Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av behandling hos patienter med svår perifer ischemi (Fontaine stadium IIb) (2bPILOT)

29 oktober 2012 uppdaterad av: Fadoi Foundation, Italy

Optimering av behandling hos patienter med svår perifer ischemi (Fontaine stadium IIb), olämplig eller lämplig för kirurgisk revaskularisering/endovaskulär med hänvisning till förändring av smärtfritt gångavstånd och andra slutpunkter

Utvärdera möjligheten till optimering av terapi med prostanoider (iloprost), hos patienter med Fontaines stadium IIb svår kronisk ischemi, både hos patienter som är kvalificerade för operation både hos patienter för vilka det endast är möjligt medicinsk terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD) stadium IIb och smärtfri gångavstånd (PFWD) mindre än 100 meter är ett stort kliniskt problem, med tanke på den betydande nedkylningen av livskvaliteten och evolutionen som ofta är svår som kännetecknar kliniskt förlopp hos dessa patienter. Revaskulariseringskirurgi är valet av behandling, men ungefär hälften av patienterna med svår PAD IIb är inte kvalificerade för operation eller endovaskulär behandling. Användbarheten av användning av vasodilatorer eller hemorheologiska är kontroversiell, och medicinsk behandling av dessa patienter är därför heterogen förståelse av de olika farmakologiska alternativen (för korrigering av riskfaktorer, förebyggande av kardiovaskulära händelser, förbättring av claudicatio) och rehabiliteringsprogram. Iloprost, en syntetisk analog av prostacyklin, är effektiv vid behandling av patienter med kronisk kritisk ischemi, och dess farmakologiska profil (effektiv vasodilator, anti-blodplätts- och leukocytaktivering) är särskilt lämplig för att modulera patogenes av flera komponenter av perifer artärsjukdom. Specifikt, vid behandling av patienter med PAD IIb allvarlig, är det aktuella tillståndet tillgängligt endast en retrospektiv studie som jämförde användningen av iloprost med användningen av vasodilatorer. Syftet med studien FADOI-2bPILOT är att prospektivt och under en observationsperiod på 13 månader utvärdera om du kan få en fördel på det smärtfria gångavståndet och på kliniskt utfall från "förväntad" och ytterligare användning av iloprost, hos patienter med PAD i allvarlig IIb-stadium behandlad enligt nuvarande "bästa medicinsk praxis".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italien, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italien, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italien, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italien, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italien, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italien, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italien, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italien, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italien, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italien, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: ålder > 18 år; smärtfri gångavstånd (PFWD) <100 meter vid två tillfällen med 10 dagars mellanrum, med <25 % skillnad mellan varandra; ankelblodtryck (BP) <70 mmHg; stortåns blodtryck < 30 mmHg (vid diabetespatient).

Uteslutningskriterier: smärta i vila, trofiska sår eller kallbrand (kritisk extremitetsischemi), om de inte kunde samarbeta, eller något av följande tillstånd (kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder för användning av iloprost) var närvarande: hjärtinfarkt eller stroke under de föregående 6 månader; kongestiv hjärtsvikt NYHA klass >II; instabil angina; okontrollerad svår arteriell hypertoni (systoliskt BP >180 mmHg eller diastoliskt BP >110 mmHg) eller hypotoni (systoliskt BP <90 mmHg); hyperkinetisk ventrikulär arytmi; akut lungödem eller lungstockning; blödande diates; trombocytantal <80 000 eller > 500 000/mm3; njursvikt som kräver dialys; levercirros; graviditet eller amning; historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot iloprost eller andra prostanoider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iloprost + standardbehandling.(aspirin)
1B - patienter olämpliga för kirurgisk eller endovaskulär vaskulär behandling: behandling med iloprost intravenös infusion under 10 dagar var tredje månad, utöver konventionell behandling
Läkemedel: iloprost

Studien består av två delstudier som behandlar patienter som är mottagliga för enbart medicinsk terapi (delstudie 1) eller behandlade med klassisk kirurgisk terapi (delstudie 2).

För varje delstudie kommer pt att delas in i två grupper, en som kommer att få konventionella behandlingar men inte prostanoider, andra konventionella behandlingar med tillägg av iloprost.

De 4 grupperna:

1A. Pts olämpliga för kirurgisk eller endovaskulär vaskulär terapi: konventionell behandling

  1. B. Pts olämpliga för kirurgisk eller endovaskulär vaskulär terapi: behandling med iloprost plus konventionell behandling
  2. A. Pts lämpliga för vaskulär kirurgisk eller endovaskulär terapi: konventionell behandling

2B. Pts lämpliga för vaskulär kirurgisk eller endovaskulär terapi: behandling med iloprost plus konventionell behandling

Andra namn:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Läkemedel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som redan har förklarats i inlagan, är den bästa behandlingen som riktlinjerna föreslår för den specifika typen av patient med dessa komplikationer och med svår PAD i stadium 2b.

korrigering av samtidiga riskfaktorer, fysisk träning, trombocythämmande, standardheparin/lågmolekylärt heparin, hemorheologiska/vasodilatorer som pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men inte prostanoider

Andra namn:
  • acetylsalicylsyra, trombocythämmare, statiner, hemorheologiska/kärlvidgande medel
Aktiv komparator: Standardbehandling (aspirin...)

1A - patienter olämpliga för kirurgisk eller endovaskulär vaskulär terapi: konventionell behandling

Konventionella behandlingar: korrigering av samtidiga riskfaktorer, fysisk träning, antitrombocyt, standardheparin/lågmolekylärt heparin, hemorheologiska/kärlvidgande medel som pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men inte prostanoider
Läkemedel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som redan har förklarats i inlagan, är den bästa behandlingen som riktlinjerna föreslår för den specifika typen av patient med dessa komplikationer och med svår PAD i stadium 2b.

korrigering av samtidiga riskfaktorer, fysisk träning, trombocythämmande, standardheparin/lågmolekylärt heparin, hemorheologiska/vasodilatorer som pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men inte prostanoider

Andra namn:
  • acetylsalicylsyra, trombocythämmare, statiner, hemorheologiska/kärlvidgande medel
Experimentell: Kärlkirurgipatienter + iloprost
2B - patienter lämpliga för vaskulär kirurgisk eller endovaskulär terapi: behandling med intravenösa infusioner iloprost under 10 dagar var tredje månad, utöver konventionell behandling
Läkemedel: iloprost

Studien består av två delstudier som behandlar patienter som är mottagliga för enbart medicinsk terapi (delstudie 1) eller behandlade med klassisk kirurgisk terapi (delstudie 2).

För varje delstudie kommer pt att delas in i två grupper, en som kommer att få konventionella behandlingar men inte prostanoider, andra konventionella behandlingar med tillägg av iloprost.

De 4 grupperna:

1A. Pts olämpliga för kirurgisk eller endovaskulär vaskulär terapi: konventionell behandling

  1. B. Pts olämpliga för kirurgisk eller endovaskulär vaskulär terapi: behandling med iloprost plus konventionell behandling
  2. A. Pts lämpliga för vaskulär kirurgisk eller endovaskulär terapi: konventionell behandling

2B. Pts lämpliga för vaskulär kirurgisk eller endovaskulär terapi: behandling med iloprost plus konventionell behandling

Andra namn:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Läkemedel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som redan har förklarats i inlagan, är den bästa behandlingen som riktlinjerna föreslår för den specifika typen av patient med dessa komplikationer och med svår PAD i stadium 2b.

korrigering av samtidiga riskfaktorer, fysisk träning, trombocythämmande, standardheparin/lågmolekylärt heparin, hemorheologiska/vasodilatorer som pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men inte prostanoider

Andra namn:
  • acetylsalicylsyra, trombocythämmare, statiner, hemorheologiska/kärlvidgande medel
Aktiv komparator: Vasc. Surg.+ ​​standardbehandling. (aspirin..)
2A - patienter lämpliga för vaskulär kirurgisk eller endovaskulär terapi + standardbehandling (aspirin...)
Läkemedel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som redan har förklarats i inlagan, är den bästa behandlingen som riktlinjerna föreslår för den specifika typen av patient med dessa komplikationer och med svår PAD i stadium 2b.

korrigering av samtidiga riskfaktorer, fysisk träning, trombocythämmande, standardheparin/lågmolekylärt heparin, hemorheologiska/vasodilatorer som pentoxifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men inte prostanoider

Andra namn:
  • acetylsalicylsyra, trombocythämmare, statiner, hemorheologiska/kärlvidgande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på PFWD (smärtfri gångavstånd) hos patienter med 2b stadium PAD
Tidsram: 13 månader
Syftet med denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie var att prospektivt utvärdera effekterna av iloprost, lagt till standardterapi, hos patienter med 2b stadium PAD och PFWD (smärtfri gångavstånd) mindre än 100 meter, kvalificerade och icke kvalificerade för kirurgisk revaskularisering . Ett löpbandstest 3-6-9-12 månader (före iloprostcykeln för patientgrupp 1B och 2B). En slutlig utvärdering 13 månader (under en månad till slutet av den 12 månader långa behandlingen av iloprost för patientgrupp 1B och 2B, och efter 13 månader från inskrivning för patienter i studiegrupp 1A och 2A)
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändringar i uthållighet
Tidsram: 13 månader
En klinisk utvärdering 3-6-9-12 månader (före iloprostcykeln för patientgrupp 1B och 2B). En slutlig utvärdering 13 månader (under en månad till slutet av den 12 månader långa behandlingen av iloprost för patientgrupp 1B och 2B, och efter 13 månader från inskrivning för patienter i studiegrupp 1A och 2A)
13 månader
Den möjliga förekomsten av större komplikationer
Tidsram: 13 månader
Studien rapporterade antalet händelser under hela studien (13 månader). De största komplikationerna var: ischemisk kardiopati, kritisk extremitetsischemi, cerebrovaskulär händelse, kritisk extremitetsischemi
13 månader
Livskvalité
Tidsram: 13 månader
För livskvalitet använde studien ett specifikt frågeformulär som administrerades till alla patienter som ingick i studien (13 månaders observation): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 Italiensk version 1.6
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Utredare

  • Studierektor: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera