Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Behandlung bei Patienten mit schwerer peripherer Ischämie (Fontaine-Stadium IIb) (2bPILOT)

29. Oktober 2012 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

Optimierung der Behandlung bei Patienten mit schwerer peripherer Ischämie (Fontaine-Stadium IIb), die für eine chirurgische Revaskularisation nicht geeignet oder geeignet sind / endovaskulär in Bezug auf die Änderung der schmerzfreien Gehstrecke und andere Endpunkte

Bewerten Sie die Möglichkeit der Optimierung der Therapie mit Prostanoiden (Iloprost), bei Patienten mit schwerer chronischer Ischämie im Fontaine-Stadium IIb, sowohl bei Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, als auch bei Patienten, für die nur eine medikamentöse Therapie möglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) im Stadium IIb und schmerzfreier Gehstrecke (PFWD) von weniger als 100 Metern ist ein großes klinisches Problem, angesichts der erheblichen Abkühlung der Lebensqualität und der oft schwerwiegenden Entwicklung, die das charakterisiert klinischen Verlauf dieser Patienten. Revaskularisationschirurgie ist die Behandlung der Wahl, aber etwa die Hälfte der Patienten mit schwerer PAD IIb kommt für eine Operation oder endovaskuläre Behandlung nicht in Frage. Der Nutzen der Verwendung von Vasodilatatoren oder hämorheologischen Mitteln ist umstritten, und die medizinische Behandlung dieser Patienten ist daher heterogen, wenn man die verschiedenen pharmakologischen Optionen (zur Korrektur von Risikofaktoren, Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen, Verbesserung der Claudicatio) und Rehabilitationsprogramme versteht. Iloprost, ein synthetisches Analogon von Prostacyclin, ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit chronisch kritischer Ischämie, und sein pharmakologisches Profil (wirksamer Vasodilatator, Thrombozytenaggregationshemmer und Leukozytenaktivierung) ist besonders geeignet, um die Pathogenese mehrerer Komponenten der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu modulieren. Speziell zur Behandlung von Patienten mit schwerer PAD IIb liegt nach derzeitigem Stand nur eine retrospektive Studie vor, die die Anwendung von Iloprost mit der von Vasodilatatoren verglich. Ziel der Studie FADOI-2bPILOT ist es, prospektiv und für einen Beobachtungszeitraum von 13 Monaten zu evaluieren, ob Sie bei Patienten mit einer „erwarteten“ und zusätzlichen Anwendung von Iloprost einen Nutzen in Bezug auf die schmerzfreie Gehstrecke und auf das klinische Ergebnis erzielen können schwere pAVK im IIb-Stadium, behandelt nach aktueller "bester medizinischer Praxis".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Internal Medicine, Hospital "Policlinico"
      • Catania, Italien, 95100
        • Angiology, Hospital "Ferrarotto - Alessi"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Internal Medicine, Hospital "Pugliese - Ciaccio"
      • Fermo, Italien, 63900
        • Internal Medicine, Hospital of Fermo
      • Genoa, Italien, 16128
        • Vascular Surgery, Hospital "Galliera"
      • Legnano, Italien, 20025
        • Internal Medicine, Hospital Civile
      • Matera, Italien, 75100
        • Internal Medicine, "Madonna delle Grazie" Hospital
      • Naples, Italien, 80123
        • Internal Medicine, Hospital "Fatebenefratelli"
      • Naples, Italien, 80144
        • Surgery Dept., Hospital " San Giovanni Bosco"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Internal Medicine, Hospital "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italien, 00155
        • Internal Medicine, Hospital Policlinico Campus Biomedico
      • Varese, Italien, 21100
        • Internal Medicine, Hospital "Fondazione Circolo Macchi"
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Internal Medicine, Hospital "Jazzolino"
    • Salerno
      • Mercato San Severino, Salerno, Italien, 84085
        • Angiology, Hospital "G. Fucito"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre; schmerzfreie Gehstrecke (PFWD) < 100 Meter bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 10 Tagen, mit < 25 % Unterschied zwischen einander; Knöchelblutdruck (BP) <70 mmHg; Blutdruck am großen Zeh < 30 mmHg (bei Diabetikern).

Ausschlusskriterien: Ruheschmerz, trophische Geschwüre oder Gangrän (kritische Extremitätenischämie), wenn sie nicht kooperieren konnten oder eine der folgenden Erkrankungen (Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Iloprost) vorlag: Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den vorangegangenen 6 Jahren Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klasse >II; instabile Angina pectoris; unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg); hyperkinetische ventrikuläre Arrhythmie; akutes Lungenödem oder Lungenstauung; blutende Diathese; Thrombozytenzahl < 80.000 oder > 500.000/mm3; Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; Leberzirrhose; Schwangerschaft oder Stillzeit; Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Iloprost oder anderen Prostanoiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost + Standardbehandlung (Aspirin)
1B – Patienten, die für eine chirurgische oder endovaskuläre Gefäßtherapie ungeeignet sind: Behandlung mit intravenösen Iloprost-Infusionen für 10 Tage alle 3 Monate zusätzlich zur konventionellen Behandlung
Arzneimittel: iloprost

Die Studie besteht aus zwei Teilstudien, die sich mit Patienten befassen, die für eine alleinige medikamentöse Therapie anfällig sind (Teilstudie 1) oder mit einer klassischen chirurgischen Therapie behandelt werden (Teilstudie 2).

Für jede Unterstudie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, eine, die konventionelle Behandlungen, aber keine Prostanoide, erhält, andere konventionelle Behandlungen mit Zusatz von Iloprost.

Die 4 Gruppen:

1A. Patienten, die für eine chirurgische oder endovaskuläre Gefäßtherapie nicht geeignet sind: konventionelle Behandlung

  1. B. Patienten, die für eine chirurgische oder endovaskuläre Gefäßtherapie nicht geeignet sind: Behandlung mit Iloprost plus konventionelle Behandlung
  2. A. Für eine vaskuläre chirurgische oder endovaskuläre Therapie geeignete Patienten: konventionelle Behandlung

2B. Für gefäßchirurgische oder endovaskuläre Therapie geeignete Patienten: Behandlung mit Iloprost plus konventionelle Behandlung

Andere Namen:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Arzneimittel: Standardbehandlung (Aspirin.....),

Wie bereits in der Einreichung erläutert, ist die Standardbehandlung die beste Behandlung, die die Leitlinien für diesen spezifischen Patiententyp mit diesen Komplikationen und schwerer pAVK im Stadium 2b vorschlagen.

Korrektur begleitender Risikofaktoren, körperliche Bewegung, Thrombozytenaggregationshemmer, Standardheparin/niedermolekulares Heparin, hämorheologische Mittel/Vasodilatatoren wie Pentoxifyllin/Buflomedil, Propionyl-L-Carnitin, Defibrotid), jedoch keine Prostanoide

Andere Namen:
  • Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, hämorheologische/Vasodilatatoren
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Aspirin....)

1A – Patienten, die für eine chirurgische oder endovaskuläre Gefäßtherapie ungeeignet sind: konventionelle Behandlung

Konventionelle Behandlungen: Korrektur begleitender Risikofaktoren, körperliche Bewegung, Thrombozytenaggregationshemmer, Standardheparin / niedermolekulares Heparin, hämorheologische Mittel / Vasodilatatoren wie Pentoxifyllin / Buflomedil, Propionyl-L-Carnitin, Defibrotid), aber keine Prostanoide
Arzneimittel: Standardbehandlung (Aspirin.....),

Wie bereits in der Einreichung erläutert, ist die Standardbehandlung die beste Behandlung, die die Leitlinien für diesen spezifischen Patiententyp mit diesen Komplikationen und schwerer pAVK im Stadium 2b vorschlagen.

Korrektur begleitender Risikofaktoren, körperliche Bewegung, Thrombozytenaggregationshemmer, Standardheparin/niedermolekulares Heparin, hämorheologische Mittel/Vasodilatatoren wie Pentoxifyllin/Buflomedil, Propionyl-L-Carnitin, Defibrotid), jedoch keine Prostanoide

Andere Namen:
  • Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, hämorheologische/Vasodilatatoren
Experimental: Gefäßchirurgische Patienten + Iloprost
2B – Patienten, die für eine vaskuläre chirurgische oder endovaskuläre Therapie geeignet sind: Behandlung mit intravenösen Infusionen Iloprost für 10 Tage alle 3 Monate zusätzlich zur konventionellen Behandlung
Arzneimittel: iloprost

Die Studie besteht aus zwei Teilstudien, die sich mit Patienten befassen, die für eine alleinige medikamentöse Therapie anfällig sind (Teilstudie 1) oder mit einer klassischen chirurgischen Therapie behandelt werden (Teilstudie 2).

Für jede Unterstudie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, eine, die konventionelle Behandlungen, aber keine Prostanoide, erhält, andere konventionelle Behandlungen mit Zusatz von Iloprost.

Die 4 Gruppen:

1A. Patienten, die für eine chirurgische oder endovaskuläre Gefäßtherapie nicht geeignet sind: konventionelle Behandlung

  1. B. Patienten, die für eine chirurgische oder endovaskuläre Gefäßtherapie nicht geeignet sind: Behandlung mit Iloprost plus konventionelle Behandlung
  2. A. Für eine vaskuläre chirurgische oder endovaskuläre Therapie geeignete Patienten: konventionelle Behandlung

2B. Für gefäßchirurgische oder endovaskuläre Therapie geeignete Patienten: Behandlung mit Iloprost plus konventionelle Behandlung

Andere Namen:
  • ENDOPROST*0,05MG/0,5ML 1F
Arzneimittel: Standardbehandlung (Aspirin.....),

Wie bereits in der Einreichung erläutert, ist die Standardbehandlung die beste Behandlung, die die Leitlinien für diesen spezifischen Patiententyp mit diesen Komplikationen und schwerer pAVK im Stadium 2b vorschlagen.

Korrektur begleitender Risikofaktoren, körperliche Bewegung, Thrombozytenaggregationshemmer, Standardheparin/niedermolekulares Heparin, hämorheologische Mittel/Vasodilatatoren wie Pentoxifyllin/Buflomedil, Propionyl-L-Carnitin, Defibrotid), jedoch keine Prostanoide

Andere Namen:
  • Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, hämorheologische/Vasodilatatoren
Aktiver Komparator: Vasc. Surg.+ ​​Standardbehandlung. (Aspirin..)
2A - Patienten geeignet für vaskuläre chirurgische oder endovaskuläre Therapie + Standardbehandlung (Aspirin...)
Arzneimittel: Standardbehandlung (Aspirin.....),

Wie bereits in der Einreichung erläutert, ist die Standardbehandlung die beste Behandlung, die die Leitlinien für diesen spezifischen Patiententyp mit diesen Komplikationen und schwerer pAVK im Stadium 2b vorschlagen.

Korrektur begleitender Risikofaktoren, körperliche Bewegung, Thrombozytenaggregationshemmer, Standardheparin/niedermolekulares Heparin, hämorheologische Mittel/Vasodilatatoren wie Pentoxifyllin/Buflomedil, Propionyl-L-Carnitin, Defibrotid), jedoch keine Prostanoide

Andere Namen:
  • Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, hämorheologische/Vasodilatatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der PFWD (schmerzfreie Gehstrecke) bei Patienten mit PAVK im 2b-Stadium
Zeitfenster: 13 Monate
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie war die prospektive Bewertung der Wirkungen von Iloprost als Zusatz zur Standardtherapie bei Patienten mit pAVK im 2b-Stadium und PFWD (schmerzfreie Gehstrecke) von weniger als 100 Metern, die für eine chirurgische Revaskularisation geeignet und nicht geeignet sind . Ein Laufbandtest 3-6-9-12 Monate (vor Iloprost-Zyklus für Patientengruppe 1B und 2B). Eine abschließende Bewertung 13 Monate (für einen Monat nach Abschluss der 12-monatigen Behandlung mit Iloprost für die Patientengruppen 1B und 2B und nach 13 Monaten ab Aufnahme für Patienten in den Studiengruppen 1A und 2A)
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen in der Ausdauer
Zeitfenster: 13 Monate
Eine klinische Bewertung 3-6-9-12 Monate (vor dem Iloprost-Zyklus für die Patientengruppe 1B und 2B). Eine abschließende Bewertung 13 Monate (für einen Monat nach Abschluss der 12-monatigen Behandlung mit Iloprost für die Patientengruppen 1B und 2B und nach 13 Monaten ab Aufnahme für Patienten in den Studiengruppen 1A und 2A)
13 Monate
Das mögliche Auftreten schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 13 Monate
Die Studie berichtete über die Anzahl der Ereignisse während der gesamten Studie (13 Monate). Die Hauptkomplikationen waren: Ischämische Kardiopathie, kritische Extremitätenischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, kritische Extremitätenischämie
13 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 13 Monate
Für die Lebensqualität verwendete die Studie einen speziellen Fragebogen, der allen an der Studie teilnehmenden Patienten (13 Monate Beobachtung) verabreicht wurde: IQOLA (International Quality of Life Assessment), SF-36 Italienische Version 1.6
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Gualberto Gussoni, MD, PhD, FADOI FOUNDATION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudract Number: 2006-001660-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur iloprost

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren