Otimização do Tratamento em Pacientes com Isquemia Periférica Grave (Fontaine Estágio IIb) (2bPILOT)
Otimização do Tratamento em Pacientes com Isquemia Periférica Grave (Fontaine Estágio IIb), Inadequados ou Adequados para Revascularização Cirúrgica/Endovascular Com Referência à Alteração da Distância Caminhada Sem Dor e Outros Pontos Finais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
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Catania, Itália, 95100
- Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
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Catanzaro, Itália, 88100
- Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
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Fermo, Itália, 63900
- Internal Medicine, Hospital of Fermo
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Genoa, Itália, 16128
- Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
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Legnano, Itália, 20025
- Internal Medicine, Hospital Civile
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Matera, Itália, 75100
- Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
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Naples, Itália, 80123
- Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
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Naples, Itália, 80144
- Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
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Reggio Calabria, Itália, 89100
- Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome, Itália, 00155
- Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
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Varese, Itália, 21100
- Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
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Vibo Valentia, Itália, 89900
- Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
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Salerno
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Mercato San Severino, Salerno, Itália, 84085
- Angiology, Hospital "G. Fucito"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: idade > 18 anos; distância percorrida sem dor (DPF) < 100 metros em duas ocasiões com intervalo de 10 dias, com diferença < 25% entre elas; pressão arterial (PA) do tornozelo <70 mmHg; PA do dedão do pé < 30 mmHg (no caso de paciente diabético).
Critérios de exclusão: dor em repouso, úlceras tróficas ou gangrena (isquemia crítica do membro), se não cooperassem, ou uma das seguintes condições (contraindicações ou precauções para o uso de iloprost) estivesse presente: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 anteriores meses; insuficiência cardíaca congestiva classe NYHA >II; angina instável; hipertensão arterial grave não controlada (PA sistólica >180 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg) ou hipotensão (PA sistólica <90 mmHg); arritmia ventricular hipercinética; edema pulmonar agudo ou congestão pulmonar; diátese hemorrágica; contagem de plaquetas <80.000 ou > 500.000/mm3; insuficiência renal requerendo diálise; Cirrose hepática; gravidez ou amamentação; história de alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao iloprost ou outros prostanóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iloprost + tratamento padrão. (aspirina)
1B - pacientes impróprios para terapia vascular cirúrgica ou endovascular: tratamento com infusões endovenosas de iloprost por 10 dias a cada 3 meses, além do tratamento convencional
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O estudo consiste em dois subestudos, que tratam de pacientes suscetíveis à terapia médica isoladamente (subestudo 1) ou tratados com terapia cirúrgica clássica (subestudo 2). Para cada subestudo, os pts serão divididos em dois grupos, um que receberá tratamentos convencionais mas não prostanóides, outro tratamentos convencionais com adição de iloprost. Os 4 grupos: 1A. Pts inadequados para terapia vascular cirúrgica ou endovascular: tratamento convencional
2B. Pacientes adequados para cirurgia vascular ou terapia endovascular: tratamento com iloprost mais tratamento convencional
Outros nomes:
O tratamento padrão, como já foi explicado na submissão, é o melhor tratamento sugerido pelas diretrizes para aquele tipo específico de paciente com essas complicações e com DAP grave estágio 2b. correção de fatores de risco concomitantes, exercício físico, antiplaquetário, heparina padrão/heparina de baixo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) mas não prostanóides
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão (aspirina....)
1A - pacientes impróprios para terapia vascular cirúrgica ou endovascular: tratamento convencional Tratamentos Convencionais: correção de fatores de risco concomitantes, exercício físico, antiplaquetário, heparina padrão/heparina de baixo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) mas não prostanóides |
O tratamento padrão, como já foi explicado na submissão, é o melhor tratamento sugerido pelas diretrizes para aquele tipo específico de paciente com essas complicações e com DAP grave estágio 2b. correção de fatores de risco concomitantes, exercício físico, antiplaquetário, heparina padrão/heparina de baixo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) mas não prostanóides
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes de cirurgia vascular + iloprost
2B - pacientes aptos à terapia vascular cirúrgica ou endovascular: tratamento com infusões endovenosas de iloprost por 10 dias a cada 3 meses, além do tratamento convencional
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O estudo consiste em dois subestudos, que tratam de pacientes suscetíveis à terapia médica isoladamente (subestudo 1) ou tratados com terapia cirúrgica clássica (subestudo 2). Para cada subestudo, os pts serão divididos em dois grupos, um que receberá tratamentos convencionais mas não prostanóides, outro tratamentos convencionais com adição de iloprost. Os 4 grupos: 1A. Pts inadequados para terapia vascular cirúrgica ou endovascular: tratamento convencional
2B. Pacientes adequados para cirurgia vascular ou terapia endovascular: tratamento com iloprost mais tratamento convencional
Outros nomes:
O tratamento padrão, como já foi explicado na submissão, é o melhor tratamento sugerido pelas diretrizes para aquele tipo específico de paciente com essas complicações e com DAP grave estágio 2b. correção de fatores de risco concomitantes, exercício físico, antiplaquetário, heparina padrão/heparina de baixo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) mas não prostanóides
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vasc. Cirurg.+ tratamento padrão. (aspirina..)
2A - pacientes aptos para cirurgia vascular ou terapia endovascular + tratamento padrão (aspirina...)
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O tratamento padrão, como já foi explicado na submissão, é o melhor tratamento sugerido pelas diretrizes para aquele tipo específico de paciente com essas complicações e com DAP grave estágio 2b. correção de fatores de risco concomitantes, exercício físico, antiplaquetário, heparina padrão/heparina de baixo peso molecular, hemorreológicos/vasodilatadores como pentoxifilina/buflomedil, propionil-L-carnitina, Defibrotide) mas não prostanóides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da DFP (distância de caminhada sem dor) em pacientes com DAP estágio 2b
Prazo: 13 meses
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O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado foi avaliar prospectivamente os efeitos do iloprost, adicionado à terapia padrão, em pacientes com DAP estágio 2b e PFWD (distância de caminhada sem dor) inferior a 100 metros, elegíveis e não elegíveis para revascularização cirúrgica .
Um teste de esteira 3-6-9-12 meses (antes do ciclo de iloprost para pacientes do grupo 1B e 2B).
Uma avaliação final 13 meses (por um mês até a conclusão do tratamento de 12 meses com iloprost para pacientes dos grupos 1B e 2B, e após 13 meses da inscrição para pacientes do grupo de estudo 1A e 2A)
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mudanças na resistência
Prazo: 13 meses
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Uma avaliação clínica 3-6-9-12 meses (antes do ciclo de iloprost para pacientes do grupo 1B e 2B).
Uma avaliação final 13 meses (por um mês até a conclusão do tratamento de 12 meses com iloprost para pacientes dos grupos 1B e 2B, e após 13 meses da inscrição para pacientes do grupo de estudo 1A e 2A)
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13 meses
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A possível ocorrência de complicações graves
Prazo: 13 meses
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O estudo relatou o número de eventos durante todo o estudo (13 meses).
As principais complicações foram: cardiopatia isquêmica, isquemia crítica de membro, evento cerebrovascular, isquemia crítica de membro
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13 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 13 meses
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Para a Qualidade de vida, o estudo utilizou um questionário específico aplicado a todos os pacientes incluídos no estudo (13 meses de observação): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 Italian Version 1.6
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Iloprost
Outros números de identificação do estudo
- Eudract Number: 2006-001660-23
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