Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av heldruvspulver på kroppssammansättning, fett- och benserumbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor

30 oktober 2012 uppdaterad av: Texas Woman's University

Effekten av heldruvspulver på kroppssammansättning, fett och benserumbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor

Syftet med studien är att tillhandahålla heldruvspulver eller placebo som ett komplement till postmenopausala kvinnor i 12 veckor för att bestämma effekterna på kroppssammansättning och benbildning. Det antas att 12 veckors tillskott med heldruvspulver kommer att minska kroppsfett via resveratrols positiva effekter på ämnesomsättningen och negativa effekter på fettceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningsrutiner

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom

Potentiella kvinnliga deltagare, i åldrarna 47 till 63, kommer att kontakta PI via e-post eller telefon för att uttrycka intresse. PI kommer att recitera ett muntligt manus via telefon eller via e-post. Deltagare som kvalificerar sig kommer att boka tider med forskarna i Exercise and Sports Nutrition Clinic i Institute for Women's Health, HDB 011, på Texas Woman's University Denton campus för att ställa eventuella frågor och underteckna det informerade samtycket. När frågorna har besvarats och informerat samtycke har undertecknats kommer deltagarna att fylla i följande frågeformulär:

Demografisk information frågeformulär. Detta identifierar och karakteriserar varje deltagare (bilaga C).

Hälsohistoria frågeformulär. Syftet med det hälsohistoriska frågeformuläret är att verifiera #6) sjukdomshistoria och fysisk kondition hos deltagaren (bilaga D). Deltagare med en historia av någon typ av sjukdomar som diabetes (som kräver eller inte kräver insulin) som kommer att orsaka störa denna forskningsstudie kommer att sållas bort.

Diethistorisk frågeformulär (DHQ). Detta frågeformulär listar deltagarnas andra källor till fytokemikalier och utvärderar näringsintaget (bilaga E).

Tre dagars kostintag. Denna självadministrerade bedömning används för att registrera intag av frukt och grönsaker, som beskriver mängden, tiden och effekten av druvpulver/placebokonsumtion 3 dagar per vecka, inklusive 2 vardagar och en helgdag varje vecka, under 12 veckor (bilaga F) ).

Bedömning av kroppssammansättning Mätningar av kroppssammansättning kommer att göras för att bedöma deltagarens andel fett och mager vävnad. Deltagarnas höjd (till närmaste 0,1 cm) och vikt (till närmaste 0,1 kg) kommer att mätas med en golvstående Perspective Enterprises stadiometer respektive en kalibrerad elektronisk våg (Tanita-skala), i tränings- och idrottsnäringskliniken ( HDB 011). Dessutom kommer midjeomkretsen att mätas. Midja-till-höft-förhållandet vid minimal midja och maximala höftplatser kommer att mätas med ett Lufkin (W606PM) stålmåttband (cm). Längden (m) och vikten (kg) kommer att användas för att mäta deltagarens kroppsmassaindex (BMI = vikt (kg)/höjd2 (m2)). Deltagarna kommer att randomiseras av Body Mass Index (BMI) i två lika grupper. Varje grupp kommer att ha 20 deltagare. En grupp kommer att få druvpulvertillskottet och den andra gruppen får placebo.

Deltagarna kommer att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning (modell DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI) i Institute for Women's Health biokemilab (HDB 017). En forskare kommer att mäta total bentäthet, procentandelar fett och mager kroppsmassa och regionala värden för android- eller gynoidregionerna. Deltagarna kommer att bära gatukläder fria från metall och plast. Medan de genomgår DXA-skanningen kommer deltagarna att förbli #10) orörliga i ryggläge. Personuppgifterna för alla kroppssammansättningsmätningar kommer att samlas in av PI.

Blodtagningsdeltagare kommer att uppmanas att ge fastande blodprover innan forskningsperioden börjar. Tjugofem ml blod kommer att erhållas i Institute for Women's Health biokemilab (HDB 017) av en phlebotomist, som kommer att föra in en nål i en ven i deltagarens arm. Blodet kommer att samlas upp i ett litet rör och serumet fryses för senare analyser.

Druv- och placebopulvertillskott En grupp (behandlingsgrupp) med 20 deltagare kommer att få druvpulver (GP) tillägg medan den andra gruppen (placebokontrollgrupp) med 20 deltagare kommer att få placebopulver (P) tillägg. Druvpulvret motsvarar 2 portioner färska druvor/dag. Placebo består av bordssocker och kommer att likna druvpulvret till utseende och energiinnehåll. Intaget av båda grupperna kommer att vara 46 g/dag av druvpulver (GP) eller placebopulver (P) under 12 veckor på ett dubbelblindat sätt. Druvpulvret eller placebo kommer att läggas till vatten och konsumeras som en dryck.

På veckobasis kommer deltagarna att kontaktas via telefon eller e-post för att diskutera med eller delta i frågestunder med forskarna om effekten av druvpulvertillskottet eller något annat som rör forskningens framsteg. Deltagarna kommer att självrapportera fysiska aktivitetsnivåer varje vecka i 12 veckor. Dessutom kommer ett dietrekord på 3 dagar, inklusive 2 vardagar och en helgdag, att registreras själv av deltagaren varje vecka under 12 veckor.

Varannan vecka kommer deltagarna att fylla i ett smakformulär för detaljerad feedback om deltagarnas åsikter om druvpulvertillskottet eller placebo (bilaga G).

Upprepa analyser:

Kroppssammansättningsbedömningar. Dessa tidigare diskuterade procedurer kommer att upprepas i tränings- och idrottsnäringskliniken (HDB 011) i slutet av 12 veckor.

Bloddragning. En phlebotomist kommer att ta 25 ml blod i slutet av den 12 veckor långa forskningsperioden i Institutet för kvinnors hälsa biokemi lab (HDB 017) för analyser av benserum biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76204-5876
        • Institute for Women's Health, Texas Woman's University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor under de första fem åren av klimakteriet,
  • historia av fysisk inaktivitet,
  • lågt intag av frukt och grönsaker

Exklusions kriterier:

  • Inte postmenopausala kvinnor,
  • män,
  • över fem år av klimakteriet,
  • historia av fysisk aktivitet,
  • högt intag av frukt och grönsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frystorkat hel druvpulver
Frystorkat hel druvpulver (46g/dag) kommer att ges till deltagarna i 12 veckor.
Deltagarna får motsvarande två portioner per dag av frystorkat druvpulver i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design för att bestämma effekten av fytokemikalien, resveratrol, på biomarkörer för fettmetabolism och benmetabolism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av frystorkat hel druvpulver på kroppssammansättning hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: 12 veckor
Kroppssammansättningsmätningar kommer att göras för att bedöma deltagarens andel fett och mager vävnad. Deltagarnas höjd och vikt kommer att mätas med en stadiometer och en kalibrerad elektronisk våg. Dessutom kommer midjeomkretsen att mätas. Midja-till-höft-förhållandet vid minimal midja och maximala höftplatser kommer att mätas med ett stålmåttband. Höjd (m) och vikt (kg) kommer att användas för att mäta deltagarens kroppsmassaindex. Deltagarna kommer att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. Total bentäthet, procentandelar av fett och mager kroppsmassa och regionala värden för android- eller gynoidregionerna kommer att mätas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av frystorkat heldruvapulver på biomarkörer för inflammation, fettmetabolism och benbildning hos postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 12 veckor
Frystorkat heldruvspulver kan förbättra kroppssammansättningen genom att öka antioxidantkapaciteten, vilket resulterar i minskade inflammatoriska eikosanoider härrörande från linolsyra (ω-6), essentiella fettsyror (EFA) av cyklooxygenas-2 (Cox-2) och 5- lipoxygenas (5-Lox) enzymer såsom prostaglandin E2 (PGE2) och leukotrien B4 (LTB4); PGE2 och LTB4 hämmar fettvävnadsaktivitet, vilket indikeras av minskning av fett med DXA, och markörer för fettvävnadsmetabolism såsom serumleptin och serumadiponektin. Dessutom antas det att frystorkat heldruvspulver kan minska markörer för benresorption såsom tvärbunden N-teleopeptid av typ I kollagen (NTX) och öka benbildningsmarkörer som benspecifikt alkaliskt fosfatas (ALP) osteokalcin (OC) och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1).
12 veckor
Effekt av frystorkat hel druvpulver på benresorption hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: 12 veckor
Frystorkat heldruvspulver kan minska markörer för benresorption såsom tvärbunden N-teleopeptid av typ I kollagen (NTX) och öka benbildningsmarkörer som benspecifikt alkaliskt fosfatas (ALP), osteokalcin (OC) och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera