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Optimisation du traitement chez les patients atteints d'ischémie périphérique sévère (stade Fontaine IIb) (2bPILOT)

29 octobre 2012 mis à jour par: Fadoi Foundation, Italy

Optimisation du traitement chez les patients atteints d'ischémie périphérique sévère (stade de Fontaine IIb), inadaptés ou adaptés à la revascularisation chirurgicale/endovasculaire en référence à la modification de la distance de marche sans douleur et à d'autres critères d'évaluation

Évaluer la possibilité d'optimiser le traitement par prostanoïdes (iloprost), chez les patients atteints d'ischémie chronique sévère de stade IIb de Fontaine, tant chez les patients éligibles à la chirurgie que chez les patients pour lesquels il n'est possible qu'un traitement médical

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des patients atteints d'artériopathie périphérique (MAP) de stade IIb et d'une distance de marche sans douleur (PFWD) inférieure à 100 mètres est un problème clinique majeur, au vu du refroidissement important de la qualité de vie et de l'évolution souvent sévère qui caractérise la évolution clinique de ces patients. Revascularisation La chirurgie est le traitement de choix, mais environ la moitié des patients atteints de MAP IIb sévère ne sont pas éligibles à la chirurgie ou au traitement endovasculaire. L'utilité de l'utilisation de vasodilatateurs ou hémorhéologiques est controversée, et le traitement médical de ces patients est donc hétérogène comprenant les différentes options pharmacologiques (pour la correction des facteurs de risque, la prévention des événements cardiovasculaires, l'amélioration de la claudication), et les programmes de rééducation. L'iloprost, un analogue synthétique de la prostacycline, est efficace dans le traitement des patients atteints d'ischémie chronique critique, et son profil pharmacologique (vasodilatateur efficace, antiplaquettaire et activation leucocytaire) est particulièrement adapté pour moduler la pathogenèse à composants multiples de la maladie artérielle périphérique. Plus précisément, dans le traitement des patients atteints de MAP IIb sévère, on ne dispose à l'état actuel que d'une étude rétrospective ayant comparé l'utilisation de l'iloprost à celle des vasodilatateurs. L'objectif de l'étude FADOI-2bPILOT est d'évaluer de manière prospective et sur une période d'observation de 13 mois, si vous pouvez obtenir un bénéfice sur la distance de marche sans douleur et sur le résultat clinique d'une utilisation « anticipée » et complémentaire de l'iloprost, chez des patients atteints de MAP sévère de stade IIb traitée selon les "meilleures pratiques médicales" en vigueur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italie, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italie, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italie, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italie, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italie, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italie, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italie, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italie, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italie, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italie, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italie, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : âge > 18 ans ; distance de marche sans douleur (PFWD) <100 mètres à deux reprises à 10 jours d'intervalle, avec <25 % de différence entre eux ; tension artérielle de la cheville (TA) < 70 mmHg ; TA du gros orteil < 30 mmHg (en cas de patient diabétique).

Critères d'exclusion : douleur au repos, ulcères trophiques ou gangrène (ischémie critique des membres), s'ils n'ont pas pu coopérer, ou si l'une des conditions suivantes (contre-indications ou précautions d'emploi de l'iloprost) était présente : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois; insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA > II ; une angine instable; hypertension artérielle sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg) ou hypotension (TA systolique < 90 mmHg) ; arythmie ventriculaire hyperkinétique; œdème pulmonaire aigu ou congestion pulmonaire; diathèse hémorragique; numération plaquettaire < 80 000 ou > 500 000/mm3 ; insuffisance rénale nécessitant une dialyse; la cirrhose du foie; grossesse ou allaitement; antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'iloprost ou à d'autres prostanoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iloprost + traitement standard.(aspirine)
1B - patients inaptes à une thérapie vasculaire chirurgicale ou endovasculaire : traitement par perfusions intraveineuses d'iloprost pendant 10 jours tous les 3 mois, en complément du traitement conventionnel
Médicament: iloprost

L'étude se compose de deux sous-études, qui portent sur des patients susceptibles de recevoir un traitement médical seul (sous-étude 1) ou traités par un traitement chirurgical classique (sous-étude 2).

Pour chaque sous-étude, les pts seront divisés en deux groupes, l'un qui recevra les traitements conventionnels mais pas les prostanoïdes, l'autre les traitements conventionnels avec ajout d'iloprost.

Les 4 groupes :

1A. Patients inadaptés à la thérapie vasculaire chirurgicale ou endovasculaire : traitement conventionnel

  1. B. Patients inadaptés au traitement vasculaire chirurgical ou endovasculaire : traitement par iloprost plus traitement conventionnel
  2. A. Patients aptes à la chirurgie vasculaire ou à la thérapie endovasculaire : traitement conventionnel

2B. Patients aptes à la chirurgie vasculaire ou à la thérapie endovasculaire : traitement par iloprost plus traitement conventionnel

Autres noms:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Médicament: Traitement standard (aspirine.....),

Le traitement standard, comme cela a déjà été expliqué dans la soumission, est le meilleur traitement que les lignes directrices suggèrent pour ce type spécifique de patient avec ces complications et avec une MAP sévère de stade 2b.

correction des facteurs de risque concomitants, exercice physique, antiplaquettaire, héparine standard/héparine de bas poids moléculaire, hémorhéologiques/vasodilatateurs tels que pentoxifylline/buflomédil, propionyl-L-carnitine, défibrotide) mais pas les prostanoïdes

Autres noms:
  • aspirine, antiagrégants plaquettaires, statines, hémorhéologiques/vasodilatateurs
Comparateur actif: Traitement standard (aspirine....)

1A - patients inaptes à la thérapie vasculaire chirurgicale ou endovasculaire : traitement conventionnel

Traitements conventionnels : correction des facteurs de risque concomitants, exercice physique, antiagrégants plaquettaires, héparine standard/héparine de bas poids moléculaire, hémorhéologiques/vasodilatateurs tels que pentoxifylline/buflomédil, propionyl-L-carnitine, défibrotide) mais pas les prostanoïdes
Médicament: Traitement standard (aspirine.....),

Le traitement standard, comme cela a déjà été expliqué dans la soumission, est le meilleur traitement que les lignes directrices suggèrent pour ce type spécifique de patient avec ces complications et avec une MAP sévère de stade 2b.

correction des facteurs de risque concomitants, exercice physique, antiplaquettaire, héparine standard/héparine de bas poids moléculaire, hémorhéologiques/vasodilatateurs tels que pentoxifylline/buflomédil, propionyl-L-carnitine, défibrotide) mais pas les prostanoïdes

Autres noms:
  • aspirine, antiagrégants plaquettaires, statines, hémorhéologiques/vasodilatateurs
Expérimental: Patients en chirurgie vasculaire + iloprost
2B - patients aptes à la chirurgie vasculaire ou à la thérapie endovasculaire : traitement par perfusions intraveineuses d'iloprost pendant 10 jours tous les 3 mois, en complément du traitement conventionnel
Médicament: iloprost

L'étude se compose de deux sous-études, qui portent sur des patients susceptibles de recevoir un traitement médical seul (sous-étude 1) ou traités par un traitement chirurgical classique (sous-étude 2).

Pour chaque sous-étude, les pts seront divisés en deux groupes, l'un qui recevra les traitements conventionnels mais pas les prostanoïdes, l'autre les traitements conventionnels avec ajout d'iloprost.

Les 4 groupes :

1A. Patients inadaptés à la thérapie vasculaire chirurgicale ou endovasculaire : traitement conventionnel

  1. B. Patients inadaptés au traitement vasculaire chirurgical ou endovasculaire : traitement par iloprost plus traitement conventionnel
  2. A. Patients aptes à la chirurgie vasculaire ou à la thérapie endovasculaire : traitement conventionnel

2B. Patients aptes à la chirurgie vasculaire ou à la thérapie endovasculaire : traitement par iloprost plus traitement conventionnel

Autres noms:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Médicament: Traitement standard (aspirine.....),

Le traitement standard, comme cela a déjà été expliqué dans la soumission, est le meilleur traitement que les lignes directrices suggèrent pour ce type spécifique de patient avec ces complications et avec une MAP sévère de stade 2b.

correction des facteurs de risque concomitants, exercice physique, antiplaquettaire, héparine standard/héparine de bas poids moléculaire, hémorhéologiques/vasodilatateurs tels que pentoxifylline/buflomédil, propionyl-L-carnitine, défibrotide) mais pas les prostanoïdes

Autres noms:
  • aspirine, antiagrégants plaquettaires, statines, hémorhéologiques/vasodilatateurs
Comparateur actif: Vasc. Surg. + traitement standard. (aspirine..)
2A - patients aptes à une thérapie vasculaire chirurgicale ou endovasculaire + traitement standard (aspirine...)
Médicament: Traitement standard (aspirine.....),

Le traitement standard, comme cela a déjà été expliqué dans la soumission, est le meilleur traitement que les lignes directrices suggèrent pour ce type spécifique de patient avec ces complications et avec une MAP sévère de stade 2b.

correction des facteurs de risque concomitants, exercice physique, antiplaquettaire, héparine standard/héparine de bas poids moléculaire, hémorhéologiques/vasodilatateurs tels que pentoxifylline/buflomédil, propionyl-L-carnitine, défibrotide) mais pas les prostanoïdes

Autres noms:
  • aspirine, antiagrégants plaquettaires, statines, hémorhéologiques/vasodilatateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la PFWD (distance de marche sans douleur) chez les patients atteints de MAP de stade 2b
Délai: 13 mois
Le but de cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée était d'évaluer de manière prospective les effets de l'iloprost, ajouté au traitement standard, chez les patients atteints de MAP de stade 2b et de PFWD (distance de marche sans douleur) de moins de 100 mètres, éligibles et non éligibles à la revascularisation chirurgicale . Un test sur tapis roulant 3-6-9-12 mois (avant cycle iloprost pour les patients groupe 1B et 2B). Une évaluation finale 13 mois (pendant un mois jusqu'à la fin du traitement de 12 mois d'iloprost pour les patients des groupes 1B et 2B, et après 13 mois à compter de l'inscription pour les patients des groupes d'étude 1A et 2A)
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements d'endurance
Délai: 13 mois
Une évaluation clinique 3-6-9-12 mois (avant cycle iloprost pour les patients groupe 1B et 2B). Une évaluation finale 13 mois (pendant un mois jusqu'à la fin du traitement de 12 mois d'iloprost pour les patients des groupes 1B et 2B, et après 13 mois à compter de l'inscription pour les patients des groupes d'étude 1A et 2A)
13 mois
La survenue possible de complications majeures
Délai: 13 mois
L'étude a rapporté le nombre d'événements pendant toute l'étude (13 mois). Les complications majeures étaient : cardiopathie ischémique, ischémie critique des membres, événement cérébrovasculaire, ischémie critique des membres
13 mois
Qualité de vie
Délai: 13 mois
Pour la qualité de vie, l'étude a utilisé un questionnaire spécifique administré à tous les patients inclus dans l'étude (13 mois d'observation) : IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 Italian Version 1.6
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fadoi Foundation, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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