Optimización del Tratamiento en Pacientes con Isquemia Periférica Severa (Fontaine Estadio IIb) (2bPILOT)
Optimización del tratamiento en pacientes con isquemia periférica grave (estadio IIb de Fontaine), inadecuados o adecuados para la revascularización quirúrgica / endovascular con referencia al cambio de la distancia recorrida sin dolor y otros puntos finales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
-
Catania, Italia, 95100
- Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
-
Fermo, Italia, 63900
- Internal Medicine, Hospital of Fermo
-
Genoa, Italia, 16128
- Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
-
Legnano, Italia, 20025
- Internal Medicine, Hospital Civile
-
Matera, Italia, 75100
- Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
-
Naples, Italia, 80123
- Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
-
Naples, Italia, 80144
- Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Italia, 00155
- Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
-
Varese, Italia, 21100
- Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
-
Vibo Valentia, Italia, 89900
- Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
-
-
Salerno
-
Mercato San Severino, Salerno, Italia, 84085
- Angiology, Hospital "G. Fucito"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: edad > 18 años; distancia recorrida sin dolor (PFWD) <100 metros en dos ocasiones con 10 días de diferencia, con <25% de diferencia entre ellas; presión arterial (PA) del tobillo <70 mmHg; PA en el dedo gordo del pie < 30 mmHg (en caso de paciente diabético).
Criterios de exclusión: dolor en reposo, úlceras tróficas o gangrena (isquemia crítica de las extremidades), si no pudieron cooperar, o estuvo presente una de las siguientes condiciones (contraindicaciones o precauciones para el uso de iloprost): infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 anteriores meses; insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase >II; angina inestable; hipertensión arterial grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg) o hipotensión (PA sistólica <90 mmHg); arritmia ventricular hipercinética; edema pulmonar agudo o congestión pulmonar; diátesis hemorrágica; recuento de plaquetas <80.000 o > 500.000/mm3; insuficiencia renal que requiere diálisis; cirrosis hepática; embarazo o lactancia; antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia al iloprost u otros prostanoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iloprost + tratamiento estándar (aspirina)
1B - pacientes no aptos para terapia vascular quirúrgica o endovascular: tratamiento con infusiones intravenosas de iloprost durante 10 días cada 3 meses, además del tratamiento convencional
|
El estudio consta de dos subestudios, que tratan con pacientes susceptibles de terapia médica sola (subestudio 1) o tratados con terapia quirúrgica clásica (subestudio 2). Para cada subestudio, los pacientes se dividirán en dos grupos, uno que recibirá tratamientos convencionales pero no prostanoides, otros tratamientos convencionales con adición de iloprost. Los 4 grupos: 1A. Pacientes no aptos para terapia vascular quirúrgica o endovascular: tratamiento convencional
2B. Pts aptos para cirugía vascular o terapia endovascular: tratamiento con iloprost más tratamiento convencional
Otros nombres:
El tratamiento estándar, como ya se ha explicado en la presentación, es el mejor tratamiento que sugieren las guías para ese tipo específico de paciente con esas complicaciones y con EAP grave en estadio 2b. corrección de factores de riesgo concomitantes, ejercicio físico, antiagregantes, heparina estándar/heparina de bajo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) pero no prostanoides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar (aspirina....)
1A - pacientes no aptos para terapia vascular quirúrgica o endovascular: tratamiento convencional Tratamientos Convencionales: corrección de factores de riesgo concomitantes, ejercicio físico, antiagregantes, heparina estándar/heparina de bajo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) pero no prostanoides |
El tratamiento estándar, como ya se ha explicado en la presentación, es el mejor tratamiento que sugieren las guías para ese tipo específico de paciente con esas complicaciones y con EAP grave en estadio 2b. corrección de factores de riesgo concomitantes, ejercicio físico, antiagregantes, heparina estándar/heparina de bajo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) pero no prostanoides
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes de cirugía vascular + iloprost
2B - pacientes aptos para terapia vascular quirúrgica o endovascular: tratamiento con infusiones intravenosas de iloprost durante 10 días cada 3 meses, además del tratamiento convencional
|
El estudio consta de dos subestudios, que tratan con pacientes susceptibles de terapia médica sola (subestudio 1) o tratados con terapia quirúrgica clásica (subestudio 2). Para cada subestudio, los pacientes se dividirán en dos grupos, uno que recibirá tratamientos convencionales pero no prostanoides, otros tratamientos convencionales con adición de iloprost. Los 4 grupos: 1A. Pacientes no aptos para terapia vascular quirúrgica o endovascular: tratamiento convencional
2B. Pts aptos para cirugía vascular o terapia endovascular: tratamiento con iloprost más tratamiento convencional
Otros nombres:
El tratamiento estándar, como ya se ha explicado en la presentación, es el mejor tratamiento que sugieren las guías para ese tipo específico de paciente con esas complicaciones y con EAP grave en estadio 2b. corrección de factores de riesgo concomitantes, ejercicio físico, antiagregantes, heparina estándar/heparina de bajo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) pero no prostanoides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vasco Surg.+ tratamiento estándar. (aspirina..)
2A - pacientes aptos para terapia vascular quirúrgica o endovascular + tratamiento estándar (aspirina...)
|
El tratamiento estándar, como ya se ha explicado en la presentación, es el mejor tratamiento que sugieren las guías para ese tipo específico de paciente con esas complicaciones y con EAP grave en estadio 2b. corrección de factores de riesgo concomitantes, ejercicio físico, antiagregantes, heparina estándar/heparina de bajo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) pero no prostanoides
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de PFWD (distancia de caminata sin dolor) en pacientes con EAP en estadio 2b
Periodo de tiempo: 13 meses
|
El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado fue evaluar prospectivamente los efectos de iloprost, agregado a la terapia estándar, en pacientes con PAD en estadio 2b y PFWD (distancia de caminata sin dolor) de menos de 100 metros, elegibles y no elegibles para revascularización quirúrgica .
Una prueba en cinta rodante 3-6-9-12 meses (antes del ciclo de iloprost para los pacientes del grupo 1B y 2B).
Una evaluación final 13 meses (durante un mes hasta la finalización del tratamiento de iloprost de 12 meses para los pacientes del grupo 1B y 2B, y después de 13 meses desde la inscripción para los pacientes del grupo de estudio 1A y 2A)
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los cambios en la resistencia
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Una evaluación clínica 3-6-9-12 meses (antes del ciclo de iloprost para pacientes del grupo 1B y 2B).
Una evaluación final 13 meses (durante un mes hasta la finalización del tratamiento de iloprost de 12 meses para los pacientes del grupo 1B y 2B, y después de 13 meses desde la inscripción para los pacientes del grupo de estudio 1A y 2A)
|
13 meses
|
|
La posible aparición de complicaciones mayores.
Periodo de tiempo: 13 meses
|
El estudio informó el número de eventos durante todo el estudio (13 meses).
Las principales complicaciones fueron: cardiopatía isquémica, isquemia crítica de extremidades, evento cerebrovascular, isquemia crítica de extremidades
|
13 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Para la Calidad de vida, el estudio utilizó un cuestionario específico administrado a todos los pacientes inscritos en el estudio (13 meses de observación): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 Italian Version 1.6
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- Eudract Number: 2006-001660-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .