Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia pacjentów z ciężkim niedokrwieniem obwodowym (stopień IIb wg Fontaine'a) (2bPILOT)

29 października 2012 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy

Optymalizacja leczenia pacjentów z ciężkim niedokrwieniem obwodowym (stopień IIb wg Fontaine'a), niekwalifikujących się lub odpowiednich do rewaskularyzacji chirurgicznej/wewnątrznaczyniowej w odniesieniu do zmiany dystansu marszu bez bólu i innych punktów końcowych

Ocena możliwości optymalizacji terapii prostanoidami (iloprostem) u chorych z ciężkim przewlekłym niedokrwieniem w stopniu IIb wg Fontaine'a, zarówno u chorych kwalifikujących się do leczenia operacyjnego, jak i u chorych, u których możliwa jest jedynie terapia zachowawcza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie z pacjentami z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w stadium IIb i dystansem marszu bez bólu (PFWD) mniejszym niż 100 metrów stanowi poważny problem kliniczny, ze względu na znaczne ochłodzenie jakości życia i ewolucję, często ciężką, charakteryzującą przebieg kliniczny tych pacjentów. Rewaskularyzacja Leczeniem z wyboru jest operacja, ale około połowa pacjentów z ciężką PAD IIb nie kwalifikuje się do operacji ani leczenia wewnątrznaczyniowego. Przydatność stosowania leków wazodylatacyjnych lub hemorologicznych jest kontrowersyjna, a leczenie zachowawcze tych pacjentów jest w związku z tym niejednorodne, rozumiejąc różne opcje farmakologiczne (w celu korekty czynników ryzyka, zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, poprawy chromania) i programów rehabilitacyjnych. Iloprost, syntetyczny analog prostacykliny, jest skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem, a jego profil farmakologiczny (skuteczny środek rozszerzający naczynia krwionośne, działanie przeciwpłytkowe i aktywacja leukocytów) jest szczególnie odpowiedni do modulowania wieloskładnikowej patogenezy choroby tętnic obwodowych. W szczególności w leczeniu pacjentów z ciężką postacią PAD IIb obecny stan jest dostępny jedynie w badaniu retrospektywnym, w którym porównano stosowanie iloprostu z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Celem badania FADOI-2bPILOT jest ocena prospektywna iw okresie obserwacji wynoszącym 13 miesięcy, czy można uzyskać korzyści w zakresie dystansu marszu bez bólu oraz wyniku klinicznego z „oczekiwanego” i dodatkowego zastosowania iloprostu u pacjentów z ciężka PAD w stadium IIb leczona zgodnie z aktualną „najlepszą praktyką medyczną”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Włochy, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Włochy, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Włochy, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Włochy, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Włochy, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Włochy, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Włochy, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Włochy, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Włochy, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Włochy, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wiek > 18 lat; dystans marszu bez bólu (PFWD) <100 metrów przy dwóch okazjach w odstępie 10 dni, z różnicą <25% między sobą; ciśnienie krwi w kostce (BP) <70 mmHg; BP palucha < 30 mmHg (u chorego na cukrzycę).

Kryteria wykluczenia: ból spoczynkowy, owrzodzenia troficzne lub zgorzel (krytyczne niedokrwienie kończyn), jeśli nie byli w stanie współpracować lub występował jeden z następujących stanów (przeciwwskazania lub środki ostrożności do stosowania iloprostu): zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 lat miesiące; zastoinowa niewydolność serca klasa NYHA >II; niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg); hiperkinetyczna arytmia komorowa; ostry obrzęk płuc lub przekrwienie płuc; skaza krwotoczna; liczba płytek krwi <80 000 lub > 500 000/mm3; niewydolność nerek wymagająca dializy; marskość wątroby; ciąża lub karmienie piersią; alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na iloprost lub inne prostanoidy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iloprost + standardowy lek. (aspiryna)
1B - pacjenci niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub wewnątrznaczyniowego: leczenie iloprostem we wlewie dożylnym przez 10 dni co 3 miesiące jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego
Lek: iloprost

Badanie składa się z dwóch części, które dotyczą pacjentów podatnych na samo leczenie zachowawcze (badanie 1) lub leczonych klasyczną terapią chirurgiczną (badanie 2).

W przypadku każdego badania podrzędnego pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, jedną, która otrzyma konwencjonalne leczenie, ale nie prostanoidy, oraz inne konwencjonalne leczenie z dodatkiem iloprostu.

4 grupy:

1A. Chorzy nienadający się do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego: leczenie konwencjonalne

  1. B. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego: leczenie iloprostem plus leczenie konwencjonalne
  2. A. Pacjenci nadający się do chirurgii naczyniowej lub terapii wewnątrznaczyniowej: leczenie konwencjonalne

2B. Punkty odpowiednie do chirurgii naczyniowej lub terapii wewnątrznaczyniowej: leczenie iloprostem plus leczenie konwencjonalne

Inne nazwy:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Lek: Leczenie Standardowe (aspiryna.....),

Standardowe leczenie, jak już wyjaśniono we wniosku, jest najlepszym leczeniem sugerowanym w wytycznych dla tego konkretnego typu pacjentów z tymi powikłaniami i ciężką PAD w stadium 2b.

korekta współistniejących czynników ryzyka, ćwiczenia fizyczne, leki przeciwpłytkowe, heparyna standardowa/heparyna drobnocząsteczkowa, leki hemoreologiczne/rozszerzające naczynia, takie jak pentoksyfilina/buflomedyl, propionylo-L-karnityna, defibrotyd), ale nie prostanoidy

Inne nazwy:
  • aspiryna, leki przeciwpłytkowe, statyny, hemoreologiczne/rozszerzające naczynia krwionośne
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (aspiryna...)

1A - pacjenci niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego: leczenie konwencjonalne

Leczenie konwencjonalne: korekcja współistniejących czynników ryzyka, ćwiczenia fizyczne, leki przeciwpłytkowe, standardowa heparyna / heparyna drobnocząsteczkowa, hemoreologiczne / rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak pentoksyfilina / buflomedyl, propionylo-L-karnityna, defibrotyd), ale nie prostanoidy
Lek: Leczenie Standardowe (aspiryna.....),

Standardowe leczenie, jak już wyjaśniono we wniosku, jest najlepszym leczeniem sugerowanym w wytycznych dla tego konkretnego typu pacjentów z tymi powikłaniami i ciężką PAD w stadium 2b.

korekta współistniejących czynników ryzyka, ćwiczenia fizyczne, leki przeciwpłytkowe, heparyna standardowa/heparyna drobnocząsteczkowa, leki hemoreologiczne/rozszerzające naczynia, takie jak pentoksyfilina/buflomedyl, propionylo-L-karnityna, defibrotyd), ale nie prostanoidy

Inne nazwy:
  • aspiryna, leki przeciwpłytkowe, statyny, hemoreologiczne/rozszerzające naczynia krwionośne
Eksperymentalny: Pacjenci po zabiegach chirurgii naczyniowej + iloprost
2B - pacjenci kwalifikujący się do chirurgii naczyniowej lub leczenia wewnątrznaczyniowego: leczenie dożylnymi wlewami iloprostu przez 10 dni co 3 miesiące jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego
Lek: iloprost

Badanie składa się z dwóch części, które dotyczą pacjentów podatnych na samo leczenie zachowawcze (badanie 1) lub leczonych klasyczną terapią chirurgiczną (badanie 2).

W przypadku każdego badania podrzędnego pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, jedną, która otrzyma konwencjonalne leczenie, ale nie prostanoidy, oraz inne konwencjonalne leczenie z dodatkiem iloprostu.

4 grupy:

1A. Chorzy nienadający się do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego: leczenie konwencjonalne

  1. B. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego: leczenie iloprostem plus leczenie konwencjonalne
  2. A. Pacjenci nadający się do chirurgii naczyniowej lub terapii wewnątrznaczyniowej: leczenie konwencjonalne

2B. Punkty odpowiednie do chirurgii naczyniowej lub terapii wewnątrznaczyniowej: leczenie iloprostem plus leczenie konwencjonalne

Inne nazwy:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Lek: Leczenie Standardowe (aspiryna.....),

Standardowe leczenie, jak już wyjaśniono we wniosku, jest najlepszym leczeniem sugerowanym w wytycznych dla tego konkretnego typu pacjentów z tymi powikłaniami i ciężką PAD w stadium 2b.

korekta współistniejących czynników ryzyka, ćwiczenia fizyczne, leki przeciwpłytkowe, heparyna standardowa/heparyna drobnocząsteczkowa, leki hemoreologiczne/rozszerzające naczynia, takie jak pentoksyfilina/buflomedyl, propionylo-L-karnityna, defibrotyd), ale nie prostanoidy

Inne nazwy:
  • aspiryna, leki przeciwpłytkowe, statyny, hemoreologiczne/rozszerzające naczynia krwionośne
Aktywny komparator: Vasc. Surg.+ ​​standardowa uczta. (aspiryna..)
2A - pacjenci kwalifikujący się do chirurgii naczyniowej lub leczenia wewnątrznaczyniowego + leczenie standardowe (aspiryna...)
Lek: Leczenie Standardowe (aspiryna.....),

Standardowe leczenie, jak już wyjaśniono we wniosku, jest najlepszym leczeniem sugerowanym w wytycznych dla tego konkretnego typu pacjentów z tymi powikłaniami i ciężką PAD w stadium 2b.

korekta współistniejących czynników ryzyka, ćwiczenia fizyczne, leki przeciwpłytkowe, heparyna standardowa/heparyna drobnocząsteczkowa, leki hemoreologiczne/rozszerzające naczynia, takie jak pentoksyfilina/buflomedyl, propionylo-L-karnityna, defibrotyd), ale nie prostanoidy

Inne nazwy:
  • aspiryna, leki przeciwpłytkowe, statyny, hemoreologiczne/rozszerzające naczynia krwionośne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara PFWD (odległość marszu bez bólu) u pacjentów z PAD w stadium 2b
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania była prospektywna ocena wpływu iloprostu dodanego do standardowej terapii u pacjentów z PAD w stadium 2b i PFWD (dystans marszu bez bólu) poniżej 100 metrów, kwalifikujących się i niekwalifikujących się do rewaskularyzacji chirurgicznej . Test na bieżni 3-6-9-12 miesięcy (przed cyklem iloprostu dla pacjentów z grupy 1B i 2B). Ocena końcowa 13 miesięcy (za 1 miesiąc do zakończenia 12 miesięcznej kuracji iloprostem dla pacjentów z grupy 1B i 2B oraz po 13 miesiącach od włączenia dla pacjentów z grupy badawczej 1A i 2A)
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w wytrzymałości
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ocena kliniczna 3-6-9-12 miesięcy (przed cyklem iloprostu dla pacjentów z grupy 1B i 2B). Ocena końcowa 13 miesięcy (za 1 miesiąc do zakończenia 12 miesięcznej kuracji iloprostem dla pacjentów z grupy 1B i 2B oraz po 13 miesiącach od włączenia dla pacjentów z grupy badawczej 1A i 2A)
13 miesięcy
Możliwość wystąpienia poważnych powikłań
Ramy czasowe: 13 miesięcy
W badaniu podano liczbę zdarzeń podczas całego badania (13 miesięcy). Głównymi powikłaniami były: kardiopatia niedokrwienna, krytyczne niedokrwienie kończyny, incydent naczyniowo-mózgowy, krytyczne niedokrwienie kończyny
13 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
W odniesieniu do jakości życia w badaniu wykorzystano specjalny kwestionariusz podany wszystkim pacjentom włączonym do badania (13 miesięcy obserwacji): IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 Italian Version 1.6
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na iloprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj