Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения больных с тяжелой периферической ишемией (стадия IIb по Фонтейну) (2bPILOT)

29 октября 2012 г. обновлено: Fadoi Foundation, Italy

Оптимизация лечения пациентов с тяжелой периферической ишемией (стадия IIb по Фонтену), непригодных или подходящих для хирургической реваскуляризации/эндоваскуляризации с учетом изменения дистанции безболевой ходьбы и других конечных точек

Оценить возможность оптимизации терапии простаноидами (илопростом) у пациентов с тяжелой хронической ишемией IIb стадии по Фонтейну, как у пациентов, которым показана операция, так и у пациентов, которым возможна только медикаментозная терапия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведение пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) стадии IIb и дистанцией безболевой ходьбы (PFWD) менее 100 метров представляет собой серьезную клиническую проблему ввиду значительного снижения качества жизни и эволюции, часто выраженной, что характеризует клиническое течение этих больных. Реваскуляризация Хирургия является методом выбора, но около половины пациентов с тяжелым ЗПА IIb не подходят для хирургического или эндоваскулярного лечения. Целесообразность использования сосудорасширяющих или гемореологических средств является спорной, и поэтому медикаментозное лечение этих пациентов является разнородным с учетом различных фармакологических возможностей (для коррекции факторов риска, профилактики сердечно-сосудистых событий, улучшения перемежающейся хромоты) и реабилитационных программ. Илопрост, синтетический аналог простациклина, эффективен при лечении пациентов с хронической критической ишемией, а его фармакологический профиль (эффективное сосудорасширяющее, антитромбоцитарное и активирующее лейкоциты) особенно подходит для модуляции множественных компонентов патогенеза заболевания периферических артерий. В частности, при лечении пациентов с ЗПА IIb тяжелой степени в настоящее время доступно только ретроспективное исследование, в котором сравнивали применение илопроста с таковым вазодилататоров. Цель исследования FADOI-2bPILOT — оценить проспективно и в течение периода наблюдения 13 месяцев, можно ли получить преимущество в отношении дистанции безболезненной ходьбы и клинического результата от «ожидаемого» и дополнительного применения илопроста у пациентов с тяжелая ЗПА IIb стадии лечится в соответствии с современной «наилучшей медицинской практикой».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Италия, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Италия, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Италия, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Италия, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Италия, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Италия, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Италия, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Италия, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Италия, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Италия, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Италия, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: возраст > 18 лет; дистанция безболезненной ходьбы (PFWD) <100 метров в двух случаях с интервалом в 10 дней, с разницей между собой <25%; артериальное давление на лодыжках (АД) <70 мм рт.ст.; АД на большом пальце ноги < 30 мм рт.ст. (у больных сахарным диабетом).

Критерии исключения: боль в покое, трофические язвы или гангрена (критическая ишемия конечностей), если они были неспособны к взаимодействию, или присутствовало одно из следующих состояний (противопоказания или меры предосторожности для применения илопроста): инфаркт миокарда или инсульт в предшествующих 6 месяцы; застойная сердечная недостаточность NYHA класса >II; нестабильная стенокардия; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.) или гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.); гиперкинетическая желудочковая аритмия; острый отек легких или застой в легких; геморрагический диатез; количество тромбоцитов <80 000 или > 500 000/мм3; почечная недостаточность, требующая диализа; цирроз печени; беременность или кормление грудью; аллергия, гиперчувствительность или непереносимость илопроста или других простаноидов в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: илопрост + стандартное лечение.(аспирин)
1Б - пациенты, которым противопоказана хирургическая или эндоваскулярная сосудистая терапия: лечение илопростом внутривенно в течение 10 дней каждые 3 месяца, в дополнение к обычному лечению
Лекарство: илопрост

Исследование состоит из двух подисследований, в которых участвуют пациенты, восприимчивые только к медикаментозной терапии (подисследование 1) или получающие классическую хирургическую терапию (подисследование 2).

Для каждого подисследования пациенты будут разделены на две группы: одна будет получать стандартное лечение, но не простаноиды, другая стандартное лечение с добавлением илопроста.

4 группы:

1А. Больные, не подходящие для хирургического или эндоваскулярного лечения: обычное лечение

  1. B. Больные, не подходящие для хирургического или эндоваскулярного лечения: лечение илопростом в сочетании с традиционным лечением
  2. A. Пациенты, подходящие для сосудистого хирургического или эндоваскулярного лечения: обычное лечение

2Б. Пациенты, подходящие для сосудистой хирургической или эндоваскулярной терапии: лечение илопростом в сочетании с обычным лечением

Другие имена:
  • ЭНДОПРОС*0,05мг/0,5мл 1ф
Лекарство: Стандартное лечение (аспирин.....),

Стандартное лечение, как уже было объяснено в заявке, является лучшим лечением, которое предлагается в руководствах для этого конкретного типа пациентов с этими осложнениями и тяжелой ЗПА стадии 2b.

коррекция сопутствующих факторов риска, физические нагрузки, антиагреганты, стандартный гепарин/низкомолекулярный гепарин, гемореологические/вазодилататоры, такие как пентоксифиллин/буфломедил, пропионил-L-карнитин, дефибротид), но не простаноиды

Другие имена:
  • аспирин, антиагреганты, статины, гемореологические/вазодилататоры
Активный компаратор: Стандартное лечение (аспирин....)

1А - пациенты, не подходящие для хирургического или эндоваскулярного лечения сосудов: традиционное лечение

Традиционные методы лечения: коррекция сопутствующих факторов риска, физические упражнения, антиагреганты, стандартный гепарин/низкомолекулярный гепарин, гемореологические/вазодилататоры (например, пентоксифиллин/буфломедил, пропионил-L-карнитин, дефибротид), но не простаноиды.
Лекарство: Стандартное лечение (аспирин.....),

Стандартное лечение, как уже было объяснено в заявке, является лучшим лечением, которое предлагается в руководствах для этого конкретного типа пациентов с этими осложнениями и тяжелой ЗПА стадии 2b.

коррекция сопутствующих факторов риска, физические нагрузки, антиагреганты, стандартный гепарин/низкомолекулярный гепарин, гемореологические/вазодилататоры, такие как пентоксифиллин/буфломедил, пропионил-L-карнитин, дефибротид), но не простаноиды

Другие имена:
  • аспирин, антиагреганты, статины, гемореологические/вазодилататоры
Экспериментальный: Пациенты сосудистой хирургии + илопрост
2Б - пациенты, подходящие для сосудистой хирургической или эндоваскулярной терапии: лечение внутривенными инфузиями илопроста в течение 10 дней каждые 3 месяца, в дополнение к обычному лечению
Лекарство: илопрост

Исследование состоит из двух подисследований, в которых участвуют пациенты, восприимчивые только к медикаментозной терапии (подисследование 1) или получающие классическую хирургическую терапию (подисследование 2).

Для каждого подисследования пациенты будут разделены на две группы: одна будет получать стандартное лечение, но не простаноиды, другая стандартное лечение с добавлением илопроста.

4 группы:

1А. Больные, не подходящие для хирургического или эндоваскулярного лечения: обычное лечение

  1. B. Больные, не подходящие для хирургического или эндоваскулярного лечения: лечение илопростом в сочетании с традиционным лечением
  2. A. Пациенты, подходящие для сосудистого хирургического или эндоваскулярного лечения: обычное лечение

2Б. Пациенты, подходящие для сосудистой хирургической или эндоваскулярной терапии: лечение илопростом в сочетании с обычным лечением

Другие имена:
  • ЭНДОПРОС*0,05мг/0,5мл 1ф
Лекарство: Стандартное лечение (аспирин.....),

Стандартное лечение, как уже было объяснено в заявке, является лучшим лечением, которое предлагается в руководствах для этого конкретного типа пациентов с этими осложнениями и тяжелой ЗПА стадии 2b.

коррекция сопутствующих факторов риска, физические нагрузки, антиагреганты, стандартный гепарин/низкомолекулярный гепарин, гемореологические/вазодилататоры, такие как пентоксифиллин/буфломедил, пропионил-L-карнитин, дефибротид), но не простаноиды

Другие имена:
  • аспирин, антиагреганты, статины, гемореологические/вазодилататоры
Активный компаратор: Васк. Хирург.+ стандартное лечение. (аспирин..)
2А - пациенты, подходящие для сосудистого хирургического или эндоваскулярного лечения + стандартное лечение (аспирин...)
Лекарство: Стандартное лечение (аспирин.....),

Стандартное лечение, как уже было объяснено в заявке, является лучшим лечением, которое предлагается в руководствах для этого конкретного типа пациентов с этими осложнениями и тяжелой ЗПА стадии 2b.

коррекция сопутствующих факторов риска, физические нагрузки, антиагреганты, стандартный гепарин/низкомолекулярный гепарин, гемореологические/вазодилататоры, такие как пентоксифиллин/буфломедил, пропионил-L-карнитин, дефибротид), но не простаноиды

Другие имена:
  • аспирин, антиагреганты, статины, гемореологические/вазодилататоры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение PFWD (дистанции безболезненной ходьбы) у пациентов с ЗПА 2b стадии
Временное ограничение: 13 месяцев
Цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования заключалась в проспективной оценке эффектов илопроста, добавленного к стандартной терапии, у пациентов с ЗПА 2b стадии и PFWD (дистанция безболезненной ходьбы) менее 100 метров, подходящих и не подходящих для хирургической реваскуляризации. . Тредмил-тест 3-6-9-12 мес (до курса илопроста для больных 1Б и 2Б групп). Окончательная оценка через 13 месяцев (в течение одного месяца до завершения 12-месячного лечения илопростом для пациентов групп 1Б и 2Б и через 13 месяцев после включения в исследование для пациентов из групп исследования 1А и 2А)
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений выносливости
Временное ограничение: 13 месяцев
Клиническая оценка через 3-6-9-12 месяцев (до курса илопроста для пациентов групп 1Б и 2Б). Окончательная оценка через 13 месяцев (в течение одного месяца до завершения 12-месячного лечения илопростом для пациентов групп 1Б и 2Б и через 13 месяцев после включения в исследование для пациентов из групп исследования 1А и 2А)
13 месяцев
Возможное возникновение серьезных осложнений
Временное ограничение: 13 месяцев
В исследовании сообщалось о количестве событий в течение всего исследования (13 месяцев). Основными осложнениями были: ишемическая кардиопатия, критическая ишемия конечностей, нарушение мозгового кровообращения, критическая ишемия конечностей.
13 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 13 месяцев
Что касается качества жизни, в исследовании использовался специальный вопросник, который задавали всем пациентам, включенным в исследование (13 месяцев наблюдения): IQOLA (Международная оценка качества жизни), SF-36, итальянская версия 1.6.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fadoi Foundation, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться