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Effetto della polvere di uva intera sulla composizione corporea, sui biomarcatori del siero grasso e osseo nelle donne in postmenopausa

30 ottobre 2012 aggiornato da: Texas Woman's University

L'effetto della polvere di uva intera sulla composizione corporea, sui grassi e sui biomarcatori del siero osseo nelle donne in postmenopausa

Lo scopo dello studio è fornire polvere di uva intera o un placebo come supplemento alle donne in postmenopausa per 12 settimane per determinare gli effetti sulla composizione corporea e sulla formazione ossea. Si ipotizza che 12 settimane di integrazione con polvere di uva intera diminuiranno grasso corporeo attraverso gli effetti positivi del resveratrolo sul metabolismo e gli effetti negativi sulle cellule adipose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procedure di ricerca

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia della tiroide

Le potenziali partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra 47 e 63 anni, contatteranno il PI via e-mail o telefono per esprimere interesse. Il PI reciterà uno script verbale per telefono o via e-mail. I partecipanti che si qualificheranno prenderanno appuntamenti con i ricercatori della Clinica per l'esercizio fisico e la nutrizione sportiva presso l'Istituto per la salute delle donne, HDB 011, nel campus Denton della Texas Woman's University per porre eventuali domande e firmare il consenso informato. Dopo aver risposto alle domande e firmato il consenso informato, i partecipanti completeranno i seguenti questionari:

Questionario informativo demografico. Questo identifica e caratterizza ogni partecipante (Appendice C).

Questionario sulla storia della salute. Lo scopo del questionario sulla storia della salute è verificare la storia medica #6) e il livello di forma fisica del partecipante (Appendice D). I partecipanti con una storia di qualsiasi tipo di malattia come il diabete (che richiede o non richiede insulina) che interferirà con questo studio di ricerca verrà escluso.

Questionario sulla storia della dieta (DHQ). Questo questionario elenca le altre fonti di sostanze fitochimiche dei partecipanti e valuta l'assunzione di nutrienti (Appendice E).

Assunzione dietetica di tre giorni. Questa valutazione autosomministrata viene utilizzata per registrare l'assunzione di frutta e verdura, descrivendo la quantità, il tempo e l'effetto del consumo di polvere d'uva/placebo 3 giorni alla settimana, inclusi 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana ogni settimana, per 12 settimane (Appendice F ).

Valutazione della composizione corporea Verranno effettuate misurazioni della composizione corporea per valutare la percentuale di tessuto adiposo e magro del partecipante. L'altezza (con l'approssimazione di 0,1 cm) e il peso (con l'approssimazione di 0,1 kg) dei partecipanti saranno misurati con uno stadiometro Perspective Enterprises da pavimento e una bilancia elettronica calibrata (scala Tanita), rispettivamente, presso la clinica per l'esercizio fisico e la nutrizione sportiva ( HDB 011). Inoltre, verrà misurata la circonferenza della vita. Il rapporto vita-fianchi nella posizione minima della vita e massima dell'anca sarà misurato con un nastro di misurazione in acciaio Lufkin (W606PM) (cm). L'altezza (m) e il peso (kg) verranno utilizzati per misurare l'indice di massa corporea del partecipante (BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)). I partecipanti saranno randomizzati in base all'indice di massa corporea (BMI) in due gruppi uguali. Ogni gruppo avrà 20 partecipanti. Un gruppo riceverà il supplemento di polvere d'uva e il secondo gruppo riceverà un placebo.

I partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (modello DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI) nel laboratorio di biochimica dell'Institute for Women's Health (HDB 017). Un ricercatore misurerà la densità minerale ossea totale, le percentuali di massa corporea grassa e magra e i valori regionali delle regioni androide o ginoide. I partecipanti indosseranno abiti da strada privi di metallo e plastica. Durante la scansione DXA, i partecipanti rimarranno #10) immobili in posizione supina. I dati anagrafici per tutte le misurazioni della composizione corporea saranno raccolti dal PI.

Ai partecipanti al prelievo di sangue verrà chiesto di fornire campioni di sangue a digiuno prima dell'inizio del periodo di ricerca. Venticinque ml di sangue saranno ottenuti nel laboratorio di biochimica dell'Institute for Women's Health (HDB 017) da un flebotomo, che inserirà un ago in una vena nel braccio del partecipante. Il sangue verrà raccolto in una piccola provetta e il siero congelato per successive analisi.

Supplemento di polvere di uva e placebo Un gruppo (gruppo di trattamento) di 20 partecipanti riceverà il supplemento di polvere d'uva (GP) mentre l'altro gruppo (gruppo di controllo del placebo) di 20 partecipanti riceverà il supplemento di polvere di placebo (P). La polvere d'uva equivale a 2 porzioni di uva fresca al giorno. Il placebo è composto da zucchero da tavola e sarà simile per aspetto e contenuto energetico alla polvere d'uva. L'assunzione di entrambi i gruppi sarà di 46 g/giorno di polvere d'uva (GP) o polvere di placebo (P) per 12 settimane in doppio cieco. La polvere d'uva o il placebo verranno aggiunti all'acqua e consumati come bevanda.

Su base settimanale, i partecipanti saranno contattati via telefono o e-mail per discutere o partecipare a sessioni di domande e risposte con i ricercatori sull'effetto del supplemento di polvere d'uva o su qualsiasi questione riguardante i progressi della ricerca. I partecipanti autodichiareranno i livelli di attività fisica ogni settimana per 12 settimane. Inoltre, un record dietetico di 3 giorni, inclusi 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana, verrà autoregistrato dal partecipante ogni settimana per 12 settimane.

Ogni due settimane, i partecipanti completeranno un questionario sul gusto per un feedback dettagliato sulle opinioni dei partecipanti sul supplemento di polvere d'uva o sul placebo (Appendice G).

Ripetere le analisi:

Valutazioni della composizione corporea. Queste procedure discusse in precedenza saranno ripetute in Exercise and Sport Nutrition Clinic (HDB 011) alla fine delle 12 settimane.

Prelievo di sangue. Un flebotomo preleverà 25 ml di sangue alla fine del periodo di ricerca di 12 settimane nel laboratorio di biochimica dell'Institute for Women's Health (HDB 017) per l'analisi dei biomarcatori del siero osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76204-5876
        • Institute for Women's Health, Texas Woman's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa nei primi cinque anni di menopausa,
  • storia di inattività fisica,
  • basso consumo di frutta e verdura

Criteri di esclusione:

  • Non donne in postmenopausa,
  • uomini,
  • oltre i cinque anni di menopausa,
  • storia di attività fisica,
  • elevato consumo di frutta e verdura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di uva intera liofilizzata
Ai partecipanti verrà fornita polvere di uva intera liofilizzata (46 g/giorno) per 12 settimane.
Ai partecipanti viene fornito l'equivalente di due porzioni al giorno di polvere d'uva liofilizzata in un design randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'impatto del fitochimico, resveratrolo, sui biomarcatori del metabolismo adiposo e del metabolismo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della polvere di uva intera liofilizzata sulla composizione corporea nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno effettuate misurazioni della composizione corporea per valutare la percentuale di tessuto adiposo e magro del partecipante. L'altezza e il peso dei partecipanti saranno misurati con uno stadiometro e una bilancia elettronica calibrata. Inoltre, verrà misurata la circonferenza della vita. Il rapporto vita-fianchi nella posizione minima della vita e massima dell'anca sarà misurato con un metro a nastro in acciaio. Altezza (m) e peso (kg) verranno utilizzati per misurare l'indice di massa corporea del partecipante. I partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Verranno misurate la densità minerale ossea totale, le percentuali di massa corporea grassa e magra ei valori regionali delle regioni androide o ginoide.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della polvere di uva intera liofilizzata sui biomarcatori di infiammazione, metabolismo adiposo e formazione ossea nelle donne in post menopausa.
Lasso di tempo: 12 settimane
La polvere di uva intera liofilizzata può migliorare la composizione corporea aumentando la capacità antiossidante, con conseguente riduzione degli eicosanoidi infiammatori derivati ​​dall'acido linoleico (ω-6), degli acidi grassi essenziali (EFA) dalla cicloossigenasi-2 (Cox-2) e 5- enzimi lipossigenasi (5-Lox) come prostaglandina E2 (PGE2) e leucotriene B4 (LTB4); PGE2 e LTB4 inibiscono l'attività del tessuto adiposo, indicata dalla riduzione del grasso mediante DXA, e marcatori del metabolismo del tessuto adiposo come la leptina sierica e l'adiponectina sierica. Inoltre, si ipotizza che la polvere di uva intera liofilizzata possa ridurre i marcatori di riassorbimento osseo come l'N-telepeptide reticolato del collagene di tipo I (NTX) e aumentare i marcatori di formazione ossea come la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALP) , osteocalcina (OC) e fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
12 settimane
Effetto della polvere di uva intera liofilizzata sul riassorbimento osseo nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
La polvere di uva intera liofilizzata può ridurre i marcatori di riassorbimento osseo come N-teleopeptidi reticolati del collagene di tipo I (NTX) e aumentare i marcatori di formazione ossea come la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALP), l'osteocalcina (OC) e fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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