중증 말초 허혈 환자의 치료 최적화(Fontaine Stage IIb) (2bPILOT)
중증 말초 허혈(Fontaine Stage IIb) 환자의 치료 최적화, 통증 없는 보행 거리의 변화 및 기타 종점을 참조하여 외과적 혈관재생술/혈관내 시술에 부적합 또는 적합
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
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Catania, 이탈리아, 95100
- Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
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Fermo, 이탈리아, 63900
- Internal Medicine, Hospital of Fermo
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Genoa, 이탈리아, 16128
- Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
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Legnano, 이탈리아, 20025
- Internal Medicine, Hospital Civile
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Matera, 이탈리아, 75100
- Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
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Naples, 이탈리아, 80123
- Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
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Naples, 이탈리아, 80144
- Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome, 이탈리아, 00155
- Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
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Varese, 이탈리아, 21100
- Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
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Vibo Valentia, 이탈리아, 89900
- Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
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Salerno
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Mercato San Severino, Salerno, 이탈리아, 84085
- Angiology, Hospital "G. Fucito"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연령 > 18세; 무통 보행 거리(PFWD) 10일 간격으로 2회 100미터 미만, 서로 25% 미만의 차이; 발목 혈압(BP) <70mmHg; 엄지발가락 혈압 < 30mmHg(당뇨병 환자의 경우).
제외 기준: 휴식 시 통증, 위축성 궤양 또는 괴저(임계 사지 허혈), 협조할 수 없거나 다음 조건 중 하나(일로프로스트 사용에 대한 금기 또는 주의 사항)가 있는 경우: 이전 6년의 심근 경색 또는 뇌졸중 개월; 울혈성 심부전 NYHA 클래스 >II; 불안정 협심증; 조절되지 않는 중증 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg); 과운동성 심실성 부정맥; 급성 폐부종 또는 폐울혈; 출혈 체질; 혈소판 수 <80,000 또는 > 500,000/mm3; 투석이 필요한 신부전; 간경변; 임신 또는 모유 수유; 알레르기, 과민증 또는 일로프로스트 또는 기타 프로스타노이드에 대한 편협의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트 + 표준 치료.(아스피린)
1B - 외과적 또는 혈관내 혈관 치료에 부적합한 환자: 기존 치료에 추가하여 3개월마다 10일 동안 일로프로스트 정맥내 주입 치료
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이 연구는 2개의 하위 연구로 구성되어 있으며, 약물 치료 단독(하위 연구 1) 또는 고전적인 수술 요법(하위 연구 2)에 취약한 환자를 다루고 있습니다. 각 하위 연구에 대해 환자는 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 기존 치료를 받지만 프로스타노이드는 받지 않고, 다른 하나는 일로프로스트를 추가한 기존 치료입니다. 4개 그룹: 1A. 외과적 또는 혈관내 혈관 치료에 부적합한 점: 통상적인 치료
2B. 혈관 수술 또는 혈관 내 치료에 적합한 점: iloprost와 기존 치료를 병용한 치료
다른 이름들:
제출물에서 이미 설명한 바와 같이 표준 치료는 이러한 합병증이 있고 2b기 중증 PAD가 있는 특정 유형의 환자에게 가이드라인이 제안하는 최선의 치료입니다. 수반되는 위험 요인의 교정, 신체 운동, 항혈소판제, 표준 헤파린/저분자량 헤파린, 펜톡시필린/부플로메딜, 프로피오닐-L-카르니틴, 데피브로타이드와 같은 혈액학적/혈관확장제) 그러나 프로스타노이드는 제외
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(아스피린....)
1A - 외과적 또는 혈관내 혈관 요법에 부적합한 환자: 통상적인 치료 기존 치료:수반되는 위험 요인의 교정, 신체 운동, 항혈소판제, 표준 헤파린/저분자량 헤파린, 혈액학적/혈관확장제(예: 펜톡시필린/부플로메딜, 프로피오닐-L-카르니틴, 데피브로타이드), 단 프로스타노이드는 제외 |
제출물에서 이미 설명한 바와 같이 표준 치료는 이러한 합병증이 있고 2b기 중증 PAD가 있는 특정 유형의 환자에게 가이드라인이 제안하는 최선의 치료입니다. 수반되는 위험 요인의 교정, 신체 운동, 항혈소판제, 표준 헤파린/저분자량 헤파린, 펜톡시필린/부플로메딜, 프로피오닐-L-카르니틴, 데피브로타이드와 같은 혈액학적/혈관확장제) 그러나 프로스타노이드는 제외
다른 이름들:
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실험적: 혈관 수술 환자 + 일로프로스트
2B - 혈관 수술 또는 혈관내 치료에 적합한 환자: 기존 치료에 추가하여 3개월마다 10일 동안 일로프로스트 정맥 내 주입 치료
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이 연구는 2개의 하위 연구로 구성되어 있으며, 약물 치료 단독(하위 연구 1) 또는 고전적인 수술 요법(하위 연구 2)에 취약한 환자를 다루고 있습니다. 각 하위 연구에 대해 환자는 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 기존 치료를 받지만 프로스타노이드는 받지 않고, 다른 하나는 일로프로스트를 추가한 기존 치료입니다. 4개 그룹: 1A. 외과적 또는 혈관내 혈관 치료에 부적합한 점: 통상적인 치료
2B. 혈관 수술 또는 혈관 내 치료에 적합한 점: iloprost와 기존 치료를 병용한 치료
다른 이름들:
제출물에서 이미 설명한 바와 같이 표준 치료는 이러한 합병증이 있고 2b기 중증 PAD가 있는 특정 유형의 환자에게 가이드라인이 제안하는 최선의 치료입니다. 수반되는 위험 요인의 교정, 신체 운동, 항혈소판제, 표준 헤파린/저분자량 헤파린, 펜톡시필린/부플로메딜, 프로피오닐-L-카르니틴, 데피브로타이드와 같은 혈액학적/혈관확장제) 그러나 프로스타노이드는 제외
다른 이름들:
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활성 비교기: 바스크. Surg.+ 표준 치료. (아스피린..)
2A - 혈관 수술 또는 혈관내 치료에 적합한 환자 + 표준 치료(아스피린...)
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제출물에서 이미 설명한 바와 같이 표준 치료는 이러한 합병증이 있고 2b기 중증 PAD가 있는 특정 유형의 환자에게 가이드라인이 제안하는 최선의 치료입니다. 수반되는 위험 요인의 교정, 신체 운동, 항혈소판제, 표준 헤파린/저분자량 헤파린, 펜톡시필린/부플로메딜, 프로피오닐-L-카르니틴, 데피브로타이드와 같은 혈액학적/혈관확장제) 그러나 프로스타노이드는 제외
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2b 단계 PAD 환자의 PFWD(통증 없는 보행 거리) 측정
기간: 13개월
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이 다기관, 무작위, 통제 연구의 목적은 2b기 PAD 및 PFWD(통증 없는 보행 거리)가 100m 미만인 환자에서 표준 요법에 추가된 일로프로스트의 효과를 전향적으로 평가하는 것이었습니다. .
러닝머신 테스트 3-6-9-12개월(환자 그룹 1B 및 2B의 경우 일로프로스트 주기 전).
최종 평가 13개월(환자 그룹 1B 및 2B의 경우 일로프로스트의 12개월 치료 종료까지 1개월 동안, 연구 그룹 1A 및 2A의 환자 등록 후 13개월 후)
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지구력 변화 평가
기간: 13개월
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임상 평가 3-6-9-12개월(환자 그룹 1B 및 2B에 대한 일로프로스트 주기 전).
최종 평가 13개월(환자 그룹 1B 및 2B의 경우 일로프로스트의 12개월 치료 종료까지 1개월 동안, 연구 그룹 1A 및 2A의 환자 등록 후 13개월 후)
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13개월
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주요 합병증 발생 가능성
기간: 13개월
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이 연구는 모든 연구(13개월) 동안 사건의 수를 보고했습니다.
주요 합병증은 다음과 같습니다: 허혈성 심장병증, 중증 사지 허혈, 뇌혈관 사건, 중증 사지 허혈
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13개월
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삶의 질
기간: 13개월
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삶의 질을 위해 연구는 연구에 등록한 모든 환자에게 관리되는 특정 설문지를 사용했습니다(13개월 관찰): IQOLA(국제 삶의 질 평가), SF-36 이탈리아어 버전 1.6
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudract Number: 2006-001660-23
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
일로프로스트에 대한 임상 시험
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Hamad Medical Corporation완전한