Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandling hos pasienter med alvorlig perifer iskemi (Fontaine Stage IIb) (2bPILOT)

29. oktober 2012 oppdatert av: Fadoi Foundation, Italy

Optimalisering av behandling hos pasienter med alvorlig perifer iskemi (Fontaine stadium IIb), uegnet eller egnet for kirurgisk revaskularisering/endovaskulær med referanse til endring av smertefri gangavstand og andre endepunkter

Vurdere muligheten for optimalisering av terapi med prostanoider (iloprost), hos pasienter med Fontaines stadium IIb alvorlig kronisk iskemi, både hos pasienter kvalifisert for kirurgi, både hos pasienter som det kun er mulig medisinsk behandling for

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) stadium IIb og smertefri gangavstand (PFWD) mindre enn 100 meter er et stort klinisk problem, i lys av den betydelige avkjølingen av livskvaliteten og utviklingen som ofte er alvorlig som kjennetegner klinisk forløp til disse pasientene. Revaskulariseringskirurgi er den foretrukne behandlingen, men omtrent halvparten av pasientene med alvorlig PAD IIb er ikke kvalifisert for kirurgi eller endovaskulær behandling. Nytten av bruk av vasodilatorer eller hemorheologiske er kontroversiell, og medisinsk behandling av disse pasientene er derfor heterogen forståelse av de forskjellige farmakologiske alternativene (for korrigering av risikofaktorer, forebygging av kardiovaskulære hendelser, forbedring av claudicatio) og rehabiliteringsprogrammer. Iloprost, en syntetisk analog av prostacyklin, er effektiv i behandlingen av pasienter med kronisk kritisk iskemi, og dens farmakologiske profil (effektiv vasodilator, anti-blodplate- og leukocyttaktivering) er spesielt egnet til å modulere patogenesen av flere komponenter av perifer arteriell sykdom. Spesifikt, i behandlingen av pasienter med PAD IIb alvorlig, er den nåværende tilstanden tilgjengelig bare en retrospektiv studie som sammenlignet bruken av iloprost med bruken av vasodilatorer. Målet med studien FADOI-2bPILOT er å vurdere prospektivt og for en observasjonsperiode på 13 måneder, om du kan få en fordel på smertefri gangavstand og på klinisk utfall fra "forventet" og tilleggsbruk av iloprost, hos pasienter med alvorlig IIb stadium PAD behandlet i henhold til gjeldende "beste medisinske praksis".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italia, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italia, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italia, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italia, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italia, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italia, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italia, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italia, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italia, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alder > 18 år; smertefri gangavstand (PFWD) <100 meter ved to anledninger med 10 dagers mellomrom, med <25 % forskjell mellom hverandre; ankelblodtrykk (BP) <70 mmHg; stortå BP < 30 mmHg (ved diabetespasient).

Eksklusjonskriterier: smerter i hvile, trofiske sår eller koldbrann (kritisk iskemi i ekstremiteter), hvis de ikke var i stand til å samarbeide, eller en av følgende tilstander (kontraindikasjoner eller forholdsregler for bruk av iloprost) var til stede: hjerteinfarkt eller hjerneslag i de forrige 6 måneder; kongestiv hjertesvikt NYHA klasse >II; ustabil angina; ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon (systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg); hyperkinetisk ventrikulær arytmi; akutt lungeødem eller lungestopp; blødende diatese; blodplatetall <80 000 eller > 500 000/mm3; nyresvikt som krever dialyse; levercirrhose; graviditet eller amming; historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor iloprost eller andre prostanoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iloprost + standard godbit.(aspirin)
1B - pasienter som ikke er egnet for kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: behandling med iloprost intravenøs infusjon i 10 dager hver 3. måned, i tillegg til konvensjonell behandling
Legemiddel: iloprost

Studien består av to delstudier, som omhandler pasienter som er mottakelige for medisinsk terapi alene (delstudie 1) eller behandlet med klassisk kirurgisk terapi (delstudie 2).

For hver delstudie vil pkt bli delt inn i to grupper, en som vil få konvensjonelle behandlinger men ikke prostanoider, andre konvensjonelle behandlinger med tillegg av iloprost.

De 4 gruppene:

1A. Pts uegnet for kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: konvensjonell behandling

  1. B. Pts uegnet for kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: behandling med iloprost pluss konvensjonell behandling
  2. A. Pts egnet for vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: konvensjonell behandling

2B. Pts egnet for vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: behandling med iloprost pluss konvensjonell behandling

Andre navn:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Legemiddel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede har blitt forklart i innleveringen, er den beste behandlingen som retningslinjene foreslår for den spesifikke typen pasient med disse komplikasjonene og med stadium 2b alvorlig PAD.

korrigering av samtidige risikofaktorer, fysisk trening, blodplatehemmende, standard heparin/lavmolekylært heparin, hemorheologiske/vasodilatorer som pentoksifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men ikke prostanoider

Andre navn:
  • aspirin, antiplate, statiner, hemorheologiske/vasodilatorer
Aktiv komparator: Standardbehandling (aspirin....)

1A - pasienter som ikke er egnet for kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: konvensjonell behandling

Konvensjonelle behandlinger: korrigering av samtidige risikofaktorer, fysisk trening, antiplate, standard heparin / lavmolekylært heparin, hemorheologiske / vasodilatatorer som pentoksifyllin / buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men ikke prostanoider
Legemiddel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede har blitt forklart i innleveringen, er den beste behandlingen som retningslinjene foreslår for den spesifikke typen pasient med disse komplikasjonene og med stadium 2b alvorlig PAD.

korrigering av samtidige risikofaktorer, fysisk trening, blodplatehemmende, standard heparin/lavmolekylært heparin, hemorheologiske/vasodilatorer som pentoksifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men ikke prostanoider

Andre navn:
  • aspirin, antiplate, statiner, hemorheologiske/vasodilatorer
Eksperimentell: Karkirurgiske pasienter + iloprost
2B - pasienter egnet for vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: behandling med intravenøse infusjoner iloprost i 10 dager hver 3. måned, i tillegg til konvensjonell behandling
Legemiddel: iloprost

Studien består av to delstudier, som omhandler pasienter som er mottakelige for medisinsk terapi alene (delstudie 1) eller behandlet med klassisk kirurgisk terapi (delstudie 2).

For hver delstudie vil pkt bli delt inn i to grupper, en som vil få konvensjonelle behandlinger men ikke prostanoider, andre konvensjonelle behandlinger med tillegg av iloprost.

De 4 gruppene:

1A. Pts uegnet for kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: konvensjonell behandling

  1. B. Pts uegnet for kirurgisk eller endovaskulær vaskulær terapi: behandling med iloprost pluss konvensjonell behandling
  2. A. Pts egnet for vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: konvensjonell behandling

2B. Pts egnet for vaskulær kirurgisk eller endovaskulær terapi: behandling med iloprost pluss konvensjonell behandling

Andre navn:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Legemiddel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede har blitt forklart i innleveringen, er den beste behandlingen som retningslinjene foreslår for den spesifikke typen pasient med disse komplikasjonene og med stadium 2b alvorlig PAD.

korrigering av samtidige risikofaktorer, fysisk trening, blodplatehemmende, standard heparin/lavmolekylært heparin, hemorheologiske/vasodilatorer som pentoksifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men ikke prostanoider

Andre navn:
  • aspirin, antiplate, statiner, hemorheologiske/vasodilatorer
Aktiv komparator: Vasc. Surg.+ ​​standard behandling. (aspirin..)
2A - pasienter egnet for vaskulær kirurgisk eller endovaskulær behandling + standardbehandling (aspirin...)
Legemiddel: Standardbehandling (aspirin.....),

Standardbehandlingen, som allerede har blitt forklart i innleveringen, er den beste behandlingen som retningslinjene foreslår for den spesifikke typen pasient med disse komplikasjonene og med stadium 2b alvorlig PAD.

korrigering av samtidige risikofaktorer, fysisk trening, blodplatehemmende, standard heparin/lavmolekylært heparin, hemorheologiske/vasodilatorer som pentoksifyllin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, Defibrotide) men ikke prostanoider

Andre navn:
  • aspirin, antiplate, statiner, hemorheologiske/vasodilatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for PFWD (smertefri gangavstand) hos pasienter med 2b stadium PAD
Tidsramme: 13 måneder
Målet med denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien var å prospektivt evaluere effekten av iloprost, lagt til standardterapi, hos pasienter med 2b-stadium PAD og PFWD (smertefri gangavstand) mindre enn 100 meter, kvalifisert og ikke kvalifisert for kirurgisk revaskularisering . En tredemølletest 3-6-9-12 måneder (før iloprost-syklus for pasientgruppe 1B og 2B). En sluttevaluering 13 måneder (i en måned til avslutningen av 12 måneders behandling av iloprost for pasientgruppe 1B og 2B, og etter 13 måneder fra innmelding for pasienter i studiegruppe 1A og 2A)
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endringer i utholdenhet
Tidsramme: 13 måneder
En klinisk evaluering 3-6-9-12 måneder (før iloprost-syklus for pasientgruppe 1B og 2B). En sluttevaluering 13 måneder (i en måned til avslutningen av 12 måneders behandling av iloprost for pasientgruppe 1B og 2B, og etter 13 måneder fra registrering for pasienter i studiegruppe 1A og 2A)
13 måneder
Den mulige forekomsten av store komplikasjoner
Tidsramme: 13 måneder
Studien rapporterte antall hendelser i løpet av hele studien (13 måneder). De viktigste komplikasjonene var: Iskemisk kardiopati, kritisk lemmeriskemi, cerebrovaskulær hendelse, kritisk lemmeriskemi
13 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 13 måneder
For livskvalitet brukte studien et spesifikt spørreskjema administrert til alle pasienter som ble registrert i studien (13 måneders observasjon): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 italiensk versjon 1.6
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere