener dets innvirkning på MRSA-forebygging ytterligere evaluering i komplekse kontinuerlige omsorgsmiljøer (CCC) som er endemiske for MRSA. Etterforskere foreslår en klyngerandomisert, prospektiv, åpen, to-arms klinisk studie (RCT) på tre geografisk separate, men ellers sammenlignbare, CCC-enheter - en intervensjonsenhet som bruker CHG, og to kontrollenheter som bruker ikke-antiseptisk rensemiddel. RCT forventes å gi et definitivt svar på om daglig bading med CHG reduserer forekomsten av MRSA-kolonisering betydelig.
Ved klynge randomisering innebærer etterforskere tilfeldig å tildele intervensjoner til de tre pasientbehandlingsenhetene. Etterforskere foreslår randomisering av enhetene da det ikke er mulig å tilfeldig tildele de enkelte deltakerne til intervensjon kontra kontrollarmer.
For en meningsfull tolkning av RCT-funnene vil pasientpopulasjoner i de tre etasjene bli sammenlignet i begynnelsen, under og på slutten av studien. Følgende variabler vil bli brukt for å sammenligne pasientpopulasjoner:
- Koloniseringstrykk (CP) er et mål på MRSA-reservoaret på enheten. CP vil bli beregnet ved begynnelsen av RCT og deretter annenhver uke (Antall MRSA pasientdager × 100 ÷ Totalt antall pasientdager).
- Gjennomsnittlig Braden-skala-score (BSS) for pasienter på hver enhet måles for å forutsi en trykksårrisiko. Det er et av målene for pasientens kliniske kompleksitet. Den beregnes ved å undersøke seks pasientkriterier (sensorisk persepsjon, hudfuktighet, fysisk aktivitet, mobilitet, ernæring, friksjon og skjær). BSS vil bli beregnet ved begynnelsen av RCT og deretter månedlig.
- Average Case Mix Index (CMI) er en verdi som reflekterer den daglige relative vekten av ressursene som brukes av en individuell pasient sammenlignet med et basisressursnivå (gjennomsnittlig ressursbruk for pasientpopulasjonen). CMI-verdien er ikke et dollarbeløp; snarere er det en relativ verdi og en indirekte markør for pasientens kliniske kompleksitet. CMI vil bli beregnet ved starten av RCT og deretter kvartalsvis.
Pasientinformasjon vil bli avidentifisert av personvernhensyn, før analyse av studiedata - logistisk regresjon, for å sammenligne ratene for MRSA-forekomst og tid til MRSA-konvertering på intervensjons- og kontrollenheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MRSA-negativ (ved påmelding) innlagt pasient i Complex Continuing Care-programmet
Ekskluderingskriterier:
- MRSA-positiv (ved innskrivning) inneliggende pasient i Complex Continuing Care-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptisk kroppsrens
Én tilfeldig valgt intervensjonsenhet i Complex Continuing Care-programmet hvor alle pasienter (MRSA-positive og MRSA-negative) skal bades daglig med en antiseptisk kroppsrens (CHG). Kun MRSA-negative pasienter ved innrullering vil bli inkludert i studieanalysen, og kun deres utfall (MRSA-status og tid til konvertering) vil bli analysert. Antiseptisk kroppsrens - 2 % klorheksidinglukonat i en alkoholfri og ikke-alkalisk base, levert til hudoverflaten gjennom badeklutene impregnert med denne antiseptiske løsningen. |
Intervensjonen består av daglig bading av alle pasienter (MRSA-positive og MRSA-negative) på intervensjonsenheten med CHG.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-antiseptisk kroppsrens
To kontrollenheter i Complex Continuing Care-programmet hvor alle pasienter (MRSA-positive og MRSA-negative) vil bli badet daglig med en ikke-antiseptisk kroppsrens (Comfort Bath ®). Kun MRSA-negative pasienter ved innrullering vil bli inkludert i studieanalysen, og kun deres utfall (MRSA-status og tid til konvertering) vil bli analysert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av MRSA-kolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært utfallsmål vil være forekomst av MRSA-kolonisering målt gjennom to-ukentlige punktprevalensundersøkelser på hver av de tre enhetene.
Alle nye opptak og gjenopptak til enhetene vil også bli screenet.
Beskyttende egenskaper ved CHG-bading forventes å redusere forekomsten av MRSA-overføring betydelig i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til MRSA-konvertering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært utfallsmål vil være tid til MRSA-konvertering målt som hvor lang tid det tar pasienter å konvertere fra å være MRSA-negative ved innrullering til MRSA-positive ved utskrivning eller slutten av studien.
Beskyttende egenskaper ved CHG-bading forventes å forlenge konverteringstiden betydelig.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCGC-CHG-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staph Aureus Meticillin-resistent kolonisering
-
Johns Hopkins UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtStaph Aureus kolonisering | Staph Aureus-infeksjonForente stater
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAvsluttetNesekolonisering med Staph AureusForente stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutteringBakteremi | Staphylococcus Aureus | Staphylococcus Aureus Bakteremi | Bakteremi på grunn av Staphylococcus Aureus | Bakteremi StaphForente stater, Australia
-
University College, LondonKing's College London; Rambam Health Care Campus; University of Melbourne; Menzies... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSepsis | Staphylococcus Aureus-infeksjon | Blodstrømsinfeksjon | Staphylococcus Aureus Bakteremi | Sepsis bakterie | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staph sepsis
-
University of AlbertaAlberta Health servicesHar ikke rekruttert ennåStaph Aureus bakteriemi
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeFullførtStaph Aureus Meticillin Resistent BakteremiSpania
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity Hospital, Geneva; Universiteit Antwerpen; Clinical Centre of Serbia og andre samarbeidspartnereUkjentInfeksjon på grunn av ESBL-bakterier | Bakteriell motstand | Infeksjonsbestandig mot flere legemidler | Staph Aureus Meticillin-resistent koloniseringItalia, Romania, Serbia
-
Adaptive Phage Therapeutics, Inc.Ikke lenger tilgjengeligCovid-19 | Bakteremi | Septikemi | Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon | Acinetobacter Baumannii-infeksjon | Staph Aureus-infeksjon