Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling bij patiënten met ernstige perifere ischemie (Fontaine stadium IIb) (2bPILOT)

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy

Optimalisatie van de behandeling bij patiënten met ernstige perifere ischemie (Fontaine stadium IIb), ongeschikt of geschikt voor chirurgische revascularisatie/endovasculair met verwijzing naar de verandering van pijnvrije loopafstand en andere eindpunten

Evalueer de mogelijkheid van optimalisatie van therapie met prostanoïden (iloprost), bij patiënten met Fontaine's stadium IIb ernstige chronische ischemie, zowel bij patiënten die in aanmerking komen voor een operatie als bij patiënten waarvoor alleen medische therapie mogelijk is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) stadium IIb en een pijnvrije loopafstand (PFWD) van minder dan 100 meter is een groot klinisch probleem, gezien de significante afkoeling van de kwaliteit van leven en de vaak ernstige evolutie die kenmerkend is voor de klinisch verloop van deze patiënten. Revascularisatie Chirurgie is de voorkeursbehandeling, maar ongeveer de helft van de patiënten met ernstige PAD IIb komt niet in aanmerking voor chirurgie of endovasculaire behandeling. Het nut van het gebruik van vasodilatatoren of hemorheologische is controversieel, en de medische behandeling van deze patiënten is daarom een ​​heterogeen begrip van de verschillende farmacologische opties (voor de correctie van risicofactoren, preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen, verbetering van claudicatio) en revalidatieprogramma's. Iloprost, een synthetisch analoog van prostacycline, is effectief bij de behandeling van patiënten met chronische kritieke ischemie, en het farmacologische profiel ervan (effectieve vasodilatator, anti-bloedplaatjes- en leukocytactivatie) is bijzonder geschikt om de pathogenese van meerdere componenten van perifere arteriële ziekte te moduleren. Met name bij de behandeling van patiënten met ernstige PAD IIb is de huidige stand van zaken alleen beschikbaar in een retrospectieve studie waarin het gebruik van iloprost werd vergeleken met dat van vasodilatatoren. Doel van de studie FADOI-2bPILOT is om prospectief en voor een observatieperiode van 13 maanden te evalueren of u een voordeel kunt behalen op de pijnvrije loopafstand en op de klinische uitkomst van "geanticipeerd" en aanvullend gebruik van iloprost bij patiënten met PAD in ernstig IIb-stadium behandeld volgens de huidige "beste medische praktijk".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italië, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italië, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italië, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italië, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italië, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italië, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italië, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italië, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italië, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italië, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italië, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijd > 18 jaar; pijnvrije loopafstand (PFWD) <100 meter bij twee gelegenheden 10 dagen uit elkaar, met <25% verschil tussen elkaar; enkel bloeddruk (BP) <70 mmHg; grote teen BP < 30 mmHg (bij diabetespatiënt).

Uitsluitingscriteria: pijn in rust, trofische ulcera of gangreen (kritieke ischemie van de ledematen), als ze niet konden meewerken, of als een van de volgende aandoeningen (contra-indicaties of voorzorgen bij het gebruik van iloprost) aanwezig was: myocardinfarct of beroerte in de voorgaande 6 maanden; congestief hartfalen NYHA klasse >II; instabiele angina; ongecontroleerde ernstige arteriële hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg); hyperkinetische ventriculaire aritmie; acuut longoedeem of longcongestie; bloedingsdiathese; aantal bloedplaatjes <80.000 of > 500.000/mm3; nierfalen waarvoor dialyse nodig is; levercirrose; zwangerschap of borstvoeding; voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor iloprost of andere prostanoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iloprost + standaardsnacks (aspirine)
1B - patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische of endovasculaire vasculaire therapie: behandeling met iloprost intraveneuze infusies gedurende 10 dagen om de 3 maanden, naast de conventionele behandeling
Geneesmiddel: iloprost

De studie bestaat uit twee deelstudies, die betrekking hebben op patiënten die vatbaar zijn voor alleen medische therapie (deelstudie 1) of die worden behandeld met klassieke chirurgische therapie (deelstudie 2).

Voor elk deelonderzoek worden patiënten verdeeld in twee groepen: één groep krijgt conventionele behandelingen maar geen prostanoïden, andere conventionele behandelingen met toevoeging van iloprost.

De 4 groepen:

1A. Pts ongeschikt voor chirurgische of endovasculaire vasculaire therapie: conventionele behandeling

  1. B. Pts ongeschikt voor chirurgische of endovasculaire vasculaire therapie: behandeling met iloprost plus conventionele behandeling
  2. A. Pts geschikt voor vasculaire chirurgische of endovasculaire therapie: conventionele behandeling

2B. Pts geschikt voor vasculaire chirurgische of endovasculaire therapie: behandeling met iloprost plus conventionele behandeling

Andere namen:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Geneesmiddel: Standaardbehandeling (aspirine.....),

De standaardbehandeling, zoals in de indiening al is uitgelegd, is de beste behandeling die de richtlijnen suggereren voor dat specifieke type patiënt met die complicaties en met stadium 2b ernstige PAD.

correctie van bijkomende risicofactoren, lichaamsbeweging, bloedplaatjesaggregatieremmers, standaardheparine/heparine met laag moleculair gewicht, hemorheologische middelen/vasodilatatoren zoals pentoxifylline/buflomedil, propionyl-L-carnitine, defibrotide) maar geen prostanoïden

Andere namen:
  • aspirine, plaatjesaggregatieremmers, statines, hemorheologische/vaatverwijders
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (aspirine ....)

1A - patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische of endovasculaire vasculaire therapie: conventionele behandeling

Conventionele behandelingen: correctie van bijkomende risicofactoren, lichaamsbeweging, plaatjesaggregatieremmers, standaard heparine / heparine met laag molecuulgewicht, hemorheologische / vasodilatatoren zoals pentoxifylline / buflomedil, propionyl-L-carnitine, Defibrotide) maar geen prostanoïden
Geneesmiddel: Standaardbehandeling (aspirine.....),

De standaardbehandeling, zoals in de indiening al is uitgelegd, is de beste behandeling die de richtlijnen suggereren voor dat specifieke type patiënt met die complicaties en met stadium 2b ernstige PAD.

correctie van bijkomende risicofactoren, lichaamsbeweging, bloedplaatjesaggregatieremmers, standaardheparine/heparine met laag moleculair gewicht, hemorheologische middelen/vasodilatatoren zoals pentoxifylline/buflomedil, propionyl-L-carnitine, defibrotide) maar geen prostanoïden

Andere namen:
  • aspirine, plaatjesaggregatieremmers, statines, hemorheologische/vaatverwijders
Experimenteel: Vaatchirurgische patiënten + iloprost
2B - patiënten geschikt voor vasculaire chirurgische of endovasculaire therapie: behandeling met intraveneuze infusies iloprost gedurende 10 dagen om de 3 maanden, naast de conventionele behandeling
Geneesmiddel: iloprost

De studie bestaat uit twee deelstudies, die betrekking hebben op patiënten die vatbaar zijn voor alleen medische therapie (deelstudie 1) of die worden behandeld met klassieke chirurgische therapie (deelstudie 2).

Voor elk deelonderzoek worden patiënten verdeeld in twee groepen: één groep krijgt conventionele behandelingen maar geen prostanoïden, andere conventionele behandelingen met toevoeging van iloprost.

De 4 groepen:

1A. Pts ongeschikt voor chirurgische of endovasculaire vasculaire therapie: conventionele behandeling

  1. B. Pts ongeschikt voor chirurgische of endovasculaire vasculaire therapie: behandeling met iloprost plus conventionele behandeling
  2. A. Pts geschikt voor vasculaire chirurgische of endovasculaire therapie: conventionele behandeling

2B. Pts geschikt voor vasculaire chirurgische of endovasculaire therapie: behandeling met iloprost plus conventionele behandeling

Andere namen:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Geneesmiddel: Standaardbehandeling (aspirine.....),

De standaardbehandeling, zoals in de indiening al is uitgelegd, is de beste behandeling die de richtlijnen suggereren voor dat specifieke type patiënt met die complicaties en met stadium 2b ernstige PAD.

correctie van bijkomende risicofactoren, lichaamsbeweging, bloedplaatjesaggregatieremmers, standaardheparine/heparine met laag moleculair gewicht, hemorheologische middelen/vasodilatatoren zoals pentoxifylline/buflomedil, propionyl-L-carnitine, defibrotide) maar geen prostanoïden

Andere namen:
  • aspirine, plaatjesaggregatieremmers, statines, hemorheologische/vaatverwijders
Actieve vergelijker: Vasc. Surg.+ ​​standaard behandeling. (aspirine..)
2A - patiënten geschikt voor vasculaire chirurgische of endovasculaire therapie + standaardbehandeling (aspirine...)
Geneesmiddel: Standaardbehandeling (aspirine.....),

De standaardbehandeling, zoals in de indiening al is uitgelegd, is de beste behandeling die de richtlijnen suggereren voor dat specifieke type patiënt met die complicaties en met stadium 2b ernstige PAD.

correctie van bijkomende risicofactoren, lichaamsbeweging, bloedplaatjesaggregatieremmers, standaardheparine/heparine met laag moleculair gewicht, hemorheologische middelen/vasodilatatoren zoals pentoxifylline/buflomedil, propionyl-L-carnitine, defibrotide) maar geen prostanoïden

Andere namen:
  • aspirine, plaatjesaggregatieremmers, statines, hemorheologische/vaatverwijders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van PFWD (pijnvrije loopafstand) bij patiënten met 2b stadium PAD
Tijdsspanne: 13 maanden
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het prospectief evalueren van de effecten van iloprost, toegevoegd aan de standaardtherapie, bij patiënten met PAD in stadium 2 en PFWD (pijnvrije loopafstand) op minder dan 100 meter, die in aanmerking komen en niet in aanmerking komen voor chirurgische revascularisatie. . Een loopbandtest 3-6-9-12 maanden (vóór de iloprostcyclus voor patiëntengroep 1B en 2B). Een eindevaluatie 13 maanden (gedurende één maand tot het einde van de 12 maanden durende behandeling met iloprost voor patiëntengroep 1B en 2B, en na 13 maanden na inschrijving voor patiënten in de onderzoeksgroep 1A en 2A)
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uithoudingsvermogen beoordelen
Tijdsspanne: 13 maanden
Een klinische evaluatie 3-6-9-12 maanden (vóór de iloprost-cyclus voor patiëntengroep 1B en 2B). Een eindevaluatie 13 maanden (gedurende één maand tot het einde van de 12 maanden durende behandeling met iloprost voor patiëntengroep 1B en 2B, en na 13 maanden na inschrijving voor patiënten in de onderzoeksgroep 1A en 2A)
13 maanden
Het mogelijk optreden van grote complicaties
Tijdsspanne: 13 maanden
De studie rapporteerde het aantal gebeurtenissen gedurende de hele studie (13 maanden). De belangrijkste complicaties waren: ischemische cardiopathie, kritieke ischemie van ledematen, cerebrovasculaire gebeurtenis, kritieke ischemie van ledematen
13 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 13 maanden
Voor de kwaliteit van leven gebruikte de studie een specifieke vragenlijst die werd afgenomen bij alle patiënten die deelnamen aan de studie (13 maanden observatie): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 Italiaanse versie 1.6
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren