- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01717690
Studie av 2 % klorhexidinglukonatimpregnerade baddukar för att förhindra MRSA-kolonisering i komplex fortsatt vård
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av 2 % klorhexidin-glukonat-impregnerade baddukar för att förhindra MRSA-kolonisering på komplexa enheter för fortsatt vård på Baycrest Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om dagligt bad med 2 % klorhexidin-glukonat-impregnerat antiseptisk rengöringsmedel (CHG) signifikant minskar incidensen av kolonisering av sjukhuspatienter med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Utredare postulerar att dagligt bad med CHG signifikant minskar förekomsten av kolonisering av sjukhuspatienter med MRSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bada patienter med 2 % klorhexidinglukonatimpregnerade dukar (CHG) är en etablerad praxis på Baycrest. Våra tidigare studier har visat starka MRSA-förebyggande egenskaper hos CHG-badpraxis - frekvensen av MRSA-överföring på interventionsenheter sjönk från 4,99 till 0,88 fall per 1 000 patientdagar - en total minskning av frekvensen med 82%.
Även om CHG kommer att fortsätta att användas som en del av en etablerad klinisk praxis på vårt sjukhus, förtjänar dess inverkan på förebyggande av MRSA ytterligare utvärdering i komplexa kontinuerliga vårdmiljöer (CCC) som är endemiska för MRSA. Utredarna föreslår en klusterrandomiserad, prospektiv, öppen, tvåarmad klinisk prövning (RCT) på tre geografiskt separata, men i övrigt jämförbara, CCC-enheter - en interventionsenhet som använder CHG och två kontrollenheter som använder icke-antiseptisk rengöring. RCT förväntas ge ett avgörande svar på huruvida dagligt bad med CHG signifikant minskar förekomsten av MRSA-kolonisering.
Genom klusterrandomisering innebär utredare att slumpmässigt tilldela insatser till de tre patientvårdsenheterna. Utredarna föreslår randomisering av enheterna eftersom det inte är möjligt att slumpmässigt tilldela de enskilda deltagarna till intervention kontra kontrollarm.
För en meningsfull tolkning av RCT-fynden kommer patientpopulationer på de tre våningarna att jämföras i början, under och i slutet av studien. Följande variabler kommer att användas för att jämföra patientpopulationer:
- Koloniseringstrycket (CP) är ett mått på MRSA-reservoaren på enheten. CP kommer att beräknas vid början av RCT och sedan varannan vecka (antal MRSA-patientdagar × 100 ÷ Totalt antal patientdagar).
- Genomsnittlig Braden-skala-poäng (BSS) för patienter på varje enhet mäts för att förutsäga en risk för trycksår. Det är ett av måtten på patientens kliniska komplexitet. Den beräknas genom att undersöka sex patientkriterier (sensorisk perception, hudfuktighet, fysisk aktivitet, rörlighet, näring, friktion och skjuvning). BSS kommer att beräknas vid början av RCT och sedan månadsvis.
- Average Case Mix Index (CMI) är ett värde som återspeglar den dagliga relativa vikten av resurser som används av en enskild patient jämfört med en basresursnivå (den genomsnittliga resursanvändningen för patientpopulationen). CMI-värdet är inte ett dollarbelopp; snarare är det ett relativt värde och en indirekt markör för patientens kliniska komplexitet. CMI kommer att beräknas vid början av RCT och sedan kvartalsvis.
Patientinformation kommer att avidentifieras av integritetsskäl, före analys av studiedata - logistisk regression, för att jämföra frekvensen av MRSA-incidens och tid till MRSA-konvertering på interventions- och kontrollenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRSA-negativ (vid inskrivning) slutenvård i Complex Continuing Care-programmet
Exklusions kriterier:
- MRSA-positiv (vid inskrivning) slutenvårdspatient av Complex Continuing Care-programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptisk kroppsrengöring
En slumpmässigt utvald interventionsenhet i Complex Continuing Care-programmet där alla patienter (MRSA-positiva och MRSA-negativa) kommer att badas dagligen med en antiseptisk kroppsrengöring (CHG). Endast MRSA-negativa patienter vid inskrivningen kommer att inkluderas i studieanalysen, och endast deras resultat (MRSA-status och tid till konvertering) kommer att analyseras. Antiseptisk kroppsrengöring - 2% klorhexidinglukonat i en alkoholfri och icke-alkalisk bas, levereras till hudytan genom baddukar impregnerade med denna antiseptiska lösning. |
Insatsen består av dagligt bad av alla patienter (MRSA-positiva och MRSA-negativa) på interventionsenheten med CHG.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-antiseptisk kroppsrengöring
Två kontrollenheter i Complex Continuing Care-program där alla patienter (MRSA-positiva och MRSA-negativa) kommer att badas dagligen med en icke-antiseptisk kroppsrengöring (Comfort Bath ®). Endast MRSA-negativa patienter vid inskrivningen kommer att inkluderas i studieanalysen, och endast deras resultat (MRSA-status och tid till konvertering) kommer att analyseras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MRSA-kolonisering
Tidsram: 12 månader
|
Primärt utfallsmått kommer att vara förekomsten av MRSA-kolonisering mätt genom varannan vecka punktprevalensundersökningar på var och en av de tre enheterna.
Alla nya antagningar och återantagningar till enheterna kommer också att genomgås.
Skyddsegenskaperna för CHG-bad förväntas avsevärt minska förekomsten av MRSA-överföring i interventionsarmen, jämfört med kontrollarmarna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till MRSA-konvertering
Tidsram: 12 månader
|
Sekundärt utfallsmått kommer att vara tiden till MRSA-omvandling mätt som hur lång tid det tar för patienter att konvertera från att vara MRSA-negativ vid inskrivning till MRSA-positiv vid utskrivning eller slutet av studien.
Skyddsegenskaperna för CHG-bad förväntas avsevärt förlänga omvandlingstiden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCGC-CHG-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .