A kezelés optimalizálása súlyos perifériás ischaemiás betegeknél (Fontaine IIb stádium) (2bPILOT)
Súlyos perifériás ischaemiás (Fontaine IIb stádium), sebészi revaszkularizációra alkalmatlan vagy endovaszkuláris betegek kezelésének optimalizálása a fájdalommentes sétatávolság változása és más végpontok alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
-
Catania, Olaszország, 95100
- Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
-
Fermo, Olaszország, 63900
- Internal Medicine, Hospital of Fermo
-
Genoa, Olaszország, 16128
- Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
-
Legnano, Olaszország, 20025
- Internal Medicine, Hospital Civile
-
Matera, Olaszország, 75100
- Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
-
Naples, Olaszország, 80123
- Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
-
Naples, Olaszország, 80144
- Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89100
- Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Olaszország, 00155
- Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
-
Varese, Olaszország, 21100
- Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
-
Vibo Valentia, Olaszország, 89900
- Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
-
-
Salerno
-
Mercato San Severino, Salerno, Olaszország, 84085
- Angiology, Hospital "G. Fucito"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: életkor > 18 év; fájdalommentes sétatávolság (PFWD) <100 méter, két alkalommal 10 napos különbséggel, <25% különbséggel egymás között; boka vérnyomás (BP) <70 Hgmm; nagylábujj BP < 30 Hgmm (cukorbeteg esetén).
Kizárási kritériumok: nyugalmi fájdalom, trofikus fekélyek vagy gangréna (kritikus végtagi ischaemia), ha nem tudtak együttműködni, vagy a következő állapotok valamelyike (az iloproszt alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vagy óvintézkedések) fennállt: myocardialis infarktus vagy szélütés az előző 6-ban hónapok; pangásos szívelégtelenség NYHA osztály >II; instabil angina; kontrollálatlan súlyos artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm); hiperkinetikus kamrai aritmia; akut tüdőödéma vagy tüdőpangás; vérzéses diatézis; vérlemezkeszám <80 000 vagy > 500 000/mm3; dialízist igénylő veseelégtelenség; májzsugorodás; terhesség vagy szoptatás; az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia iloprosztra vagy más prosztanoidokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iloproszt + standard kezelés. (aszpirin)
1B - sebészeti vagy endovaszkuláris vaszkuláris terápiára alkalmatlan betegek: kezelés iloproszt intravénás infúzióval 3 havonta 10 napon keresztül a hagyományos kezelés mellett
|
A tanulmány két résztanulmányból áll, amelyek kizárólag orvosi terápiára (1. alvizsgálat) vagy klasszikus sebészeti terápiával kezelt betegekkel (2. alvizsgálat) foglalkoznak. Minden egyes részvizsgálatban a betegeket két csoportra osztják, amelyek közül az egyik hagyományos kezelést kap, de nem prosztanoidokat, más hagyományos kezeléseket iloproszt hozzáadásával. A 4 csoport: 1A. Sebészeti vagy endovaszkuláris vaszkuláris terápiára alkalmatlan pontok: hagyományos kezelés
2B. Érsebészeti vagy endovaszkuláris terápiára alkalmas pontok: iloproszt kezelés plusz hagyományos kezelés
Más nevek:
A standard kezelés, amint azt a beadványban már kifejtették, a legjobb kezelés, amelyet az irányelvek javasolnak az ilyen szövődményekben szenvedő és 2b stádiumú súlyos PAD-ban szenvedő betegek adott típusára. egyidejű kockázati tényezők korrekciója, testmozgás, trombocita-gátló, standard heparin/alacsony molekulatömegű heparin, hemorheológiai/vazodilatátorok, például pentoxifillin/buflomedil, propionil-L-karnitin, defibrotid), de nem prosztanoidok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés (aszpirin...)
1A - sebészeti vagy endovaszkuláris vaszkuláris terápiára alkalmatlan betegek: hagyományos kezelés Hagyományos kezelések: egyidejű kockázati tényezők korrekciója, testmozgás, vérlemezke-aggregáció, standard heparin / alacsony molekulatömegű heparin, hemorheológiai / értágító szerek, például pentoxifillin / buflomedil, propionil-L-karnitin, defibrotid), de nem prosztanoidok |
A standard kezelés, amint azt a beadványban már kifejtették, a legjobb kezelés, amelyet az irányelvek javasolnak az ilyen szövődményekben szenvedő és 2b stádiumú súlyos PAD-ban szenvedő betegek adott típusára. egyidejű kockázati tényezők korrekciója, testmozgás, trombocita-gátló, standard heparin/alacsony molekulatömegű heparin, hemorheológiai/vazodilatátorok, például pentoxifillin/buflomedil, propionil-L-karnitin, defibrotid), de nem prosztanoidok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Érsebészeti betegek + iloproszt
2B - érsebészeti vagy endovaszkuláris terápiára alkalmas betegek: intravénás iloproszt infúziós kezelés 3 havonta 10 napon keresztül, a hagyományos kezelés mellett
|
A tanulmány két résztanulmányból áll, amelyek kizárólag orvosi terápiára (1. alvizsgálat) vagy klasszikus sebészeti terápiával kezelt betegekkel (2. alvizsgálat) foglalkoznak. Minden egyes részvizsgálatban a betegeket két csoportra osztják, amelyek közül az egyik hagyományos kezelést kap, de nem prosztanoidokat, más hagyományos kezeléseket iloproszt hozzáadásával. A 4 csoport: 1A. Sebészeti vagy endovaszkuláris vaszkuláris terápiára alkalmatlan pontok: hagyományos kezelés
2B. Érsebészeti vagy endovaszkuláris terápiára alkalmas pontok: iloproszt kezelés plusz hagyományos kezelés
Más nevek:
A standard kezelés, amint azt a beadványban már kifejtették, a legjobb kezelés, amelyet az irányelvek javasolnak az ilyen szövődményekben szenvedő és 2b stádiumú súlyos PAD-ban szenvedő betegek adott típusára. egyidejű kockázati tényezők korrekciója, testmozgás, trombocita-gátló, standard heparin/alacsony molekulatömegű heparin, hemorheológiai/vazodilatátorok, például pentoxifillin/buflomedil, propionil-L-karnitin, defibrotid), de nem prosztanoidok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vasc. Surg.+ standard kezelés. (aszpirin..)
2A - érsebészeti vagy endovaszkuláris terápiára alkalmas betegek + standard kezelés (aszpirin...)
|
A standard kezelés, amint azt a beadványban már kifejtették, a legjobb kezelés, amelyet az irányelvek javasolnak az ilyen szövődményekben szenvedő és 2b stádiumú súlyos PAD-ban szenvedő betegek adott típusára. egyidejű kockázati tényezők korrekciója, testmozgás, trombocita-gátló, standard heparin/alacsony molekulatömegű heparin, hemorheológiai/vazodilatátorok, például pentoxifillin/buflomedil, propionil-L-karnitin, defibrotid), de nem prosztanoidok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFWD (fájdalommentes sétatávolság) mérése 2b stádiumú PAD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 13 hónap
|
Ennek a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a standard terápiához adott iloproszt hatásának prospektív értékelése volt 2b stádiumú PAD-ban és PFWD-ben (fájdalommentes sétatávolság) 100 méternél rövidebb, sebészi revaszkularizációra alkalmas és nem alkalmas betegeknél. .
Egy futópad teszt 3-6-9-12 hónapig (iloproszt ciklus előtt az 1B és 2B csoportba tartozó betegeknél).
Végső értékelés 13 hónap (egy hónapig a 12 hónapos iloproszt-kezelés befejezéséig az 1B és 2B betegeknél, és 13 hónap elteltével a beiratkozás után az 1A és 2A vizsgálati csoportba tartozó betegek esetében)
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állóképesség változásainak felmérése
Időkeret: 13 hónap
|
Klinikai értékelés 3-6-9-12 hónappal (iloproszt ciklus előtt az 1B és 2B betegek csoportjában).
Végső értékelés 13 hónap (egy hónapig a 12 hónapos iloproszt-kezelés befejezéséig az 1B és 2B betegeknél, és 13 hónap elteltével a beiratkozás után az 1A és 2A vizsgálati csoportba tartozó betegek esetében)
|
13 hónap
|
|
Súlyos szövődmények lehetséges előfordulása
Időkeret: 13 hónap
|
A tanulmány beszámolt az események számáról a teljes vizsgálat során (13 hónap).
A fő szövődmények a következők voltak: ischaemiás kardiopátia, kritikus végtag ischaemia, cerebrovascularis esemény, kritikus végtag ischaemia
|
13 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 13 hónap
|
Az életminőség tekintetében a vizsgálat egy speciális kérdőívet használt, amelyet a vizsgálatba bevont összes betegnek adtak ki (13 hónapos megfigyelés): IQOLA (Nemzetközi Életminőség-értékelés), SF-36, 1.6 olasz verzió
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Iloprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudract Number: 2006-001660-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .