- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01717820
Effetto della polvere di uva intera sulla composizione corporea, sui biomarcatori del siero grasso e osseo nelle donne in postmenopausa
L'effetto della polvere di uva intera sulla composizione corporea, sui grassi e sui biomarcatori del siero osseo nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di ricerca
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- Malattia della tiroide
Le potenziali partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra 47 e 63 anni, contatteranno il PI via e-mail o telefono per esprimere interesse. Il PI reciterà uno script verbale per telefono o via e-mail. I partecipanti che si qualificheranno prenderanno appuntamenti con i ricercatori della Clinica per l'esercizio fisico e la nutrizione sportiva presso l'Istituto per la salute delle donne, HDB 011, nel campus Denton della Texas Woman's University per porre eventuali domande e firmare il consenso informato. Dopo aver risposto alle domande e firmato il consenso informato, i partecipanti completeranno i seguenti questionari:
Questionario informativo demografico. Questo identifica e caratterizza ogni partecipante (Appendice C).
Questionario sulla storia della salute. Lo scopo del questionario sulla storia della salute è verificare la storia medica #6) e il livello di forma fisica del partecipante (Appendice D). I partecipanti con una storia di qualsiasi tipo di malattia come il diabete (che richiede o non richiede insulina) che interferirà con questo studio di ricerca verrà escluso.
Questionario sulla storia della dieta (DHQ). Questo questionario elenca le altre fonti di sostanze fitochimiche dei partecipanti e valuta l'assunzione di nutrienti (Appendice E).
Assunzione dietetica di tre giorni. Questa valutazione autosomministrata viene utilizzata per registrare l'assunzione di frutta e verdura, descrivendo la quantità, il tempo e l'effetto del consumo di polvere d'uva/placebo 3 giorni alla settimana, inclusi 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana ogni settimana, per 12 settimane (Appendice F ).
Valutazione della composizione corporea Verranno effettuate misurazioni della composizione corporea per valutare la percentuale di tessuto adiposo e magro del partecipante. L'altezza (con l'approssimazione di 0,1 cm) e il peso (con l'approssimazione di 0,1 kg) dei partecipanti saranno misurati con uno stadiometro Perspective Enterprises da pavimento e una bilancia elettronica calibrata (scala Tanita), rispettivamente, presso la clinica per l'esercizio fisico e la nutrizione sportiva ( HDB 011). Inoltre, verrà misurata la circonferenza della vita. Il rapporto vita-fianchi nella posizione minima della vita e massima dell'anca sarà misurato con un nastro di misurazione in acciaio Lufkin (W606PM) (cm). L'altezza (m) e il peso (kg) verranno utilizzati per misurare l'indice di massa corporea del partecipante (BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)). I partecipanti saranno randomizzati in base all'indice di massa corporea (BMI) in due gruppi uguali. Ogni gruppo avrà 20 partecipanti. Un gruppo riceverà il supplemento di polvere d'uva e il secondo gruppo riceverà un placebo.
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (modello DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI) nel laboratorio di biochimica dell'Institute for Women's Health (HDB 017). Un ricercatore misurerà la densità minerale ossea totale, le percentuali di massa corporea grassa e magra e i valori regionali delle regioni androide o ginoide. I partecipanti indosseranno abiti da strada privi di metallo e plastica. Durante la scansione DXA, i partecipanti rimarranno #10) immobili in posizione supina. I dati anagrafici per tutte le misurazioni della composizione corporea saranno raccolti dal PI.
Ai partecipanti al prelievo di sangue verrà chiesto di fornire campioni di sangue a digiuno prima dell'inizio del periodo di ricerca. Venticinque ml di sangue saranno ottenuti nel laboratorio di biochimica dell'Institute for Women's Health (HDB 017) da un flebotomo, che inserirà un ago in una vena nel braccio del partecipante. Il sangue verrà raccolto in una piccola provetta e il siero congelato per successive analisi.
Supplemento di polvere di uva e placebo Un gruppo (gruppo di trattamento) di 20 partecipanti riceverà il supplemento di polvere d'uva (GP) mentre l'altro gruppo (gruppo di controllo del placebo) di 20 partecipanti riceverà il supplemento di polvere di placebo (P). La polvere d'uva equivale a 2 porzioni di uva fresca al giorno. Il placebo è composto da zucchero da tavola e sarà simile per aspetto e contenuto energetico alla polvere d'uva. L'assunzione di entrambi i gruppi sarà di 46 g/giorno di polvere d'uva (GP) o polvere di placebo (P) per 12 settimane in doppio cieco. La polvere d'uva o il placebo verranno aggiunti all'acqua e consumati come bevanda.
Su base settimanale, i partecipanti saranno contattati via telefono o e-mail per discutere o partecipare a sessioni di domande e risposte con i ricercatori sull'effetto del supplemento di polvere d'uva o su qualsiasi questione riguardante i progressi della ricerca. I partecipanti autodichiareranno i livelli di attività fisica ogni settimana per 12 settimane. Inoltre, un record dietetico di 3 giorni, inclusi 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana, verrà autoregistrato dal partecipante ogni settimana per 12 settimane.
Ogni due settimane, i partecipanti completeranno un questionario sul gusto per un feedback dettagliato sulle opinioni dei partecipanti sul supplemento di polvere d'uva o sul placebo (Appendice G).
Ripetere le analisi:
Valutazioni della composizione corporea. Queste procedure discusse in precedenza saranno ripetute in Exercise and Sport Nutrition Clinic (HDB 011) alla fine delle 12 settimane.
Prelievo di sangue. Un flebotomo preleverà 25 ml di sangue alla fine del periodo di ricerca di 12 settimane nel laboratorio di biochimica dell'Institute for Women's Health (HDB 017) per l'analisi dei biomarcatori del siero osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76204-5876
- Institute for Women's Health, Texas Woman's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa nei primi cinque anni di menopausa,
- storia di inattività fisica,
- basso consumo di frutta e verdura
Criteri di esclusione:
- Non donne in postmenopausa,
- uomini,
- oltre i cinque anni di menopausa,
- storia di attività fisica,
- elevato consumo di frutta e verdura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere di uva intera liofilizzata
Ai partecipanti verrà fornita polvere di uva intera liofilizzata (46 g/giorno) per 12 settimane.
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Ai partecipanti viene fornito l'equivalente di due porzioni al giorno di polvere d'uva liofilizzata in un design randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'impatto del fitochimico, resveratrolo, sui biomarcatori del metabolismo adiposo e del metabolismo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della polvere di uva intera liofilizzata sulla composizione corporea nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno effettuate misurazioni della composizione corporea per valutare la percentuale di tessuto adiposo e magro del partecipante.
L'altezza e il peso dei partecipanti saranno misurati con uno stadiometro e una bilancia elettronica calibrata.
Inoltre, verrà misurata la circonferenza della vita.
Il rapporto vita-fianchi nella posizione minima della vita e massima dell'anca sarà misurato con un metro a nastro in acciaio.
Altezza (m) e peso (kg) verranno utilizzati per misurare l'indice di massa corporea del partecipante.
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Verranno misurate la densità minerale ossea totale, le percentuali di massa corporea grassa e magra ei valori regionali delle regioni androide o ginoide.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della polvere di uva intera liofilizzata sui biomarcatori di infiammazione, metabolismo adiposo e formazione ossea nelle donne in post menopausa.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La polvere di uva intera liofilizzata può migliorare la composizione corporea aumentando la capacità antiossidante, con conseguente riduzione degli eicosanoidi infiammatori derivati dall'acido linoleico (ω-6), degli acidi grassi essenziali (EFA) dalla cicloossigenasi-2 (Cox-2) e 5- enzimi lipossigenasi (5-Lox) come prostaglandina E2 (PGE2) e leucotriene B4 (LTB4); PGE2 e LTB4 inibiscono l'attività del tessuto adiposo, indicata dalla riduzione del grasso mediante DXA, e marcatori del metabolismo del tessuto adiposo come la leptina sierica e l'adiponectina sierica.
Inoltre, si ipotizza che la polvere di uva intera liofilizzata possa ridurre i marcatori di riassorbimento osseo come l'N-telepeptide reticolato del collagene di tipo I (NTX) e aumentare i marcatori di formazione ossea come la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALP) , osteocalcina (OC) e fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
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12 settimane
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Effetto della polvere di uva intera liofilizzata sul riassorbimento osseo nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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La polvere di uva intera liofilizzata può ridurre i marcatori di riassorbimento osseo come N-teleopeptidi reticolati del collagene di tipo I (NTX) e aumentare i marcatori di formazione ossea come la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALP), l'osteocalcina (OC) e fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16850
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