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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717820
Effet de la poudre de raisin entier sur la composition corporelle, la graisse et les biomarqueurs sériques osseux chez les femmes ménopausées
L'effet de la poudre de raisin entier sur la composition corporelle, la graisse et les biomarqueurs sériques osseux chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures de recherche
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Maladie thyroïdienne
Les participantes potentielles, âgées de 47 à 63 ans, contacteront le PI par e-mail ou par téléphone pour exprimer leur intérêt. Le PI récitera un script verbal par téléphone ou par e-mail. Les participantes qualifiées prendront rendez-vous avec les chercheurs de la clinique de nutrition sportive et d'exercice de l'Institute for Women's Health, HDB 011, sur le campus de Denton de l'Université des femmes du Texas pour poser des questions et signer le consentement éclairé. Une fois les questions répondues et le consentement éclairé signé, les participants rempliront les questionnaires suivants :
Questionnaire d'information démographique. Celui-ci identifie et caractérise chaque participant (annexe C).
Questionnaire sur les antécédents médicaux. Le but du questionnaire sur les antécédents médicaux est de vérifier #6) les antécédents médicaux et le niveau de forme physique du participant (annexe D). Les participants ayant des antécédents de tout type de maladies telles que le diabète (nécessitant ou non de l'insuline) qui interféreront avec cette étude de recherche seront éliminés.
Questionnaire sur l'histoire de l'alimentation (DHQ). Ce questionnaire répertorie les autres sources de composés phytochimiques des participants et évalue l'apport en nutriments (annexe E).
Apport alimentaire de trois jours. Cette évaluation auto-administrée est utilisée pour enregistrer la consommation de fruits et légumes, décrivant la quantité, l'heure et l'effet de la consommation de poudre de raisin/placebo 3 jours par semaine, y compris 2 jours de semaine et un jour de week-end chaque semaine, pendant 12 semaines (annexe F ).
Évaluation de la composition corporelle Des mesures de la composition corporelle seront prises pour évaluer le pourcentage de tissus gras et maigres du participant. La taille (au 0,1 cm près) et le poids (au 0,1 kg près) des participants seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre Perspective Enterprises posé au sol et d'une balance électronique calibrée (balance Tanita), respectivement, dans la clinique d'exercice et de nutrition sportive ( HDB 011). De plus, le tour de taille sera mesuré. Le rapport taille-hanche aux emplacements de la taille minimale et de la hanche maximale sera mesuré avec un ruban à mesurer en acier Lufkin (W606PM) (cm). La taille (m) et le poids (kg) seront utilisés pour mesurer l'indice de masse corporelle du participant (IMC = poids (kg)/taille2 (m2)). Les participants seront randomisés par indice de masse corporelle (IMC) en deux groupes égaux. Chaque groupe aura 20 participants. Un groupe recevra le supplément de poudre de raisin et le deuxième groupe recevra un placebo.
Les participants subiront une analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie (modèle DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI) dans le laboratoire de biochimie de l'Institute for Women's Health (HDB 017). Un chercheur mesurera la densité minérale osseuse totale, les pourcentages de masse corporelle grasse et maigre et les valeurs régionales des régions androïdes ou gynoïdes. Les participants porteront des vêtements de ville exempts de tout métal et plastique. Pendant le scan DXA, les participants resteront #10) immobiles en position couchée. Les données personnelles pour toutes les mesures de composition corporelle seront collectées par le PI.
Les participants à la prise de sang seront invités à fournir des échantillons de sang à jeun avant le début de la période de recherche. Vingt-cinq ml de sang seront prélevés au laboratoire de biochimie de l'Institute for Women's Health (HDB 017) par un phlébotomiste, qui insérera une aiguille dans une veine du bras de la participante. Le sang sera recueilli dans un petit tube et le sérum congelé pour des analyses ultérieures.
Supplément de poudre de raisin et de placebo Un groupe (groupe de traitement) de 20 participants recevra un supplément de poudre de raisin (GP) tandis que l'autre groupe (groupe témoin placebo) de 20 participants recevra un supplément de poudre de placebo (P). La poudre de raisin équivaut à 2 portions de raisins frais/jour. Le placebo est composé de sucre de table et sera similaire en apparence et en contenu énergétique à la poudre de raisin. L'apport des deux groupes sera de 46 g/jour de poudre de raisin (GP) ou de poudre placebo (P) pendant 12 semaines en double aveugle. La poudre de raisin ou le placebo seront ajoutés à de l'eau et consommés comme boisson.
Chaque semaine, les participants seront contactés par téléphone ou par e-mail pour discuter ou participer à des séances de questions-réponses avec les chercheurs sur l'effet du supplément de poudre de raisin ou sur toute question concernant les progrès de la recherche. Les participants rapporteront eux-mêmes leurs niveaux d'activité physique chaque semaine pendant 12 semaines. Aussi, une fiche diététique de 3 jours, dont 2 jours de semaine et un jour de week-end, sera auto-enregistrée par le participant chaque semaine pendant 12 semaines.
Toutes les deux semaines, les participants rempliront un questionnaire de goût pour obtenir des commentaires détaillés sur les opinions des participants sur le supplément de poudre de raisin ou le placebo (annexe G).
Analyses répétées :
Évaluations de la composition corporelle. Ces procédures discutées précédemment seront répétées dans la clinique d'exercice et de nutrition sportive (HDB 011) à la fin des 12 semaines.
Prise de sang. Un phlébotomiste prélèvera 25 ml de sang à la fin de la période de recherche de 12 semaines dans le laboratoire de biochimie de l'Institute for Women's Health (HDB 017) pour des analyses de biomarqueurs sériques osseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76204-5876
- Institute for Women's Health, Texas Woman's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées au cours des cinq premières années de la ménopause,
- antécédents d'inactivité physique,
- faible consommation de fruits et légumes
Critère d'exclusion:
- Pas les femmes ménopausées,
- Hommes,
- au-delà de cinq ans de ménopause,
- antécédent d'activité physique,
- forte consommation de fruits et légumes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de raisin entier lyophilisé
De la poudre de raisin entier lyophilisée (46 g/jour) sera fournie aux participants pendant 12 semaines.
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Les participants reçoivent l'équivalent de deux portions par jour de poudre de raisin lyophilisé dans une conception randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour déterminer l'impact du phytochimique, le resvératrol, sur les biomarqueurs du métabolisme adipeux et du métabolisme osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la poudre de raisin entier lyophilisée sur la composition corporelle chez les femmes ménopausées
Délai: 12 semaines
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Des mesures de la composition corporelle seront prises pour évaluer le pourcentage de tissus gras et maigres du participant.
La taille et le poids des participants seront mesurés avec un stadiomètre et une balance électronique calibrée.
De plus, le tour de taille sera mesuré.
Le rapport taille-hanche aux emplacements de la taille minimale et de la hanche maximale sera mesuré avec un ruban à mesurer en acier.
La taille (m) et le poids (kg) seront utilisés pour mesurer l'indice de masse corporelle du participant.
Les participants subiront une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
La densité minérale osseuse totale, les pourcentages de graisse et de masse corporelle maigre et les valeurs régionales des régions androïdes ou gynoïdes seront mesurés.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la poudre de raisin entier lyophilisée sur les biomarqueurs de l'inflammation, du métabolisme adipeux et de la formation osseuse chez les femmes ménopausées.
Délai: 12 semaines
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La poudre de raisin entier lyophilisée peut améliorer la composition corporelle en augmentant la capacité antioxydante, entraînant une diminution des eicosanoïdes inflammatoires dérivés de l'acide linoléique (ω-6), des acides gras essentiels (EFA) par la cyclooxygénase-2 (Cox-2) et du 5- les enzymes lipoxygénase (5-Lox) telles que la prostaglandine E2 (PGE2) et le leucotriène B4 (LTB4); PGE2 et LTB4 inhibent l'activité du tissu adipeux, indiquée par la réduction de la graisse à l'aide de DXA, et des marqueurs du métabolisme des tissus adipeux tels que la leptine sérique et l'adiponectine sérique.
De plus, on suppose que la poudre de raisin entier lyophilisée peut réduire les marqueurs de la résorption osseuse tels que le N-téléopeptide réticulé du collagène de type I (NTX) et augmenter les marqueurs de formation osseuse tels que la phosphatase alcaline spécifique des os (ALP) , l'ostéocalcine (OC) et le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1).
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12 semaines
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Effet de la poudre de raisin entier lyophilisée sur la résorption osseuse chez les femmes ménopausées
Délai: 12 semaines
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La poudre de raisin entier lyophilisée peut réduire les marqueurs de la résorption osseuse tels que le N-téléopeptide réticulé du collagène de type I (NTX) et augmenter les marqueurs de la formation osseuse tels que la phosphatase alcaline spécifique de l'os (ALP), l'ostéocalcine (OC) et facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16850
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