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Ottimizzazione del trattamento nei pazienti con ischemia periferica grave (stadio Fontaine IIb) (2bPILOT)

29 ottobre 2012 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy

Ottimizzazione del trattamento in pazienti con grave ischemia periferica (Stadio Fontaine IIb), non idonei o idonei alla rivascolarizzazione chirurgica/endovascolare con riferimento alla variazione della distanza percorsa in assenza di dolore e ad altri endpoint

Valutare la possibilità di ottimizzazione della terapia con prostanoidi (iloprost), nei pazienti con ischemia cronica grave stadio IIb di Fontaine, sia nei pazienti eleggibili all'intervento chirurgico sia nei pazienti per i quali è possibile solo la terapia medica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) stadio IIb e distanza percorsa senza dolore (PFWD) inferiore a 100 metri rappresenta un problema clinico importante, in considerazione del significativo raffreddamento della qualità della vita e dell'evoluzione spesso grave che caratterizza il decorso clinico di questi pazienti. Rivascolarizzazione La chirurgia è il trattamento di scelta, ma circa la metà dei pazienti con PAD IIb grave non è eleggibile per la chirurgia o il trattamento endovascolare. L'utilità dell'uso di vasodilatatori o emoreologici è controversa e il trattamento medico di questi pazienti è quindi eterogeneo comprendendo le varie opzioni farmacologiche (per la correzione dei fattori di rischio, la prevenzione degli eventi cardiovascolari, il miglioramento della claudicatio) e i programmi riabilitativi. L'iloprost, un analogo sintetico della prostaciclina, è efficace nel trattamento di pazienti con ischemia critica cronica e il suo profilo farmacologico (efficace vasodilatatore, antipiastrinico e attivazione leucocitaria) è particolarmente adatto a modulare la patogenesi a più componenti dell'arteriopatia periferica. Nello specifico, nel trattamento dei pazienti con PAD IIb grave, allo stato attuale è disponibile solo uno studio retrospettivo che ha confrontato l'uso di iloprost con quello dei vasodilatatori. Scopo dello studio FADOI-2bPILOT è valutare prospetticamente e per un periodo di osservazione di 13 mesi, se è possibile ottenere un beneficio sulla distanza percorsa senza dolore e sull'esito clinico dall'uso "anticipato" e aggiuntivo di iloprost, in pazienti con PAD di stadio IIb grave trattata secondo la "migliore pratica medica" corrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italia, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italia, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italia, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italia, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italia, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italia, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italia, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italia, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italia, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: età > 18 anni; distanza percorsa senza dolore (PFWD) <100 metri in due occasioni a distanza di 10 giorni, con una differenza <25% tra loro; pressione arteriosa alla caviglia (PA) <70 mmHg; pressione arteriosa dell'alluce < 30 mmHg (in caso di paziente diabetico).

Criteri di esclusione: dolore a riposo, ulcere trofiche o cancrena (ischemia critica degli arti), se non erano in grado di collaborare, o era presente una delle seguenti condizioni (controindicazioni o precauzioni per l'uso di iloprost): infarto del miocardio o ictus nei 6 precedenti mesi; insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA >II; angina instabile; ipertensione arteriosa grave incontrollata (PA sistolica >180 mmHg o PA diastolica >110 mmHg) o ipotensione (PA sistolica <90 mmHg); aritmia ventricolare ipercinetica; edema polmonare acuto o congestione polmonare; diatesi sanguinante; conta piastrinica <80.000 o > 500.000/mm3; insufficienza renale che richiede dialisi; cirrosi epatica; gravidanza o allattamento; storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a iloprost o ad altri prostanoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iloprost + trattamento standard (aspirina)
1B - pazienti non idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento con infusioni endovenose di iloprost per 10 giorni ogni 3 mesi, in aggiunta al trattamento convenzionale
Droga: iloprost

Lo studio, si compone di due sottostudi, che si occupano di pazienti suscettibili alla sola terapia medica (sottostudio 1) o trattati con terapia chirurgica classica (sottostudio 2).

Per ogni sottostudio, i pazienti saranno divisi in due gruppi, uno che riceverà trattamenti convenzionali ma non prostanoidi, altri trattamenti convenzionali con aggiunta di iloprost.

I 4 gruppi:

1A. Pt non idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento convenzionale

  1. B. Pt non idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento con iloprost più trattamento convenzionale
  2. A. Pz idonei alla terapia chirurgica vascolare o endovascolare: trattamento convenzionale

2B. Pt idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento con iloprost più trattamento convenzionale

Altri nomi:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Droga: Trattamento standard (aspirina.....),

Il trattamento standard, come già spiegato nella presentazione è il miglior trattamento che le linee guida suggeriscono per quella specifica tipologia di paziente con quelle complicanze e con PAD grave in stadio 2b.

correzione di fattori di rischio concomitanti, esercizio fisico, antiaggreganti piastrinici, eparina standard/eparina a basso peso molecolare, emoreologici/vasodilatatori come pentossifillina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) ma non prostanoidi

Altri nomi:
  • aspirina, antipiastrinici, statine, emoreologici/vasodilatatori
Comparatore attivo: Trattamento standard (aspirina....)

1A - Pazienti non idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento convenzionale

Trattamenti convenzionali: correzione dei fattori di rischio concomitanti, esercizio fisico, antiaggreganti piastrinici, eparina standard/eparina a basso peso molecolare, emoreologici/vasodilatatori come pentossifillina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) ma non prostanoidi
Droga: Trattamento standard (aspirina.....),

Il trattamento standard, come già spiegato nella presentazione è il miglior trattamento che le linee guida suggeriscono per quella specifica tipologia di paziente con quelle complicanze e con PAD grave in stadio 2b.

correzione di fattori di rischio concomitanti, esercizio fisico, antiaggreganti piastrinici, eparina standard/eparina a basso peso molecolare, emoreologici/vasodilatatori come pentossifillina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) ma non prostanoidi

Altri nomi:
  • aspirina, antipiastrinici, statine, emoreologici/vasodilatatori
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare + iloprost
2B - pazienti idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento con infusioni endovenose di iloprost per 10 giorni ogni 3 mesi, in aggiunta al trattamento convenzionale
Droga: iloprost

Lo studio, si compone di due sottostudi, che si occupano di pazienti suscettibili alla sola terapia medica (sottostudio 1) o trattati con terapia chirurgica classica (sottostudio 2).

Per ogni sottostudio, i pazienti saranno divisi in due gruppi, uno che riceverà trattamenti convenzionali ma non prostanoidi, altri trattamenti convenzionali con aggiunta di iloprost.

I 4 gruppi:

1A. Pt non idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento convenzionale

  1. B. Pt non idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento con iloprost più trattamento convenzionale
  2. A. Pz idonei alla terapia chirurgica vascolare o endovascolare: trattamento convenzionale

2B. Pt idonei alla terapia vascolare chirurgica o endovascolare: trattamento con iloprost più trattamento convenzionale

Altri nomi:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Droga: Trattamento standard (aspirina.....),

Il trattamento standard, come già spiegato nella presentazione è il miglior trattamento che le linee guida suggeriscono per quella specifica tipologia di paziente con quelle complicanze e con PAD grave in stadio 2b.

correzione di fattori di rischio concomitanti, esercizio fisico, antiaggreganti piastrinici, eparina standard/eparina a basso peso molecolare, emoreologici/vasodilatatori come pentossifillina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) ma non prostanoidi

Altri nomi:
  • aspirina, antipiastrinici, statine, emoreologici/vasodilatatori
Comparatore attivo: Vasc. Surg.+ ​​trattamento standard. (aspirina..)
2A - pazienti idonei a terapia vascolare chirurgica o endovascolare + trattamento standard (aspirina...)
Droga: Trattamento standard (aspirina.....),

Il trattamento standard, come già spiegato nella presentazione è il miglior trattamento che le linee guida suggeriscono per quella specifica tipologia di paziente con quelle complicanze e con PAD grave in stadio 2b.

correzione di fattori di rischio concomitanti, esercizio fisico, antiaggreganti piastrinici, eparina standard/eparina a basso peso molecolare, emoreologici/vasodilatatori come pentossifillina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) ma non prostanoidi

Altri nomi:
  • aspirina, antipiastrinici, statine, emoreologici/vasodilatatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della PFWD (distanza percorsa senza dolore) in pazienti con PAD in stadio 2b
Lasso di tempo: 13 mesi
Obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è stato valutare prospetticamente gli effetti di iloprost, aggiunto alla terapia standard, in pazienti con PAD in stadio 2b e PFWD (distanza percorsa senza dolore) inferiore a 100 metri, eleggibili e non eleggibili alla rivascolarizzazione chirurgica . Un test su tapis roulant 3-6-9-12 mesi (prima del ciclo di iloprost per i pazienti del gruppo 1B e 2B). Una valutazione finale 13 mesi (per un mese alla conclusione del trattamento di 12 mesi con iloprost per i pazienti del gruppo 1B e 2B, e dopo 13 mesi dall'arruolamento per i pazienti del gruppo di studio 1A e 2A)
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella resistenza
Lasso di tempo: 13 mesi
Una valutazione clinica 3-6-9-12 mesi (prima del ciclo di iloprost per i pazienti del gruppo 1B e 2B). Una valutazione finale 13 mesi (per un mese alla conclusione del trattamento di 12 mesi con iloprost per i pazienti del gruppo 1B e 2B, e dopo 13 mesi dall'arruolamento per i pazienti del gruppo di studio 1A e 2A)
13 mesi
Il possibile verificarsi di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 13 mesi
Lo studio ha riportato il numero di eventi durante tutto lo studio (13 mesi). Le principali complicanze sono state: cardiopatia ischemica, ischemia critica degli arti, evento cerebrovascolare, ischemia critica degli arti
13 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 13 mesi
Per la Qualità della vita, lo studio ha utilizzato uno specifico questionario somministrato a tutti i pazienti arruolati nello studio (13 mesi di osservazione): IQOLA (International Quality of Life Assessment),SF-36 Italian Version 1.6
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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