閉経後の女性の体組成、脂肪および骨血清バイオマーカーに対するブドウ丸ごとパウダーの影響
閉経後の女性の体組成、脂肪、骨血清バイオマーカーに対するブドウ丸ごとパウダーの効果
調査の概要
詳細な説明
研究手順
包含基準:
- アルツハイマー病の臨床診断
- 錠剤を飲み込める必要がある
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- 甲状腺疾患
47 歳から 63 歳までの女性参加希望者は、電子メールまたは電話で PI に連絡し、関心を表明します。 PI は電話または電子メールで口頭でスクリプトを朗読します。 資格のある参加者は、テキサス女子大学デントンキャンパスにある女性健康研究所（HDB 011）の運動およびスポーツ栄養クリニックの研究者と予約を取り、質問があれば質問し、インフォームドコンセントに署名します。 質問に答えてインフォームドコンセントに署名したら、参加者は次のアンケートに回答します。
人口統計情報アンケート。 これにより、各参加者が識別され、特徴付けられます (付録 C)。
健康歴に関する質問票。 健康歴アンケートの目的は、#6) 参加者の病歴と体力レベルを確認することです (付録 D)。 この調査研究に支障をきたす可能性のある糖尿病（インスリンを必要とするか否か）などのあらゆる種類の疾患の病歴を持つ参加者は選別されます。
食事歴アンケート（DHQ）。 このアンケートでは、参加者の他の植物化学物質源を列挙し、栄養素摂取量を評価します (付録 E)。
3日間の食事摂取量。 この自己管理評価は、果物と野菜の摂取量を記録するために使用され、12 週間にわたって、週に 3 日（平日 2 日と週末 1 日を含む）のブドウ粉末 / プラセボ摂取の量、時間、および効果を説明します（付録 F）。 ）。
体組成の評価 参加者の脂肪組織と除脂肪組織の割合を評価するために、体組成測定が行われます。 参加者の身長 (0.1 cm 単位) と体重 (0.1 kg 単位) は、それぞれ、運動およびスポーツ栄養クリニック ( HDB 011)。 また、腹囲も計測させていただきます。 最小ウエスト位置および最大ヒップ位置におけるウエスト対ヒップ比は、Lufkin (W606PM) スチール製測定テープ (cm) を使用して測定されます。 身長 (m) と体重 (kg) は、参加者の体格指数 (BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)) を測定するために使用されます。 参加者は、Body Mass Index (BMI) によってランダムに 2 つの同等のグループに分けられます。 各グループの参加者は 20 名となります。 1つのグループにはグレープパウダーのサプリメントが与えられ、2番目のグループにはプラセボが与えられます。
参加者は、ウィメンズヘルス生化学研究所 (HDB 017) でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャン (モデル DPX-IQ、Lunar Prodigy Advance、ペンシルバニア州 +302666、GE Medical Systems Pewaukee、WI) を受けます。 研究者は、総骨密度、脂肪および除脂肪体重の割合、およびアンドロイドまたはガイノイド領域の局所的な値を測定します。 参加者は金属やプラスチックを一切使用していない街着を着用します。 DXA スキャンを受けている間、参加者は #10)仰臥位で動かないままになります。 すべての体組成測定に関する個人データは、PI によって収集されます。
採血 参加者は、研究期間の開始前に空腹時の血液サンプルを提供するように求められます。 Institute for Women's Health 生化学研究室 (HDB 017) で瀉血専門医によって 25 mL の血液が採取され、参加者の腕の静脈に針が挿入されます。 血液は小さなチューブに集められ、血清は後の分析のために凍結されます。
ブドウおよびプラセボ粉末サプリメント 20 人の参加者からなる 1 つのグループ (治療グループ) にはブドウ粉末 (GP) サプリメントが与えられ、20 人の参加者からなるもう 1 つのグループ (プラセボ対照グループ) にはプラセボ粉末 (P) サプリメントが与えられます。 ブドウパウダーは、1日あたり生のブドウ2杯分に相当します。 プラセボはテーブルシュガーで構成されており、外観とエネルギー含有量はブドウパウダーと似ています。 両グループの摂取量は、二重盲検法で 12 週間、1 日あたり 46 g のブドウ粉末 (GP) またはプラセボ粉末 (P) となります。 ブドウ粉末またはプラセボを水に加えて飲料として消費します。
参加者は毎週電話または電子メールで連絡され、ブドウ粉末サプリメントの効果や研究の進捗に関する事項について研究者と話し合ったり、質疑応答に参加したりすることができます。 参加者は、12 週間にわたって毎週身体活動レベルを自己報告します。 また、平日2日、土日1日の計3日間のダイエット記録を12週間にわたり毎週参加者が自己記録します。
参加者は 2 週間ごとに味覚アンケートに回答し、ブドウ粉末サプリメントまたはプラセボに関する参加者の意見に関する詳細なフィードバックを受け取ります (付録 G)。
分析を繰り返す:
体組成の評価。 前に説明したこれらの手順は、12 週間の終わりに運動およびスポーツ栄養クリニック (HDB 011) で繰り返されます。
採血。 瀉血専門医は、骨血清バイオマーカーの分析のためにウィメンズヘルス研究所生化学研究室 (HDB 017) で 12 週間の研究期間の終わりに 25 ml の血液を採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76204-5876
- Institute for Women's Health, Texas Woman's University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後最初の5年間の女性、
- 運動不足の履歴、
- 果物や野菜の摂取量が少ない
除外基準:
- 閉経後の女性ではなく、
- 男性、
- 閉経から5年を超えて、
- 身体活動の履歴、
- 果物と野菜の摂取量が多い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリーズドライ全粒ブドウ粉末
フリーズドライされた丸ごとのブドウの粉末（1日あたり46g）が12週間参加者に提供されます。
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参加者には、脂肪代謝と骨代謝のバイオマーカーに対する植物化学物質であるレスベラトロールの影響を調べるため、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化設計で、1日あたり2回分に相当する凍結乾燥ブドウ粉末が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリーズドライ全粒ブドウ粉末が閉経後女性の体組成に及ぼす影響
時間枠：12週間
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参加者の脂肪組織と除脂肪組織の割合を評価するために、体組成測定が行われます。
参加者の身長と体重は、スタディオメーターと校正済みの電子体重計で測定されます。
また、腹囲も計測させていただきます。
最小ウエスト位置および最大ヒップ位置におけるウエスト対ヒップの比は、スチール製のメジャーを使用して測定されます。
身長 (m) と体重 (kg) は、参加者の BMI を測定するために使用されます。
参加者はデュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンを受けます。
総骨ミネラル密度、脂肪と除脂肪体重の割合、およびアンドロイドまたはガイノイド領域の局所値が測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経後の女性における炎症、脂肪代謝、および骨形成のバイオマーカーに対する凍結乾燥全粒ブドウ粉末の効果。
時間枠：12週間
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凍結乾燥した丸ごとのブドウ粉末は、抗酸化能力を高め、リノール酸 (ω-6)、シクロオキシゲナーゼ-2 (Cox-2) による必須脂肪酸 (EFA)、および 5-プロスタグランジン E2 (PGE2) やロイコトリエン B4 (LTB4) などのリポキシゲナーゼ (5-Lox) 酵素。 PGE2 および LTB4 は、DXA および血清レプチンや血清アディポネクチンなどの脂肪組織代謝マーカーを使用した脂肪の減少によって示される脂肪組織の活性を阻害します。
さらに、凍結乾燥した全粒ブドウ粉末は、I 型コラーゲンの架橋 N-テレペプチド (NTX) などの骨吸収マーカーを減少させ、骨特異的アルカリホスファターゼ (ALP) などの骨形成マーカーを増加させる可能性があるという仮説が立てられています。 、オステオカルシン（OC）、およびインスリン様成長因子 1（IGF-1）。
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12週間
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閉経後の女性の骨吸収に対するフリーズドライ全粒ブドウ粉末の効果
時間枠：12週間
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凍結乾燥した全粒ブドウ粉末は、I 型コラーゲンの架橋 N-テレペプチド (NTX) などの骨吸収マーカーを減少させ、骨特異的アルカリホスファターゼ (ALP)、オステオカルシン (OC) などの骨形成マーカーを増加させる可能性があります。インスリン様成長因子 1 (IGF-1)。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nancy M DiMarco, PhD、Professor and Director, Institute for Women's Health
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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