Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 2 % klorhexidinglukonatimpregnerade baddukar för att förhindra MRSA-kolonisering i komplex fortsatt vård

20 februari 2015 uppdaterad av: Chingiz Amirov, Baycrest

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av 2 % klorhexidin-glukonat-impregnerade baddukar för att förhindra MRSA-kolonisering på komplexa enheter för fortsatt vård på Baycrest Hospital

Syftet med denna studie är att fastställa om dagligt bad med 2 % klorhexidin-glukonat-impregnerat antiseptisk rengöringsmedel (CHG) signifikant minskar incidensen av kolonisering av sjukhuspatienter med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Utredare postulerar att dagligt bad med CHG signifikant minskar förekomsten av kolonisering av sjukhuspatienter med MRSA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att bada patienter med 2 % klorhexidinglukonatimpregnerade dukar (CHG) är en etablerad praxis på Baycrest. Våra tidigare studier har visat starka MRSA-förebyggande egenskaper hos CHG-badpraxis - frekvensen av MRSA-överföring på interventionsenheter sjönk från 4,99 till 0,88 fall per 1 000 patientdagar - en total minskning av frekvensen med 82%.

Även om CHG kommer att fortsätta att användas som en del av en etablerad klinisk praxis på vårt sjukhus, förtjänar dess inverkan på förebyggande av MRSA ytterligare utvärdering i komplexa kontinuerliga vårdmiljöer (CCC) som är endemiska för MRSA. Utredarna föreslår en klusterrandomiserad, prospektiv, öppen, tvåarmad klinisk prövning (RCT) på tre geografiskt separata, men i övrigt jämförbara, CCC-enheter - en interventionsenhet som använder CHG och två kontrollenheter som använder icke-antiseptisk rengöring. RCT förväntas ge ett avgörande svar på huruvida dagligt bad med CHG signifikant minskar förekomsten av MRSA-kolonisering.

Genom klusterrandomisering innebär utredare att slumpmässigt tilldela insatser till de tre patientvårdsenheterna. Utredarna föreslår randomisering av enheterna eftersom det inte är möjligt att slumpmässigt tilldela de enskilda deltagarna till intervention kontra kontrollarm.

För en meningsfull tolkning av RCT-fynden kommer patientpopulationer på de tre våningarna att jämföras i början, under och i slutet av studien. Följande variabler kommer att användas för att jämföra patientpopulationer:

  • Koloniseringstrycket (CP) är ett mått på MRSA-reservoaren på enheten. CP kommer att beräknas vid början av RCT och sedan varannan vecka (antal MRSA-patientdagar × 100 ÷ Totalt antal patientdagar).
  • Genomsnittlig Braden-skala-poäng (BSS) för patienter på varje enhet mäts för att förutsäga en risk för trycksår. Det är ett av måtten på patientens kliniska komplexitet. Den beräknas genom att undersöka sex patientkriterier (sensorisk perception, hudfuktighet, fysisk aktivitet, rörlighet, näring, friktion och skjuvning). BSS kommer att beräknas vid början av RCT och sedan månadsvis.
  • Average Case Mix Index (CMI) är ett värde som återspeglar den dagliga relativa vikten av resurser som används av en enskild patient jämfört med en basresursnivå (den genomsnittliga resursanvändningen för patientpopulationen). CMI-värdet är inte ett dollarbelopp; snarare är det ett relativt värde och en indirekt markör för patientens kliniska komplexitet. CMI kommer att beräknas vid början av RCT och sedan kvartalsvis.

Patientinformation kommer att avidentifieras av integritetsskäl, före analys av studiedata - logistisk regression, för att jämföra frekvensen av MRSA-incidens och tid till MRSA-konvertering på interventions- och kontrollenheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRSA-negativ (vid inskrivning) slutenvård i Complex Continuing Care-programmet

Exklusions kriterier:

  • MRSA-positiv (vid inskrivning) slutenvårdspatient av Complex Continuing Care-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CHG antiseptisk kroppsrengöring

En slumpmässigt utvald interventionsenhet i Complex Continuing Care-programmet där alla patienter (MRSA-positiva och MRSA-negativa) kommer att badas dagligen med en antiseptisk kroppsrengöring (CHG).

Endast MRSA-negativa patienter vid inskrivningen kommer att inkluderas i studieanalysen, och endast deras resultat (MRSA-status och tid till konvertering) kommer att analyseras.

Antiseptisk kroppsrengöring - 2% klorhexidinglukonat i en alkoholfri och icke-alkalisk bas, levereras till hudytan genom baddukar impregnerade med denna antiseptiska lösning.

Insatsen består av dagligt bad av alla patienter (MRSA-positiva och MRSA-negativa) på interventionsenheten med CHG.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonatdukar
  • Läkemedelsidentifikationsnummer (Health Canada): 02245741
NO_INTERVENTION: Icke-antiseptisk kroppsrengöring

Två kontrollenheter i Complex Continuing Care-program där alla patienter (MRSA-positiva och MRSA-negativa) kommer att badas dagligen med en icke-antiseptisk kroppsrengöring (Comfort Bath ®).

Endast MRSA-negativa patienter vid inskrivningen kommer att inkluderas i studieanalysen, och endast deras resultat (MRSA-status och tid till konvertering) kommer att analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MRSA-kolonisering
Tidsram: 12 månader
Primärt utfallsmått kommer att vara förekomsten av MRSA-kolonisering mätt genom varannan vecka punktprevalensundersökningar på var och en av de tre enheterna. Alla nya antagningar och återantagningar till enheterna kommer också att genomgås. Skyddsegenskaperna för CHG-bad förväntas avsevärt minska förekomsten av MRSA-överföring i interventionsarmen, jämfört med kontrollarmarna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till MRSA-konvertering
Tidsram: 12 månader
Sekundärt utfallsmått kommer att vara tiden till MRSA-omvandling mätt som hur lång tid det tar för patienter att konvertera från att vara MRSA-negativ vid inskrivning till MRSA-positiv vid utskrivning eller slutet av studien. Skyddsegenskaperna för CHG-bad förväntas avsevärt förlänga omvandlingstiden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Chingiz Amirov, MPH, CIC, Baycrest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BCGC-CHG-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera