Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon optimointi potilailla, joilla on vaikea perifeerinen iskemia (Fontainen vaihe IIb) (2bPILOT)

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy

Hoidon optimointi potilailla, joilla on vaikea perifeerinen iskemia (Fontainen vaihe IIb), jotka eivät sovellu tai eivät sovellu kirurgiseen revaskularisaatioon / endovaskulaariseen kivuttoman kävelyetäisyyden muutokseen ja muihin päätepisteisiin viitaten

Arvioi mahdollisuus optimoida prostanoideilla (iloprostilla) hoitoa potilailla, joilla on Fontainen vaiheen IIb vaikea krooninen iskemia, sekä potilailla, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen sekä potilailla, joille se on mahdollista vain lääkehoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerisen valtimotaudin (PAD) vaiheen IIb ja alle 100 metrin kivuton kävelyetäisyys (PFWD) sairastavien potilaiden hoito on suuri kliininen ongelma, kun otetaan huomioon elämänlaadun ja evoluutioiden merkittävä viilentyminen ja evoluutio, joka on usein vakava. näiden potilaiden kliininen kulku. Revaskularisaatioleikkaus on ensisijainen hoitomuoto, mutta noin puolet potilaista, joilla on vaikea PAD IIb, ei ole kelvollinen leikkaus- tai endovaskulaariseen hoitoon. Verisuonia laajentavien tai hemorheologisten lääkkeiden käyttökelpoisuus on kiistanalainen, ja näiden potilaiden lääkehoito on siksi heterogeenista eri farmakologisten vaihtoehtojen (riskitekijöiden korjaamiseen, sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn, kyynärhäiriöiden parantamiseen) ja kuntoutusohjelmien ymmärtäminen. Iloprosti, prostasykliinin synteettinen analogi, on tehokas kroonista kriittistä iskemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, ja sen farmakologinen profiili (tehokas vasodilataattori, verihiutaleiden ja leukosyyttien aktivaatio) on erityisen sopiva moduloimaan ääreisvaltimotaudin useiden komponenttien patogeneesiä. Erityisesti potilaiden hoidossa, joilla on vaikea PAD IIb, tämänhetkinen tilanne on saatavilla vain retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin iloprostin käyttöä verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttöön. FADOI-2bPILOT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti ja 13 kuukauden tarkkailujakson ajan, saatko iloprostin "ennakoidusta" ja lisäkäytöstä hyötyä kivuttomasta kävelyetäisyydestä ja kliinisestä tuloksesta potilailla, joilla on vakava IIb-vaiheen PAD hoidettu nykyisen "parhaan lääketieteellisen käytännön" mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italia, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italia, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italia, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italia, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italia, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italia, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italia, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italia, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italia, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: ikä > 18 vuotta; kivuton kävelyetäisyys (PFWD) <100 metriä kahdesti 10 päivän välein, <25 %:n erolla; nilkan verenpaine (BP) <70 mmHg; isovarvas verenpaine < 30 mmHg (diabeettisen potilaan tapauksessa).

Poissulkemiskriteerit: kipu levossa, troofiset haavaumat tai kuolio (kriittinen raajaiskemia), jos he eivät pystyneet toimimaan yhteistyössä, tai jokin seuraavista tiloista (iloprostin käytön vasta-aiheet tai varotoimet) oli olemassa: sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen 6 aikana kuukaudet; sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka > II; epästabiili angina pectoris; hallitsematon vaikea valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg); hyperkineettinen ventrikulaarinen rytmihäiriö; akuutti keuhkopöhö tai keuhkokongestio; verenvuotodiateesi; verihiutaleiden määrä <80 000 tai > 500 000/mm3; dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta; maksakirroosi; raskaus tai imetys; aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi iloprostille tai muille prostanoideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iloprosti + standardihoito.(aspiriini)
1B - potilaat, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai endovaskulaariseen verisuonihoitoon: hoito iloprosti-laskimoinfuusioilla 10 päivän ajan 3 kuukauden välein tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: iloprosti

Tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta, jotka käsittelevät potilaita, jotka ovat alttiita pelkästään lääkehoidolle (alatutkimus 1) tai joita hoidetaan klassisella kirurgisella hoidolla (alatutkimus 2).

Jokaisessa osatutkimuksessa pt:t jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa tavanomaisia ​​hoitoja, mutta ei prostanoideja, ja muita tavanomaisia ​​hoitoja iloprostia lisäämällä.

4 ryhmää:

1A. Pts, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai endovaskulaariseen verisuonihoitoon: tavanomainen hoito

  1. B. Kirurgiseen tai endovaskulaariseen verisuonihoitoon sopimattomat pisteet: hoito iloprostilla sekä tavanomainen hoito
  2. A. Verisuonikirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon sopivat pisteet: tavanomainen hoito

2B. Verisuonikirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon sopivat pisteet: hoito iloprostilla sekä tavanomainen hoito

Muut nimet:
  • ENDOPROSTI*0,05MG/0,5ML 1F
Lääke: Vakiohoito (aspiriini.....),

Vakiohoito, kuten huomautuksessa on jo selitetty, on paras hoito, jota ohjeet ehdottavat kyseiselle tietylle potilastyypille, joilla on kyseiset komplikaatiot ja vaiheen 2b vaikea PAD.

samanaikaisten riskitekijöiden korjaus, fyysinen harjoittelu, verihiutaleiden esto, tavallinen hepariini/pienimolekyylipainoinen hepariini, hemorheologiset/verisuonia laajentavat aineet, kuten pentoksifylliini/buflomediili, propionyyli-L-karnitiini, defibrotidi), mutta ei prostanoidit

Muut nimet:
  • aspiriini, verihiutaleiden esto, statiinit, hemorheologiset/vasodilataattorit
Active Comparator: Vakiohoito (aspiriini...)

1A - potilaat, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai endovaskulaariseen verisuonihoitoon: tavanomainen hoito

Perinteiset hoidot: samanaikaisten riskitekijöiden korjaaminen, fyysinen harjoittelu, verihiutaleiden esto, tavallinen hepariini / pienimolekyylinen hepariini, hemorheologiset / verisuonia laajentavat aineet, kuten pentoksifylliini / buflomediili, propionyyli-L-karnitiini, defibrotidi), mutta ei prostanoidit
Lääke: Vakiohoito (aspiriini.....),

Vakiohoito, kuten huomautuksessa on jo selitetty, on paras hoito, jota ohjeet ehdottavat kyseiselle tietylle potilastyypille, joilla on kyseiset komplikaatiot ja vaiheen 2b vaikea PAD.

samanaikaisten riskitekijöiden korjaus, fyysinen harjoittelu, verihiutaleiden esto, tavallinen hepariini/pienimolekyylipainoinen hepariini, hemorheologiset/verisuonia laajentavat aineet, kuten pentoksifylliini/buflomediili, propionyyli-L-karnitiini, defibrotidi), mutta ei prostanoidit

Muut nimet:
  • aspiriini, verihiutaleiden esto, statiinit, hemorheologiset/vasodilataattorit
Kokeellinen: Verisuonikirurgiset potilaat + iloprosti
2B - potilaat, jotka sopivat verisuonikirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon: hoito iloprostia suonensisäisillä infuusioilla 10 päivän ajan 3 kuukauden välein tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: iloprosti

Tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta, jotka käsittelevät potilaita, jotka ovat alttiita pelkästään lääkehoidolle (alatutkimus 1) tai joita hoidetaan klassisella kirurgisella hoidolla (alatutkimus 2).

Jokaisessa osatutkimuksessa pt:t jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa tavanomaisia ​​hoitoja, mutta ei prostanoideja, ja muita tavanomaisia ​​hoitoja iloprostia lisäämällä.

4 ryhmää:

1A. Pts, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai endovaskulaariseen verisuonihoitoon: tavanomainen hoito

  1. B. Kirurgiseen tai endovaskulaariseen verisuonihoitoon sopimattomat pisteet: hoito iloprostilla sekä tavanomainen hoito
  2. A. Verisuonikirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon sopivat pisteet: tavanomainen hoito

2B. Verisuonikirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon sopivat pisteet: hoito iloprostilla sekä tavanomainen hoito

Muut nimet:
  • ENDOPROSTI*0,05MG/0,5ML 1F
Lääke: Vakiohoito (aspiriini.....),

Vakiohoito, kuten huomautuksessa on jo selitetty, on paras hoito, jota ohjeet ehdottavat kyseiselle tietylle potilastyypille, joilla on kyseiset komplikaatiot ja vaiheen 2b vaikea PAD.

samanaikaisten riskitekijöiden korjaus, fyysinen harjoittelu, verihiutaleiden esto, tavallinen hepariini/pienimolekyylipainoinen hepariini, hemorheologiset/verisuonia laajentavat aineet, kuten pentoksifylliini/buflomediili, propionyyli-L-karnitiini, defibrotidi), mutta ei prostanoidit

Muut nimet:
  • aspiriini, verihiutaleiden esto, statiinit, hemorheologiset/vasodilataattorit
Active Comparator: Vasc. Surg.+ ​​vakiohoito. (aspiriini..)
2A - potilaat, jotka sopivat verisuonikirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon + standardihoitoon (aspiriini...)
Lääke: Vakiohoito (aspiriini.....),

Vakiohoito, kuten huomautuksessa on jo selitetty, on paras hoito, jota ohjeet ehdottavat kyseiselle tietylle potilastyypille, joilla on kyseiset komplikaatiot ja vaiheen 2b vaikea PAD.

samanaikaisten riskitekijöiden korjaus, fyysinen harjoittelu, verihiutaleiden esto, tavallinen hepariini/pienimolekyylipainoinen hepariini, hemorheologiset/verisuonia laajentavat aineet, kuten pentoksifylliini/buflomediili, propionyyli-L-karnitiini, defibrotidi), mutta ei prostanoidit

Muut nimet:
  • aspiriini, verihiutaleiden esto, statiinit, hemorheologiset/vasodilataattorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFWD:n (kivuton kävelyetäisyys) mittaus potilailla, joilla on 2b-vaiheen PAD
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prospektiivisesti standardihoitoon lisätyn iloprostin vaikutuksia potilailla, joilla on 2b-vaiheen PAD ja PFWD (kivuton kävelyetäisyys) alle 100 metriä ja jotka ovat kelvollisia ja eivät kelpaa leikkausrevaskularisaatioon. . Juoksumatotesti 3-6-9-12 kuukautta (ennen iloprostisykliä potilasryhmille 1B ja 2B). Lopullinen arviointi 13 kuukautta (yhden kuukauden ajan 12 kuukauden iloprostihoidon päättymiseen potilaille ryhmille 1B ja 2B ja 13 kuukauden kuluttua tutkimusryhmien 1A ja 2A potilaiden rekisteröinnistä)
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävyyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kliininen arviointi 3-6-9-12 kuukautta (ennen iloprostisykliä potilasryhmille 1B ja 2B). Lopullinen arviointi 13 kuukautta (yhden kuukauden ajan 12 kuukauden iloprostihoidon päättymiseen potilaille ryhmille 1B ja 2B ja 13 kuukauden kuluttua tutkimusryhmien 1A ja 2A potilaiden rekisteröinnistä)
13 kuukautta
Vakavien komplikaatioiden mahdollinen esiintyminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Tutkimus raportoi tapahtumien lukumäärän koko tutkimuksen aikana (13 kuukautta). Tärkeimmät komplikaatiot olivat: iskeeminen kardiopatia, kriittinen raajan iskemia, aivoverisuonitapahtuma, kriittinen raajan iskemia
13 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Elämänlaadun osalta tutkimuksessa käytettiin erityistä kyselylomaketta, joka annettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille (13 kuukauden tarkkailu): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 italialainen versio 1.6
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fadoi Foundation, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa