舒尼替尼治疗晚期胆管癌的研究 (SUN-CK)
2017年1月30日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
舒尼替尼在晚期胆管癌患者中的 II 期开放标签单臂研究
对于不可切除的胆管癌患者，吉西他滨联合顺铂被认为是一线化疗的参考治疗。 然而，这些患者的结果仍然有限，因此需要更有效的药物。 疾病背景和舒尼替尼的当前数据表明，舒尼替尼可能对晚期不可切除胆管癌患者有效。
因此，建议进行一项开放标签单臂试验，旨在证明舒尼替尼在此类患者群体中的活性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估晚期和不可切除的胆管癌患者在一线化疗后以每天 37.5 mg 的剂量连续接受舒尼替尼作为二线治疗的总生存期，并确定舒尼替尼是否值得对该适应症进行进一步研究。
次要目标是
- 评价疗效标准
- 评估舒尼替尼对肿瘤血管生成的影响
- 表征舒尼替尼的安全性
- 鉴定与舒尼替尼反应相关的标志物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy、法国、92118
- Hopital Beaujon
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、法国、13005
- CHU La Timone
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICH/GCP 和当地法规给予的书面知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌。
- 不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合疗法的疾病。
- 吉西他滨加或不加铂类预处理的有进展记录的患者
- 局部、局部晚期或转移性疾病记录为扫描（CT、MRI）显示进展。
- 根据 RECIST 标准的可测量肿瘤，至少有一个一维可测量的靶病灶
- 没有胆管阻塞的证据，除非阻塞通过局部治疗得到控制，或者胆管树可以通过内窥镜或经皮支架置入术减压，随后胆红素降低 £ 1.5xULN。
- 年龄介乎18至80岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0-1
- 预期寿命≥3个月。
- 吞咽口服化合物的能力。
- 无先前治疗优于1级的急性毒性作用。
实验室要求：
血液学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.5 x 103/mm3，血小板 100 x 103/mm3，血红蛋白 9 g/dl 和肝脏：胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 (AP) 5xULN。 AST 和 ALT 可能是 5 x ULN 黄疸患者的凝血酶原时间和部分凝血活酶时间 1.7 xULN，血清白蛋白 2.8 g/dl。 肾脏：血清肌酐 1.5 xULN，清除率 > 60 毫升/分钟。
- 心血管功能正常
- 足够的器官功能
- 进入研究前一年内无心血管事件
- 女性患者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 所有具有生殖潜力的女性患者必须在开始研究药物前 7 天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性患者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于研究者或指定人员的判断
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 在国家医疗保健系统（包括 CMU）注册。
排除标准：
- 肝门部胆管癌、位于胆囊内的胆管癌、肝包膜脱落、肝外原发性胆管癌、水壶腹癌。
- 既往接受过吉西他滨和/或铂以外的其他化疗。
- 与任何化学疗法、化学栓塞疗法、免疫疗法、抗肿瘤激素疗法或研究性抗癌药的伴随治疗。
- 先前用任何酪氨酸激酶抑制剂或抗 VEGF 血管生成抑制剂治疗。
- 在过去 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 在研究药物给药前分别在 7 天和 12 天内用有效的 CYP3A4 抑制剂和诱导剂治疗。
- 既往存在的甲状腺功能异常，无法通过药物维持在正常范围内。
- 伴随治疗剂量的抗凝剂治疗（允许低剂量华法林（Coumadin）每天高达 2 mg PO 以预防深静脉血栓形成）。
- 不稳定的全身性疾病，包括不受控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍 >150/100 mmHg）或活动性不受控制的感染。
- 具有促心律失常作用的药物（特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考、苄普地尔、氟哌啶醇、利培酮、吲达帕胺和氟卡尼）。
- 在研究药物给药前 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞。
- 12 导联心电图异常的心功能异常。 NCI CTC 2 级的持续性心律失常、任何级别的房颤，或 QTc 间期延长至男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
- 有症状的脑转移、脊髓压迫或脑或软脑膜疾病的新证据。
- 目前正在接受任何其他研究性医药产品的治疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病的阳性检测
- 怀孕或哺乳。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使患者不适合进入进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签，单臂
单臂：舒尼替尼直至出现进展或不可接受的毒性
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舒尼替尼剂量：37.5mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从首次服用舒尼替尼到因任何原因死亡的时间间隔评估长达 3 年
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评估晚期和不可切除胆管癌患者在一线化疗后以每天 37.5 mg 的剂量连续接受舒尼替尼作为二线治疗的总生存期，并确定舒尼替尼是否值得对该适应症进行进一步研究。
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从首次服用舒尼替尼到因任何原因死亡的时间间隔评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价疗效标准（PFS、ORR）
大体时间：从第一次服用舒尼替尼到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔，在研究开始后最多评估 3 年
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疗效标准将由以下因素决定：
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从第一次服用舒尼替尼到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔，在研究开始后最多评估 3 年
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评估舒尼替尼对肿瘤血管生成的影响
大体时间：从基线到治疗结束的时间间隔，预计平均 6 个月
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将使用以下成像技术确定舒尼替尼对肿瘤血管生成的影响：
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从基线到治疗结束的时间间隔，预计平均 6 个月
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描述舒尼替尼的安全性特征（AE 集合）
大体时间：从研究开始到最后一次研究药物给药后 1 个月的时间间隔，在研究开始后最多评估 3 年，在研究开始后最多评估 7 个月
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安全性将通过国家癌症研究所不良事件通用术语标准评估的不良事件评估来确定该患者群体的安全性。 为了确保完整的安全数据收集，必须记录研究期间发生的所有 AE，包括方案要求的任何治疗前和治疗后时期。 本研究的观察期为签署知情同意书或最后一次研究药物给药后 1 至 1 个月的访视。 每 2 个月进行一次治疗后跟进（包括评估/跟进不良事件） |
从研究开始到最后一次研究药物给药后 1 个月的时间间隔，在研究开始后最多评估 3 年，在研究开始后最多评估 7 个月
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鉴定与舒尼替尼反应相关的标志物
大体时间：从基线到治疗结束的时间间隔，预计平均 6 个月
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标记
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从基线到治疗结束的时间间隔，预计平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandrine Faivre, MD/PhD、Hopital Beaujon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年11月17日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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