Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby u pacientů s těžkou periferní ischemií (Fontaine stadium IIb) (2bPILOT)

29. října 2012 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

Optimalizace léčby u pacientů s těžkou periferní ischemií (Fontaine stadium IIb), nevhodných nebo vhodných pro chirurgickou revaskularizaci / endovaskulární s ohledem na změnu vzdálenosti bezbolestné chůze a další koncové body

Zhodnotit možnost optimalizace terapie prostanoidy (iloprost), u pacientů s Fontainovou těžkou chronickou ischemií stadia IIb, jak u pacientů vhodných k operaci, tak u pacientů, u kterých je možná pouze medikamentózní terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s periferním arteriálním onemocněním (PAD) stadia IIb a bezbolestnou chůzí (PFWD) menší než 100 metrů je hlavním klinickým problémem vzhledem k významnému ochlazení kvality života a často závažnému vývoji, který charakterizuje klinický průběh těchto pacientů. Revaskularizace Chirurgie je léčbou volby, ale asi polovina pacientů s těžkou PAD IIb není vhodná pro operaci nebo endovaskulární léčbu. Užitečnost použití vazodilatátorů či hemoreologických je kontroverzní a medikamentózní léčba těchto pacientů je proto heterogenní v chápání různých farmakologických možností (pro korekci rizikových faktorů, prevence kardiovaskulárních příhod, zlepšení klaudikací) a rehabilitačních programů. Iloprost, syntetický analog prostacyklinu, je účinný v léčbě pacientů s chronickou kritickou ischemií a jeho farmakologický profil (účinné vazodilatační, antiagregační a leukocytární aktivace) je zvláště vhodný pro modulaci vícesložkové patogeneze onemocnění periferních tepen. Konkrétně v léčbě pacientů s PAD IIb těžkého je aktuální stav k dispozici pouze retrospektivní studie, která porovnávala použití iloprostu s vazodilatancií. Cílem studie FADOI-2bPILOT je prospektivně a po dobu 13 měsíců vyhodnotit, zda můžete získat přínos na vzdálenost chůze bez bolesti a na klinický výsledek z „očekávaného“ a dodatečného použití iloprostu u pacientů s těžké IIb stadium PAD léčené podle současné „nejlepší lékařské praxe“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Itálie, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Itálie, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Itálie, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Itálie, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Itálie, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Itálie, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Itálie, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Itálie, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Itálie, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Itálie, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: věk > 18 let; bezbolestná vzdálenost chůze (PFWD) <100 metrů při dvou příležitostech s odstupem 10 dnů, s <25% rozdílem mezi sebou; krevní tlak v kotníku (TK) <70 mmHg; TK palce < 30 mmHg (u diabetiků).

Kritéria vyloučení: bolest v klidu, trofické vředy nebo gangréna (kritická ischemie končetiny), pokud nebyly schopny spolupracovat, nebo byl přítomen jeden z následujících stavů (kontraindikace nebo opatření pro použití iloprostu): infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 případech měsíce; městnavé srdeční selhání NYHA třída >II; nestabilní angina pectoris; nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg) nebo hypotenze (systolický TK <90 mmHg); hyperkinetická ventrikulární arytmie; akutní plicní edém nebo plicní kongesce; krvácivá diatéza; počet krevních destiček <80 000 nebo > 500 000/mm3; selhání ledvin vyžadující dialýzu; cirhóza jater; těhotenství nebo kojení; anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na iloprost nebo jiné prostanoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iloprost + standardní léčba. (aspirin)
1B - pacienti nevhodní pro chirurgickou nebo endovaskulární vaskulární terapii: léčba intravenózními infuzemi iloprostu po dobu 10 dnů každé 3 měsíce, navíc ke klasické léčbě
Lék: iloprost

Studie se skládá ze dvou podstudií, které se zabývají pacienty vnímavými k samotné lékařské terapii (podstudie 1) nebo léčenými klasickou chirurgickou terapií (podstudie 2).

Pro každou podstudii budou pacienti rozděleni do dvou skupin, jedna bude dostávat konvenční léčbu, ale ne prostanoidy, druhá konvenční léčbu s přídavkem iloprostu.

4 skupiny:

1A. Nemocní nevhodní k chirurgické nebo endovaskulární vaskulární terapii: konvenční léčba

  1. B. Pacienti nevhodní k chirurgické nebo endovaskulární vaskulární terapii: léčba iloprostem plus konvenční léčba
  2. A. Pts vhodné k cévní chirurgické nebo endovaskulární terapii: konvenční léčba

2B. Pts vhodné k cévní chirurgické nebo endovaskulární terapii: léčba iloprostem plus konvenční léčba

Ostatní jména:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Lék: Standardní léčba (aspirin...),

Standardní léčba, jak již bylo vysvětleno v příspěvku, je nejlepší léčbou, kterou směrnice navrhují pro tento specifický typ pacienta s těmito komplikacemi a se závažnou PAD ve stádiu 2b.

korekce doprovodných rizikových faktorů, fyzické cvičení, protidestičková látka, standardní heparin /heparin s nízkou molekulovou hmotností, hemoreologická/vazodilatační látky, jako je pentoxifylin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, defibrotid), ale ne prostanoidy

Ostatní jména:
  • aspirin, antiagregancia, statiny, hemorheologická/vazodilatační činidla
Aktivní komparátor: Standardní léčba (aspirin....)

1A - pacienti nevhodní k chirurgické nebo endovaskulární vaskulární terapii: konvenční léčba

Konvenční léčba: korekce doprovodných rizikových faktorů, fyzické cvičení, protidestičková látka, standardní heparin / heparin s nízkou molekulovou hmotností, hemoreologická / vazodilatátory, jako je pentoxifylin / buflomedil, propionyl-L-karnitin, defibrotid), ale ne prostanoidy
Lék: Standardní léčba (aspirin...),

Standardní léčba, jak již bylo vysvětleno v příspěvku, je nejlepší léčbou, kterou směrnice navrhují pro tento specifický typ pacienta s těmito komplikacemi a se závažnou PAD ve stádiu 2b.

korekce doprovodných rizikových faktorů, fyzické cvičení, protidestičková látka, standardní heparin /heparin s nízkou molekulovou hmotností, hemoreologická/vazodilatační látky, jako je pentoxifylin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, defibrotid), ale ne prostanoidy

Ostatní jména:
  • aspirin, antiagregancia, statiny, hemorheologická/vazodilatační činidla
Experimentální: Pacienti s cévní chirurgií + iloprost
2B - pacienti vhodní k cévně chirurgické nebo endovaskulární terapii: léčba intravenózními infuzemi iloprostu po dobu 10 dnů každé 3 měsíce, navíc ke klasické léčbě
Lék: iloprost

Studie se skládá ze dvou podstudií, které se zabývají pacienty vnímavými k samotné lékařské terapii (podstudie 1) nebo léčenými klasickou chirurgickou terapií (podstudie 2).

Pro každou podstudii budou pacienti rozděleni do dvou skupin, jedna bude dostávat konvenční léčbu, ale ne prostanoidy, druhá konvenční léčbu s přídavkem iloprostu.

4 skupiny:

1A. Nemocní nevhodní k chirurgické nebo endovaskulární vaskulární terapii: konvenční léčba

  1. B. Pacienti nevhodní k chirurgické nebo endovaskulární vaskulární terapii: léčba iloprostem plus konvenční léčba
  2. A. Pts vhodné k cévní chirurgické nebo endovaskulární terapii: konvenční léčba

2B. Pts vhodné k cévní chirurgické nebo endovaskulární terapii: léčba iloprostem plus konvenční léčba

Ostatní jména:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Lék: Standardní léčba (aspirin...),

Standardní léčba, jak již bylo vysvětleno v příspěvku, je nejlepší léčbou, kterou směrnice navrhují pro tento specifický typ pacienta s těmito komplikacemi a se závažnou PAD ve stádiu 2b.

korekce doprovodných rizikových faktorů, fyzické cvičení, protidestičková látka, standardní heparin /heparin s nízkou molekulovou hmotností, hemoreologická/vazodilatační látky, jako je pentoxifylin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, defibrotid), ale ne prostanoidy

Ostatní jména:
  • aspirin, antiagregancia, statiny, hemorheologická/vazodilatační činidla
Aktivní komparátor: Vasc. Surg.+ ​​standardní léčba. (aspirin..)
2A - pacienti vhodní k cévní chirurgii nebo endovaskulární terapii + standardní léčba (aspirin...)
Lék: Standardní léčba (aspirin...),

Standardní léčba, jak již bylo vysvětleno v příspěvku, je nejlepší léčbou, kterou směrnice navrhují pro tento specifický typ pacienta s těmito komplikacemi a se závažnou PAD ve stádiu 2b.

korekce doprovodných rizikových faktorů, fyzické cvičení, protidestičková látka, standardní heparin /heparin s nízkou molekulovou hmotností, hemoreologická/vazodilatační látky, jako je pentoxifylin/buflomedil, propionyl-L-karnitin, defibrotid), ale ne prostanoidy

Ostatní jména:
  • aspirin, antiagregancia, statiny, hemorheologická/vazodilatační činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření PFWD (vzdálenost chůze bez bolesti) u pacientů s PAD ve stadiu 2b
Časové okno: 13 měsíců
Cílem této multicentrické, randomizované, kontrolované studie bylo prospektivně vyhodnotit účinky iloprostu, přidaného ke standardní léčbě, u pacientů s PAD ve stadiu 2b a PFWD (bezbolestná chůze) na méně než 100 metrů, vhodných i nevhodných pro chirurgickou revaskularizaci . Test na běžícím pásu 3-6-9-12 měsíců (před cyklem iloprostu u pacientů skupiny 1B a 2B). Závěrečné hodnocení po 13 měsících (po dobu jednoho měsíce do ukončení 12měsíční léčby iloprostem u pacientů skupiny 1B a 2B a po 13 měsících od zařazení pacientů do studijní skupiny 1A a 2A)
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzování změn ve vytrvalosti
Časové okno: 13 měsíců
Klinické hodnocení 3-6-9-12 měsíců (před cyklem iloprostu u pacientů skupiny 1B a 2B). Závěrečné hodnocení po 13 měsících (po dobu jednoho měsíce do ukončení 12měsíční léčby iloprostem u pacientů skupiny 1B a 2B a po 13 měsících od zařazení pacientů do studijní skupiny 1A a 2A)
13 měsíců
Možný výskyt závažných komplikací
Časové okno: 13 měsíců
Studie uváděla počet příhod během celé studie (13 měsíců). Hlavní komplikace byly: ischemická kardiopatie, kritická ischemie končetiny, cerebrovaskulární příhoda, kritická ischemie končetiny
13 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 13 měsíců
Co se týče kvality života, studie použila specifický dotazník zadaný všem pacientům zařazeným do studie (13 měsíců pozorování): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 italská verze 1.6
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fadoi Foundation, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit