- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01717820
Effekt av heldruvspulver på kroppssammansättning, fett- och benserumbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor
Effekten av heldruvspulver på kroppssammansättning, fett och benserumbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsrutiner
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
Potentiella kvinnliga deltagare, i åldrarna 47 till 63, kommer att kontakta PI via e-post eller telefon för att uttrycka intresse. PI kommer att recitera ett muntligt manus via telefon eller via e-post. Deltagare som kvalificerar sig kommer att boka tider med forskarna i Exercise and Sports Nutrition Clinic i Institute for Women's Health, HDB 011, på Texas Woman's University Denton campus för att ställa eventuella frågor och underteckna det informerade samtycket. När frågorna har besvarats och informerat samtycke har undertecknats kommer deltagarna att fylla i följande frågeformulär:
Demografisk information frågeformulär. Detta identifierar och karakteriserar varje deltagare (bilaga C).
Hälsohistoria frågeformulär. Syftet med det hälsohistoriska frågeformuläret är att verifiera #6) sjukdomshistoria och fysisk kondition hos deltagaren (bilaga D). Deltagare med en historia av någon typ av sjukdomar som diabetes (som kräver eller inte kräver insulin) som kommer att orsaka störa denna forskningsstudie kommer att sållas bort.
Diethistorisk frågeformulär (DHQ). Detta frågeformulär listar deltagarnas andra källor till fytokemikalier och utvärderar näringsintaget (bilaga E).
Tre dagars kostintag. Denna självadministrerade bedömning används för att registrera intag av frukt och grönsaker, som beskriver mängden, tiden och effekten av druvpulver/placebokonsumtion 3 dagar per vecka, inklusive 2 vardagar och en helgdag varje vecka, under 12 veckor (bilaga F) ).
Bedömning av kroppssammansättning Mätningar av kroppssammansättning kommer att göras för att bedöma deltagarens andel fett och mager vävnad. Deltagarnas höjd (till närmaste 0,1 cm) och vikt (till närmaste 0,1 kg) kommer att mätas med en golvstående Perspective Enterprises stadiometer respektive en kalibrerad elektronisk våg (Tanita-skala), i tränings- och idrottsnäringskliniken ( HDB 011). Dessutom kommer midjeomkretsen att mätas. Midja-till-höft-förhållandet vid minimal midja och maximala höftplatser kommer att mätas med ett Lufkin (W606PM) stålmåttband (cm). Längden (m) och vikten (kg) kommer att användas för att mäta deltagarens kroppsmassaindex (BMI = vikt (kg)/höjd2 (m2)). Deltagarna kommer att randomiseras av Body Mass Index (BMI) i två lika grupper. Varje grupp kommer att ha 20 deltagare. En grupp kommer att få druvpulvertillskottet och den andra gruppen får placebo.
Deltagarna kommer att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning (modell DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI) i Institute for Women's Health biokemilab (HDB 017). En forskare kommer att mäta total bentäthet, procentandelar fett och mager kroppsmassa och regionala värden för android- eller gynoidregionerna. Deltagarna kommer att bära gatukläder fria från metall och plast. Medan de genomgår DXA-skanningen kommer deltagarna att förbli #10) orörliga i ryggläge. Personuppgifterna för alla kroppssammansättningsmätningar kommer att samlas in av PI.
Blodtagningsdeltagare kommer att uppmanas att ge fastande blodprover innan forskningsperioden börjar. Tjugofem ml blod kommer att erhållas i Institute for Women's Health biokemilab (HDB 017) av en phlebotomist, som kommer att föra in en nål i en ven i deltagarens arm. Blodet kommer att samlas upp i ett litet rör och serumet fryses för senare analyser.
Druv- och placebopulvertillskott En grupp (behandlingsgrupp) med 20 deltagare kommer att få druvpulver (GP) tillägg medan den andra gruppen (placebokontrollgrupp) med 20 deltagare kommer att få placebopulver (P) tillägg. Druvpulvret motsvarar 2 portioner färska druvor/dag. Placebo består av bordssocker och kommer att likna druvpulvret till utseende och energiinnehåll. Intaget av båda grupperna kommer att vara 46 g/dag av druvpulver (GP) eller placebopulver (P) under 12 veckor på ett dubbelblindat sätt. Druvpulvret eller placebo kommer att läggas till vatten och konsumeras som en dryck.
På veckobasis kommer deltagarna att kontaktas via telefon eller e-post för att diskutera med eller delta i frågestunder med forskarna om effekten av druvpulvertillskottet eller något annat som rör forskningens framsteg. Deltagarna kommer att självrapportera fysiska aktivitetsnivåer varje vecka i 12 veckor. Dessutom kommer ett dietrekord på 3 dagar, inklusive 2 vardagar och en helgdag, att registreras själv av deltagaren varje vecka under 12 veckor.
Varannan vecka kommer deltagarna att fylla i ett smakformulär för detaljerad feedback om deltagarnas åsikter om druvpulvertillskottet eller placebo (bilaga G).
Upprepa analyser:
Kroppssammansättningsbedömningar. Dessa tidigare diskuterade procedurer kommer att upprepas i tränings- och idrottsnäringskliniken (HDB 011) i slutet av 12 veckor.
Bloddragning. En phlebotomist kommer att ta 25 ml blod i slutet av den 12 veckor långa forskningsperioden i Institutet för kvinnors hälsa biokemi lab (HDB 017) för analyser av benserum biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76204-5876
- Institute for Women's Health, Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor under de första fem åren av klimakteriet,
- historia av fysisk inaktivitet,
- lågt intag av frukt och grönsaker
Exklusions kriterier:
- Inte postmenopausala kvinnor,
- män,
- över fem år av klimakteriet,
- historia av fysisk aktivitet,
- högt intag av frukt och grönsaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frystorkat hel druvpulver
Frystorkat hel druvpulver (46g/dag) kommer att ges till deltagarna i 12 veckor.
|
Deltagarna får motsvarande två portioner per dag av frystorkat druvpulver i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design för att bestämma effekten av fytokemikalien, resveratrol, på biomarkörer för fettmetabolism och benmetabolism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av frystorkat hel druvpulver på kroppssammansättning hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppssammansättningsmätningar kommer att göras för att bedöma deltagarens andel fett och mager vävnad.
Deltagarnas höjd och vikt kommer att mätas med en stadiometer och en kalibrerad elektronisk våg.
Dessutom kommer midjeomkretsen att mätas.
Midja-till-höft-förhållandet vid minimal midja och maximala höftplatser kommer att mätas med ett stålmåttband.
Höjd (m) och vikt (kg) kommer att användas för att mäta deltagarens kroppsmassaindex.
Deltagarna kommer att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Total bentäthet, procentandelar av fett och mager kroppsmassa och regionala värden för android- eller gynoidregionerna kommer att mätas.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av frystorkat heldruvapulver på biomarkörer för inflammation, fettmetabolism och benbildning hos postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 12 veckor
|
Frystorkat heldruvspulver kan förbättra kroppssammansättningen genom att öka antioxidantkapaciteten, vilket resulterar i minskade inflammatoriska eikosanoider härrörande från linolsyra (ω-6), essentiella fettsyror (EFA) av cyklooxygenas-2 (Cox-2) och 5- lipoxygenas (5-Lox) enzymer såsom prostaglandin E2 (PGE2) och leukotrien B4 (LTB4); PGE2 och LTB4 hämmar fettvävnadsaktivitet, vilket indikeras av minskning av fett med DXA, och markörer för fettvävnadsmetabolism såsom serumleptin och serumadiponektin.
Dessutom antas det att frystorkat heldruvspulver kan minska markörer för benresorption såsom tvärbunden N-teleopeptid av typ I kollagen (NTX) och öka benbildningsmarkörer som benspecifikt alkaliskt fosfatas (ALP) osteokalcin (OC) och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1).
|
12 veckor
|
|
Effekt av frystorkat hel druvpulver på benresorption hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: 12 veckor
|
Frystorkat heldruvspulver kan minska markörer för benresorption såsom tvärbunden N-teleopeptid av typ I kollagen (NTX) och öka benbildningsmarkörer som benspecifikt alkaliskt fosfatas (ALP), osteokalcin (OC) och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .