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진행성 담관암종 환자의 Sunitinib에 대한 연구 (SUN-CK)

2017년 1월 30일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

진행성 담관암 환자에서 Sunitinib에 대한 2상 공개 라벨 단일군 연구

절제 불가능한 담관암종 환자의 경우 1차 화학요법에서 젬시타빈과 시스플라틴 병용이 참조 치료법으로 간주됩니다. 그러나 이러한 환자의 결과는 제한적이므로 더 효과적인 약물이 필요합니다. 질병의 맥락과 수니티닙에 대한 현재 데이터는 수니티닙이 절제 불가능한 진행성 담관암 환자에서 활성을 가질 수 있음을 시사합니다.

따라서, 그러한 환자 집단에서 수니티닙의 활성을 입증하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 단일군 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 1차 화학요법 후 수니티닙 1일 37.5mg 용량으로 2차로 지속적으로 치료받은 진행성 및 절제 불가능한 담관암종 환자의 전체 생존을 평가하고 수니티닙이 이 적응증에서 추가 연구를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 효능의 기준을 평가하기 위해
  • 종양 혈관신생에 대한 수니티닙의 효과를 평가하기 위해
  • 수니티닙의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
  • 수니티닙에 대한 반응과 관련된 마커를 식별하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU La Timone
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICH/GCP 및 현지 규정에 따라 제공된 서면 동의서.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 간내 담관암.
  3. 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 복합 양식 요법으로 치료할 수 없는 질병.
  4. 진행이 기록된 환자에게 백금 치료를 받거나 받지 않은 젬시타빈
  5. 스캔(CT, MRI)에서 진행을 보인 것으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 질환.
  6. 1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 종양
  7. 폐쇄가 국소 치료에 의해 제어되지 않는 한 담관 폐쇄의 증거가 없거나 내시경 또는 경피적 스텐트 삽입으로 담관 트리를 감압하여 빌리루빈 £ 1.5xULN을 감소시킬 수 있습니다.
  8. 18세에서 80세 사이의 연령
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태:0-1
  10. 기대 수명 ≥ 3개월.
  11. 구강 화합물을 삼킬 수 있는 능력.
  12. 1등급보다 우수한 이전 치료의 급성 독성 영향이 없습니다.

  13. 실험실 요구 사항:

    혈액학: 절대 호중구 수(ANC) 1.5 x 103/mm3, 혈소판 100 x 103/mm3, 헤모글로빈 9g/dl 및 간: 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 알칼리성 포스파타제(AP) 5xULN. AST 및 ALT는 5 x ULN일 수 있습니다. 황달 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 1.7 xULN, 혈청 알부민 2.8g/dl이 있는 환자. 신장: 혈청 크레아티닌 1.5 xULN, 청소율 > 60 ml/min.

  14. 정상적인 심혈관 기능
  15. 적절한 장기 기능
  16. 연구 시작 전 1년 동안 심혈관 사건 없음
  17. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 조사자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  18. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  19. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  20. 국가 의료 시스템 등록(CMU 포함).

제외 기준:

  1. 담관 담관암종, 담낭에 위치한 담관암종, 간 캡슐 퇴행, 간외 원발성 담관암종, 물팽대부 암종.
  2. 젬시타빈 및/또는 백금 이외의 다른 화학 요법으로 사전 치료.
  3. 임의의 화학요법, 화학색전술 요법, 면역요법, 항종양 호르몬요법 또는 연구용 항암제와의 병용 치료..
  4. 임의의 티로신 키나제 억제제 또는 항-VEGF 혈관신생 억제제를 사용한 사전 치료.
  5. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
  6. 연구 약물 투여 전 각각 7일 및 12일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제로 치료.
  7. 기존의 갑상선 이상이 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능의 이상.
  8. 치료 용량의 항응고제(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg PO까지 저용량 와파린(쿠마딘)을 병용할 수 있음).
  9. 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg) 또는 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 불안정한 전신 질환.
  10. 부정맥 가능성이 있는 약물(테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 및 플레카이니드).
  11. 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
  12. 비정상적인 12리드 ECG를 동반한 비정상적인 심장 기능. NCI CTC 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방세동 또는 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec로 QTc 간격의 연장.
  13. 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
  14. 다른 연구용 의약품을 사용한 현재 치료.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병에 대한 양성 검사
  16. 임신 또는 모유 수유.
  17. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨, 싱글 암
단일군: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 수니티닙
의약품: 수니티닙
수니티닙 용량: 37.5mg/일
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫 번째 수니티닙 투여로부터 평가된 원인의 결과로 사망한 날까지의 시간 간격은 최대 3년입니다.
절제 불가능한 진행성 담관암종 환자의 1차 화학요법 후 수니티닙 1일 37.5mg의 2차 투여로 지속적으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 평가하고 수니티닙이 이 적응증에서 추가 연구를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하기 위함이다.
첫 번째 수니티닙 투여로부터 평가된 원인의 결과로 사망한 날까지의 시간 간격은 최대 3년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 기준 평가(PFS, ORR)
기간: 연구 시작 후 최대 3년까지 평가된 첫 번째 수니티닙 투여부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격

효능의 기준은 다음에 의해 결정될 것이다:

  • 치료 중 진행까지의 시간은 최초 수니티닙 투여부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 경험한 모든 환자의 백분율로 정의됩니다. 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되는 최상의 전체 반응이 고려됩니다.
연구 시작 후 최대 3년까지 평가된 첫 번째 수니티닙 투여부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격
종양 혈관신생에 대한 수니티닙의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 시간 간격, 예상 평균 6개월

종양 혈관신생에 대한 수니티닙의 효과는 다음 이미징 기술을 사용하여 결정됩니다.

  • CT 스캔에서 평가된 종양 밀도 수정
  • 동적 조영 증강(DCE) 자기 공명 영상 매개변수 및/또는 확산 MRI에 의해 평가된 혈관 투과성의 수정에 따른 기능적 반응.
기준선에서 치료 종료까지의 시간 간격, 예상 평균 6개월
수니티닙(AE 모음)의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 1개월까지의 시간 간격, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가, 연구 시작 후 최대 7개월까지 평가

부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria에 의해 평가된 부작용의 평가에 의해 이 환자 모집단의 안전성이 결정될 것입니다.

완전한 안전성 데이터 수집을 보장하기 위해 프로토콜에서 요구하는 모든 치료 전 및 치료 후 기간을 포함하여 연구 중에 발생하는 모든 AE를 기록해야 합니다.

본 연구의 관찰 기간은 정보에 입각한 동의서 서명 또는 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 내지 1개월 방문 시점이다.

치료 후 후속 조치(부작용 평가/후속 조치 포함)는 2개월마다 수행됩니다.
연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 1개월까지의 시간 간격, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가, 연구 시작 후 최대 7개월까지 평가
수니티닙에 대한 반응과 관련된 마커를 식별하기 위해
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 시간 간격, 예상 평균 6개월
마커
기준선에서 치료 종료까지의 시간 간격, 예상 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine Faivre, MD/PhD, Hôpital Beaujon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUN-CK D09-2
  • 2011-000073-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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