- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717820
Efeito do pó de uva integral na composição corporal, biomarcadores séricos de gordura e osso em mulheres na pós-menopausa
O efeito do pó de uva integral na composição corporal, gordura e biomarcadores séricos ósseos em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de pesquisa
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Doença de Alzheimer
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- doença da tireóide
Potenciais participantes do sexo feminino, com idades entre 47 e 63 anos, entrarão em contato com o PI por e-mail ou telefone para manifestar interesse. O PI recitará um roteiro verbal por telefone ou por e-mail. Os participantes que se qualificarem marcarão consultas com os pesquisadores da Clínica de Exercício e Nutrição Esportiva do Institute for Women's Health, HDB 011, no campus de Denton da Texas Woman's University para fazer qualquer pergunta e assinar o consentimento informado. Depois que as perguntas forem respondidas e o consentimento informado for assinado, os participantes preencherão os seguintes questionários:
Questionário de informação demográfica. Isso identifica e caracteriza cada participante (Apêndice C).
Questionário de histórico de saúde. O objetivo do questionário de histórico de saúde é verificar o histórico médico nº 6 e o nível de aptidão física do participante (Apêndice D). Os participantes com histórico de qualquer tipo de doença, como diabetes (requerendo ou não insulina) que possam interferir neste estudo de pesquisa, serão excluídos.
Questionário de histórico alimentar (DHQ). Este questionário lista outras fontes de fitoquímicos dos participantes e avalia a ingestão de nutrientes (Apêndice E).
Ingestão dietética de três dias. Esta avaliação auto-administrada é usada para registrar a ingestão de frutas e vegetais, descrevendo a quantidade, tempo e efeito do consumo de pó de uva/placebo 3 dias por semana, incluindo 2 dias da semana e um dia de fim de semana por semana, durante 12 semanas (Apêndice F ).
Avaliação da composição corporal As medições da composição corporal serão feitas para avaliar a porcentagem de tecido adiposo e magro do participante. A altura (com precisão de 0,1 cm) e o peso (com precisão de 0,1 kg) dos participantes serão medidos com um estadiômetro Perspective Enterprises de chão e uma balança eletrônica calibrada (balança Tanita), respectivamente, no Exercise and Sport Nutrition Clinic ( HDB 011). Além disso, a circunferência da cintura será medida. A relação cintura-quadril nas localizações mínima da cintura e máxima do quadril será medida com uma fita métrica de aço Lufkin (W606PM) (cm). A altura (m) e o peso (kg) serão utilizados para medir o índice de massa corporal do participante (IMC = peso (kg)/altura2 (m2)). Os participantes serão randomizados pelo Índice de Massa Corporal (IMC) em dois grupos iguais. Cada grupo terá 20 participantes. Um grupo receberá o suplemento de pó de uva e o segundo grupo receberá um placebo.
Os participantes serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (modelo DPX-IQ, Lunar Prodigy Advance, PA +302666, GE Medical Systems Pewaukee, WI) no laboratório de bioquímica do Institute for Women's Health (HDB 017). Um pesquisador medirá a densidade mineral óssea total, as porcentagens de gordura e massa corporal magra e os valores regionais das regiões andróide ou ginóide. Os participantes usarão roupas de rua livres de qualquer metal e plástico. Durante a varredura DXA, os participantes permanecerão # 10) imóveis na posição supina. Os dados pessoais para todas as medições de composição corporal serão recolhidos pelo PI.
Os participantes da coleta de sangue serão solicitados a fornecer amostras de sangue em jejum antes do início do período de pesquisa. Vinte e cinco mL de sangue serão obtidos no laboratório de bioquímica do Institute for Women's Health (HDB 017) por um flebotomista, que inserirá uma agulha em uma veia do braço da participante. O sangue será coletado em um pequeno tubo e o soro congelado para análises posteriores.
Suplemento de pó de uva e placebo Um grupo (grupo de tratamento) de 20 participantes receberá suplemento de pó de uva (GP), enquanto o outro grupo (grupo de controle placebo) de 20 participantes receberá suplemento de pó de placebo (P). O pó de uva equivale a 2 porções de uvas frescas/dia. O placebo é composto de açúcar de mesa e será semelhante em aparência e conteúdo energético ao pó de uva. A ingestão de ambos os grupos será de 46 g/dia de pó de uva (GP) ou pó de placebo (P) durante 12 semanas de forma duplo-cega. O pó de uva ou placebo será adicionado à água e consumido como bebida.
Semanalmente, os participantes serão contatados por telefone ou e-mail para discutir ou participar de sessões de perguntas e respostas com os pesquisadores sobre o efeito do suplemento de pó de uva ou qualquer assunto relacionado ao progresso da pesquisa. Os participantes irão auto-relatar os níveis de atividade física a cada semana durante 12 semanas. Além disso, um registro de dieta de 3 dias, incluindo 2 dias da semana e um dia de fim de semana, será auto-registrado pelo participante a cada semana durante 12 semanas.
A cada duas semanas, os participantes preencherão um questionário de sabor para feedback detalhado sobre as opiniões dos participantes sobre o suplemento de pó de uva ou placebo (Apêndice G).
Repetir análises:
Avaliação da composição corporal. Estes procedimentos discutidos anteriormente serão repetidos na Clínica de Exercício e Nutrição Esportiva (HDB 011) ao final de 12 semanas.
Coleta de sangue. Um flebotomista colherá 25 ml de sangue no final do período de pesquisa de 12 semanas no laboratório de bioquímica do Institute for Women's Health (HDB 017) para análises de biomarcadores séricos ósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76204-5876
- Institute for Women's Health, Texas Woman's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas nos primeiros cinco anos da menopausa,
- história de inatividade física,
- baixa ingestão de frutas e vegetais
Critério de exclusão:
- Não mulheres pós-menopáusicas,
- homens,
- além de cinco anos da menopausa,
- história de atividade física,
- alta ingestão de frutas e vegetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó de uva integral liofilizado
Pó de uva integral liofilizado (46g/dia) será fornecido aos participantes por 12 semanas.
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Os participantes recebem o equivalente a duas porções por dia de pó de uva liofilizado em um projeto duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para determinar o impacto do fitoquímico resveratrol nos biomarcadores do metabolismo adiposo e ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do pó de uva integral liofilizado na composição corporal de mulheres na pós-menopausa
Prazo: 12 semanas
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Serão feitas medições da composição corporal para avaliar a porcentagem de gordura e tecido magro do participante.
A altura e o peso dos participantes serão medidos com um estadiômetro e uma balança eletrônica calibrada.
Além disso, a circunferência da cintura será medida.
A relação cintura-quadril nas localizações mínima da cintura e máxima do quadril será medida com uma fita métrica de aço.
Altura (m) e peso (kg) serão usados para medir o índice de massa corporal do participante.
Os participantes serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Serão medidos a densidade mineral óssea total, os percentuais de massa gorda e magra e os valores regionais das regiões androide ou ginóide.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do pó de uva integral liofilizado em biomarcadores de inflamação, metabolismo adiposo e formação óssea em mulheres na pós-menopausa.
Prazo: 12 semanas
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O pó de uva integral liofilizado pode melhorar a composição corporal aumentando a capacidade antioxidante, resultando em diminuição dos eicosanóides inflamatórios derivados do ácido linoléico (ω-6), ácidos graxos essenciais (EFA) pela ciclooxigenase-2 (Cox-2) e 5- enzimas lipoxigenase (5-Lox) tais como prostaglandina E2 (PGE2) e leucotrieno B4 (LTB4); PGE2 e LTB4 inibem a atividade do tecido adiposo, indicada pela redução da gordura usando DXA e marcadores do metabolismo do tecido adiposo, como leptina sérica e adiponectina sérica.
Além disso, existe a hipótese de que o pó de uva integral liofilizado pode reduzir os marcadores de reabsorção óssea, como o N-teleopeptídeo reticulado do colágeno tipo I (NTX) e aumentar os marcadores de formação óssea, como a fosfatase alcalina específica do osso (ALP). , osteocalcina (OC) e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1).
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12 semanas
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Efeito do pó de uva integral liofilizado na reabsorção óssea em mulheres na pós-menopausa
Prazo: 12 semanas
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O pó de uva integral liofilizado pode reduzir os marcadores de reabsorção óssea, como o N-teleopeptídeo reticulado do colágeno tipo I (NTX) e aumentar os marcadores de formação óssea, como a fosfatase alcalina específica do osso (ALP), osteocalcina (OC) e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy M DiMarco, PhD, Professor and Director, Institute for Women's Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16850
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