重度外周缺血（Fontaine IIb 期）患者的治疗优化 (2bPILOT)
参考无痛步行距离等终点改变不适合或适合手术血运重建/血管内治疗的重度外周缺血（Fontaine IIb期）患者的治疗优化
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
-
Catania、意大利、95100
- Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
-
Catanzaro、意大利、88100
- Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
-
Fermo、意大利、63900
- Internal Medicine, Hospital of Fermo
-
Genoa、意大利、16128
- Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
-
Legnano、意大利、20025
- Internal Medicine, Hospital Civile
-
Matera、意大利、75100
- Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
-
Naples、意大利、80123
- Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
-
Naples、意大利、80144
- Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
-
Reggio Calabria、意大利、89100
- Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome、意大利、00155
- Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
-
Varese、意大利、21100
- Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
-
Vibo Valentia、意大利、89900
- Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
-
-
Salerno
-
Mercato San Severino、Salerno、意大利、84085
- Angiology, Hospital "G. Fucito"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：年龄> 18岁；相隔10天，两次无痛步行距离（PFWD）<100米，相差<25%；踝关节血压 (BP) <70 mmHg；大脚趾血压 < 30 mmHg（如果是糖尿病患者）。
排除标准：静息时疼痛、营养性溃疡或坏疽（严重肢体缺血），如果不能合作，或存在下列情况之一（使用伊洛前列素的禁忌症或注意事项）：心肌梗塞或中风前 6 年月；充血性心力衰竭 NYHA 等级 >II；不稳定型心绞痛;不受控制的严重动脉高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）或低血压（收缩压 <90 mmHg）；多动性室性心律失常;急性肺水肿或肺充血;出血素质;血小板计数 <80,000 或 > 500,000/mm3；需要透析的肾功能衰竭；肝硬化;怀孕或哺乳；对伊洛前列素或其他前列腺素过敏、过敏或不耐受的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊洛前列素+标准治疗。（阿司匹林）
1B - 不适合手术或血管内血管治疗的患者：除了常规治疗外，每 3 个月静脉输注伊洛前列素 10 天
|
该研究由两项子研究组成，涉及易受单独药物治疗（子研究 1）或接受经典手术治疗（子研究 2）的患者。 对于每个子研究，患者将被分为两组，一组接受常规治疗但不接受前列腺素类药物，另一组接受常规治疗并添加伊洛前列素。 4组： 1A.不适合手术或血管内血管治疗的患者：常规治疗
2B。适合血管外科或血管内治疗的患者：伊洛前列素治疗加常规治疗
其他名称：
正如在提交的文件中已经解释的那样，标准治疗是指南建议的针对具有这些并发症和 2b 期严重 PAD 的特定类型患者的最佳治疗。 纠正伴随的危险因素、体育锻炼、抗血小板、标准肝素/低分子肝素、血液流变学/血管扩张剂，如己酮可可碱/丁咯地尔、丙酰-L-肉碱、去纤维苷）但不是前列腺素
其他名称：
|
|
有源比较器：标准治疗（阿司匹林……）
1A - 不适合手术或血管内血管治疗的患者：常规治疗 常规治疗：纠正伴随的危险因素、体育锻炼、抗血小板、标准肝素/低分子肝素、血液流变学/血管扩张剂，如己酮可可碱/丁咯地尔、丙酰-L-肉碱、去纤维多肽）但不包括前列腺素 |
正如在提交的文件中已经解释的那样，标准治疗是指南建议的针对具有这些并发症和 2b 期严重 PAD 的特定类型患者的最佳治疗。 纠正伴随的危险因素、体育锻炼、抗血小板、标准肝素/低分子肝素、血液流变学/血管扩张剂，如己酮可可碱/丁咯地尔、丙酰-L-肉碱、去纤维苷）但不是前列腺素
其他名称：
|
|
实验性的：血管手术患者+伊洛前列素
2B - 适合血管手术或血管内治疗的患者：除了常规治疗外，每 3 个月静脉输注伊洛前列素 10 天
|
该研究由两项子研究组成，涉及易受单独药物治疗（子研究 1）或接受经典手术治疗（子研究 2）的患者。 对于每个子研究，患者将被分为两组，一组接受常规治疗但不接受前列腺素类药物，另一组接受常规治疗并添加伊洛前列素。 4组： 1A.不适合手术或血管内血管治疗的患者：常规治疗
2B。适合血管外科或血管内治疗的患者：伊洛前列素治疗加常规治疗
其他名称：
正如在提交的文件中已经解释的那样，标准治疗是指南建议的针对具有这些并发症和 2b 期严重 PAD 的特定类型患者的最佳治疗。 纠正伴随的危险因素、体育锻炼、抗血小板、标准肝素/低分子肝素、血液流变学/血管扩张剂，如己酮可可碱/丁咯地尔、丙酰-L-肉碱、去纤维苷）但不是前列腺素
其他名称：
|
|
有源比较器：瓦斯克。 Surg.+标准治疗。 （阿司匹林..）
2A - 适合血管手术或血管内治疗+标准治疗（阿司匹林...）的患者
|
正如在提交的文件中已经解释的那样，标准治疗是指南建议的针对具有这些并发症和 2b 期严重 PAD 的特定类型患者的最佳治疗。 纠正伴随的危险因素、体育锻炼、抗血小板、标准肝素/低分子肝素、血液流变学/血管扩张剂，如己酮可可碱/丁咯地尔、丙酰-L-肉碱、去纤维苷）但不是前列腺素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2b期PAD患者PFWD（无痛步行距离）测量
大体时间：13个月
|
这项多中心、随机、对照研究的目的是前瞻性评估伊洛前列素在标准治疗基础上对 2b 期 PAD 和 PFWD（无痛步行距离）小于 100 米、符合和不符合手术血运重建资格的患者的影响.
3-6-9-12 个月的跑步机测试（1B 和 2B 组患者在伊洛前列素周期之前）。
13 个月的最终评估（对于患者组 1B 和 2B 的伊洛前列素 12 个月治疗结束前一个月，以及研究组 1A 和 2A 患者入组后 13 个月）
|
13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估耐力的变化
大体时间：13个月
|
临床评估 3-6-9-12 个月（在 1B 和 2B 组患者的伊洛前列素周期之前）。
13 个月的最终评估（对于患者组 1B 和 2B 的伊洛前列素 12 个月治疗结束前一个月，以及研究组 1A 和 2A 患者入组后 13 个月）
|
13个月
|
|
可能发生重大并发症
大体时间：13个月
|
该研究报告了整个研究期间（13 个月）的事件数量。
主要并发症为：缺血性心脏病、严重肢体缺血、脑血管事件、严重肢体缺血
|
13个月
|
|
生活质量
大体时间：13个月
|
对于生活质量，该研究对参与研究的所有患者（13 个月的观察）使用了一份特定的问卷：IQOLA（国际生活质量评估），SF-36 意大利语版本 1.6
|
13个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gualberto Gussoni, MD, PhD、FADOI Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.