Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling hos patienter med svær perifer iskæmi (Fontaine Stage IIb) (2bPILOT)

29. oktober 2012 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

Optimering af behandling hos patienter med svær perifer iskæmi (Fontaine Stage IIb), uegnet eller egnet til kirurgisk revaskularisering/endovaskulær med henvisning til ændring af smertefri gåafstand og andre endepunkter

Vurdere muligheden for optimering af terapi med prostanoider (iloprost), hos patienter med Fontaines stadium IIb svær kronisk iskæmi, både hos patienter kvalificerede til operation, både hos patienter, for hvilke det kun er muligt medicinsk terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) stadium IIb og smertefri gåafstand (PFWD) mindre end 100 meter er et stort klinisk problem i lyset af den betydelige afkøling af livskvaliteten og evolutionen, der ofte er alvorlig, der karakteriserer kliniske forløb hos disse patienter. Revaskulariseringskirurgi er den foretrukne behandling, men omkring halvdelen af ​​patienter med svær PAD IIb er ikke berettiget til operation eller endovaskulær behandling. Nytten af ​​brugen af ​​vasodilatorer eller hæmorheologiske er kontroversiel, og medicinsk behandling af disse patienter er derfor heterogen forståelse af de forskellige farmakologiske muligheder (til korrektion af risikofaktorer, forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, forbedring af claudicatio) og rehabiliteringsprogrammer. Iloprost, en syntetisk analog af prostacyclin, er effektiv til behandling af patienter med kronisk kritisk iskæmi, og dens farmakologiske profil (effektiv vasodilator, anti-blodplade- og leukocytaktivering) er særligt egnet til at modulere patogenesen af ​​flere komponenter af perifer arteriel sygdom. Specifikt, i behandlingen af ​​patienter med PAD IIb svær, er den nuværende tilstand kun tilgængelig en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede brugen af ​​iloprost med brugen af ​​vasodilatorer. Formålet med studiet FADOI-2bPILOT er at vurdere prospektivt og i en observationsperiode på 13 måneder, om du kan få en fordel på den smertefri gangdistance og på det kliniske resultat af "forventet" og yderligere brug af iloprost, hos patienter med svær IIb fase PAD behandlet i henhold til gældende "bedste medicinske praksis".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italien, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italien, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italien, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italien, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italien, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italien, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italien, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italien, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italien, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italien, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alder > 18 år; smertefri gåafstand (PFWD) <100 meter ved to lejligheder med 10 dages mellemrum, med <25 % forskel mellem hinanden; ankelblodtryk (BP) <70 mmHg; storetå BP < 30 mmHg (ved diabetespatient).

Udelukkelseskriterier: smerter i hvile, trofiske sår eller koldbrand (kritisk iskæmi i ekstremiteter), hvis de ikke var i stand til at samarbejde, eller en af ​​følgende tilstande (kontraindikationer eller forholdsregler ved brug af iloprost) var til stede: myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de foregående 6 måneder; kongestiv hjertesvigt NYHA klasse >II; ustabil angina; ukontrolleret svær arteriel hypertension (systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg) eller hypotension (systolisk BP <90 mmHg); hyperkinetisk ventrikulær arytmi; akut lungeødem eller pulmonal kongestion; blødende diatese; blodpladetal <80.000 eller > 500.000/mm3; nyresvigt, der kræver dialyse; levercirrhose; graviditet eller amning; historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for iloprost eller andre prostanoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iloprost + standard behandling.(aspirin)
1B - patienter, der er uegnede til kirurgisk eller endovaskulær vaskulær behandling: behandling med iloprost intravenøs infusion i 10 dage hver 3. måned, ud over konventionel behandling
Medicin: iloprost

Studiet består af to delstudier, som omhandler patienter, der er modtagelige for medicinsk terapi alene (delstudie 1) eller behandlet med klassisk kirurgisk terapi (delstudie 2).

For hvert delstudie vil pkts blive opdelt i to grupper, en der vil modtage konventionelle behandlinger men ikke prostanoider, andre konventionelle behandlinger med tilsætning af iloprost.

De 4 grupper:

1A. Pts uegnede til kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: konventionel behandling

  1. B. Pts uegnede til kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: behandling med iloprost plus konventionel behandling
  2. A. Pts egnet til vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: konventionel behandling

2B. Pts egnet til vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: behandling med iloprost plus konventionel behandling

Andre navne:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Medicin: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede er blevet forklaret i indlægget, er den bedste behandling, som retningslinjerne foreslår for den specifikke type patient med disse komplikationer og med svær PAD i fase 2b.

korrektion af samtidige risikofaktorer, fysisk træning, blodpladehæmmende, standardheparin/lavmolekylær heparin, hæmorheologiske/karudvidende midler såsom pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-carnitin, Defibrotide), men ikke prostanoider

Andre navne:
  • aspirin, antiblodplader, statiner, hæmorheologiske/vasodilatorer
Aktiv komparator: Standardbehandling (aspirin...)

1A - patienter, der er uegnede til kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: konventionel behandling

Konventionelle behandlinger: korrektion af samtidige risikofaktorer, fysisk træning, blodpladehæmmende, standard heparin / lavmolekylær heparin, hæmorheologiske / vasodilatorer såsom pentoxifyllin / buflomedil, propionyl-L-carnitin, Defibrotide), men ikke prostanoider
Medicin: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede er blevet forklaret i indlægget, er den bedste behandling, som retningslinjerne foreslår for den specifikke type patient med disse komplikationer og med svær PAD i fase 2b.

korrektion af samtidige risikofaktorer, fysisk træning, blodpladehæmmende, standardheparin/lavmolekylær heparin, hæmorheologiske/karudvidende midler såsom pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-carnitin, Defibrotide), men ikke prostanoider

Andre navne:
  • aspirin, antiblodplader, statiner, hæmorheologiske/vasodilatorer
Eksperimentel: Karkirurgiske patienter + iloprost
2B - patienter, der er egnede til vaskulær kirurgisk eller endovaskulær behandling: behandling med intravenøse infusioner iloprost i 10 dage hver 3. måned, ud over konventionel behandling
Medicin: iloprost

Studiet består af to delstudier, som omhandler patienter, der er modtagelige for medicinsk terapi alene (delstudie 1) eller behandlet med klassisk kirurgisk terapi (delstudie 2).

For hvert delstudie vil pkts blive opdelt i to grupper, en der vil modtage konventionelle behandlinger men ikke prostanoider, andre konventionelle behandlinger med tilsætning af iloprost.

De 4 grupper:

1A. Pts uegnede til kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: konventionel behandling

  1. B. Pts uegnede til kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: behandling med iloprost plus konventionel behandling
  2. A. Pts egnet til vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: konventionel behandling

2B. Pts egnet til vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: behandling med iloprost plus konventionel behandling

Andre navne:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Medicin: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede er blevet forklaret i indlægget, er den bedste behandling, som retningslinjerne foreslår for den specifikke type patient med disse komplikationer og med svær PAD i fase 2b.

korrektion af samtidige risikofaktorer, fysisk træning, blodpladehæmmende, standardheparin/lavmolekylær heparin, hæmorheologiske/karudvidende midler såsom pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-carnitin, Defibrotide), men ikke prostanoider

Andre navne:
  • aspirin, antiblodplader, statiner, hæmorheologiske/vasodilatorer
Aktiv komparator: Vasc. Surg.+ ​​standardbehandling. (aspirin..)
2A - patienter egnet til vaskulær kirurgisk eller endovaskulær behandling + standardbehandling (aspirin...)
Medicin: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede er blevet forklaret i indlægget, er den bedste behandling, som retningslinjerne foreslår for den specifikke type patient med disse komplikationer og med svær PAD i fase 2b.

korrektion af samtidige risikofaktorer, fysisk træning, blodpladehæmmende, standardheparin/lavmolekylær heparin, hæmorheologiske/karudvidende midler såsom pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-carnitin, Defibrotide), men ikke prostanoider

Andre navne:
  • aspirin, antiblodplader, statiner, hæmorheologiske/vasodilatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for PFWD (smertefri gåafstand) hos patienter med 2b-trins PAD
Tidsramme: 13 måneder
Formålet med denne multicenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse var prospektivt at evaluere virkningerne af iloprost, tilføjet til standardterapi, hos patienter med 2b-trins PAD og PFWD (smertefri gåafstand) mindre end 100 meter, kvalificerede og ikke-kvalificerede til kirurgisk revaskularisering . En løbebåndstest 3-6-9-12 måneder (før iloprost-cyklus for patientgruppe 1B og 2B). En afsluttende evaluering 13 måneder (i en måned til afslutningen af ​​den 12 måneders behandling af iloprost for patientgruppe 1B og 2B, og efter 13 måneder fra indskrivning for patienter i undersøgelsesgruppe 1A og 2A)
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i udholdenhed
Tidsramme: 13 måneder
En klinisk evaluering 3-6-9-12 måneder (før iloprost-cyklus for patientgruppe 1B og 2B). En afsluttende evaluering 13 måneder (i en måned til afslutningen af ​​den 12 måneders behandling af iloprost for patientgruppe 1B og 2B, og efter 13 måneder fra indskrivning for patienter i undersøgelsesgruppe 1A og 2A)
13 måneder
Den mulige forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 13 måneder
Undersøgelsen rapporterede antallet af hændelser under hele undersøgelsen (13 måneder). De største komplikationer var: Iskæmisk kardiopati, kritisk lemmeriskæmi, cerebrovaskulær hændelse, kritisk lemmeriskæmi
13 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 13 måneder
Til livskvaliteten brugte undersøgelsen et specifikt spørgeskema administreret til alle patienter, der var indskrevet i undersøgelsen (13 måneders observation): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 italiensk version 1.6
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med iloprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner