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Effet de la poudre de raisin entier sur la composition corporelle, la graisse et les biomarqueurs sériques osseux chez les femmes ménopausées

30 octobre 2012 mis à jour par: Texas Woman's University

L'effet de la poudre de raisin entier sur la composition corporelle, la graisse et les biomarqueurs sériques osseux chez les femmes ménopausées

Le but de l'étude est de fournir de la poudre de raisin entier ou un placebo en complément aux femmes ménopausées pendant 12 semaines afin de déterminer les effets sur la composition corporelle et la formation osseuse. On suppose que 12 semaines de supplémentation avec de la poudre de raisin entier diminueront graisse corporelle via les effets positifs du resvératrol sur le métabolisme et les effets négatifs sur les cellules graisseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Procédures de recherche

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant
  • Maladie thyroïdienne

Les participantes potentielles, âgées de 47 à 63 ans, contacteront le PI par e-mail ou par téléphone pour exprimer leur intérêt. Le PI récitera un script verbal par téléphone ou par e-mail. Les participantes qualifiées prendront rendez-vous avec les chercheurs de la clinique de nutrition sportive et d'exercice de l'Institute for Women's Health, HDB 011, sur le campus de Denton de l'Université des femmes du Texas pour poser des questions et signer le consentement éclairé. Une fois les questions répondues et le consentement éclairé signé, les participants rempliront les questionnaires suivants :

Questionnaire d'information démographique. Celui-ci identifie et caractérise chaque participant (annexe C).

Questionnaire sur les antécédents médicaux. Le but du questionnaire sur les antécédents médicaux est de vérifier #6) les antécédents médicaux et le niveau de forme physique du participant (annexe D). Les participants ayant des antécédents de tout type de maladies telles que le diabète (nécessitant ou non de l'insuline) qui interféreront avec cette étude de recherche seront éliminés.

Questionnaire sur l'histoire de l'alimentation (DHQ). Ce questionnaire répertorie les autres sources de composés phytochimiques des participants et évalue l'apport en nutriments (annexe E).

Apport alimentaire de trois jours. Cette évaluation auto-administrée est utilisée pour enregistrer la consommation de fruits et légumes, décrivant la quantité, l'heure et l'effet de la consommation de poudre de raisin/placebo 3 jours par semaine, y compris 2 jours de semaine et un jour de week-end chaque semaine, pendant 12 semaines (annexe F ).

Évaluation de la composition corporelle Des mesures de la composition corporelle seront prises pour évaluer le pourcentage de tissus gras et maigres du participant. La taille (au 0,1 cm près) et le poids (au 0,1 kg près) des participants seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre Perspective Enterprises posé au sol et d'une balance électronique calibrée (balance Tanita), respectivement, dans la clinique d'exercice et de nutrition sportive ( HDB 011). De plus, le tour de taille sera mesuré. Le rapport taille-hanche aux emplacements de la taille minimale et de la hanche maximale sera mesuré avec un ruban à mesurer en acier Lufkin (W606PM) (cm). La taille (m) et le poids (kg) seront utilisés pour mesurer l'indice de masse corporelle du participant (IMC = poids (kg)/taille2 (m2)). Les participants seront randomisés par indice de masse corporelle (IMC) en deux groupes égaux. Chaque groupe aura 20 participants. Un groupe recevra le supplément de poudre de raisin et le deuxième groupe recevra un placebo.

Les participants subiront une analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie (modèle DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI) dans le laboratoire de biochimie de l'Institute for Women's Health (HDB 017). Un chercheur mesurera la densité minérale osseuse totale, les pourcentages de masse corporelle grasse et maigre et les valeurs régionales des régions androïdes ou gynoïdes. Les participants porteront des vêtements de ville exempts de tout métal et plastique. Pendant le scan DXA, les participants resteront #10) immobiles en position couchée. Les données personnelles pour toutes les mesures de composition corporelle seront collectées par le PI.

Les participants à la prise de sang seront invités à fournir des échantillons de sang à jeun avant le début de la période de recherche. Vingt-cinq ml de sang seront prélevés au laboratoire de biochimie de l'Institute for Women's Health (HDB 017) par un phlébotomiste, qui insérera une aiguille dans une veine du bras de la participante. Le sang sera recueilli dans un petit tube et le sérum congelé pour des analyses ultérieures.

Supplément de poudre de raisin et de placebo Un groupe (groupe de traitement) de 20 participants recevra un supplément de poudre de raisin (GP) tandis que l'autre groupe (groupe témoin placebo) de 20 participants recevra un supplément de poudre de placebo (P). La poudre de raisin équivaut à 2 portions de raisins frais/jour. Le placebo est composé de sucre de table et sera similaire en apparence et en contenu énergétique à la poudre de raisin. L'apport des deux groupes sera de 46 g/jour de poudre de raisin (GP) ou de poudre placebo (P) pendant 12 semaines en double aveugle. La poudre de raisin ou le placebo seront ajoutés à de l'eau et consommés comme boisson.

Chaque semaine, les participants seront contactés par téléphone ou par e-mail pour discuter ou participer à des séances de questions-réponses avec les chercheurs sur l'effet du supplément de poudre de raisin ou sur toute question concernant les progrès de la recherche. Les participants rapporteront eux-mêmes leurs niveaux d'activité physique chaque semaine pendant 12 semaines. Aussi, une fiche diététique de 3 jours, dont 2 jours de semaine et un jour de week-end, sera auto-enregistrée par le participant chaque semaine pendant 12 semaines.

Toutes les deux semaines, les participants rempliront un questionnaire de goût pour obtenir des commentaires détaillés sur les opinions des participants sur le supplément de poudre de raisin ou le placebo (annexe G).

Analyses répétées :

Évaluations de la composition corporelle. Ces procédures discutées précédemment seront répétées dans la clinique d'exercice et de nutrition sportive (HDB 011) à la fin des 12 semaines.

Prise de sang. Un phlébotomiste prélèvera 25 ml de sang à la fin de la période de recherche de 12 semaines dans le laboratoire de biochimie de l'Institute for Women's Health (HDB 017) pour des analyses de biomarqueurs sériques osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76204-5876
        • Institute for Women's Health, Texas Woman's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées au cours des cinq premières années de la ménopause,
  • antécédents d'inactivité physique,
  • faible consommation de fruits et légumes

Critère d'exclusion:

  • Pas les femmes ménopausées,
  • Hommes,
  • au-delà de cinq ans de ménopause,
  • antécédent d'activité physique,
  • forte consommation de fruits et légumes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre de raisin entier lyophilisé
De la poudre de raisin entier lyophilisée (46 g/jour) sera fournie aux participants pendant 12 semaines.
Les participants reçoivent l'équivalent de deux portions par jour de poudre de raisin lyophilisé dans une conception randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour déterminer l'impact du phytochimique, le resvératrol, sur les biomarqueurs du métabolisme adipeux et du métabolisme osseux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la poudre de raisin entier lyophilisée sur la composition corporelle chez les femmes ménopausées
Délai: 12 semaines
Des mesures de la composition corporelle seront prises pour évaluer le pourcentage de tissus gras et maigres du participant. La taille et le poids des participants seront mesurés avec un stadiomètre et une balance électronique calibrée. De plus, le tour de taille sera mesuré. Le rapport taille-hanche aux emplacements de la taille minimale et de la hanche maximale sera mesuré avec un ruban à mesurer en acier. La taille (m) et le poids (kg) seront utilisés pour mesurer l'indice de masse corporelle du participant. Les participants subiront une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). La densité minérale osseuse totale, les pourcentages de graisse et de masse corporelle maigre et les valeurs régionales des régions androïdes ou gynoïdes seront mesurés.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la poudre de raisin entier lyophilisée sur les biomarqueurs de l'inflammation, du métabolisme adipeux et de la formation osseuse chez les femmes ménopausées.
Délai: 12 semaines
La poudre de raisin entier lyophilisée peut améliorer la composition corporelle en augmentant la capacité antioxydante, entraînant une diminution des eicosanoïdes inflammatoires dérivés de l'acide linoléique (ω-6), des acides gras essentiels (EFA) par la cyclooxygénase-2 (Cox-2) et du 5- les enzymes lipoxygénase (5-Lox) telles que la prostaglandine E2 (PGE2) et le leucotriène B4 (LTB4); PGE2 et LTB4 inhibent l'activité du tissu adipeux, indiquée par la réduction de la graisse à l'aide de DXA, et des marqueurs du métabolisme des tissus adipeux tels que la leptine sérique et l'adiponectine sérique. De plus, on suppose que la poudre de raisin entier lyophilisée peut réduire les marqueurs de la résorption osseuse tels que le N-téléopeptide réticulé du collagène de type I (NTX) et augmenter les marqueurs de formation osseuse tels que la phosphatase alcaline spécifique des os (ALP) , l'ostéocalcine (OC) et le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1).
12 semaines
Effet de la poudre de raisin entier lyophilisée sur la résorption osseuse chez les femmes ménopausées
Délai: 12 semaines
La poudre de raisin entier lyophilisée peut réduire les marqueurs de la résorption osseuse tels que le N-téléopeptide réticulé du collagène de type I (NTX) et augmenter les marqueurs de la formation osseuse tels que la phosphatase alcaline spécifique de l'os (ALP), l'ostéocalcine (OC) et facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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