Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 2 % klorheksidin-glukonat-impregnerte badekluter for å forhindre MRSA-kolonisering i kompleks vedvarende pleie

20. februar 2015 oppdatert av: Chingiz Amirov, Baycrest

Randomisert kontrollert klinisk utprøving av 2 % klorheksidin-glukonat-impregnerte badekluter for å forhindre MRSA-kolonisering på komplekse fortsettende omsorgsenheter ved Baycrest Hospital

Hensikten med denne studien er å finne ut om daglig bading med 2 % klorheksidinglukonat-impregnert antiseptisk rensemiddel (CHG) signifikant reduserer forekomsten av kolonisering av sykehuspasienter med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Etterforskere postulerer at daglig bading med CHG reduserer forekomsten av kolonisering av sykehuspasienter med MRSA betydelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å bade pasienter med 2 % klorheksidinglukonatimpregnerte kluter (CHG) er en etablert praksis hos Baycrest. Våre tidligere studier har vist sterke MRSA-forebyggende egenskaper ved CHG-badepraksis - frekvensen av MRSA-overføring på intervensjonsenheter falt fra 4,99 til 0,88 tilfeller per 1000 pasientdager - en samlet ratereduksjon på 82 %.

Selv om CHG vil fortsette å bli brukt som en del av en etablert klinisk praksis på sykehuset vårt, fortjener dets innvirkning på MRSA-forebygging ytterligere evaluering i komplekse kontinuerlige omsorgsmiljøer (CCC) som er endemiske for MRSA. Etterforskere foreslår en klyngerandomisert, prospektiv, åpen, to-arms klinisk studie (RCT) på tre geografisk separate, men ellers sammenlignbare, CCC-enheter - en intervensjonsenhet som bruker CHG, og to kontrollenheter som bruker ikke-antiseptisk rensemiddel. RCT forventes å gi et definitivt svar på om daglig bading med CHG reduserer forekomsten av MRSA-kolonisering betydelig.

Ved klynge randomisering innebærer etterforskere tilfeldig å tildele intervensjoner til de tre pasientbehandlingsenhetene. Etterforskere foreslår randomisering av enhetene da det ikke er mulig å tilfeldig tildele de enkelte deltakerne til intervensjon kontra kontrollarmer.

For en meningsfull tolkning av RCT-funnene vil pasientpopulasjoner i de tre etasjene bli sammenlignet i begynnelsen, under og på slutten av studien. Følgende variabler vil bli brukt for å sammenligne pasientpopulasjoner:

  • Koloniseringstrykk (CP) er et mål på MRSA-reservoaret på enheten. CP vil bli beregnet ved begynnelsen av RCT og deretter annenhver uke (Antall MRSA pasientdager × 100 ÷ Totalt antall pasientdager).
  • Gjennomsnittlig Braden-skala-score (BSS) for pasienter på hver enhet måles for å forutsi en trykksårrisiko. Det er et av målene for pasientens kliniske kompleksitet. Den beregnes ved å undersøke seks pasientkriterier (sensorisk persepsjon, hudfuktighet, fysisk aktivitet, mobilitet, ernæring, friksjon og skjær). BSS vil bli beregnet ved begynnelsen av RCT og deretter månedlig.
  • Average Case Mix Index (CMI) er en verdi som reflekterer den daglige relative vekten av ressursene som brukes av en individuell pasient sammenlignet med et basisressursnivå (gjennomsnittlig ressursbruk for pasientpopulasjonen). CMI-verdien er ikke et dollarbeløp; snarere er det en relativ verdi og en indirekte markør for pasientens kliniske kompleksitet. CMI vil bli beregnet ved starten av RCT og deretter kvartalsvis.

Pasientinformasjon vil bli avidentifisert av personvernhensyn, før analyse av studiedata - logistisk regresjon, for å sammenligne ratene for MRSA-forekomst og tid til MRSA-konvertering på intervensjons- og kontrollenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MRSA-negativ (ved påmelding) innlagt pasient i Complex Continuing Care-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • MRSA-positiv (ved innskrivning) inneliggende pasient i Complex Continuing Care-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptisk kroppsrens

Én tilfeldig valgt intervensjonsenhet i Complex Continuing Care-programmet hvor alle pasienter (MRSA-positive og MRSA-negative) skal bades daglig med en antiseptisk kroppsrens (CHG).

Kun MRSA-negative pasienter ved innrullering vil bli inkludert i studieanalysen, og kun deres utfall (MRSA-status og tid til konvertering) vil bli analysert.

Antiseptisk kroppsrens - 2 % klorheksidinglukonat i en alkoholfri og ikke-alkalisk base, levert til hudoverflaten gjennom badeklutene impregnert med denne antiseptiske løsningen.

Intervensjonen består av daglig bading av alle pasienter (MRSA-positive og MRSA-negative) på intervensjonsenheten med CHG.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonatkluter
  • Legemiddelidentifikasjonsnummer (Health Canada): 02245741
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-antiseptisk kroppsrens

To kontrollenheter i Complex Continuing Care-programmet hvor alle pasienter (MRSA-positive og MRSA-negative) vil bli badet daglig med en ikke-antiseptisk kroppsrens (Comfort Bath ®).

Kun MRSA-negative pasienter ved innrullering vil bli inkludert i studieanalysen, og kun deres utfall (MRSA-status og tid til konvertering) vil bli analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MRSA-kolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Primært utfallsmål vil være forekomst av MRSA-kolonisering målt gjennom to-ukentlige punktprevalensundersøkelser på hver av de tre enhetene. Alle nye opptak og gjenopptak til enhetene vil også bli screenet. Beskyttende egenskaper ved CHG-bading forventes å redusere forekomsten av MRSA-overføring betydelig i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MRSA-konvertering
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært utfallsmål vil være tid til MRSA-konvertering målt som hvor lang tid det tar pasienter å konvertere fra å være MRSA-negative ved innrullering til MRSA-positive ved utskrivning eller slutten av studien. Beskyttende egenskaper ved CHG-bading forventes å forlenge konverteringstiden betydelig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staph Aureus Meticillin-resistent kolonisering

3
Abonnere