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폐경 후 여성의 체성분, 지방 및 뼈 혈청 바이오마커에 대한 통포도 분말의 효과

2012년 10월 30일 업데이트: Texas Woman's University
연구의 목적은 폐경 후 여성에게 12주 동안 보충제로 통포도 분말 또는 위약을 제공하여 체성분 및 골 형성에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 레스베라트롤이 신진대사에 미치는 긍정적인 영향과 지방 세포에 대한 부정적인 영향을 통해 체지방을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 절차

포함 기준:

  • 알츠하이머병의 임상적 진단
  • 정제를 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 갑상선 질환

47세에서 63세 사이의 잠재적 여성 참가자는 PI에게 이메일이나 전화로 연락하여 관심을 표명할 것입니다. PI는 전화나 이메일을 통해 구두 스크립트를 암송합니다. 자격이 있는 참가자는 Texas Woman's University Denton 캠퍼스에 있는 여성 건강 연구소 HDB 011의 운동 및 스포츠 영양 클리닉 연구원과 약속을 잡고 질문을 하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 질문에 답하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 참가자는 다음 설문지를 작성합니다.

인구통계학적 정보 설문지. 이것은 각 참가자를 식별하고 특성화합니다(부록 C).

건강 이력 설문지. 건강력 질문지의 목적은 참여자의 #6) 병력 및 체력 수준을 확인하는 것입니다(부록 D). 이 연구를 방해할 당뇨병(인슐린 필요 여부에 관계없이)과 같은 모든 유형의 질병 병력이 있는 참가자는 선별 대상에서 제외됩니다.

식이력 설문지(DHQ). 이 설문지는 참가자의 다른 파이토케미컬 공급원을 나열하고 영양소 섭취를 평가합니다(부록 E).

3일 식단 섭취. 이 자체 관리 평가는 12주 동안 매주 평일 2일과 주말 1일을 포함하여 주당 3일 포도 분말/위약 소비의 양, 시간 및 효과를 설명하는 과일 및 채소 섭취를 기록하는 데 사용됩니다(부록 F ).

체성분 평가 체성분 측정은 참가자의 지방 및 마른 조직 비율을 평가하기 위해 수행됩니다. 운동 및 스포츠 영양 클리닉에서 참가자의 키(가까운 0.1cm) 및 몸무게(가까운 0.1kg)를 플로어 스탠딩 Perspective Enterprises stadiometer 및 보정된 전자 저울(Tanita 저울)로 각각 측정합니다. HDB011). 또한 허리 둘레를 측정합니다. 최소 허리와 최대 엉덩이 위치에서 허리-엉덩이 비율은 Lufkin(W606PM) 스틸 줄자로 측정됩니다(cm). 신장(m)과 체중(kg)은 참가자의 체질량 지수(BMI = 체중(kg)/신장2(m2))를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 체질량 지수(BMI)에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 20명의 참가자가 있습니다. 한 그룹은 포도 가루 보충제를 받고 두 번째 그룹은 위약을 받게 됩니다.

참가자는 Institute for Women's Health 생화학 연구실(HDB 017)에서 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔(모델 DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI)을 받게 됩니다. 연구원은 총 골밀도, 지방 및 무지방 체질량의 비율, 안드로이드 또는 가이노이드 영역의 지역 값을 측정합니다. 참가자는 금속과 플라스틱이 없는 거리 옷을 입습니다. DXA 스캔을 받는 동안 참가자는 누운 자세로 #10)움직이지 않습니다. 모든 체성분 측정을 위한 개인 데이터는 PI가 수집합니다.

채혈 참가자는 연구 기간이 시작되기 전에 공복 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 여성 건강 생화학 연구소(HDB 017)에서 채혈사가 참가자의 팔에 있는 정맥에 바늘을 삽입하여 25mL의 혈액을 채취합니다. 혈액은 작은 튜브에 수집되고 나중에 분석하기 위해 혈청이 동결됩니다.

포도 및 플라시보 분말 보충제 참가자 20명으로 구성된 한 그룹(치료 그룹)은 포도 파우더(GP) 보충제를 받고 참가자 20명으로 구성된 다른 그룹(위약 대조군)은 플라시보 파우더(P) 보충제를 받습니다. 포도 가루는 신선한 포도 2인분/일에 해당합니다. 위약은 일반 설탕으로 구성되어 있으며 모양과 에너지 함량이 포도 가루와 비슷합니다. 두 그룹의 섭취량은 이중 맹검 방식으로 12주 동안 포도 분말(GP) 또는 위약 분말(P) 46g/일입니다. 포도 가루 또는 플라시보를 물에 첨가하여 음료로 섭취합니다.

참가자는 매주 전화 또는 이메일을 통해 연락을 받아 포도 분말 보충제의 효과 또는 연구 진행에 관한 문제에 대해 연구원과 토론하거나 질의 응답 세션에 참여합니다. 참가자는 12주 동안 매주 신체 활동 수준을 자가 보고합니다. 또한 평일 2일, 주말 1일을 포함한 3일간의 다이어트 기록을 12주 동안 매주 참가자가 직접 기록하게 된다.

2주마다 참가자는 포도 분말 보충제 또는 위약에 대한 참가자의 의견에 대한 자세한 피드백을 위해 맛 설문지를 작성합니다(부록 G).

반복 분석:

체성분 평가. 이전에 논의된 이러한 절차는 12주 말에 운동 및 스포츠 영양 클리닉(HDB 011)에서 반복됩니다.

채혈. 여성 건강 생화학 연구실(HDB 017)에서 12주 연구 기간이 끝날 때 채혈사가 뼈 혈청 바이오마커 분석을 위해 혈액 25ml를 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76204-5876
        • Institute for Women's Health, Texas Woman's University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 첫 5년 이내의 폐경 후 여성,
  • 신체 비활동의 역사,
  • 과일과 채소의 낮은 섭취

제외 기준:

  • 폐경기 여성이 아니라
  • 남자들,
  • 폐경 후 5년 이상,
  • 신체 활동의 역사,
  • 과일과 채소의 높은 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결건조 통포도 분말
동결 건조된 통포도 분말(46g/일)이 참가자들에게 12주 동안 제공됩니다.
피토케미컬, 레스베라트롤이 지방 대사 및 골 대사의 바이오마커에 미치는 영향을 확인하기 위해 이중 맹검, 위약 제어, 무작위 설계로 참가자에게 동결 건조 포도 분말 1일 2인분에 해당하는 양을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경기 여성의 체성분에 대한 동결건조 전포도 분말의 효과
기간: 12주
체성분 측정은 참가자의 지방 및 마른 조직 비율을 평가하기 위해 수행됩니다. 참가자의 키와 몸무게는 stadiometer와 보정된 전자 저울로 측정됩니다. 또한 허리 둘레를 측정합니다. 최소 허리 위치와 최대 엉덩이 위치에서 허리-엉덩이 비율은 강철 측정 테이프로 측정됩니다. 신장(m)과 체중(kg)은 참가자의 체질량 지수를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔을 받게 됩니다. 총 골밀도, 지방 및 순수 체질량의 비율, 안드로이드 또는 가이노이드 영역의 지역 값이 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경 후 여성의 염증, 지방 대사 및 뼈 형성의 바이오마커에 대한 동결건조 통포도 분말의 효과.
기간: 12주
동결 건조 통포도 분말은 항산화 능력을 증가시켜 체성분을 개선할 수 있으며, 그 결과 리놀레산(ω-6), 사이클로옥시게나아제-2(Cox-2)에 의한 필수 지방산(EFA) 및 5- 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 류코트리엔 B4(LTB4)와 같은 리폭시게나제(5-Lox) 효소; PGE2 및 LTB4는 DXA를 사용한 지방 감소로 표시되는 지방 조직 활동과 혈청 렙틴 및 혈청 아디포넥틴과 같은 지방 조직 대사의 마커를 억제합니다. 또한, 동결 건조된 통포도 분말은 NTX(Cross-linked N-teleopeptide of type I collagen)와 같은 골흡수 표지자를 감소시키고 골특정 알칼리성 포스파타제(ALP)와 같은 골 형성 표지자를 증가시킬 수 있다는 가설이 있습니다. , 오스테오칼신(OC) 및 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1).
12주
동결건조 통포도 분말이 폐경기 여성의 골흡수에 미치는 영향
기간: 12주
동결 건조 통포도 분말은 유형 I 콜라겐(NTX)의 가교된 N-텔레오펩티드와 같은 골 흡수 마커를 감소시키고 뼈 특정 알칼리 포스파타제(ALP), 오스테오칼신(OC) 및 골형성 마커를 증가시킬 수 있습니다. 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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