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2% 葡萄糖酸洗必泰浸渍浴布在复杂持续护理中预防 MRSA 定植的研究

2015年2月20日 更新者:Chingiz Amirov、Baycrest

2% 葡萄糖酸洗必泰浸渍浴布预防 MRSA 在 Baycrest 医院复杂持续护理病房定植的随机对照临床试验

本研究的目的是确定每天用 2% 葡萄糖酸洗必泰浸渍的抗菌清洁剂 (CHG) 沐浴是否能显着降低住院患者耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的定植发生率。

研究人员推测,每天用 CHG 沐浴可显着降低住院患者 MRSA 定植的发生率。

研究概览

详细说明

使用 2% 葡萄糖酸洗必泰浸渍布 (CHG) 为患者洗澡是 Baycrest 的既定做法。 我们之前的研究表明,CHG 沐浴实践具有强大的 MRSA 预防特性——干预单位的 MRSA 传播率从每 1,000 个患者日 4.99 例下降到 0.88 例——总体传播率降低了 82%。

尽管 CHG 将继续用作我们医院既定临床实践的一部分,但它对 MRSA 预防的影响值得在 MRSA 流行的复杂持续护理 (CCC) 环境中进一步评估。 研究人员提出了一项集群随机、前瞻性、开放标签、双臂临床试验 (RCT),对三个地理上分开但在其他方面具有可比性的 CCC 单元进行 - 一个使用 CHG 的干预单元和两个使用非防腐清洁剂的控制单元。 随机对照试验有望最终回答每天用 CHG 沐浴是否能显着降低 MRSA 定植的发生率。

通过整群随机化,调查人员意味着将干预措施随机分配给三个患者护理单位。 研究人员建议对单位进行随机化,因为将个体参与者随机分配到干预组和控制组是不可行的。

为了对 RCT 结果进行有意义的解释,将在研究开始、期间和结束时比较三层楼的患者群体。 以下变量将用于比较患者群体:

  • 定植压力 (CP) 是装置上 MRSA 储库的量度。 CP 将在 RCT 开始时计算,然后每两周计算一次(MRSA 患者天数 × 100 ÷ 患者总天数)。
  • 测量每个单元患者的平均 Braden 量表评分 (BSS) 以预测压疮风险。 它是衡量患者临床复杂性的指标之一。 它是通过检查六个患者标准(感官知觉、皮肤水分、身体活动、流动性、营养、摩擦和剪切)来计算的。 BSS 将在 RCT 开始时计算,然后每月计算一次。
  • 平均病例组合指数 (CMI) 是反映单个患者每天使用的资源相对于基本资源水平(患者群体的平均资源使用)的相对权重的值。 CMI 值不是美元金额;相反,它是患者临床复杂性的相对值和间接标志。 CMI 将在 RCT 开始时计算,然后每季度计算一次。

出于隐私原因,患者信息将被取消识别,然后再分析研究数据 - 逻辑回归,以比较干预和控制单位的 MRSA 发病率和 MRSA 转化时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
        • Baycrest Hospital, Complex Continuing Care program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 复杂持续护理计划的 MRSA 阴性(入组时)住院患者

排除标准:

  • 复杂持续护理计划的 MRSA 阳性(入组时)住院患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:CHG 抗菌沐浴露

复杂持续护理计划中随机选择的一个干预单元,其中所有患者(MRSA 阳性和 MRSA 阴性)每天都会用消毒身体清洁剂 (CHG) 沐浴。

只有入组时 MRSA 阴性的患者才会被纳入研究分析,并且只会分析他们的结果(MRSA 状态和转化时间)。

抗菌身体清洁剂 - 2% 葡萄糖酸氯己定在非酒精和非碱性基质中,通过浸有这种抗菌溶液的浴布输送到皮肤表面。

干预包括使用 CHG 对干预单元中的所有患者(MRSA 阳性和 MRSA 阴性)进行每日沐浴。
其他名称:
  • 葡萄糖酸氯己定布
  • 药物识别号(加拿大卫生部):02245741
NO_INTERVENTION:非杀菌身体清洁剂

Complex Continuing Care 计划中的两个控制单元,其中所有患者(MRSA 阳性和 MRSA 阴性)每天都会使用非消毒身体清洁剂 (Comfort Bath®) 沐浴。

只有入组时 MRSA 阴性的患者才会被纳入研究分析,并且只会分析他们的结果(MRSA 状态和转化时间)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRSA定植发生率
大体时间:12个月
主要结果指标将是 MRSA 定植的发生率,通过对三个单位中的每一个单位进行每两周一次的流行率调查来衡量。 还将筛选所有新入学和重新入学的单位。 与对照组相比,CHG 沐浴的保护特性有望显着降低干预组 MRSA 传播的发生率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRSA 转化时间
大体时间:12个月
次要结果测量将是 MRSA 转化的时间,测量为患者从登记时的 MRSA 阴性转化为出院或研究结束时的 MRSA 阳性所需的时间长度。 CHG 沐浴的保护特性有望显着延长转化时间。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Chingiz Amirov, MPH, CIC、Baycrest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月26日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月20日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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