進行性胆管癌患者におけるスニチニブの研究 (SUN-CK)
進行性胆管癌患者を対象としたスニチニブの第 II 相非盲検単群研究
切除不能な胆管癌患者の場合、ゲムシタビンとシスプラチンは、第一選択の化学療法における標準治療法と考えられます。 しかし、これらの患者の転帰は依然として限定的であるため、より効果的な薬剤が保証されています。 疾患の状況とスニチニブに関する現在のデータは、切除不能な進行性胆管癌患者に対してスニチニブが活性を有する可能性を示唆しています。
したがって、そのような患者集団におけるスニチニブの活性を証明することを目的とした非盲検単群試験を実施することが提案されている。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、1 回の化学療法後に 1 日あたり 37.5 mg の用量で 2 回目のスニチニブによる継続治療を受けた進行切除不能胆管癌患者の全生存期間を評価し、スニチニブがこの適応症でさらなる研究に値するかどうかを判断することです。
二次的な目標は、
- 有効性の基準を評価するには
- 腫瘍血管新生に対するスニチニブの効果を評価するには
- スニチニブの安全性プロフィールを特徴付けるため
- スニチニブへの反応に関連するマーカーを特定するには
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Clichy、フランス、92118
- Hôpital Beaujon
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Lyon、フランス、69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille、フランス、13005
- CHU La Timone
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICH/GCP および現地の規制に従って与えられた書面によるインフォームドコンセント。
- 組織学的または細胞学的に証明された肝内胆管癌。
- 治癒を目的とした手術、放射線、または併用療法が受けられない疾患。
- 進行が記録されているプラチナ前治療患者のゲムシタビン投与の有無にかかわらず
- スキャン（CT、MRI）で進行が示されていると記録された局所的、局所進行性または転移性疾患。
- 少なくとも 1 つの一次元測定可能な標的病変を伴う、RECIST 基準に従った測定可能な腫瘍
- 局所治療によって閉塞が制御されている場合、または内視鏡または経皮ステント留置によって胆管系が減圧され、その後ビリルビンが1.5xULN以下に減少する場合を除き、胆管閉塞の証拠はない。
- 年齢は18歳から80歳まで
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス :0-1
- 平均余命は3か月以上。
- 経口化合物を飲み込む能力。
- 以前の治療による急性毒性作用はグレード 1 を超えていない。
研究室の要件:
血液学的：絶対好中球数（ANC）1.5×103/mm3、血小板100×103/mm3、ヘモグロビン9g/dlおよび肝臓：ビリルビン<1.5×正常上限（ULN）、およびアルカリホスファターゼ（AP）5xULN。 ＡＳＴおよびＡＬＴは、５×ＵＬＮであり得る。黄疸プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間１．７×ＵＬＮ、血清アルブミン２．８ｇ／ｄｌを有する患者。 腎臓: 血清クレアチニン 1.5 xULN 、およびクリアランス > 60 ml/分。
- 正常な心血管機能
- 臓器の機能が十分であること
- 研究参加前の1年間に心血管イベントがないこと
- 女性患者は、外科的に不妊か閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、治験薬の開始前7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に不妊であるか、治療期間中効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力
- 国民医療制度への登録 (CMU を含む)。
除外基準:
- 肺門胆管癌、胆嚢に位置する胆管癌、肝被膜剥離、肝外原発性胆管癌、水膨大部癌。
- ゲムシタビンおよび/またはプラチナ以外の他の化学療法による以前の治療。
- 化学療法、化学塞栓療法、免疫療法、抗腫瘍ホルモン療法または治験中の抗がん剤との併用治療。
- -チロシンキナーゼ阻害剤または抗VEGF血管新生阻害剤による以前の治療。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の二次悪性腫瘍の診断。
- -治験薬投与前のそれぞれ7日以内および12日以内の強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤による治療。
- 薬剤によって正常範囲に維持できない甲状腺機能の既存の異常。
- 治療用量の抗凝固剤による併用治療（深部静脈血栓症の予防のために、低用量のワルファリン（クマジン）を毎日最大2 mg 経口投与することが許可されています）。
- コントロールされていない高血圧（最適な医学的治療にもかかわらず>150/100 mmHg）または活動性のコントロールされていない感染症などの不安定な全身性疾患。
- 催不整脈作用を有する薬剤（テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、インダパミドおよびフレカイニド）。
- -治験薬投与前12か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。
- 異常な12誘導ECGを伴う異常な心機能。 NCI CTCグレード2の進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上に延長している。
- 症候性脳転移、脊髄圧迫、または脳または軟髄膜疾患の新たな証拠。
- 他の治験薬による現在の治療。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患の検査で陽性
- 妊娠中または授乳中。
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を参加に不適当と判断するその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル、シングルアーム
シングルアーム：進行または許容できない毒性が発現するまでスニチニブ
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スニチニブ用量:37.5mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最初のスニチニブ投与から、評価された原因による死亡日までの期間（最長3年）
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1回の化学療法後に、1日あたり37.5mgの用量で第2選択としてスニチニブを継続的に投与した進行切除不能胆管癌患者の全生存期間を評価し、スニチニブがこの適応症でさらなる研究に値するかどうかを判断する。
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最初のスニチニブ投与から、評価された原因による死亡日までの期間（最長3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の基準（PFS、ORR）を評価するため
時間枠：最初のスニチニブ投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録されるまでの期間、研究開始後最大3年まで評価
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有効性の基準は以下によって決定されます。
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最初のスニチニブ投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録されるまでの期間、研究開始後最大3年まで評価
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腫瘍血管新生に対するスニチニブの効果を評価するには
時間枠：ベースラインから治療終了までの期間、予想平均6か月
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腫瘍の血管新生に対するスニチニブの効果は、以下の画像技術を使用して判定されます。
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ベースラインから治療終了までの期間、予想平均6か月
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スニチニブの安全性プロファイルを特徴付けるため（AE の集合）
時間枠：研究開始から最後の治験薬投与後 1 か月までの期間、研究開始後 3 年まで評価、研究開始後 7 か月まで評価
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この患者集団における安全性は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準によって評価された有害事象の評価によって決定されます。 完全な安全性データ収集を確実にするために、プロトコールで要求される治療前および治療後の期間を含む、研究中に発生したすべての AE を記録する必要があります。 この研究の観察期間は、インフォームドコンセントの署名または最後の治験薬投与後1～1か月後の訪問までです。 治療後のフォローアップ（有害事象の評価/フォローアップを含む）は2か月ごとに行われます。 |
研究開始から最後の治験薬投与後 1 か月までの期間、研究開始後 3 年まで評価、研究開始後 7 か月まで評価
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スニチニブへの反応に関連するマーカーを特定するには
時間枠：ベースラインから治療終了までの期間、予想平均6か月
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マーカー
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ベースラインから治療終了までの期間、予想平均6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandrine Faivre, MD/PhD、Hôpital Beaujon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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